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1、醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明 公司組織機構圖和部門設置說明 組織機構圖： 注：質量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任 部門設置說明： 一、總經理職能： 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器 械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。 對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構， 保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要 求, 提供并保證其必要的質量活動經費。. 總經理崗位職責 1 .掌管公司重大事項的決策權。 2 .向全體員工傳達滿足客戶要求和法律

2、法規(guī)要求的重要性意識。 黨支部組織機構 設 3 .制定并頒布質量方針，營造企業(yè)價值觀。 4 .制定公司總質量目標，并批準各部門質量目標。 5 .任命各部門經理、管理者代表。 6 . 批準質量管理制度和程序文件。 7 . 確定選定新代理品種。 8 . 合理配置資源，確保各部門正常動作。 9 . 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決， 和質量改進。 10 . 主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。 11 .主持對本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核。 二、質量管理部職能 1. 負責建立一個質量管理體系。 實施質量否決權， 指導各部門質量活動

3、編制質量 制度， 并保證實施審批首營企業(yè)首營品種， 質量培訓。 執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān) 督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質量管理工作， 確保醫(yī)療器械的質量。 2. 負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、 質量工作規(guī)劃， 并指導督 促執(zhí)行。 3. 經營產品質量追溯、 不良事件報告、 根據不良事件等級及時上報國家不良反應 檢測中心。 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 4. 5. 負責產品召回： 負責產品質量跟蹤、 產品不良事件檢測、 產品召回和不良事件 報告、 根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 發(fā)現醫(yī)療器械不符合

4、強制性標準、 經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的， 立即停止經 營、 通知使用單位和消費者停止經營和使用， 召回已經上市銷售的醫(yī)療器械， 采 取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理 情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。 負責產品質量跟蹤、 產 品不良事件檢測、 產品召回和不良事件報告、 根據不良事件等級及時上報國家不 良反應檢測中心。 6. 健全登記產品信息、 供應商信息、 產品流向信息發(fā)現不合格產品能夠及時追回； 協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。 7. 定期向質量管理領導小組匯報質量工作

5、開展情況，對存在問題提出改進措施， 對在質量工作中取得成績的部門和個人， 以及質量事故的處理， 提出具體獎懲意 見。 8. 指導并督促本部門員工做好有關質量工作。 9. 負責醫(yī)療器械質量事故和質量投訴的調查處理及報告、 不合格醫(yī)療器械的審核。 10. 開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓 11. 負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 12. 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗 收入庫等相關工作。 驗收組職能： 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序， 主要負責醫(yī)療器械入 庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械

6、質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。 驗收組職責： 1. 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收， 在入庫憑證上簽字， 與保管 員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。 2. 對驗收不符合驗收內容、 不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常 的 醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。 ． 3. 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、 標簽、 說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查， 整件包裝中應有產品合格證。 4. 驗收首營品種， 應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。 5. 驗收進口醫(yī)療器械， 應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器

7、械名稱、 主要 成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。 6. 及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 庫管組職能： 1. 組織本部門人員認真學習和貫徹 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 及有關方針政策和 質量管理制度。 2. 負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。 3. 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存， 堅持 “先進先出、 按批號發(fā)貨” 的原則， 按季節(jié)變化， 采取必要的養(yǎng)護措施。 4. 督促指導保管員嚴把入庫、 在庫養(yǎng)護、 出庫關， 對把關不嚴造成的后果負具體 責任。 5. 指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工

8、作。 庫管員職責： 1. 按照醫(yī)療器械的理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存， 對因儲存不當發(fā)生的質量 問題負責； 2. 按“安全、 方便、 節(jié)約” 的原則， 堆垛整齊、 牢固、 五距規(guī)范， 合理利用倉容， 并按規(guī)定做好貨位編號、層批數量、包標明顯； 3. 設立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨 相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情 況； 4. 做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關規(guī)定發(fā)貨； 5. 在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作； 負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表” ； 6. 7. 負責按

9、照 “出庫單” 備貨， 逐批復核出庫醫(yī)療器械， 清點核對配送單位、 品名、 規(guī)格、數量、生產廠商、批號，并檢查包裝等，做到數量準確、質量完好、包裝 牢固、標志清晰； 8. 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 對貨與單不符、 質量異常、 包裝不牢或 破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。 9. 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。 質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回組職能 1. 負責產品質量跟蹤、 產品不良事件檢測、 產品召回和不良事件報告、 根據不良 事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 2. 健全登記產品信息、 供應商信息、 產品流向信息發(fā)現不合

10、格產品能夠及時追回； 協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。 3. 經營產品質量追溯、 質量跟蹤、 不良事件報告、 根據不良事件等級及時上報國 家不良反應檢測中心。 三、采購部職能 1. 組織學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》 ，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常進行。 2. 牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則 指導業(yè)務經營活動， 當經營數量、 進度與質量發(fā)生矛盾時， 應在保證質量的前提 下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理 部門意見。

11、 3. 檢查督促本采購部門工作， 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨 單位購進的， 并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料， 嚴禁從私人及證照 不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。 4. 督促檢查本部門簽訂質量保證協議， 配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、 首營品 種的審核工作， 并檢查收集有關的資料， 經質管部門審核合格報總經理批準后方 可進 貨。 ． 5. 在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯系， 對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。 制定采購部門中工的業(yè)務培訓計劃 并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。 采購員

12、職 責： 1. 堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質量關； 2. 負責填寫《購進計劃表》 ，并具體實施； 3. 向財務部提供資金需求和付款計劃； 4. 收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案； 5. 負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的 法定資格； 6. 負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研； 7. 協助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計， 向供應商索取首營品種的 檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現場考核； 8. 負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并 索取質量標準； 9. 堅持采購的

13、醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的， 并收集供貨單 位的合法證照等資質的證明材料， 嚴禁從私人及證照不全的單位進貨， 建立供貨 單位檔案； 10. 負責將采購記錄 （合同） 輸入微機系統， 索取合法票據， 到貨后與微機核對， 做到三者相符； 11. 負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作； 四、銷售部職能 1. 組織學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。 2. 嚴格選擇銷售對象， 不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營 單位或無 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》 的醫(yī)療單位， 防止醫(yī)療器械流向非法經營單位。 3. 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量

14、、 數量情況， 正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法 和性能， 不得虛假夸大和誤導用戶， 醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告 管理． 的法律法規(guī)， 宣傳的內容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用 說明書為準。 4. 銷售醫(yī)療器械應開具合法票據， 做到票、 帳、 貨相符。 銷售票據應按規(guī)定保存， 建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生 產批號、滅菌批號） 、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷 售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。 5. 對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失。 6. 定期征詢和反饋

15、用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見， 做好用戶訪問工 作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。 銷售員職責： 1. 負責公司與銷售人員的聯系， 傳達公司的管理規(guī)定與指令， 詢問市場信息、 質 量動態(tài)或不良反應信息，并及時上報 2. 負責客戶電話訂貨記錄 3. 負責缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋 4. 負責各類資料、票據的分類及歸檔管理 5. 負責與庫管員聯系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械 6. 負責對應收貨款進行統計上報 7. 做好銷售人員的報帳等服務工作 8. 負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。 五、售后服務部職能 1.

16、產品售出后， 業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。 及時掌握用戶對商品 使用情況。 2. 業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導， 包括： 設備的安裝、 調 試、操作、培訓、維護等系列服務。 ． 3. 對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記 錄。 對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系， 在規(guī)定的時間內給予修 復或調換。 4. 因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。 5. 銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄， 并建立售后服務檔案， 按規(guī)定 妥善保存。 公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。 6.