《藥品安全形勢(shì)及監(jiān)管工作實(shí)務(wù).ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品安全形勢(shì)及監(jiān)管工作實(shí)務(wù).ppt（13頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

藥品安全形勢(shì)及監(jiān)管工作實(shí)務(wù),一、藥品安全；藥品的概念：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)是指藥品按照正常的用法、用量的情況下，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。,（一）藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)管理主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：原輔料供應(yīng)商資格。,（二）藥品經(jīng)營(yíng)管理。,藥品經(jīng)營(yíng)管理主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：一是藥品購(gòu)銷實(shí)行體外循環(huán)，主要是從非法渠道采購(gòu)藥品，容易流入假劣藥品；二是發(fā)票應(yīng)隨藥品同行，也就是發(fā)票流與物流應(yīng)同向，資金流與物流、發(fā)票流應(yīng)逆向，將款匯到合同規(guī)定的帳戶，否則容易出現(xiàn)“走票”現(xiàn)象，掩蓋非法藥品成為“合法”藥品；三是首營(yíng)藥品索證不完備，容易混入假劣藥品；四是中藥飲片質(zhì)量未全檢，容易出現(xiàn)不合格情況；五是藥學(xué)技術(shù)人員虛掛和藥品分類管理不落實(shí)。還要高度重視批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品（毒、麻、精、放藥品）和含特殊藥品制劑（如含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑）的痕跡管理，提倡實(shí)施貨、票“門對(duì)門、人對(duì)人、手對(duì)手”管理制度。,（三）藥品使用管理,藥品使用管理的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：藥品使用管理與藥品經(jīng)營(yíng)管理主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)基本一樣，還要注意防疫系統(tǒng)疫苗（預(yù)防性藥品）的冷鏈管理。,國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷售和使用假藥?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷售和使用劣藥品?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,二、兩高司法解釋劍指銷售假藥罪,兩高司法解釋生產(chǎn)銷售假藥罪不設(shè)入罪門檻，體現(xiàn)了“零容忍”態(tài)度打擊生產(chǎn)、銷售假藥犯罪的精神。生產(chǎn)行為認(rèn)定不局限于生產(chǎn)藥品本身，對(duì)提供資金幫助、生產(chǎn)技術(shù)支持、原料輔料供給、廣告宣傳等幫助的人,將被依法按照生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯定罪處罰。第八條明知他人生產(chǎn)、銷售假藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的；（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；（四）提供廣告宣傳等幫助行為的。,三、幾點(diǎn)說明,藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。有效期若標(biāo)注到日，有效期限應(yīng)當(dāng)為對(duì)應(yīng)年月日的前一天，如有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月7日；若標(biāo)注到月，有效期限應(yīng)當(dāng)為對(duì)應(yīng)年月的前一月，如有效期至2006年7月，則表示該藥品可使用到2006年6月30日。超過有效期的藥品，屬于劣藥。,藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。譬如化學(xué)藥品使用字母為“H”，中藥使用字母為“Z”，生物制品使用字母為S，進(jìn)口藥品分包裝使用字母為J。數(shù)字代表兩種情況同時(shí)存在，第一種情況數(shù)字的前兩位代表省份、第三四位代表?yè)Q發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)年份、最后四位代表順序號(hào)，第二種情況數(shù)字的前四位換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)代表年份、最后四位代表順序號(hào)。從批準(zhǔn)文號(hào)排列格式也可發(fā)現(xiàn)一些假冒藥品的線索。,以上僅是個(gè)人觀點(diǎn)，不當(dāng)之處敬請(qǐng)批評(píng)指正。謝謝！,