《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（21頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

— 53 ——附件 4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款 內(nèi)容1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具 備組織機(jī)構(gòu) 圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企 業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確 質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行 職責(zé)的記錄，核 實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人 員。1.2.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期 對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核 實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理 評(píng)審。*1.2.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法 規(guī)和規(guī)章的要求組織 生產(chǎn)。1.3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí) 施并保持質(zhì)量管理體系， 報(bào)告 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿 足法規(guī)、 規(guī)章和顧客要求的意 識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報(bào)告 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄機(jī)構(gòu)和人員1.4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法 規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和 處理?！?4 —章節(jié)條款 內(nèi)容查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) ，確定是否符合要求。1.5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人 員和操作人 員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn) 是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適 應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必 須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì) 量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、 檢驗(yàn) 學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相 應(yīng)的實(shí) 踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具 備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué) 歷證書(shū)或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培 訓(xùn)。1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn) 入潔凈室的人員 (包括外來(lái)人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。1.9.1從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清 潔、 維修等人員 均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對(duì)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、 維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，合格后方可上崗。1.10.1 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定 潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi) 生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、 潔凈 服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種— 55 ——章節(jié)條款 內(nèi)容類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更 換裸手消毒 劑的種類。1.11.1 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人 員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否 對(duì)人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人 員未從事直接接觸 產(chǎn)品的工作。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定 潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī) 定。工作服及其 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服 應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部 頭發(fā)、胡 須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.12.2潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易 產(chǎn) 生靜電、不脫落 纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局 應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。*2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng) 的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品 質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部 環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要 時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。廠房與設(shè)施2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適 應(yīng)?！?6 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.6.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按 規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污 染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔 、無(wú) 積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 檢查地面、道路平整情況及減少露土、 揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總 體布局合理，不得 對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2.9.1 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他 動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的 門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟。2.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制，確定在相 應(yīng)級(jí)別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生 產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查 看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生 產(chǎn)中的污染。2.10.2空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并 應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級(jí)別不同的 潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.10.3 相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。查看相關(guān)文件，是否明確相同 級(jí)別潔凈室間的壓差梯度， 現(xiàn)場(chǎng)查 看是否符合要求。2.11.1酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫 熒光試劑、免疫 發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊?處理操作，生 產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)當(dāng)不低于 10，000 級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相 對(duì)負(fù)壓。2.13.1 無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域 應(yīng)當(dāng)符合局部 100 級(jí)潔凈 度級(jí)別。2.14.1 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行?！?57 ——章節(jié)條款 內(nèi)容2.15.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表塵粒最大允許數(shù)／m 3 微生物最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m 3 沉降菌／皿100 級(jí) 3,500 0 5 l10,000 級(jí) 350,0O0 2,000 100 31OO,000 級(jí) 3,500,000 20,000 500 102.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。2.17.1 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回 風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得 懸吊。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～28℃，相 對(duì)濕度控制在 45%～65%。現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.19.1 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.20.1 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。2.21.1潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實(shí)控制措施是否有效。2.22.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng) 安裝防止倒灌的裝置，避免 對(duì)環(huán) 境和物料造成污染。2.22.2 100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.23.1 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防止粉 塵擴(kuò) 散，避免交叉 污染。*2.24.1 對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料 應(yīng)當(dāng)在受控條件下 進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。*2.25.1生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。如系多樓 層建筑，在同一生 產(chǎn)層面與其他一般品種的生 產(chǎn)——58 —章節(jié)條款 內(nèi)容線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看壓差表，是否與相鄰 區(qū)域保持負(fù)壓。2.26.1 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。2.26.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期 檢查。2.26.3使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。查看相關(guān)文件，是否明確了防 護(hù)措施。現(xiàn)場(chǎng)查看陽(yáng)性血清的保存條件及使用記錄。*2.27.1對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部 門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn) 則、 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配 備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危 險(xiǎn)等級(jí)，生物安全防 護(hù) 要求是否符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防 護(hù)要求。*2.28.1生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑 的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò) 增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉 污染。生 產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后 應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。2.29.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人 員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。2.30.1對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清 潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通 風(fēng)、防止昆蟲(chóng)或其他 動(dòng) 物以及異物混入等措施；人流、物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、 頂 部應(yīng)平整、光滑，無(wú) 顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間 的溫濕度進(jìn)行控制。*2.31.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料 應(yīng)當(dāng)列出清 單， 專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防 護(hù)規(guī)程。查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料均已納入。查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄?！?59 ——章節(jié)條款 內(nèi)容2.32.1 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝 備， 應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備 清單，所列 設(shè)備是否滿足生 產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn) 是否滿足預(yù)定要求。 現(xiàn)場(chǎng)查看生 產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非 預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔 、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核 實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備 。主要 檢測(cè)設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì) 量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿 足使用要求， 計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相 應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。3.6.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。3.6.2若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或 驗(yàn)證，以確 認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用， 應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證 明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查 看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作 記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)始生 產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的 環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備3.7.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生 產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水 時(shí)， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸 送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品 質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施。——60 —章節(jié)條款 內(nèi)容3.8.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合 《藥典》或 GB/T6682或 YY/T1244 等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)的要求。3.8.2工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。3.9.1配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀 態(tài)。現(xiàn)場(chǎng)查看主要固定管道標(biāo)識(shí)是否清晰、是否包含物料名稱和流向，與其連接的設(shè)備是否標(biāo)識(shí)了設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。查看主要固定管道的清洗和維護(hù)記錄。3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面 應(yīng)當(dāng)光 潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。3.11.1需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ) 存溫度。查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲(chǔ)存條件。現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備冷藏、冷凍 的設(shè)施設(shè)備，如有冷 庫(kù)，查看冷庫(kù)是否有溫度顯示、是否有報(bào)警功能、如冷庫(kù)斷電 是否有應(yīng)急措施。查看儲(chǔ)存環(huán)境的溫度記錄，是否持 續(xù)滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。3.11.2冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配 備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè) 施設(shè)備;查看冷藏、冷凍體外診斷試劑 運(yùn)輸管理文件，是否明確 試劑 運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)要求和方法。查看現(xiàn)場(chǎng)，是否具有相應(yīng)的運(yùn) 輸設(shè)施設(shè)備，是否符合 儲(chǔ)存運(yùn) 輸?shù)臏囟纫蟆?4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的 質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企 業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及 職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。文件管理4.1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件?！?61 ——章節(jié)條款 內(nèi)容*4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)工藝規(guī) 程、作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作 規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng) 地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替 換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā) 、撤 銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能 夠識(shí)別文件的更改和修 訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤 銷或作廢的文件 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確 認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限， 滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括 記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活 動(dòng)可追溯性。4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改 記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法 規(guī)要求，并可追溯。5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確 認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng) 當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及 對(duì)各階段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng) 識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng) 當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi) 發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技 術(shù)指標(biāo)分析；——62 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階 段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、 驗(yàn)證、確 認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的 測(cè)量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離 計(jì)劃而需要修改計(jì) 劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。5.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。5.3.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。*5.4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采 購(gòu)、生 產(chǎn)和服務(wù) 所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如 產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如 產(chǎn)品使用 說(shuō)明書(shū)、包裝和 標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申 報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究 資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清 單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān) 記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸 出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其 結(jié)果適用于生 產(chǎn)，并保留確 認(rèn)記錄?！?63 ——章節(jié)條款 內(nèi)容5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的 記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ，確保 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的 記錄；3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者 預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保 產(chǎn)品滿足規(guī) 定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括 臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn) 的記錄，保持確 認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展 臨床試驗(yàn)的，其 臨 床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能 評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。5.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 進(jìn)行評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改 變可能影響到醫(yī)療 器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶 來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要 時(shí)采取措施將 風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定 風(fēng)險(xiǎn) 管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程?！?4 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān) 記錄 ，以確定 實(shí)施的證據(jù)。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。5.12.1 研制條件，包括配合使用的設(shè)備 、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。5.12.2 研制過(guò)程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來(lái)源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。5.12.3工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨 床試驗(yàn)/ 評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究、參考值研究等各個(gè)階 段的樣品數(shù)量、 貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng) 當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供 應(yīng)商的選擇、 評(píng) 價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄 的要求。*6.1.2 應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法 規(guī)的相關(guān) 規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定 對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核 實(shí)控制方式和程度能 夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì) 供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要 時(shí) ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。*6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采 購(gòu)要求，包括采 購(gòu)物品 類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確 認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu) 合同、原材料清 單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3 采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保 滿足生產(chǎn)要求。查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。*6.7.1 外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯要求。采購(gòu)*6.7.2應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀 態(tài)等信息有明確記錄，并由 專人負(fù)責(zé)。查看相應(yīng)文件，是否明確記錄 的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。— 65 ——章節(jié)條款 內(nèi)容查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。*7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保 證產(chǎn)品符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān) 鍵工序和特殊 過(guò)程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程， 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊 過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中 間品等進(jìn)行清潔處理的， 應(yīng) 當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存 記錄。7.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存 記錄，包括確 認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*7.6.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并 滿足可追溯的要求。 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人 員等內(nèi)容。7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ，以便 識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中 間產(chǎn) 品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定， 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò) 程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序， 規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。*7.10.1 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定 產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。7.12.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。生產(chǎn)管理7.12.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié) 果規(guī)定了控制措施并實(shí)施?！?6 —章節(jié)條款 內(nèi)容7.13.1生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合 潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。7.14.1應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理， 應(yīng)當(dāng)明確 規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。查看相關(guān)文件，是否對(duì)物料進(jìn) 行分類，明確分 類存放的要求和中 間品儲(chǔ)存條件、期限?，F(xiàn)場(chǎng)查看物料存放是否分類存放， 滿足其儲(chǔ)存要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看中間品的儲(chǔ)存條件和期限是否符合規(guī)定。7.14.2物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先 進(jìn)先出的原則使用，無(wú)規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對(duì)無(wú)規(guī)定使用期限的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先 進(jìn)先出的要求。 對(duì)無(wú)規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。7.14.3 儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲(chǔ)條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及 時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。查看物料儲(chǔ)存環(huán)境記錄，對(duì)不符合 儲(chǔ)存要求的， 查看復(fù)驗(yàn)記錄 。7.15.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。查看相關(guān)文件，是否明確物品 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序?，F(xiàn)場(chǎng)查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。7.16.1 在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序。7.16.2 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、 設(shè)備、管路的狀 態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。7.17.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有 顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì) 量事故后，方可按正常 產(chǎn)品處 理。7.18.1應(yīng)當(dāng)制定批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品按規(guī)定 進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。查看批號(hào)管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號(hào)編制方法。查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。7.18.2 同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。7.18.3 整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。7.19.1 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和 污染。7.19.2 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。— 67 ——章節(jié)條款 內(nèi)容7.20.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照 規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)） 進(jìn)行清潔處理和消毒，并作好記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工 藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲(chǔ)罐等）清潔規(guī)定；3.物料清潔規(guī)定；4.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理 規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈 室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。7.20.2所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑 或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒 劑品種、使用 時(shí)間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選 用的消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或 驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。7.20.3 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止 產(chǎn)生耐藥菌株?，F(xiàn)場(chǎng)查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期 進(jìn) 行更換。7.21.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗 劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤(rùn)滑 劑、清洗 劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成 污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。7.22.1 應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定及記錄。7.22.2前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄 ?，F(xiàn)場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定， 查看清場(chǎng)記錄 。7.22.3 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后 進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。7.23.1 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯性的范 圍、程度、標(biāo)識(shí)和記錄。7.23.2 記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程所用的原材料、生 產(chǎn)過(guò)程、生 產(chǎn)設(shè)備 、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。7.24.1 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng) 目進(jìn)行再驗(yàn)證。查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確關(guān) 鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求， 查看相關(guān) 記錄。7.24.2當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工 藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開(kāi)展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新 驗(yàn)證。查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時(shí)再驗(yàn)證 的要求， 查看相關(guān)記錄。7.24.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間。——68 —章節(jié)條款 內(nèi)容7.25.1生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)十二個(gè)月，重新 組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán) 境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行 驗(yàn)證。查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。7.25.2 不足十二個(gè)月時(shí)，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。7.26.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生 產(chǎn)用需要滅活的血清或血 漿的種類， 滅活的方法，操作過(guò)程中的防護(hù)措施、滅活前后物料的隔離和標(biāo)識(shí) 要求。查看滅活記錄。7.26.2按照操作規(guī)程的要求，對(duì)生產(chǎn) 用滅活前后的血清或血漿狀 態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否對(duì)滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)有血清或血漿的名稱、批號(hào)、是否滅活、滅活日期等。7.27.1 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行無(wú)害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定 產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人 員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn) 品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人 員資質(zhì) 、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀 器、 設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出 規(guī)定。8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以 標(biāo)識(shí) 。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、 維護(hù)、 貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存 驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān) 記錄。8.2.4 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。質(zhì)量控制8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò) 程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則 上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托 檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)— 69 ——章節(jié)條款 內(nèi)容行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并 滿足可追溯要求。8.4.2 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄 、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并 應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按 規(guī)定進(jìn)行留 樣，并保持留 樣觀察記錄。8.7.1應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值 溯源程序。 對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。查看校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序（參 見(jiàn) ISO17511）和校準(zhǔn)品、參考品的賦值記錄。*8.8.1生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源， 驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系 統(tǒng)。*8.9.1 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代 細(xì)胞庫(kù)、工作 細(xì)胞庫(kù) 。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。*8.9.2 自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì) 所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì) 的記錄并可追溯。8.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀 態(tài)等信息。8.10.2 按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)驗(yàn)并保存記錄。*8.11.1留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)帳，及 時(shí)記錄 留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、 檢驗(yàn)結(jié)果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留 樣的數(shù)量、 規(guī) 格、 、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)要求等?！?0 —章節(jié)條款 內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備是否有記錄。查看留樣臺(tái)賬和留樣檢驗(yàn)報(bào)告，是否符合要求。8.11.2 留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并 歸檔。*9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿 足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及 時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并 滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證 的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、 維修的， 應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。銷售和售后服務(wù)9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序， 對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并 對(duì)顧 客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。10.1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人 員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄 、隔離、評(píng)審，根據(jù) 評(píng)審結(jié)果， 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的 規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審 。不合格品控 10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。— 71 ——章節(jié)條款 內(nèi)容10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證 等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出 規(guī)定；抽 查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。制10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處 置制度。11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、 調(diào)查、 評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否 對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人 員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄 ，確 認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序 規(guī)定進(jìn)行，是否 應(yīng)用了 統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定 產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān) 問(wèn)題再次發(fā)生。11.4.2 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在 問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止 問(wèn)題發(fā)生。*11.5.1對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及 時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等 補(bǔ)充信息通知使用 單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序， 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料， 實(shí) 施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了 糾正措施，是否有效。不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì) 量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng) 包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理 評(píng)審報(bào) 告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了 對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落 實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。——72 —注解：1.本指導(dǎo)原則條款編號(hào)的編排方式為：X 1.X2.X3，其中 X1為章節(jié)的順序號(hào)，如 1.1.1 的第一位 X1 表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1 的第一位 X1 表示“ 廠房與設(shè)施 ”章節(jié)；X 2為同一章節(jié) 內(nèi)條款的順序號(hào)，如1.1.1 的第二位 X2 表示“ 機(jī)構(gòu)與人員” 章節(jié)第一條要求，1.2.1 的第二位 X2 表示“ 機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)第二條要求；X 3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號(hào)，如 1.1.1 的第三位 X3 表示 “機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn)，1.1.2 的第三位 X3 表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第二個(gè)檢查要點(diǎn)。其他章節(jié)編號(hào)規(guī)則相同。2.每一章節(jié)的檢查指導(dǎo)原則由前后兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)，每章的后半部是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄體外診斷試劑》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)?！?73 ——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 2015 年 9 月 25 日印發(fā)