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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP管理規(guī)范,,,條款1.1.1,檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具有組織機構(gòu)圖。檢查要點查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關系。,,,條款*1.1.2,檢查內(nèi)容是否明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。檢查要點查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限做出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。,,,條款1.1.3,檢查內(nèi)容生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任。檢查要點查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。,,,條款1.2.1,檢查內(nèi)容企業(yè)負責人是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。檢查要點檢查崗位職責書以及任命書。,,,條款1.2.2,檢查內(nèi)容企業(yè)負責人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。檢查要點查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。,,,條款1.2.3,檢查內(nèi)容企業(yè)負責人是否確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源，基礎設施和工作環(huán)境檢查要點檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設施和工藝的匹配性。,,,條款1.2.4,檢查內(nèi)容企業(yè)負責人是否組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。檢查要點查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。,,,條款*1.2.5,檢查內(nèi)容企業(yè)負責人是否確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。檢查要點檢查公司的培訓記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。,,,條款1.3.1,檢查內(nèi)容企業(yè)負責人是否確定一名管理者代表。檢查要點查看管理者代表的任命文件。,,,條款*1.3.2,檢查內(nèi)容管理者代表是否負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。檢查要點查看是否對上述職責做出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關記錄。,,,條款1.4.1,檢查內(nèi)容技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，是否有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確的判斷和處理。檢查要點查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。,,,條款1.5.1,檢查內(nèi)容是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。檢查要點查看相關人員的資格要求。,,,條款*1.5.2,檢查內(nèi)容是否具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。檢查要點查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。,,,條款*1.6.1,檢查內(nèi)容從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。檢查要點應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量和崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。,,,條款1.7.1,檢查內(nèi)容是否對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。檢查要點檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進行體檢以及文件中有否規(guī)定體檢的要求。,,,條款2.1.1,檢查內(nèi)容廠房與設施是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。檢查要點檢查廠房的設計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。,,,條款2.1.2,檢查內(nèi)容生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局是否合理，不得互相妨礙。檢查要點檢查現(xiàn)場、行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。,,,條款*2.2.1,檢查內(nèi)容廠房與設施是否依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程圖及相應的清潔級別要求進行合理設計、布局和使用。檢查要點國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設計和施工。檢查施工圖紙以及實地查看。,,,條款2.2.2,檢查內(nèi)容生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。檢查要點檢查現(xiàn)場以及環(huán)境監(jiān)測的文件和記錄要求。,,,條款2.2.3,檢查內(nèi)容產(chǎn)品由特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時是否進行驗證。檢查要點檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。,,,條款2.3.1,檢查內(nèi)容廠房是否確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。檢查要點檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。,,,條款2.3.2,檢查內(nèi)容廠房是否有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。檢查要點檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。,,,條款2.4.1,檢查內(nèi)容廠房與設施的設計和安裝是否根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。檢查要點現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。,,,條款2.4.2,檢查內(nèi)容對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查要點檢查現(xiàn)場廠房是否防護設施或者措施。,,,條款2.5.1,檢查內(nèi)容生產(chǎn)區(qū)是否有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。檢查要點1.參照YY0033附錄B的要求，提供生產(chǎn)設施條件和相應的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相適應評估報告；2.評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險，制定并實施降低風險措施；3.提供廠房、倉儲、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。,,,條款2.6.1,檢查內(nèi)容倉儲區(qū)是否能否滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。檢查要點1.提供原輔材料庫、中間庫、成品庫平面布置圖；2.庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應按YY0033-2000標準要求執(zhí)行；3.保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。,,,條款2.6.2,檢查內(nèi)容倉儲區(qū)是否按照待檢、合格、不合格、退貨或找回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。檢查要點檢查查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的儲存記錄。,,,條款*2.7.1,檢查內(nèi)容是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。檢查要點對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。,,,條款*3.1.1,檢查內(nèi)容是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，是否確保有效運行。檢查要點對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。,,,條款3.2.1,檢查內(nèi)容生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護是否符合預定用途，便于操作、清潔和維護檢查要點查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。,,,條款3.2.2,檢查內(nèi)容生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。檢查要點現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。,,,條款3.2.3,檢查內(nèi)容是否建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。檢查要點1.制定生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；2.提供基礎設備外包維護協(xié)議或技術要求；（如凈化廠房維護）；3.保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。,,,條款*3.3.1,檢查內(nèi)容是否配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備是否具有明確的操作規(guī)程。檢查要點對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具有相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。,,,條款3.4.1,檢查內(nèi)容是否建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準、維護和維修等情況。檢查要點1.提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。2.編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)督能力是否滿足評審報告。,,,條款3.5.1,檢查內(nèi)容是否配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度是否滿足使用要求，計量器具是否表明其校準有效期，保存相應記錄。檢查要點查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。,,,條款*4.1.1,檢查內(nèi)容是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。檢查要點質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適應性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層析的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。,,,條款4.1.2,檢查內(nèi)容質(zhì)量手冊是否對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。檢查要點查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標，組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。,,,條款4.1.3,檢查內(nèi)容程序文件是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。檢查要點檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司的整個業(yè)務流程。,,,條款*4.1.4,檢查內(nèi)容技術文件是否包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。檢查要點檢查技術文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。,,,條款4.2.1,檢查內(nèi)容是否建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。檢查要點1.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程序文件；2.質(zhì)量體系文件編制、審核、批準、發(fā)放應會簽完整。,,,條款4.2.2,檢查內(nèi)容文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀是否按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。檢查要點1.文件更新、修改應得到評審和批準；2.保存文件更改和重新評審的記錄。,,,條款4.2.3,檢查內(nèi)容文件更新或修訂時是否按照規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。檢查要點文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。,,,條款4.2.4,檢查內(nèi)容分發(fā)和使用的文件是否為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件是否進行標識，放置誤用。檢查要點到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否有效版本。作廢文件是否明確標識。,,,條款4.3.1,檢查內(nèi)容是否確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。檢查要點保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。,,,條款4.4.1,檢查內(nèi)容是否建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。檢查要點1.建立質(zhì)量記錄清單；2.各類記錄名稱、表格編號要完整；3.歸檔保存的質(zhì)量記錄應便于檢索。,,,條款4.4.2,檢查內(nèi)容記錄是否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。檢查要點1.應依據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯；2.生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應具有關聯(lián)性，以滿足追溯性要求；3.明確質(zhì)量記錄保存期限；4.建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。,,,條款4.4.3,檢查內(nèi)容記錄是否清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。檢查要點1.應明確質(zhì)量記錄管理控制的各項要求；2.保存質(zhì)量記錄的處置的相關證實資料。,,,條款4.4.4,檢查內(nèi)容記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄是否簽注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要時，是否說明更改的理由。檢查要點1.建立質(zhì)量記錄清單；2.各類記錄名稱、表格編號要完整；3.歸檔保存的質(zhì)量記錄應便于檢索。,,,條款4.4.5,檢查內(nèi)容記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。檢查要點1.應依據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯；2.生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應具有關聯(lián)性，以滿足追溯性要求；3.明確質(zhì)量記錄保存期限；4.建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。,,,條款5.1.1,檢查內(nèi)容是否建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。檢查要點查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4.風險管理要求。,,,條款5.2.1,檢查內(nèi)容在進行設計和開發(fā)策劃時，是否確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。檢查要點查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包含以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；3.應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；,,,條款5.2.1,檢查內(nèi)容在進行設計和開發(fā)策劃時，是否確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。檢查要點4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需要的測量裝置；6.風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。,,,條款5.3.1,檢查內(nèi)容設計和開發(fā)輸入是否包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。檢查要點1.編制設計和開發(fā)輸入文件清單；2.明確設計開發(fā)新產(chǎn)品的預期用途，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風險；3.依據(jù)產(chǎn)品預期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設計開發(fā)文件的完整性；4.保持設計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不應自相矛盾。,,,條款5.3.2,檢查內(nèi)容是否對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。檢查要點1.制定設計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員；2.保存設計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。,,,條款*5.4.1,檢查內(nèi)容設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。檢查要點查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術要求；,,,條款*5.4.1,檢查內(nèi)容設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。檢查要點4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報的批準的一致；6.標識和可追溯性要求；,,,條款*5.4.1,檢查內(nèi)容設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。檢查要點7.提交給注冊審批部門的文件，入研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。,,,條款5.4.2,檢查內(nèi)容設計和開發(fā)輸出是否得到批準，保持相關記錄。檢查要點1.制定設計和開發(fā)輸入評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員；2.保存設計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。,,,條款5.5.1,檢查內(nèi)容是否在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。檢查要點查看相關文件，至少符合以下要求：1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2.設計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；,,,條款5.5.1,檢查內(nèi)容是否在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。檢查要點查看相關文件，至少符合以下要求：3.設計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當標明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。,,,條款5.6.1,檢查內(nèi)容是否在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。檢查要點查看相關文件，至少符合以下要求：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。,,,條款5.7.1,檢查內(nèi)容是否對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。檢查要點查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。,,,條款5.8.1,檢查內(nèi)容是否對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。檢查要點查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,條款5.9.1,檢查內(nèi)容確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時是否符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。檢查要點查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或者性能評價的醫(yī)療器械，應當能提供評價報告和（或）材料。,,,條款5.10.1,檢查內(nèi)容是否對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。檢查要點1.執(zhí)行設計開發(fā)更改程序；2.保持設計開發(fā)更改活動過程記錄。,,,條款5.10.2,檢查內(nèi)容必要時，是否對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。檢查要點查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；3.設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。,,,條款*5.10.3,檢查內(nèi)容當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，是否評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時是否符合相關。法規(guī)的要求。檢查要點檢查風險分析報告以及采購要求：1.評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；2.提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術要求。,,,條款5.11.1,檢查內(nèi)容是否在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。檢查要點查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。,,,條款*6.1.1,檢查內(nèi)容是否建立采購控制程序。檢查要點采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。,,,條款*6.1.2,檢查內(nèi)容是否確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。檢查要點1.搜集相關采購產(chǎn)品的許可行政法規(guī)或國家強制性標要求，評估可能導致對最終產(chǎn)品安全性能的影響。并采取相應的控制措施。2.建立和保存對供方實施有效控制的可證實性資料。,,,條款6.2.1,檢查內(nèi)容是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實施控制的方式和程度。檢查要點查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能否滿足產(chǎn)品要求。,,,條款6.3.1,檢查內(nèi)容是否建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，是否進行現(xiàn)場審核。檢查要點是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。,,,條款6.3.2,檢查內(nèi)容是否保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。檢查要點1.提供合格供方名錄；2.保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應資質(zhì)。,,,條款*6.4.1,檢查內(nèi)容是否與主原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。檢查要點1.制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術規(guī)范或許采購作業(yè)指導書；2.保存采購技術協(xié)議或采購合同，明確采購要求。以及雙方的職責。,,,條款6.5.1,檢查內(nèi)容采購時是否明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類型、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。檢查要點從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。,,,條款6.5.2,檢查內(nèi)容是否建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。檢查要點1.保存采購產(chǎn)品驗證記錄；2.驗證項目應滿足相關標準要求。,,,條款*6.5.3,檢查內(nèi)容采購記錄是否滿足可追溯性要求。檢查要點1.保存采購過程活動記錄；2.提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。,,,條款6.6.1,檢查內(nèi)容是否對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。檢查要點查看采購物品的檢驗或驗證記錄。,,,條款*7.1.1,檢查內(nèi)容是否按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。檢查要點檢查技術要求是否符合法規(guī)要求并且技術要求應用的標準是否有效。,,,條款*7.2.1,檢查內(nèi)容是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。檢查要點查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。,,,條款7.3.1,檢查內(nèi)容在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。檢查要點檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要有清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文件規(guī)定。,,,條款7.4.1,檢查內(nèi)容是否根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。檢查要點1.檢查是否有環(huán)境檢測條件。2.是否按照文件進行定期檢測，并且保持記錄。,,,條款7.5.1,檢查內(nèi)容是否對生產(chǎn)特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。檢查要點,,,條款7.5.2,檢查內(nèi)容生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，是否進行驗證或確認。檢查要點,,,條款*7.6.1,檢查內(nèi)容每批（臺）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，并確?？勺匪莸囊蟆z查要點,,,條款7.6.2,檢查內(nèi)容生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。檢查要點,,,條款7.7.1,檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。檢查要點,,,條款*7.8.1,檢查內(nèi)容是否在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。檢查要點查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。,,,條款*7.9.1,檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。檢查要點,,,條款*7.10.1,檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。檢查要點產(chǎn)品的說明書、標簽是否符合相關法律法規(guī)及標準要求。,,,條款7.11.1,檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。檢查要點現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。,,,條款8.1.1,檢查內(nèi)容是否建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。檢查要點查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。,,,條款8.1.2,檢查內(nèi)容是否規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。檢查要點查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。,,,條款8.2.1,檢查內(nèi)容是否定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。檢查要點查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。,,,條款8.2.2,檢查內(nèi)容是否規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、儲存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。檢查要點,,,條款8.2.3,檢查內(nèi)容當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，是否對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。檢查要點查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關記錄。,,,條款8.2.4,檢查內(nèi)容對用于檢驗的計算機軟件，是否進行確認。檢查要點,,,條款*8.3.1,檢查內(nèi)容是否根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。檢查要點查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)初測或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。,,,條款8.3.2,檢查內(nèi)容需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。檢查要點,,,條款*8.4.1,檢查內(nèi)容每批（臺）產(chǎn)品均是否有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢查要點,,,條款8.4.2,檢查內(nèi)容檢驗記錄是否包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。檢查要點,,,條款*8.5.1,檢查內(nèi)容是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。檢查要點查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。,,,條款8.5.2,檢查內(nèi)容放行的產(chǎn)品是否附有合格證明。檢查要點,,,條款8.6.1,檢查內(nèi)容是否根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。檢查要點,,,條款*9.1.1,檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。檢查要點,,,條款9.1.2,檢查內(nèi)容銷售記錄至少是否包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。檢查要點,,,條款9.2.1,檢查內(nèi)容直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是否符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。檢查要點,,,條款9.2.2,檢查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，是否及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢查要點,,,條款9.3.1,檢查內(nèi)容是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。檢查要點,,,條款9.3.2,檢查內(nèi)容是否規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。檢查要點,,,條款9.4.1,檢查內(nèi)容需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，是否確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。檢查要點,,,條款9.4.2,檢查內(nèi)容由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，是否提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。檢查要點,,,條款9.5.1,檢查內(nèi)容是否建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。檢查要點查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。,,,條款10.1.1,檢查內(nèi)容是否建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。檢查要點,,,條款*10.2.1,檢查內(nèi)容是否對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，是否對不合格品采取相應的處置措施。檢查要點現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。,,,條款10.3.1,檢查內(nèi)容在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷售等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。檢查要點,,,條款10.4.1,檢查內(nèi)容不合格品可以返工的，企業(yè)是否編制返工控制文件。返工控制文件是否包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。檢查要點查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。,,,條款10.4.2,檢查內(nèi)容不能返工的，是否建立相關處置制度。檢查要點,,,條款11.1.1,檢查內(nèi)容是否指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。檢查要點查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。,,,條款*11.2.1,檢查內(nèi)容是否按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。檢查要點查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。,,,條款11.3.1,檢查內(nèi)容是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。檢查要點查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計分析并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。,,,條款11.4.1,檢查內(nèi)容是否建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。檢查要點,,,條款11.4.2,檢查內(nèi)容是否建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。檢查要點,,,條款*11.5.1,檢查內(nèi)容對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。檢查要點,,,條款11.6.1,檢查內(nèi)容是否建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。檢查要點,,,條款11.7.1,檢查內(nèi)容是否建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。檢查要點查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。,,,條款*11.8.1,檢查內(nèi)容是否定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。檢查要點查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。,