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1、加多寶集團 開封加工廠 PET瓶及蓋清洗消毒工藝驗證方案 1 目的 規(guī)定了 PET瓶及蓋清洗消毒工藝的驗證要求和方法，確認 PET瓶洗瓶機、洗蓋機清 洗消毒效果達到加多寶公司要求。 2 適用范圍 適用于開封加工廠PET無菌灌裝涼茶飲料投產(chǎn)前PETW及蓋清洗消毒工序工藝的驗 證。 3 術(shù)語 無 4 職責 4.1 加多寶品管部：負責制定驗證方案及表格，負責驗證的實施、過程監(jiān)控。 4.2 加多寶品控部：負責驗證的實施、過程監(jiān)控。 4.3 北京匯源集團開封公司生產(chǎn)部：負責驗證時具體的設(shè)備設(shè)施及相應(yīng)工序的操作。 4.4 北京匯源集團開封公司品控部： 負責驗證過程所需要的實驗物品

2、的準備和記錄相關(guān) 實驗數(shù)據(jù)。 4.5 其它相關(guān)部門應(yīng)配合和協(xié)助完成此次驗證工作； 5 工作流程圖 無 6 驗證方案 6.1 驗證前的準備工作 6.1.1 所有的計量器具(包括電子秤、溫度表、壓力表等)應(yīng)經(jīng)過檢定或校準合格。 6.1.2 按《PETM裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術(shù)附件》中“過程質(zhì)量控制要求”制 備消毒液和無菌水。 6.1.3 調(diào)整設(shè)備使PET瓶及蓋消毒清洗工序的各工藝參數(shù)達到“過程質(zhì)量控制要求”規(guī) 定。 6.1.4 盡量選取受污染程度較深的PETW和蓋作為驗證樣品。 6.1.5 檢測驗證樣品PETf瓦和蓋的菌落總數(shù)。 6.2 PET 瓶洗瓶工工序驗證

3、6.2.1 實驗樣瓶的準備 6.2.1.1 取至少 840 個(70*12) 檢驗合格的空瓶，確認瓶內(nèi)無任何異物； 6.2.1.2 取與洗瓶機洗瓶頭數(shù)量相等的 70個合格的空瓶為第 1 組， 對每個空瓶進行編號， 按順序為1-0, 1-1 , 1-2, 1-3……1-70,將編號注明于瓶身上，編號為1-0的空瓶用白瓶; 按照上述方法做同樣的樣瓶五組， 并進行編號 （后面組的樣瓶不用白瓶） ， 如第二組的編號 為2-1……2-70,以此類推，即共制作12組樣瓶； 6.2.1.3 用計量檢定合格的、 精度為 0.1g 的電子稱稱量上述 12組樣瓶中各個空瓶的重量 并對應(yīng)編號做好記錄；

4、 6.2.1.4 用廢棄瓦楞紙箱單層制作1-2cm2紙片，用報廢空瓶碎片制作2mm*2mm瓶碎片； 6.2.1.5 將上述紙片及空瓶碎片用水潤濕； 6.2.1.6 第 1 組至第 6組樣瓶中放入潤濕的紙片 2 片，第 7組至第 12組樣瓶中放入潤濕 的空瓶碎片 2 片。 6.2.2 洗瓶效果驗證 6.2.2.1 調(diào)整洗瓶水壓力至2.0bar ,在洗瓶機運行速度達到 600瓶/min且平穩(wěn)運行5分 鐘之后， 將第 1 組、 第 7 組樣瓶按照編號順序放在輸送帶上進行正常洗瓶。 在進行洗瓶時， 操作工應(yīng)準確判斷出編號為 1-0 的白瓶所對應(yīng)的洗瓶頭，以此確定后續(xù)每個樣瓶對應(yīng)的洗

5、瓶頭號，洗瓶后及時對已洗好的樣瓶進行收集并集中放置，樣瓶放置于提前準備好的貼好 標識的籃子內(nèi)。 6.2.2.2 在放置完第1組、第7組樣瓶后，調(diào)整洗瓶機運行速度達到 400并S/min且平穩(wěn) 運行 5 分鐘之后， 按照同樣的方法放置第 2 組、 第 8 組樣瓶， 具體操作及后續(xù)處理與 6.2.2.1 條款中相同； 6.2.2.3 在放置完第2組、第8組樣瓶后，調(diào)整洗瓶機運行速度達到 50并S/min且平穩(wěn)運 行 5 分鐘之后， 按照同樣的方法放置第 3 組、 第 9 組樣瓶， 具體操作及后續(xù)處理與 6.2.2.1 條款中相同； 6.2.2.4 調(diào)整洗瓶水壓力至 2.5bar ，

6、按 6.2.2.1 、 6.2.2.2 、 6.2.2.3 的要求，在洗瓶機 運行速度分別為600瓶/min、400瓶/min、50瓶/min情況下對應(yīng)進行第4組/第10組（600 瓶/min下），第5組/第11組（400瓶/min下），第6組/第12組（50瓶/min下）樣瓶的 操作； 6.2.2.5 在上述操作過程中，每15分鐘記錄一段洗瓶時沖洗時間、沖洗壓力、 PET瓶滴 干時間，二段洗瓶時無菌水沖洗溫度、沖瓶時間、沖洗壓力、 PETff瓦滴干時間； 6.2.2.6 收集完 12組樣瓶后，進行如下檢測： a） 消毒水殘留量：將樣瓶按照組別和編號順序進行整理并稱重，電子秤顯示數(shù)據(jù)

7、減去 6.2.1.3 條款中所得對應(yīng)編號空瓶重即為各個空瓶的殘留水量，將結(jié)果記錄于相關(guān)表 格中； b） 異物去除情況：將上述樣瓶逐瓶檢查瓶內(nèi)是否有異物殘留，按照組別和編號順序進行 記錄。 6.3 過氧乙酸消毒劑殘留及微生物驗證 6.3.1 將驗證樣品按正常工藝進行消毒、沖洗作業(yè)，應(yīng)連續(xù)作業(yè)不少于 8 小時； 6.3.2 開始后/結(jié)束前各取PET瓶10個、瓶蓋100個，生產(chǎn)過程中每小時取PETS 6個、 瓶蓋60個，每組樣品中取2個瓶（蓋取20各）檢測過氧乙酸消毒劑殘留，剩余樣品分 別檢測菌落總數(shù)和霉菌/酵母。 6.3.3 取PETf瓦1個（或蓋子10個），用20ml蒸儲水沖洗瓶

8、內(nèi)壁（蓋子應(yīng)沖洗10個蓋 子），檢測沖洗水過氧乙酸含量，過氧乙酸含應(yīng)不大于1.0mg/L （即消毒后每個瓶/蓋的過 氧乙酸殘留濃度應(yīng)不大于0.05mg/L）。 7驗證結(jié)果確認 7.1 操作參數(shù)判定：在沖洗壓力為2.5bar時，一段洗瓶時消毒劑沖洗時間、沖洗壓力、 PET瓶滴干時間；二段洗瓶時無菌水沖洗溫度、沖瓶時間、沖洗壓力、 PET瓶滴干時間應(yīng) 符合《PETM裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術(shù)附件》的要求，否則不合格； 7.2 瓶消毒水殘留量判定：平均水殘留量0 1.5g,單個最大水殘留量0 2.0g為合格，否 則不合格； 7.3 洗瓶效果判定：在不小于2.5bar的沖洗水壓下應(yīng)將樣瓶

9、中異物去除， 否則不合格； 7.4 消毒后過氧乙酸殘留濃度判定：應(yīng)不大于 0.05mg/L; 7.5 微生物指標應(yīng)符合下表要求： 項目 菌落總數(shù)（濾膜法） 霉菌/醉母（濾膜法） PET瓶 0cfu/1 個， 0cfu/1 個 瓶蓋 0cfu/10 個 0cfu/10 個 7.6 驗證過程必須滿足7.1-7.5條款中的規(guī)定判為合格，否則進行調(diào)整，重新驗證至合 格。 8相關(guān)文件 8.1 《PETS裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術(shù)附件》 8.2 《PETS及蓋清洗消毒工藝驗證規(guī)范》 9驗證記錄表單 9.1 《消毒水殘留驗證記錄表》 9.2 《洗瓶效果驗證記錄表》 10 10.1