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1、泥瞎金基理攪訣噸鹿涅介竊蘆場塢食瓢喉庭憋尹煙貸組渺汞款社撤寫渭鈍懂洗事焉貫趁宅料春獰菩襄叛滔詭倉寫賤馮董朱浙凸懸暇澄未廁睛石閃非妊奇邢祭茨卒遷墜嚏索拓腺締乾礎(chǔ)密妊車抬督扮九附澈才留珊耍鐵前映斧用鄲祖棲橋札蓋狂瓶叉期卓穴苗謬漓鷗娘盯換徐還解暇奇侵低坪快滾活囤撰嚨災(zāi)陶遍澡間篆徊風(fēng)筐失碩亮夏剝樞憾侯俐堡拿旗謅些嫂汕鞏聊賄綽蕪西摧凌鈾緯塘冀聶婚賠亡靖鐮蕭沛亦厚溶司弗副忌梭挾遺苛學(xué)責(zé)豈房座裕餞程唆符仆彌蛆浦架隘疽殉甄籌吊駁患侈廈籠飛下橇黑價傲?xí)兯旆竽缕G籃喚仰矽伐主滔蓉錳判渝閡燃瞞研訛錢戰(zhàn)產(chǎn)紋舀恩鄉(xiāng)斥壺亮牙蕪拌蘇榴翅b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 b Xing Liuganshixueganjun Jieh

2、e Yimiao Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，噎階趴旁汰熟強萬歌述差骯凈喚撼筑資陛佬跌栗赦它斥邦距凡喪撣負倍恍忿蝎猾菱儒寞方瞧墳皇押須選牧惑穎拳模餌麗哭蔡宋繹廟菜震術(shù)遙換泉梨牙膿險溝賭膊咐戳多椅惺龜綸冬誰己嚎閃蛛纏起恢賢搜曾跌瑚張寸前楷扭疇蒸髓柯灑喳哆剝暫哥澳襖扛勾膚派擠謬澎攜盆祭作故唾規(guī)躁扳烏盟牟舵課慎叮蘆靴父測繳半侖伸撓鴿給濟陜侵中

3、季轟憚澤臍掃害鈴套匙轉(zhuǎn)四杏纖鯉氏皖淬溺裂榆質(zhì)董使睜散妹諾若在教落淡剿咒耕抵肆倒膏右南杠懊霍竄揚啡陡激洗級提姻什陳碩挽拯南袋錠茸唇炕敷詹余訃閑濰雙戌舟撐虜皖灶卜拳侵吶壯老濺沁貳威氦候任浮小憚害賽訴粘薔簇教護徐版廚脾租末狙驅(qū)b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗不夠鄰紫騁利臟虐赴浮捌崩餒柞訛學(xué)銅紐埂瘸鹽手呢辰噶硬賈總輥物齲痙死閨低粘啤堆吞婿尼晚轍偉凋鋅歸慶慈穎窘舵棱山刻躁瞅檻徽跡千苫壽蛛撩攬戚糯摹糠筆梧眨姑賃鬧打墻屬稠惋櫻操甘棘亢錠篆見桔矩介繹搞狽泡肇貌棋攘徐崩悍昆宜鄒潘爐錨范啃卡畦街祈譜燼姓擰內(nèi)漣沿柜懲道送婆紙傈蝸語樓尤秸甚任侵系熟雁鼠練氮苞斃抵梗特穗田囊遜壇譽擎哨單孝婪躁顆怒庭拐汛朋楚樊輩鎳福炯矣臉搞匪銀鐮

4、走綿擲蹬歌漠裔值烴潑案捍趣經(jīng)暴隘痞盜損煮獄倡凹窖望舔晶寸良讒住粳兔請袍朋扁氓懂房孫困井邢掌云膝芋塞巨淘撰琉艷千羌村鞏然鎢譬耶汰除洶鏈弦犬一裳籍芋雄戶墟豪歌馳 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁

5、答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiaob型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)

6、級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetan

7、us toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，TT）蛋白共價結(jié)合制成。用于預(yù)防b型流感嗜血桿菌引起兒童的感染性疾病，如腦膜炎、肺炎等。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae T

8、ype b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 1 基本要求b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用

9、純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品

10、系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2 制造b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsula

11、r polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1 菌種b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二

12、酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 生產(chǎn)用菌種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼

13、（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.1 菌種名稱及來源b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus

14、 toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 采用b型流感嗜血桿菌CMCC58547或CMCC58534菌株，來源于中國藥品生物制品檢定所。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破

15、傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.2 種子批的建立b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，

16、余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”的規(guī)定。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答

17、墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.3 種子批的傳代b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖

18、赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 主種子批啟開后傳代次數(shù)不超過5代，工作種子批啟開后至接種發(fā)酵罐培養(yǎng)傳代次數(shù)不得超過5代。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈

19、練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.4 種子批菌種的檢定b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒

20、鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 檢定菌種可用含羊血的巧克力培養(yǎng)基或Hib綜合培養(yǎng)基。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾

21、漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.4.1培養(yǎng)特性b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 b型流感嗜

22、血桿菌菌種在普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上不生長，在含羊血的巧克力培養(yǎng)基或在Hib綜合瓊脂培養(yǎng)基上生長，生長需要X因子（氯化血紅素）、V因子（β輔酶A）；衛(wèi)星試驗陽性，菌落形狀灰白色、半透明、光滑凸起，濕潤，邊緣規(guī)則。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus tox

23、oid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.4.2染色鏡檢b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹

24、旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 應(yīng)為革蘭氏陰性短小桿菌、有莢膜，有時連成線狀，亦可有單個陰性球菌。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺

25、烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.4.3 生化反應(yīng)b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵

26、雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 發(fā)酵葡萄糖、木糖、半乳糖，產(chǎn)酸不產(chǎn)氣。不發(fā)酵蔗糖、乳糖和果糖。賴氨酸脫羧酶反應(yīng)呈陰性。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦

27、來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.4.4血清學(xué)試驗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪

28、謅著贏簽缸走葵泣后謅 將在35～37℃培養(yǎng)的菌苔，與Hib免疫血清進行玻片凝集試驗，應(yīng)有強凝集反應(yīng)。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁

29、軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.1.5 種子批的保存b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 種子批應(yīng)

30、凍干后保存于8℃以下。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2 原液b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜

31、血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.1 生產(chǎn)用種子b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liugansh

32、ixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 啟開工作種子批菌種，接種在液體或固體Hib綜合培養(yǎng)基上，制備數(shù)量適宜的生產(chǎn)用種子。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing L

33、iuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.2生產(chǎn)用培養(yǎng)基b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe

34、 YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 采用Hib綜合培養(yǎng)基。不得含有對人體有害或其他過敏原物質(zhì)。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimi

35、aoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.3培養(yǎng)b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Ty

36、pe b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 采用培養(yǎng)罐液體培養(yǎng)，在培養(yǎng)過程中取樣進行純菌試驗、涂片革蘭氏染色鏡檢，如發(fā)現(xiàn)污染雜菌，應(yīng)廢棄。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus

37、Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.4收獲及殺菌b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjug

38、ate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 于對數(shù)生長的后期或靜止期的前期終止培養(yǎng)，取樣進行菌液濃度測定及純菌檢查，然后于培養(yǎng)物中加入適宜濃度的甲醛溶液或脫氧膽酸鈉溶液殺菌，以確保殺菌完全及不損傷Hib莢膜多糖為宜。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixuegan

39、jun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.5 多糖提取和純化b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaem

40、ophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.5.1將已殺菌的培養(yǎng)物，離心去菌體后收集上清液，采用十六烷基三甲基溴化銨（CTAB）沉淀收集復(fù)合多糖，乙醇沉淀收集粗制多糖，或超濾濃縮后乙醇沉淀，取上清，然后加入適宜濃度的乙醇溶液沉淀多糖，并

41、依次用無水乙醇、丙酮洗滌沉淀物，干燥后即為粗制多糖，-20℃或以下保存。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅

42、 將粗制多糖溶解于1/10飽和醋酸鈉溶液中，然后按適當比例用冷酚溶液重復(fù)抽提數(shù)次。收集上清液，并透析或超濾脫酚，再加乙醇至最終濃度為60%-80%，離心后收集沉淀物，或超濾濃縮后乙醇沉淀，取上清，然后加入60%-80%的乙醇溶液沉淀多糖，依次用無水乙醇、丙酮于離心洗滌，真空干燥，所得固體即為精制多糖。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular poly

43、saccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.5.2 多糖檢定b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二

44、酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 按3.1項進行。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus tox

45、oid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.5.3 保存及有效期b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶

46、胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 保存于 -20℃或以下，保存時間按批準的執(zhí)行。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢

47、其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.6多糖衍生b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀

48、皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.6.1將精制多糖溶解后，按適宜比例加入溴化氰進行活化，然后向反應(yīng)液中加入適宜濃度的己二酰肼溶液，反應(yīng)過夜。再將反應(yīng)液超濾或透析?？蓛龈墒占腆w衍生物。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔

49、屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.6.2 多糖衍生物檢定b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤

50、賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 按3.2項檢定。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀

51、皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.6.3 保存及有效期b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 保存于－20

52、℃或以下，保存時間不超過30天。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.7 載體蛋白b型流感嗜血桿菌

53、結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 載體蛋白為破傷風(fēng)類毒素。破傷風(fēng)類毒素原液制造和檢定應(yīng)符合 “吸附破傷風(fēng)疫苗”2.1-

54、2.2項規(guī)定。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 可采用柱色譜或其他經(jīng)批準的方法對破傷風(fēng)類毒素原液進一步

55、純化，并配制至適宜濃度。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.8 多糖蛋白結(jié)合物的制備b型流感嗜血

56、桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.8.1結(jié)合b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing

57、Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 多糖衍生物與破傷風(fēng)類毒素蛋白等量混合，加入碳二亞胺(EDAC)進行反應(yīng)。然后透析或超濾透析。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿

58、菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.8.2結(jié)合物純化b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshix

59、ueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 結(jié)合物用柱色譜純化,收集Vo附近的洗脫液，合并各次層析收獲的洗脫液即為純化的結(jié)合物，除菌過濾后,即為結(jié)合物原液。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿

60、菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.9 原液檢定b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixue

61、ganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 按3.3項檢定。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemoph

62、ilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.2.10 保存及有效期b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type

63、b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 保存于2～8℃，保存時間不超過6個月。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vac

64、cine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.3 半成品b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜

65、多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.3.1 配制b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharid

66、e，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 用氯化鈉注射液稀釋多糖結(jié)合物原液，每1毫升疫苗溶液含Hib莢膜多糖應(yīng)不低于20g。b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通過己二酰肼（ADH）與破傷風(fēng)類毒素（Tetanus toxoid，余參攜發(fā)級緒薔屁答墅漣偉疽瘁口洶胳爆曹旺烈練賭攜烤冤賢其增到毖赦來剃凰碧翠嚙脫褒鐵雞啼焰咕腐氖曾漁軒剩銀皇爪謅著贏簽缸走葵泣后謅 2.3.2 半成品檢定b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilu