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1、上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 諾氟沙星膠囊批生產(chǎn)記錄 08-SOR-0069-01 諾氟沙星膠囊批生產(chǎn)記錄 規(guī) 格（ 0.1g ） 批 號（ ） 生產(chǎn)日期（ ） 批 量（ ） 上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 過篩

2、記錄 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： 內(nèi)容 記錄結(jié)果 檢查操作間是否有清場合格證并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備是否已清潔并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備狀態(tài)是否完好。 檢查操作間溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 （溫度：18～26℃，濕度：45～65%） 檢查捕塵設(shè)施狀態(tài)是否完好。 檢查容器具是否已清潔并在有效期內(nèi)。 是否已貼《清場合格證》副本（ ） 設(shè)備： （ ） 設(shè)備狀態(tài)：（ ） 溫度： （ ）℃ 濕度： （ ）% 捕塵設(shè)施：（ ） 容器具： （ ）

3、檢查人： QA： 日期： 過篩操作： 操作步驟 記錄結(jié)果 1.諾氟沙星原料過100目篩，過篩后外觀檢查無異物。 2..內(nèi)加輔料淀粉過100目篩，外加輔料二氧化硅過60目篩，外觀檢查無異物。 振蕩篩粉機(jī)：ZS-515 篩網(wǎng)目數(shù)：（ ）目 開始時(shí)間：（ ： ～ ： ） 結(jié)束時(shí)間：（ ： ～ ： ） 篩網(wǎng)目數(shù)：（ ）目 開始時(shí)間：（ ： ～ ： ） 結(jié)束時(shí)間：（ ： ～ ： ） 檢

4、查人： 復(fù)核人： 日期： 收率及物料平衡： 物料名稱 領(lǐng)料重量 A（Kg） 細(xì)粉重量 B（Kg） 剩余重量 C（Kg） 粗料重量 D（Kg） 收率E=B/（A-C） *100% 物料平衡F=（B+D）/（A-C）*100% 諾氟沙星 淀粉 計(jì)算人： 復(fù)核人： 日期： 清場： 清場內(nèi)容 檢查結(jié)果 移出所有物料。 移出所有容器具。 清潔設(shè)備。 打掃房間衛(wèi)生。 清潔完

5、畢，檢查合格后，掛已清潔和已清場卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 檢查人： QA： 日期： 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 稱量記錄 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 檢查操作間是否有清場合格證并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備是否已清潔并在有效期內(nèi)。 檢查電子稱狀態(tài)是否完好，是否有校驗(yàn)合格證。 檢查操作間溫濕度是否在規(guī)定范圍

6、內(nèi)。 （溫度：18～26℃，濕度：45～65%） 檢查壓差是否在規(guī)定范圍內(nèi)（≥5Pa）。 檢查捕塵設(shè)施狀態(tài)是否完好。 檢查容器具是否已清潔并在有效期內(nèi)。 是否已貼《清場合格證》副本（ ） 設(shè)備： （ ） 電子秤： （ ） 溫度： （ ）℃ 濕度： （ ）% 壓差： （ ）Pa 捕塵設(shè)施：（ ） 容器具： （ ） 檢查人： QA：

7、日期： 稱量操作： 操作步驟 記錄結(jié)果 依次稱量原輔料，按單次投料量配料，裝入潔凈容器內(nèi)。 經(jīng)QA復(fù)核，準(zhǔn)確無誤后轉(zhuǎn)入中間站儲存。 將剩余原輔料退回原輔料暫存室。 名稱 單次重量 （Kg） 單次重量 （Kg） 單次重量 （Kg） 批總重量 （Kg） 諾氟沙星 淀粉 電子秤：TCS-150 操作人： 復(fù)核人： 日期： 物料平衡： 物料名稱 領(lǐng)料重量 A（Kg） 批投料重量 B（Kg） 剩余重量 C（Kg） 物料平衡F=B/（A-C）

8、*100% 諾氟沙星 淀粉 計(jì)算人： 復(fù)核人： 日期： 清場： 清場內(nèi)容 結(jié)果檢查 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清潔電子秤。 清潔房間衛(wèi)生。 清潔完畢，檢查合格后，掛已清潔和已清場卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 檢查人： QA： 日期： 品

9、名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 總混記錄 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 檢查操作間是否有清場合格證并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備是否已清潔并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備狀態(tài)是否完好。 檢查操作間溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 （溫度：18～26℃，濕度：45～65%） 檢查捕塵設(shè)施狀態(tài)是否完好。 檢查容器具是否已清潔并在有效期內(nèi)。 是否已貼《清場合格證》副本（ ） 設(shè)備： （ ） 設(shè)備狀態(tài)：（ ） 溫度： （ ）℃ 濕度： （ ）%

10、 捕塵設(shè)施：（ ） 容器具： （ ） 檢查人： QA： 日期： 操作過程： 操作步驟 記錄結(jié)果 總混：用V形混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂，總混20分鐘。 V形混合機(jī)：V-1.5 總混時(shí)間：（ ： ～ ： ） 操作人： 復(fù)核人： 日期： 物料平衡： 整粒前顆粒 重量A（Kg） 整粒后顆粒重量B（Kg） 粗顆粒 重量C（Kg） 硬脂酸鎂重量D（Kg） 總混后重量E（

11、Kg） 物料平衡F= C+E /A+D *100% 計(jì)算人： 復(fù)核人： 日期： 清場： 清場內(nèi)容 檢查結(jié)果 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清潔設(shè)備。 清潔房間衛(wèi)生。 清潔完畢，檢查合格后，掛已清潔和已清場卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 檢查人： QA：

12、 日期： 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 膠囊充填記錄 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 檢查操作間是否有清場合格證并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備是否已清潔并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備狀態(tài)是否完好。 檢查操作間溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 （溫度：18～26℃，濕度：45～60%） 檢查模具是否已清潔并在有效期內(nèi)。 檢查壓縮空氣應(yīng)不低于6bar 檢查真空度應(yīng)不低于-6bar 檢查電子天平是否在校驗(yàn)有效期內(nèi) 是否已貼《清場合格證》副本（ ） 設(shè)備 （ ） 設(shè)備狀態(tài) （ ）

13、 溫度 （ ）℃ 濕度 （ ）% 容器具 （ ） 壓縮空氣 （ ）bar 真空度 （ ）bar 電子天平 （ ） 檢查人： QA： 日期： 操作過程： 操作步驟 記錄結(jié)果 領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取3#膠囊和顆粒 裝模具：裝上3#模具。 充填：啟動(dòng)電源，設(shè)定運(yùn)行參數(shù)。 試充填調(diào)整好裝量后，開始充填。 拋光：啟動(dòng)膠囊拋光機(jī)，開始拋光。 質(zhì)量檢查：每20分

14、鐘檢查一次裝量。 隨時(shí)檢查膠囊的外觀質(zhì)量。 3#膠囊：（ ）萬粒 顆粒： （ ）Kg 模具： （ ）# 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)：NJP-900A型 裝量： （ ）g 拋光機(jī)：YPJ-II型 見裝量差異檢查表 操作人： 復(fù)核人： 日期： 物料平衡： 領(lǐng)用量 A 成品量 B 廢品量 C 剩余量 D 收率 E=B/A-D 物料平衡F= B+C/A-D 顆粒 膠囊

15、 計(jì)算人： 復(fù)核人： 日期： 清場： 清場內(nèi)容 檢查結(jié)果 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清潔設(shè)備。 清潔房間衛(wèi)生。 清潔完畢，檢查合格后，掛已清潔和已清場卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 檢查人： QA： 日期： 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量

16、 膠囊充填裝量差異檢查記錄 空心膠囊型號 # 空心膠囊平均重量 g 理論裝量 g/粒 裝量差異限度 ≤5% 檢查時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

17、 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均 裝量 裝量 差異 結(jié)論

18、 檢查人 復(fù)核人 日期 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 鋁塑泡罩包裝記錄 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 檢查操作間是否有清場合格證并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備是否已清潔并在有效期內(nèi)。 檢查設(shè)備狀態(tài)是否完好。 檢查操作間溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 （溫度：18～26℃，濕度：45～60%） 檢查壓縮空氣應(yīng)不低于6bar。 檢查模具是否符合生產(chǎn)工藝要求。調(diào)整打印 批號字模，復(fù)核，確認(rèn)無誤。 是否已貼《清場合格證》副本（ ） 設(shè)備 （ ） 設(shè)備狀態(tài) （

19、 ） 溫度 （ ）℃ 濕度 （ ）% 壓縮空氣 （ ）bar 模具 （ ） 批號字模 （ ） 檢查人： QA： 日期： 操作過程： 操作步驟 記錄結(jié)果 領(lǐng)料：按批包裝指令領(lǐng)取膠囊； 領(lǐng)取內(nèi)包裝材料（PVC、PTP），計(jì)量，查驗(yàn)《合格證》，轉(zhuǎn)入鋁塑包裝間。 試運(yùn)行：打開冷卻水，啟動(dòng)電源，設(shè)定運(yùn)行參數(shù)。 上加熱板溫度：145-165℃

20、 下加熱板溫度：145-155℃ 進(jìn)行試壓鋁塑板操作，鋁塑板批號應(yīng)清晰，網(wǎng)紋應(yīng)清晰。 泡罩：將膠囊加入料斗，開始鋁塑泡罩。 質(zhì)量檢查：隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量，鋁塑板內(nèi)應(yīng)無藥粉，無破損，無碎片，無畸形膠囊，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整，并剔除不合格品。 包裝結(jié)束：將鋁塑板存入周轉(zhuǎn)框內(nèi)，計(jì)量、計(jì)錄、貼物料標(biāo)簽。轉(zhuǎn)入中間站，填寫請驗(yàn)單，交QA質(zhì)監(jiān)員抽樣，簽發(fā)待驗(yàn)證貼在半成品狀態(tài)標(biāo)志牌上。 膠囊領(lǐng)用量： （ ）萬粒 PTP領(lǐng)用量： （ ）Kg PVC領(lǐng)用量： （ ）Kg 鋁塑包裝機(jī)：DPT-130型 上加熱板溫度：（

21、 ）℃ 下加熱板溫度：（ ）℃ 鋁塑板批號：（ ） 100板重量：（ ）g 成品板量：（ ）kg 尾料量： （ ）kg 廢品量：（ ）kg 取樣量： 操作人： 復(fù)核人： 日期： 物料平衡： 領(lǐng)用量 A 成品量 B 廢品量 C 剩余量 D 收率 E=B/A-D 物料平衡F= B+C/A-D 膠囊（萬粒） PTP（ kg）

22、 PVC（kg） 計(jì)算人： 復(fù)核人： 日期： 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 鋁塑泡罩包裝記錄 清場： 清場內(nèi)容 檢查結(jié)果 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清潔設(shè)備。 清潔房間衛(wèi)生。 清潔完畢，檢查合格后，掛已清潔和已清場卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 檢查人：

23、 QA： 日期： 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 外包裝記錄 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 1． 對膠囊劑外包裝工序進(jìn)行清場確認(rèn)。 2． 標(biāo)明操作間工作狀態(tài)。 讀取溫度、濕度。溫 度：18-26℃ 濕 度 ：45-60% 3. 領(lǐng)取本批藥品膠囊板，暫存于外包室內(nèi)。 4. 領(lǐng)取包裝材料，核對后，存放包裝材料暫存室： 5. 檢查設(shè)

24、備的運(yùn)行工況是否良好。 6. 調(diào)整碼字機(jī)藥品批號、有效期、生產(chǎn)日期，復(fù)核，確認(rèn)無誤。 是否已貼《清場合格證》副本（ ） 是否已標(biāo)明：（ ） 溫 度：（ ）℃ 濕 度：（ ）% 領(lǐng)取膠囊板量： 板(貼<中間產(chǎn)品放行單> 品名 指定用量 領(lǐng)用量 藥箱 小盒 說明書 工況是否正常 ( ) 批號： （ ） 有效期至：（ ） 生產(chǎn)日期：（ ） 檢查人：

25、 QA： 日期： 操作過程： 操作步驟 記錄內(nèi)容 裝盒：每盒裝2板，裝說明書一張。 包條：10盒/條， 裝箱：每箱裝300盒，每箱放置一張裝箱單，上下各放一張瓦楞墊板。用膠帶將上下口封嚴(yán)。 合箱：合箱的上批藥品批號及盒數(shù)。 入庫：批藥品包裝結(jié)束。清點(diǎn)產(chǎn)成品數(shù)量，轉(zhuǎn)入倉庫，集中存放指定貨位，填寫《請驗(yàn)單》交QA質(zhì)監(jiān)員抽樣、簽發(fā)《待驗(yàn)證》貼貨垛狀態(tài)標(biāo)志牌上。 銷毀：破損說明書、小盒按規(guī)定銷毀，剩余量退回。 品名 領(lǐng)用量 實(shí)用量 破損量 剩余量 紙

26、箱 小盒 說明書 膠囊板 合箱批號：（ ）數(shù)量：（ ）盒 入庫數(shù)量：（ ）箱 另（ ）盒 銷毀數(shù)量：說明書（ 張）小盒（ 個(gè)） 操作人： 復(fù)核人： 日期： 品名 諾氟沙星膠囊 規(guī)格 0.1g 批號 批量 外包裝記錄 收率與物料平衡： 領(lǐng)用量 A 成品量 B 廢品量 C 剩余量 D 收率

27、E=B/A-D 物料平衡F= B+C/A-D 膠囊板（萬板） 小盒（個(gè)） 說明書（張） 計(jì)算人： 復(fù)核人： 日期： 清場： 清場內(nèi)容 檢查結(jié)果 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清潔設(shè)備。 清潔房間衛(wèi)生。 清潔完畢，檢查合格后，掛已清潔和已清場卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 檢查人： QA： 日期：