《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）（49頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1附件 1免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（第二批）序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述1 外科術(shù)前備皮器 6801 一般由電動(dòng)手柄主機(jī)和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。2 一次性止血夾 6801 由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時(shí)臨時(shí)夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無(wú)菌提供，一次性使用。3 止血夾 6801 由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于術(shù)中臨時(shí)阻斷血管。4 撐開(kāi)器 6801 通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于撐開(kāi)和擴(kuò)張椎間隙。5 外科術(shù)前備皮器 6801一般由刀頭（基座為 ABS 樹(shù)脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手柄組成。刀頭為滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發(fā)，為需要去除毛發(fā)的醫(yī)學(xué)操作做準(zhǔn)備。2序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述6 一次性使用皮膚刮匙 6801由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無(wú)毒性金屬材料制成，手柄、防護(hù)帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個(gè)規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時(shí)刮除壞死組織、皮屑。7 刀頭清潔片 6801 通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。8 小血管測(cè)量尺 6802 有角度的卡尺，卡尺上標(biāo)有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于顯微外科手術(shù)時(shí)測(cè)量小血管的外徑。9 神經(jīng)拉鉤 6803 通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于神經(jīng)根，軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護(hù)。10 腦科平面定位尺 6803 由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測(cè)量、定位平面。11 神經(jīng)外科用刀鑿 6803 通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。12 腦膜用剪 6803 通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。13 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 6803 通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。3序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述14 神經(jīng)外科用鑷夾 6803 通常由一對(duì)尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時(shí)夾持細(xì)軟組織或摘除腫瘤。15 神經(jīng)外科用刮匙 6803 通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，近端有手柄，遠(yuǎn)端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時(shí)剝離、刮除病社。16 神經(jīng)外科用鉆頭 6803 一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于神經(jīng)外科開(kāi)顱手術(shù)。17 無(wú)源眼科手術(shù)用器械6804 或6822 或6823 或6866無(wú)源短期(≤24 小時(shí))使用器械，市場(chǎng)應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計(jì)，非新材料制成，無(wú)涂層，無(wú)降解、吸收功能，不含藥物、動(dòng)物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。18 轉(zhuǎn)移帽/印模帽 6806指無(wú)菌提供的轉(zhuǎn)移帽或印模帽，為牙科種植修復(fù)用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質(zhì)制成。用于種植修復(fù)時(shí)將種植體和基臺(tái)在口腔的位置轉(zhuǎn)移到工作模型上。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。19 軟組織環(huán)切刀 6806與牙科手機(jī)配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或?yàn)闊o(wú)菌提供。用于牙科種植手術(shù)中牙齦的成形。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。4序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述20 胸腔心血管外科用剝離器 6807 可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。21 胸腔心血管外科用鉤 6807 可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。22 胸腔心血管外科用夾 6807 可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)中臨時(shí)阻斷血管或夾持血管止血。23 胸腔心血管外科用剪 6807 由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動(dòng)脈或擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈切口。24 胸腔心血管外科用鑷 6807 由一對(duì)柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于夾持心肌組織、血管。25 胸腔心血管外科用鉗 6807 由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時(shí)夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動(dòng)脈血管。26 冠狀動(dòng)脈剪 6807 產(chǎn)品由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于剪切冠狀動(dòng)脈或擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈切口。27 主動(dòng)脈拉鉤 6807 產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于牽拉主動(dòng)脈。5序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述28 血管擴(kuò)張器 6807通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴(kuò)大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。29 支撐棒 6809 由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過(guò)腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。30 網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備 6810網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)、螺釘打入手機(jī)、螺釘取出手機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織實(shí)施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0752-2009 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。注：修改 2014 年第 12 號(hào)公告第一批二類(lèi)產(chǎn)品豁免目錄中序號(hào)為 51 的產(chǎn)品（網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備），增加“銼、螺釘打入、螺釘取出” 內(nèi)容。31 椎管鏟刀 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時(shí)鏟除骨片及修正骨骼用。32 椎管銼刀 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時(shí)鏟除骨片及修正骨骼用。33 脊柱手術(shù)用手錐 6810 該類(lèi)產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時(shí)在骨骼上開(kāi)孔。6序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述34 頸椎咬骨鉗 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。35 頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。36 脊柱側(cè)彎矯正鉗 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。37 彎頭平口棘突骨鉗 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。38 槍形咬骨鉗 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。39 椎間盤(pán)手術(shù)用環(huán)鋸 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤(pán)手術(shù)時(shí)切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。40 椎板剝離器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時(shí)剝離椎板附著組織。41 脊柱后路手術(shù)用測(cè)深器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測(cè)量。7序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述42 頸椎骨鑿 6810該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141 骨科鑿類(lèi)通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時(shí)骨組織的切削和修整。43 椎板骨鑿 6810該類(lèi)產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141 骨科鑿類(lèi)通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時(shí)切削和修整椎板。44 椎體前方剝離器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時(shí)剝離或分離粘膜、骨膜等組織。45 顱骨成形術(shù)材料形成模具 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由材料形成用造型正負(fù)模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術(shù)的輔助工具組成。作為顱骨修補(bǔ)材料的成形模具使用。46 脊柱手術(shù)用鉸刀 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴(kuò)孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。47 脊柱手術(shù)用刮刀 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。48 脊柱手術(shù)用刮匙 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤(pán)、去除上下終板等。49 脊柱后路手術(shù)用骨鉆 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。8序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述50 與有源器械聯(lián)用鉆頭 6810 該類(lèi)產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時(shí)用于鉆骨。與有源器械配合使用。51 與有源器械聯(lián)用鋸片 6810 該類(lèi)產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時(shí)用于截骨。與有源器械配合使用。52 椎體成形用刮匙器 6810該類(lèi)產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。53 擴(kuò)髓器 6810該類(lèi)產(chǎn)品分為兩類(lèi)，一類(lèi)由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成；另一類(lèi)由擴(kuò)髓頭、管型組裝部件、過(guò)濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術(shù)時(shí)用于髓腔擴(kuò)大。與有源器械配合使用。54 椎體后緣處理器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。55 一次性使用纖維環(huán)縫合器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動(dòng)組件組成。用于單純椎間盤(pán)突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。56 椎體成形術(shù)輔助器械 6810金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴(kuò)張?zhí)准?、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。9序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述57 無(wú)源滅菌骨科手術(shù)器械 6810 管理類(lèi)別為Ⅰ類(lèi)的無(wú)源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類(lèi)別升為II 類(lèi)的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。58 與有源器械聯(lián)用銼 6810 該類(lèi)產(chǎn)品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手術(shù)時(shí)用于銼磨骨端。59 骨水泥填充套件 6810該類(lèi)產(chǎn)品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進(jìn)器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統(tǒng)、髓腔加壓器、轉(zhuǎn)接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復(fù)使用和一次性使用，其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術(shù)時(shí)混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）椎體、四肢骨質(zhì)疏松部位。60 骨取樣器 6810該類(lèi)產(chǎn)品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。61 骨水泥加壓塞 6810該類(lèi)產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810 橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。62 脊柱后路撐開(kāi)器 6810該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時(shí)正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械 90 度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開(kāi)椎間隙。通常由不銹鋼材料制成?？煞譃橹毙秃蛷澬?，有多種尺寸。可重復(fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開(kāi)椎間隙。63 脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實(shí)。10序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述64 脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導(dǎo)入植骨區(qū)域。65 脊柱手術(shù)用試模 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評(píng)估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。66 脊柱手術(shù)用持籠器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。67 椎板撐開(kāi)器 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過(guò)撐開(kāi)椎板以撐開(kāi)椎間隙。68 脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。69 脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開(kāi)神經(jīng)根或軟、硬膜囊。70 脊柱手術(shù)用骨銼 6810 該類(lèi)產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。71 一次性使用子宮頸鉗 6812 高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無(wú)菌，一次性使用。72 一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 6812 產(chǎn)品由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。該產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用。該產(chǎn)品主要用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。11序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述73 胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器 6813 該產(chǎn)品用于補(bǔ)充和輔助經(jīng)認(rèn)可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進(jìn)入子宮腔。該產(chǎn)品由硬芯，導(dǎo)管和手柄等組成。74 輔助生殖顯微操作管 6813體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成，單獨(dú)包裝于聚丙烯保護(hù)殼中。產(chǎn)品用于輔助生殖操作時(shí)顯微操作，根據(jù)用途不同可分為卵泡漿內(nèi)單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona 打孔針、極體活檢針、局部卵母細(xì)胞解剖管、卵裂球活檢針等。75 輔助生殖導(dǎo)管 6813 由外套管或?qū)б龑?dǎo)管、導(dǎo)管頭端和導(dǎo)管座、內(nèi)導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管芯組成。子宮內(nèi)授精導(dǎo)管被設(shè)計(jì)用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進(jìn)行人工授精。76 卵母細(xì)胞采取系統(tǒng) 6813產(chǎn)品一般由取卵針、保護(hù)套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結(jié)構(gòu)組成，取卵針尖端可配有超聲回聲標(biāo)記,可在超聲下顯影。取卵針的設(shè)計(jì)可以為單腔或雙腔，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌提供,一次性使用。本產(chǎn)品適用于超聲引導(dǎo)下,經(jīng)陰道從卵巢的卵泡內(nèi)采集卵母細(xì)胞。77 導(dǎo)管皮下隧道工具 6815 本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。78 皮膚點(diǎn)刺盒 6815 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測(cè)試頭和盤(pán)組成。用于過(guò)敏人群過(guò)敏原的測(cè)試工具。12序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述79 筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭） 6815由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉(cāng)、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過(guò)程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。80 植皮制網(wǎng)機(jī) 6816由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無(wú)菌載片等組成，通過(guò)外接的有源器械驅(qū)動(dòng)，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。不同規(guī)格的載片可實(shí)現(xiàn)皮片不同比例的擴(kuò)展。工作原理：將待擴(kuò)展的皮片放在無(wú)菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動(dòng)連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機(jī)），使電機(jī)動(dòng)力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)載片的碾壓。81 乳房植入體試模 6816 該類(lèi)產(chǎn)品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術(shù)中臨時(shí)插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時(shí)確定形狀和大小。無(wú)菌提供，一次性使用。82 醫(yī)用頭燈 6820 醫(yī)用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED 光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫(yī)療領(lǐng)域，戴在操作者頭上，為臨床檢查提供照明。83 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) 6820無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成。該產(chǎn)品采用示波法或類(lèi)似的其他方法，無(wú)創(chuàng)地測(cè)量人體動(dòng)脈血壓。該產(chǎn)品應(yīng)符合 YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測(cè)量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告。13序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述84 眼電生理設(shè)備 6821產(chǎn)品由刺激器、生物信號(hào)放大器、顯示裝置等組成，用于測(cè)量眼部電生理信號(hào)，為醫(yī)生診斷提供參考信息?？蛇M(jìn)行多種測(cè)量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG 等。85 體表參考電極 6821一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂茫糜趥魉蛯?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0196－2005 一次性使用心電電極。86 中耳分析儀 6821 由主機(jī)、探頭、耳機(jī)等組成，用于對(duì)中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進(jìn)行測(cè)試，適用于中耳病變的診斷。87 吸引/灌流系統(tǒng)（管） 6822本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機(jī)配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時(shí)進(jìn)行抽吸和沖洗。88 腹腔鏡穿刺器 6822本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非 DEHP 增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。89 驗(yàn)光儀 6822 驗(yàn)光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗(yàn)光儀可測(cè)眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。14序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述90 驗(yàn)光頭 6822驗(yàn)光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學(xué)器件的設(shè)備，可通過(guò)手動(dòng)或電動(dòng)方式進(jìn)行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗(yàn)光頭》91 視力表投影儀 6822視力表投影儀由主機(jī)、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)。將各種視標(biāo)投影到屏幕上，用于檢測(cè)人眼的視覺(jué)敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》92 頻閃光源 6822頻閃光源一般由主機(jī)、光源、麥克風(fēng)、腳踏開(kāi)關(guān)組成，由網(wǎng)電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號(hào)。為喉部檢查提供頻閃光源。93 鼻竇內(nèi)窺鏡 6822硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為鼻竇的檢查及手術(shù)提供成像。94 喉鏡 6822硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為喉部的檢查及手術(shù)提供成像。15序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述95 纖維鼻咽喉鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)鼻咽喉進(jìn)行觀察、攝像。96 纖維上消化道鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)上消化道（不包括十二指腸）進(jìn)行觀察、攝像。97 纖維下消化道鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)下消化道進(jìn)行觀察、攝像。16序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述98 無(wú)源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品 6822無(wú)源短期(≤24 小時(shí))使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場(chǎng)應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計(jì)，非新材料制成，無(wú)涂層，無(wú)降解、吸收功能，不含藥物、動(dòng)物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴(kuò)張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。99 無(wú)源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 6822無(wú)源內(nèi)窺鏡下暫時(shí)使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。100 腎擴(kuò)張器/擴(kuò)張鞘 6822產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無(wú)菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。101 宮腔鏡舉宮器 6822 產(chǎn)品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時(shí) 撥動(dòng)子宮位置用。102 內(nèi)窺鏡連接橋 6822 產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進(jìn)行手術(shù)治療或進(jìn)行觀察診斷用。103 內(nèi)窺鏡閉孔器 6822 產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時(shí)封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。17序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述104 內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘 6822本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護(hù)內(nèi)鏡先端部及彎曲部。105 內(nèi)窺鏡刮匙 6822本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過(guò)本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。106 內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗 6822本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤(pán)，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過(guò)特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。107 內(nèi)窺鏡用活檢袋 6822產(chǎn)品可由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩、撐開(kāi)鉗等部件構(gòu)成，為腔鏡下手術(shù)器械配套產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。108 消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲 6822 產(chǎn)品可由導(dǎo)絲本體和保護(hù)器等部件組成。通過(guò)消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。109 內(nèi)窺鏡抓鉗 6822 內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)抓取和夾持組織用。18序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述110 一次性使用取石球囊 6822產(chǎn)品可由球囊、接頭、導(dǎo)管等部件組成，其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進(jìn)入膽道，進(jìn)行膽道取石。111 神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置 6822神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合 YY/T0294.1 的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)內(nèi)窺鏡或穿刺器。112 消化道鏡螺旋外管（不含潤(rùn)滑劑） 6822 本產(chǎn)品由一個(gè)末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進(jìn)到目標(biāo)部位。113 氣腹針 6822由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械組件。用于腹部?jī)?nèi)視鏡手術(shù)過(guò)程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。114 宮頸癌篩查用器械包 6822由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時(shí)，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況，為宮頸癌體內(nèi)初步篩查時(shí)使用的器具。115 內(nèi)窺鏡縫合器 6822 不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合線盒使用，適用于微創(chuàng)手術(shù)縫合，在軟組織中進(jìn)行間斷縫合或連續(xù)縫合。可重復(fù)使用。19序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述116 一次性使用樣本刷 6822 一般由管路組件、刷頭組件和保護(hù)塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細(xì)胞組織或分泌物。117 非血管用支架推送器 6822 用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。118 液晶視力表 6822液晶視力表主要由液晶顯示器、主機(jī)和電源線組成。用于檢測(cè)人眼的視覺(jué)敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》119 纖維支氣管鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)氣管和支氣管進(jìn)行觀察、攝像。120 超聲脈沖回波成像設(shè)備 6823超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備等。20序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述121 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備 6823超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時(shí)間或血流－時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集 /處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。122 超聲彩色血流成像設(shè)備 6823超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在 B 模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像,不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。123 新生兒藍(lán)光治療儀 6824新生兒藍(lán)光治療儀由藍(lán)光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無(wú)其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品。21序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述124 中頻電療產(chǎn)品 6826產(chǎn)品由主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。應(yīng)用頻率為 1kHz-100kHz 的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和治療作用。如：該產(chǎn)品對(duì)肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床治療作用及適應(yīng)證應(yīng)在《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》范圍內(nèi)。125 沖洗升溫套件 6826 用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。126 醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀 6831 一般由主機(jī)（含送片托、出口籃）、電源適配器組成，可按技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號(hào)，用于醫(yī)用 X 射線膠片的數(shù)字化。127 高壓注射器 6831一般由主機(jī)（含控制/顯示等單元）、注射機(jī)頭等組成，可帶遙控控制裝置，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑和沖洗液（生理鹽水）獲得血管影像，配合專用注射器，用于CT 增強(qiáng)和血管造影、MR 增強(qiáng)和血管造影時(shí)造影劑的注入。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0935-2014 CT 造影注射裝置專用技術(shù)條件。128 頭顱腫瘤放射治療定位裝置 6833 由 U 型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標(biāo)尺的方形架組成。根據(jù) CT或 MRI 測(cè)得腫瘤在顱內(nèi)的位置，用于放射治療中對(duì)顱內(nèi)腫瘤的定位。22序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述129 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀 6840全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀由主機(jī)和附件組成，附件由自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)計(jì)算及處理系統(tǒng)組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；采用阻抗法、光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)法對(duì)血液樣本中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)，采用流式細(xì)胞術(shù)法結(jié)合染色法對(duì)網(wǎng)織紅細(xì)胞進(jìn)行分析，采用比色法對(duì)血紅蛋白含量進(jìn)行檢測(cè)，并可計(jì)算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細(xì)胞三分類(lèi)和五分類(lèi)血液分析儀。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。130 半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀 6840半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀由主機(jī)和附件組成，機(jī)外稀釋，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；采用光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)法對(duì)血液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)。采用比色法對(duì)血紅蛋白含量進(jìn)行檢測(cè)，并可計(jì)算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細(xì)胞三分類(lèi)和五分類(lèi)血液分析儀。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。131 血液流變儀/黏度計(jì) 6840血液流變儀/黏度計(jì)可包括機(jī)械部分、測(cè)量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉(zhuǎn)式血液流變儀/黏度計(jì)測(cè)試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式；毛細(xì)管式血液流變儀/黏度計(jì)測(cè)試方式通常有對(duì)比法、直測(cè)法 —壓力傳感器法；按自動(dòng)化程度分全自動(dòng)和半自動(dòng)血液流變儀/黏度計(jì)， 可按工作原理、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。血液流變儀/黏度計(jì)以旋轉(zhuǎn)法和（或）毛細(xì)管法對(duì)全血或血漿的粘度進(jìn)行測(cè)量。23序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述132 紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀 6840紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成?？砂垂ぷ髟?、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；儀器采用垂直沉降法，通過(guò)光電法或紅外掃描方式，測(cè)量真空采血管或模擬的魏氏管內(nèi)紅細(xì)胞沉降界面，換算成標(biāo)準(zhǔn)魏氏法或溫氏法紅細(xì)胞沉降率和/或紅細(xì)胞壓積。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1251-2014 紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀。133 糖化血紅蛋白分析儀 6840糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統(tǒng)、樣本制備系統(tǒng)、樣本運(yùn)送系統(tǒng)組成?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法，與糖化血紅蛋白層析柱配合使用，可用于對(duì)血液中糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)。134 微生物比濁儀 6840 微生物比濁儀一般由光源、光電檢測(cè)器、校準(zhǔn)管組成，利用濁度法原理測(cè)量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度。135 微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀 6840微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀通常由自動(dòng)接種器、培養(yǎng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。微生物鑒定采用微生物數(shù)碼鑒定原理，將待測(cè)微生物懸液進(jìn)行基于比色法或熒光法生化試驗(yàn)獲得的結(jié)果轉(zhuǎn)換成數(shù)字編碼，通過(guò)與編碼數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容進(jìn)行比對(duì)，得到微生物鑒定結(jié)果。藥物敏感性試驗(yàn)基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗(yàn)，儀器以一定時(shí)間間隔檢測(cè)自動(dòng)測(cè)定微生物生長(zhǎng)的濁度，或測(cè)定培養(yǎng)基中熒光指示劑的強(qiáng)度，或熒光原性物質(zhì)的水解，得出待檢微生物在各藥物濃度的生長(zhǎng)斜率，經(jīng)回歸分析得到最低抑菌濃度 MIC 值。用于對(duì)分離自人類(lèi)臨床樣本（如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等）中的微生物進(jìn)行鑒定和藥物敏感性分析。24序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述136 13C、 14C 呼氣分析儀 684013C/14C 呼氣分析儀由數(shù)據(jù)處理單元、氣體檢測(cè)單元、樣本氣體進(jìn)氣單元、顯示單元及氣體過(guò)濾單元組成，可按照工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等的不同分為若干型號(hào)；供人體體內(nèi) 13C/14C 同位素追蹤檢測(cè)。137 全自動(dòng)血培養(yǎng)儀 6840全自動(dòng)血培養(yǎng)儀一般由光學(xué)/壓力檢測(cè)系統(tǒng)，溫控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成，與配套的血培養(yǎng)瓶一起使用，通過(guò)檢測(cè)培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)的 pH 值、氣體壓力、渾濁度、熒光標(biāo)記底物或者代謝產(chǎn)物的變化，定性檢測(cè)血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。138 電解質(zhì)、血?dú)狻⑸治鲇脵z測(cè)電極 6840電解質(zhì)、血?dú)?、生化分析用檢測(cè)電極一般由單項(xiàng)或多項(xiàng)電極塊組成，基于離子選擇電極法原理，與包含電解質(zhì)分析模塊、血?dú)夥治瞿K或生化分析模塊的儀器配合使用。139 微量元素分析儀 6840微量元素分析儀一般由主機(jī)、微量分析工作臺(tái)、計(jì)算機(jī)和分析軟件組成。利用電化學(xué)分析法、原子吸收法或質(zhì)譜法，檢測(cè)血液、尿液、毛發(fā)等樣品中的微量元素。140 全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng) 6840全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)通常由孵育單元、熒光檢測(cè)單元、控制/報(bào)警單元、顯示單元等組成，還可包括空氣過(guò)濾、條碼掃描等，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)制造適宜環(huán)境，供臨床快速培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。141 免疫熒光分析儀 6840免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺(tái)、顯微鏡、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。供臨床上對(duì)來(lái)源于人體的樣本進(jìn)行直接/間接免疫熒光實(shí)驗(yàn)，包括自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)操作、圖像采集和結(jié)果判讀建議。25序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述142 病理切片掃描影像分析系統(tǒng) 6840病理切片掃描影像分析系統(tǒng)一般由玻片加載器，生物顯微鏡，系統(tǒng)控制中心（電腦主機(jī)，鍵盤(pán)，鼠標(biāo)等），CCD 視頻攝像頭/相機(jī)，條碼閱讀器，電動(dòng)載物掃描平臺(tái)，及應(yīng)用軟件（包括本地分析管理和遠(yuǎn)程訪問(wèn)管理，不包括對(duì)某一特定檢測(cè)物進(jìn)行分析和自動(dòng)診斷功能）等組成。供臨床上作為輔助工具對(duì)所關(guān)注的細(xì)胞根據(jù)細(xì)胞特定的顏色、濃度/強(qiáng)度、大小 /尺寸、模式/圖案和形狀進(jìn)行檢測(cè)、分類(lèi)和計(jì)數(shù)，幫助病理醫(yī)生對(duì)病理切片進(jìn)行分析。143 玻片掃描影像分析系統(tǒng) 6840玻片掃描影像分析系統(tǒng)一般由閱片儀，閱片影像工作站，閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統(tǒng)載玻片，玻片閱讀工作站，自動(dòng)載物移動(dòng)臺(tái)和軟件（包括本地分析管理和遠(yuǎn)程訪問(wèn)管理，不包括對(duì)某一特定檢測(cè)物進(jìn)行分析和自動(dòng)診斷功能）等組成。供臨床上利用計(jì)算機(jī)篩選并標(biāo)記玻片中的病變區(qū)域，幫助細(xì)胞學(xué)技師或病理醫(yī)生對(duì)玻片樣本進(jìn)行分析。144 血?dú)夥治鰞x 6840血?dú)夥治鰞x主要由進(jìn)樣/處理單元、測(cè)試單元、數(shù)據(jù)處理 /顯示單元及附件（含各類(lèi)電極 PO2 電極、pH 電極、PCO 2 電極、參比電極、毛細(xì)管組件等）組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)利用電化學(xué)原理。供臨床直接測(cè)量動(dòng)脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓（PCO 2）、氧分壓（PO 2）、血氧飽和度（SO 2）、鈉離子（Na +）、 鉀離子（K +）、鈣離子（Ca 2+）、鎂離子（ Mg2+）、氯離子（Cl -）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac ）、尿素氮（ BUN）、肌酐（Creat ）、總膽紅素（ tBil）、血紅蛋白（tHb）和紅細(xì)胞壓積（Hct）或血清和血漿中的鈉離子（Na +）、 鉀離子（K +）、鈣離子（Ca 2+）、鎂離子（ Mg2+）、氯離子（Cl -）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac ）、尿素氮（ BUN）、肌酐（Creat ）和總膽紅素（ tBil）等參數(shù)。26序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述145 尿液有形成分分析儀 6840 尿液有形成分分析儀由顯微光學(xué)單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供尿液有形成分分析用。146 非自測(cè)血糖分析儀 6840非自測(cè)血糖分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機(jī)和附件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對(duì)患者血糖進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不用于糖尿病診斷。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件。147非自測(cè)用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀6840非自測(cè)用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度，通常由主機(jī)和附件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對(duì)患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不用于相關(guān)疾病診斷。148 血栓彈力圖儀 6840血栓彈力圖儀通常由機(jī)械單元、檢測(cè)單元、控制單元（含溫控）和顯示/打印單元組成。可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；血栓彈力圖儀與相應(yīng)的試劑配套使用，采用粘度法對(duì)血液樣本血凝時(shí)間(R)、血塊強(qiáng)度（MA）、血凝速率（Angle）、血塊成形時(shí)間（ K）和激活凝血時(shí)間（ACT）等指標(biāo)進(jìn)行分析，用于監(jiān)控和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以輔助患者的臨床評(píng)估。27序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述149 自動(dòng)微孔板洗板機(jī) 6840自動(dòng)微孔板洗板機(jī)可由控制電路部分、正壓、負(fù)壓泵系統(tǒng)、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按技術(shù)參數(shù)不同分為若干型號(hào)，供自動(dòng)清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。150 全自動(dòng)免疫分析儀 6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過(guò)以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記、鑭系元素標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過(guò)一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測(cè)的抗原或者抗體。用于對(duì)人類(lèi)體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。151 白蛋白檢測(cè)試劑（溴甲酚綠法） 6840在特定 pH 條件（如：pH4.2）的緩沖液中，白蛋白分子帶正電荷，與帶負(fù)電荷的溴甲酚綠（BCG ）生成藍(lán)綠色復(fù)合物，在特定波長(zhǎng)（如：628nm）處有吸收峰。復(fù)合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟功/腎臟能及營(yíng)養(yǎng)評(píng)估等。152 白蛋白檢測(cè)試劑（溴甲酚紫法） 6840溴甲酚紫（BCP）溶于特定 pH（如 pH5.2）的醋酸緩沖液中，呈黃色。當(dāng)它與白蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)變成綠色的復(fù)合物。在特定波長(zhǎng)（如：603nm ），測(cè)定綠色復(fù)合物的吸光度，可計(jì)算樣本白蛋白的濃度。用于檢測(cè)人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟/腎臟功能及營(yíng)養(yǎng)評(píng)估等。28序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述153 氯檢測(cè)試劑（硫氰酸汞法） 6840樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用，生成難以解離的氯化汞，并釋放出相應(yīng)量的硫氰酸根離子，該離子與試劑中的鐵離子相結(jié)合生成橙紅色的硫氰酸鐵，其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測(cè)人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。154 肌酐檢測(cè)試劑（苦味酸法） 6840肌酐與堿性苦味酸反應(yīng)，生成橘紅色的苦味酸肌酐復(fù)合物，在特定范圍內(nèi)，溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。155 銅檢測(cè)試劑（PAESA 顯色劑法） 6840在酸性條件下，銅藍(lán)蛋白和清蛋白中的銅解離出來(lái)，抗壞血酸（還原型）將解離出來(lái)二價(jià)銅離子還原成一價(jià)銅離子，一價(jià)銅離子與顯色劑 3,5-DiBr-PAESA 生成藍(lán)色絡(luò)合物，通過(guò)檢測(cè)藍(lán)色銅絡(luò)合物的吸光度，可以計(jì)算出銅的濃度。 用于檢測(cè)人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。156 鐵檢測(cè)試劑（亞鐵嗪法） 6840與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合的血清鐵，在酸性介質(zhì)中從轉(zhuǎn)鐵蛋白中解離出來(lái)，再被還原劑還原成二價(jià)鐵，后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物，在特定波長(zhǎng)（如：562mm）處有最大吸收峰，可作比色測(cè)定。用于檢測(cè)人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。29序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述157 總鐵結(jié)合力檢測(cè)試劑（Ferene 法） 6840在酸性條件下，血清中的鐵離子與轉(zhuǎn)鐵蛋白分離，與還原劑和顯色劑作用生成藍(lán)色絡(luò)合物，此產(chǎn)物在 600nm 有最大吸收，其吸收強(qiáng)度與血清中鐵離子的含量成正比，通過(guò)與校準(zhǔn)比較可計(jì)算出血清鐵的含量。在有過(guò)量鐵離子存在的堿性緩沖液中，血清中未與鐵結(jié)合的轉(zhuǎn)鐵蛋白全部與鐵離子結(jié)合，剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍(lán)色絡(luò)合物（600nm ）。通過(guò)計(jì)算緩沖液中鐵離子的減少量就可計(jì)算出血清的不飽和鐵結(jié)合力。用于檢測(cè)人體樣本的總鐵結(jié)合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。158 果糖胺（糖化血清蛋白）檢測(cè)試劑（四氮唑藍(lán)法） 6840血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一種大分子酮胺類(lèi)化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍(lán)還原成紫色的甲月替，其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在 540nm（530-550nm）,以 1-脫氧-1- 嗎啉果糖做校準(zhǔn)物測(cè)出反應(yīng)中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測(cè)人體樣本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。159 磷檢測(cè)試劑（磷鉬酸鹽法） 6840樣本中無(wú)機(jī)磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應(yīng)生成磷鉬酸銨復(fù)合物，直接在特定波長(zhǎng)（如：340nm 或 325nm）處測(cè)定吸光度，可計(jì)算磷的含量。用于檢測(cè)人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。160 總蛋白檢測(cè)試劑（雙縮脲法） 6840在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子結(jié)合，生成藍(lán)紫色的化合物。藍(lán)紫色化合物在特定波長(zhǎng)（如：546nm）處的吸光度與肽鍵的數(shù)量成正比關(guān)系，依此可以計(jì)算蛋白質(zhì)的含量。用于檢測(cè)人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟/腎臟/骨髓功能。30序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類(lèi)編碼 產(chǎn)品描述161腦脊液/尿液總蛋白檢測(cè)試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）6840在酸性環(huán)境中，蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結(jié)合，形成藍(lán)色復(fù)合物，在600nm 處有最大吸收峰。因此在 600nm 處標(biāo)本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測(cè)腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評(píng)價(jià)。162 鋅檢測(cè)試劑（PAPS 顯色劑法） 6840硝基-PAPS 在堿性溶液中與 Zn 反應(yīng)，生成紫色的復(fù)合物，在特定波長(zhǎng)（如：570nm）處有最大的吸收峰。而來(lái)自于 Cu 和鐵離子的干擾可以通過(guò)調(diào)節(jié) pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測(cè)人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。163 鈣檢測(cè)試劑（偶氮砷 III 法） 6840偶氮砷 III 與鈣離子結(jié)合形成有色化合物，在特定波長(zhǎng)（如：650nm ）處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。164 鈣檢測(cè)試劑（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法） 6840鄰甲酚酞絡(luò)合酮（OCPC）是金屬絡(luò)合指示劑，在堿性條件下，樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡(luò)合酮生成紅色絡(luò)合物，吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。165 鎂檢測(cè)試劑（二甲苯胺藍(lán)法） 6840在堿性溶液中，鎂與二甲苯胺藍(lán)反應(yīng)生成一種藍(lán)紫色復(fù)合物。鎂離子濃度可以通過(guò)二甲苯胺藍(lán)吸光度的減少來(lái)測(cè)定。用于檢測(cè)人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。