《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（24頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1附件 2免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述1 穿刺針 6815通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。2 活檢針 6815由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在 B 超或 X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。3 同軸活檢針 6815由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標(biāo)記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標(biāo)本，不用于骨活檢。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。2序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述4 一次性使用無菌注射器 帶針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 15810 一次性使用無菌注射器、GB 15811 一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。5 一次性使用低阻力注射器 帶針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應(yīng)，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。6 一次性使用無菌胰島素注射器 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。7 環(huán)柄注射器 6815一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動(dòng)推注造影液及藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。3序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述8 自鎖注射器 6815一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于介入治療、照影手術(shù)或放射性手術(shù)前檢查球囊或抽吸用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。9 一次性使用注射筆用針頭 6815由密封貼膜、針管、針座、外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套組成。產(chǎn)品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10 一次性使用植入式給藥裝置專用針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。11 一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針 6815本產(chǎn)品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調(diào)節(jié)鎖、針鞘調(diào)節(jié)及針深度調(diào)節(jié)計(jì)、栓塞閥和注射器等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品與超聲內(nèi)窺鏡配套使用，用于對(duì)病變組織進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺（FNA）活檢和組織取樣?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非 DEHP 增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。4序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述12 電切鏡 6822一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，配合冷光源、攝像系統(tǒng)及高頻手術(shù)設(shè)備用于對(duì)組織的切除。包括宮腔電切鏡和前列腺電切鏡兩種，宮腔電切鏡用于經(jīng)宮頸對(duì)宮內(nèi)組織進(jìn)行切除，前列腺電切鏡用于經(jīng)尿道對(duì)前列腺進(jìn)行切除。13 硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)部位的觀察成像。14 硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡 6822硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于胸腔部位的觀察成像。15 電子鼻咽喉鏡 6822電子鼻咽喉鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的 CCD 將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。16 電子下消化道內(nèi)窺鏡 6822軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的 CCD 將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(小腸除外)的觀察、診斷和攝影用。5序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述17 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備 6823超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時(shí)間或血流－時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集/ 處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。18 超聲彩色血流成像設(shè)備 6823超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在 B 模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。19 超聲脈沖回波成像設(shè)備 6823超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備等。6序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述20 一次性使用眼內(nèi)激光光纖 6824 由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。21 射線束掃描系統(tǒng)-藍(lán)水箱 6832產(chǎn)品由有機(jī)玻璃箱體，控制處理單元，軟件及可選的探頭等組成。通過在水箱中注入相當(dāng)于人體密度的恒溫水來模擬人體，并且利用電腦來控制水箱中安裝的探頭在三維方向的運(yùn)動(dòng)來模擬人體內(nèi)各個(gè)位置所接受到的劑量。利用水箱系統(tǒng)測(cè)量的結(jié)果，一方面是將模擬人體測(cè)量結(jié)果中位置和劑量的相對(duì)應(yīng)關(guān)系的曲線（即代表輻射場(chǎng)的劑量分布）作為放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）的重要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)劃系統(tǒng)，從而使的計(jì)劃系統(tǒng)能用這些數(shù)據(jù)來精確計(jì)算得出最終每一個(gè)病人的治療計(jì)劃。另一方面，可以調(diào)整加速器的參數(shù)，最終使加速器的性能指標(biāo)都應(yīng)該符合出廠的要求。22 射線束掃描系統(tǒng)-二維劑量測(cè)量矩陣 6832產(chǎn)品由二維電離室矩陣，軟件及固體水等組成。二維電離室矩陣是在放療治療中對(duì)在腫瘤患者治療前，通過多個(gè)電離室對(duì)某一特定平面劑量的實(shí)際測(cè)量，通過軟件處理，分析實(shí)際照射得到的劑量與預(yù)先設(shè)計(jì)好的 TPS（治療計(jì)劃）計(jì)劃的劑量是否相符，預(yù)測(cè)實(shí)際的治療計(jì)劃的執(zhí)行是否能夠達(dá)到預(yù)想的治療效果，從而確定計(jì)劃是否可以執(zhí)行和如何修改計(jì)劃， 是治療計(jì)劃在正常用于患者之前對(duì)治療計(jì)劃進(jìn)行治療前的驗(yàn)證，確保放療治療的質(zhì)量。治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。23 動(dòng)脈插管、靜脈插管 6845配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。產(chǎn)品符合即將于 2017 年實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0948-2015《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；非 DEHP 增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。7序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述24 一次性使用心臟停跳液灌注器 6845產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0485-2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；非 DEHP 增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。25 左心引流管、右心吸引管 6845由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。26 離心泵泵頭 6845產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。27 透析液濾過器 6845利用空心纖維膜的作用，配套血液透析裝置使用，用于過濾透析液。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。8序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述28 檸檬酸消毒液 6845原料由一水檸檬酸、乳酸、蘋果酸組成，原料符合藥典要求，用于血液透析設(shè)備中內(nèi)部水路的熱消毒。原先由衛(wèi)計(jì)委管理，以消毒用品形式進(jìn)入醫(yī)院銷售使用，基本原理、適用范圍和組成成分、比例含量等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：含有其他成分，以及具有特殊功能、適用范圍等情況的檸檬酸消毒液產(chǎn)品。29 尿失禁懸吊帶 6846包括植入體內(nèi)的帶狀物及植入工具，吊帶一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。30 金屬纜線和纜索 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合 ASTMF1314 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 22Cr-13Ni-5Mn 不銹鋼材料、符合ISO5832-5 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。31 金屬骨針 6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見 YY 0345。由符合 ISO 5832-5 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。9序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述32 不可吸收帶線錨釘 6846該類產(chǎn)品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。縫線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合 YY0167 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。33 髖臼螺釘 6846該類產(chǎn)品由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。34 骨缺損填充塊固定螺釘 6846該類產(chǎn)品由符合 GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。35 椎板固定板系統(tǒng) 6846該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，固定板由符合 GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合 GB/T 13810 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。10序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述36 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) 6846該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內(nèi)固定。。37 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) 6846該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨折內(nèi)固定38 中置器 6846該類產(chǎn)品由 PMMA、符合 GB/T19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中保持股骨柄遠(yuǎn)端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。39 遠(yuǎn)端塞 6846 該類產(chǎn)品由 PMMA、符合 GB/T19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，阻隔骨水泥。40 髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具 6846由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級(jí)硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無菌產(chǎn)品。用于塑造臨時(shí)半髖關(guān)節(jié)置換假體，適用于因感染而需進(jìn)行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。11序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述41 肋骨接骨板系統(tǒng) 6846該類產(chǎn)品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合 GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內(nèi)固定。42 不可吸收韌帶固定螺釘 6846該類產(chǎn)品由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于韌帶的修復(fù)和重建。43 膽道/胰管/輸尿管支架 6846用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。支架由不可生物降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚亞安酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。44 非血管自擴(kuò)張金屬支架 6846用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。45 灌注泵 6854一般由主機(jī)和電源線組成?？梢詫?duì)流量進(jìn)行調(diào)節(jié)。在心臟射頻消融手術(shù)過程中，與灌注管路、心臟射頻消融治療設(shè)備(YY0860-2011)配合使用。以設(shè)定的流速灌注溶液至射頻消融導(dǎo)管(YY0778-2010)，起到降溫的作用。12序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述46 義齒基托聚合物 6863指聚丙烯酸酯類、聚烯烴/炔烴類、芳香族聚合物、聚碳酸酯類、聚砜類、聚縮醛類、聚酰胺類以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的義齒基托聚合物。用于義齒基托的制作。產(chǎn)品性能指標(biāo)須至少符合 YY 0270.1《牙科學(xué)基托聚合物第 1 部分：義齒基托聚合物》的相關(guān)要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。47 種植體密封劑 6863通常由聚硅氧烷、無水硅酸等組成。用于封閉種植體內(nèi)部空隙。基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。48 牙科粘接劑 6863性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY/T 0518《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。為粘稠液體性狀，主要成分為甲基丙烯酸酯等。用于修復(fù)體或修復(fù)材料與牙齒粘接、修復(fù)材料之間粘接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。49 排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線） 6863通常為辮子結(jié)構(gòu)的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預(yù)備、制取印?；蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。13序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述50 樁核用樹脂水門汀 6863性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于 YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成份為雙酚 A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。與根管樁配合使用，用于樁核修復(fù)時(shí)牙體組織的充填和修復(fù)?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。51 粘固用樹脂水門汀 6863性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于 YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成份為雙酚 A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。用于修復(fù)體如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。52 脫敏劑 6863通常為單組份或雙組份液劑、糊劑及凝膠等狀態(tài)提供。主要成分為聚甲基丙烯酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等，用于封閉暴露的牙本質(zhì)小管，降低牙齒敏感性?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。53 藻酸鹽敷料 6864由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品 ,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。14序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述54 藻酸鹽填充條 6864由藻酸鹽纖維制成條狀敷料。預(yù)期用途限于帶有腔隙的傷口，填充后起吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境作用。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品 /生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。55 水膠體敷料 6864由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品 /生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。56 親水性纖維敷料 6864主要由羧甲基纖維素鈉組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。15序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述57 水膠體油紗 6864主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網(wǎng)狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。58 碘液保護(hù)帽 6866由帽蓋、O 型環(huán)、載體、海綿和連接件組成，內(nèi)含聚維酮碘溶液。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處?；驹?、適用范圍、組成成分、比例含量、結(jié)構(gòu)、性能等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：用于消毒的液體不同、適用范圍不同，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能等產(chǎn)品。59 擴(kuò)張器 6866由擴(kuò)張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。16序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述60 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。61 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 帶針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《 一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑 0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。17序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述62 輸液延長(zhǎng)管 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用輸液延長(zhǎng)管，由圓錐接頭、藥液過濾器（可不帶）、管路組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，型式可為直型、Y 型。藥液過濾器標(biāo)稱孔徑可為2um、3um、5um、15um?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（ 5）其他新型產(chǎn)品。63 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY0286.1-2007《專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um）、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑 0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。18序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述64 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY0286.8-2008《專用輸液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um、15um）、管路、軟管、吊瓶（或液袋）、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑 0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。65 傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進(jìn)氣器件、空氣過濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成，用于靜脈輸血?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)）?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。19序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述66 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY0286.2-2006《專用輸液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為 2.0μm、3.0μm 、 5.0μm、15μm)、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑 0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。67 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY0286.6-2009 《專用輸液器 第 6 部分：專用輸液器 第 6 部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、穿刺器、控制開關(guān)（可不配）、空氣過濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過濾器(過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為2.0μm、 3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設(shè)定裝置（20～125ml/h）、外圓錐接頭、保護(hù)帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（ 5）其他新型產(chǎn)品。20序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述68 一次性使用壓力輸液器 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY 0286.4-2006 《專用輸液器 第 4 部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、過濾器和防回流閥等組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非 DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。69 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 6866一次性使用壓力延長(zhǎng)管主要由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長(zhǎng)管和/或三通閥組成，使用時(shí)與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連。預(yù)期用途為在介入手術(shù)中用于聯(lián)接管路和設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)。原材料應(yīng)符合 GB15593 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC 材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP 增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（ 4）其他新型產(chǎn)品。70 輸液管路連接附件：過濾器 6866由過濾膜，硅膠閥瓣, 魯爾座,魯爾接頭及保護(hù)帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，使用 3 小時(shí)進(jìn)行更換，重力式輸注時(shí)，排除加熱液體時(shí)產(chǎn)生的微孔氣泡，不包括濾除微?；蚣?xì)菌功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB8368-2005《 一次性使用輸液器 重力輸液式》；YY 0585.3-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第 3 部分：過濾器》21序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述71 一次性使用靜脈留置針 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產(chǎn)品，預(yù)期用途可包括“血樣采集” 功能。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品, 如帶有防針刺功能的產(chǎn)品等。72 高壓造影注射延長(zhǎng)管 6866產(chǎn)品由導(dǎo)管,旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和 O 型圈/固定魯爾接頭,座組成。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,無菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。73 一次性使用高壓造影注射器及附件 6866由針筒、連接管、J 型吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套 CT 高壓注射泵、MRI 高壓注射泵、DSA 高壓注射泵及心血管造影時(shí)推注造影劑的器械,不接觸人體。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。74 連接管 6866連接管由連接管及接頭組成。用于連接注射器和造影導(dǎo)管，注入造影劑進(jìn)行血管造影或在介入手術(shù)中用于連接各器械通路和延長(zhǎng)液路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。75 三通旋塞 6866本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。22序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述76 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器 6866一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器由貯樣器、采血針和針頭帽、通氣帽、針頭保護(hù)套、立方形塑料塊組成。適用于動(dòng)脈血樣的采集和貯存，所采集的血樣供血?dú)夥治觥?7 輸尿管支架 6866輸尿管支架可由支架、定位器、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下置入腎盂、輸尿管和膀胱，用于因輸尿管阻塞、狹窄或閉塞所引起的腎盂積水臨時(shí)性引流?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非 DEHP 增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。78 經(jīng)皮腎擴(kuò)張器 6866 用于經(jīng)皮腎盂穿刺時(shí)，擴(kuò)張皮下組織、肌肉、腎實(shí)質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。79 經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械 6866用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)，可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。80 放射治療記錄與驗(yàn)證軟件 6870 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。81 放射治療輪廓勾畫軟件 6870 用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。82 導(dǎo)絲 6877用于引導(dǎo)導(dǎo)管插入血管并定位的柔性器械?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護(hù)套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長(zhǎng)導(dǎo)絲。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)絲除外。23序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述83 導(dǎo)引導(dǎo)管 6877用于術(shù)中血管通路的建立?？捎晒荏w和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)引導(dǎo)管除外。84 造影導(dǎo)管 6877用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體。由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用造影導(dǎo)管除外。85 微導(dǎo)管 6877用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用造影導(dǎo)管除外。86 導(dǎo)管鞘 6877用于輔助輸送診斷/治療器械進(jìn)入心腔內(nèi)?？捎汕使堋⒐茏蛡?cè)支等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)管鞘除外。87 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 6877用于動(dòng)靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）內(nèi)擴(kuò)張治療?？捎汕蚰摇?dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測(cè)性標(biāo)記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管除外。88 Y 形連接器 6877用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎?Y 形連接體、魯爾接頭、 O 形墊圈等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。24序號(hào) 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述89 止血閥 6877用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。90 血管內(nèi)異物取出裝置 6877用于經(jīng)導(dǎo)管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等?？捎晒荏w、網(wǎng)籃和手柄等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用器械除外。91 擴(kuò)張鞘 6877擴(kuò)張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴(kuò)張心臟電極導(dǎo)線、留置導(dǎo)管和異物周圍的組織。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。92 心臟缺損封堵器輸送裝置 6877通過股靜脈/股動(dòng)脈輸送先天性心臟缺損封堵器?？捎裳b載器、推送器等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。注：對(duì)于分類編碼為 6840、6841 的體外診斷設(shè)備，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。