《諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（22頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 專業(yè)課程設(shè)計(jì) 題 目： 年產(chǎn) 1 億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 院 部： 化 學(xué) 化 工 學(xué) 院 專業(yè)： 材料化學(xué) 班級(jí)： 1101 學(xué)號(hào)： 0126 學(xué)生姓名： 高首威 導(dǎo)師姓名： 李 谷 才 完成日期： 2014 年6月21日 課程設(shè)計(jì)任務(wù)書 院部： 化學(xué)化工學(xué)院 專業(yè)： 材料化學(xué) 班級(jí)： 1101 姓名： 高首威 一．課程設(shè)計(jì)題目：

2、 年產(chǎn) 1 億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)二．課程設(shè)計(jì)內(nèi)容及設(shè)計(jì)要求： 1、對(duì)設(shè)計(jì)目標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行綜述； 2、處方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)； 3、設(shè)計(jì)主要生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)； 4、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵點(diǎn)的主要質(zhì)量控制指標(biāo)設(shè)計(jì)； 5、其它相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)。 三．課程設(shè)計(jì)時(shí)間安排： 6 月 22 日至 7 月 5 日 第18周 查閱文獻(xiàn)、擬定設(shè)計(jì)方案 第19周 制定設(shè)計(jì)方案、修改并上交設(shè)計(jì)方案。 四．主要參考資料： [1] 張珩 . 制藥工程工藝設(shè)計(jì) [M]. 化學(xué)工業(yè)出版社，教材出版中心， [2] 洪建文 . 劉要武 . 測(cè)

3、定諾氟沙星膠囊含量的 HPLC法. 《分析測(cè)試學(xué)報(bào)》 1999 年第 5 期 . 廣東省藥品檢驗(yàn)所 [3] 王靜康 . 化工過程設(shè)計(jì) [M]. 第二版 . 北京：化學(xué)工業(yè)出版社， [4] 陳木洲 . 江丹娜 . 黎煥弟 . 諾氟沙星膠囊制備工藝與質(zhì)量研究 . 《按摩與康復(fù)學(xué)》 2011．7 [5] 王志祥 . 制藥工程學(xué) [M]. 化學(xué)工業(yè)出版社 . 2009 指導(dǎo)教師： 李谷才 教研室主任： 黃先威 院教學(xué)院長(zhǎng)： 2014 年6月 21日 目 錄 1 引言 錯(cuò)誤 ! 未定義書

4、簽。 2 年產(chǎn) 1 億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 錯(cuò)誤 ! 未定義書簽。 諾氟沙星生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 錯(cuò)誤 ! 未定義書簽。 處方設(shè)計(jì) 錯(cuò)誤 ! 未定義書簽。 工藝流程 錯(cuò)誤 ! 未定義書簽。 產(chǎn)品方案 4 物料衡算 6 物料衡算依據(jù) 6 物料衡算范圍 6 物料衡算結(jié)果 7 設(shè)備的選型 7 設(shè)備選型的依據(jù) 7 生產(chǎn)設(shè)備選型 8 車間設(shè)計(jì) 8 車間布置的依據(jù) 8 車間的布置要求 8 設(shè)備的布置 9 潔凈車間設(shè)計(jì) 10 3 總

5、結(jié) 錯(cuò)誤 ! 未定義書簽。 參考文獻(xiàn) 12 1 引言 諾氟沙星是氟喹諾酮類抗菌藥， 具廣譜抗菌作用， 尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌 的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸 桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸 椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、 變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐 藥菌亦具抗菌活性。 對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、 流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦 有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺

6、菌劑，通過作用于細(xì)菌 DNA螺旋酶的 A 亞單位， 抑制 DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 腸道病毒屬病毒引起的傳染病。臨床表現(xiàn)輕者只有倦怠、乏力、低熱等，重 者可全身感染，腦、脊髓、心、肝等重要器官受損，預(yù)后較差，并可遺留后遺癥 或造成死亡。 本類疾病分布于世界各地， 在熱帶和亞熱帶全年都有， 在溫帶夏季 多見，在溫暖潮濕﹑衛(wèi)生條件差﹑人群擁擠的地區(qū)發(fā)病率高。 成人和兒童均可發(fā) 病，兒童較多見。 有些病毒的感染常發(fā)生流行， 不同年份的流行可由不同種﹑型 的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。尿路感染 95%以上是由單一

7、細(xì)菌引 起的。其中 90%的門診病人和 50%左右的住院病人，其病原菌是大腸埃希桿菌， 此菌血清分型可達(dá) 140 多種，致尿感型大腸埃希桿菌與病人糞便中分離出來的大 腸埃希桿菌屬同一種菌型， 多見于無癥狀菌尿或無并發(fā)癥的尿感； 變形桿菌、產(chǎn) 氣桿菌、克雷白肺炎桿菌、 銅綠假單胞菌、 糞鏈球菌等見于再感染、 留置導(dǎo)尿管、 有并發(fā)癥之尿感者白色念珠菌、 新型隱球菌感染多見于糖尿病及使用糖皮質(zhì)激素 和免疫抑制藥的病人及腎移植后金黃色葡萄球菌多見于皮膚創(chuàng)傷及吸毒者引起 的菌血癥和敗血癥病毒、 支原體感染雖屬少見， 近年來有逐漸增多趨向。

8、 多種細(xì)菌感染見于留置導(dǎo)尿管、神經(jīng)源性膀胱、結(jié)石、先天性畸形和陰道、腸道、尿道瘺等。 2 年產(chǎn) 1 億粒諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 諾氟沙星生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 處方設(shè)計(jì) 工藝處方（制成 1000 粒）見表 1： 表 1 諾氟沙星處方 主輔料名稱 處方分析 質(zhì)量 (g) 諾氟沙星 主藥 100 乳糖 粘合劑 80 滑石粉 潤(rùn)滑劑 20 二氧化硅 潤(rùn)滑劑 2 硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑 羧甲基淀粉鈉 崩解劑 6 工藝流程

9、 制法：將諾氟沙星于 60℃烘干后粉碎，過 80 目篩和干燥的淀粉 ( 105℃ ) 混合均勻，加入 8%淀粉漿適量制成軟材，過 14 目篩制粒，在 60℃ ~ 70℃烘 干 1h 后，整粒干燥，填入膠囊中，即得。具體工藝流程見圖 1： 圖 1 諾氟沙星生產(chǎn)工藝流程 輔料過篩 原輔料 分料、配料 總混 中盒 PWC 中間體檢測(cè) 不合格

10、說明 鋁箱 合格 內(nèi)包裝 鋁塑包裝 充填 空殼膠 囊 外包裝 外箱 合格 成品檢驗(yàn) 入庫(kù) 產(chǎn)品方案 產(chǎn)品介紹： 【藥品名稱】 通用名稱：諾氟沙星膠囊 英文名稱： Norfloxacin Capsules 漢語(yǔ)拼音： Nuofushaxing Jiaonang 【成份】本品的主要成份為諾氟沙星。

11、 化學(xué)名稱： 1- 乙基 -6- 氟-1 ， 4- 二氫 -4- 氧代 -7- （ 1- 哌嗪基） -3- 喹啉羧酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式： C16H18FN3O3 分子量： 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末 。 【適應(yīng)癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。 【規(guī)格】 【用法用量】口服。 1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性 單純性下尿路感染一次（ 4 粒），一日 2 次，療程 3 日。2．其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程 7～10 日。

12、3．復(fù)雜性尿路感染，劑量同上，療 程 10～ 21 日。 4 純性淋球菌性尿道炎單次～（ 8-12 粒）。5．急性及慢性前列腺炎一次（ 4 粒），一日 2 次，療程 28 日。 6．腸道感染，一次～（ 3-4 粒），一日 2 次，療程 5-7 日。 7．傷寒沙門菌感染，一日～（ 8-12 粒），分 2～3 次服用，療程 14～21 日。 【不良反應(yīng)】 1. 胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或 嘔吐。 2. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3. 過敏反應(yīng)皮疹、皮 膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水

13、腫。 少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4. 偶可發(fā)生：（ 1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺、震顫。 （2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 （ 3）靜脈炎。（ 4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。（5）關(guān)節(jié)疼痛。 5. 少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】 1 本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水 250ml2. 由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)， 參考細(xì)菌藥過敏結(jié)果調(diào)整用藥。 3. 本品大劑量應(yīng)用或尿 PH值在 7 以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)

14、晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持 24 小時(shí)排尿量在 1200ml 以上。4. 腎功能減退者， 需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 5. 氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、 重度光敏反應(yīng)。 應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6. 葡萄糖 -6- 磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。 7. 喹諾酮類包括本品可致的重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。 重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。8. 肝功能減退時(shí)， 如屬重度（肝硬化腹水） 可減少藥物清除， 血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 9. 原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者， 例如癲癇及

15、癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用， 有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的 10 倍，發(fā) 現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度（ Cmax）約為人的 2 倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因 此本品不宜用于孕婦。 本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。 當(dāng)乳婦應(yīng)用本品時(shí)， 乳汁中不能檢出該藥。 然而，由于研究劑量較小， 且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分 泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)， 乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 【兒童用藥】本品在嬰幼兒及

16、18 歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于 數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于 18 歲以下小兒及青少年。 【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】1. 尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度， 導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 2. 本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素 P450 結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少， 血消除半衰期延長(zhǎng)， 血藥濃度升高， 出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類 血藥濃度和調(diào)整劑量。 3. 環(huán)孢素與本品合用

17、， 可使前者的血藥濃度升高， 必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度， 并調(diào)整劑量。 4. 本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。 5. 丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約 50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 6. 本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。 7. 多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收， 建立避免合用， 不能避免時(shí)在本品服藥前 2 小時(shí)，或服藥后 6 小時(shí)服用。 8. 去羥肌苷（ didanosine,DDI ）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂， 可與氟喹諾酮類螯合， 故不宜合用。 9. 本品干擾咖啡因的

18、代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少， 血消除半衰期延長(zhǎng)， 并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 【貯藏】遮光，密封保存。 【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片 +藥品包裝用鋁箔， 10 粒板?！居行凇?24 個(gè)月。 物料衡算 物料衡算依據(jù) 物料衡算的準(zhǔn)則就是質(zhì)量守恒定律， 即“進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開這個(gè)系統(tǒng)的全部物料，再加上過程損失量和在系統(tǒng)中積累量” 。依據(jù)質(zhì)量守恒定律，對(duì)研究系統(tǒng)作物料衡算，可由下式表示：∑ G進(jìn)=∑G出 +∑ G損+∑G積其中式∑ G進(jìn)——輸入物料量總和； ∑ G出——輸出物

19、料量總和； ∑ G損——總的物料損失量； ∑ G積——系統(tǒng)中的積累量。 物料衡算范圍 年產(chǎn) 1 億粒諾氟沙星膠囊，單粒膠囊重片；年工作日 250 天，單班生產(chǎn)。假 設(shè)每一步驟中物料的損耗率為 1%，不合格品量為 %，則物料衡算過程及結(jié)果（以 日常量為基準(zhǔn)） 物料衡算結(jié)果 （a）年產(chǎn)粒量為： 1 億粒 = 109= 108 g （b）日產(chǎn)粒量為： 108 250=84000g （c）假設(shè)外包不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量 84000 =84840g （d）設(shè)填充損失 1%，則填充時(shí)物料質(zhì)量 84840=

20、 （e）不合格品排除之前物料質(zhì)量： = （f ）整粒總混時(shí)： = （g）干燥時(shí)總質(zhì)量： = （h）干燥后含水量為 3%，則絕干物料質(zhì)量： = （i ）干法制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料含水量一般為 3%-8%。假設(shè)含水量為 5%，則制粒時(shí)的質(zhì)量： = （ j ）需要原料總質(zhì)量： =91500g （ k）固每年所需原料總質(zhì)量 91500250=g=22875kg （ l ）由于包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒 / 板 2 板/ 盒 200 盒/ 箱=4000 粒/ 箱 （m）所設(shè)包裝箱損耗率為 5%，則年

21、產(chǎn)諾氟沙星膠囊 / 箱=1 109 4000= 個(gè) 設(shè)備的選型 設(shè)備選型的依據(jù) （a）設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì) 量，安全可靠。易操作、維修及清潔。 （b）設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先進(jìn)只要設(shè)備相 比具有可比性，與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 （c）具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。 生產(chǎn)設(shè)備選型 設(shè)備型號(hào)見表 2： 表 2 設(shè)備型號(hào) 名稱 型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)動(dòng)力 萬

22、能粉碎機(jī) 30B 臺(tái) 1 100-300kg/h 振蕩篩 ZS-515 臺(tái) 1 60-1300kg/h 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CT-C-II 組 2 ---- 三維運(yùn)動(dòng)混合 SYH-800 臺(tái) 1 72升-批 機(jī) 全自動(dòng)硬膠囊 NJP1200D 臺(tái) 2 1200 粒/min 充填機(jī) 1/1000 電子天 JA1003 臺(tái) 1 ---- 平 膠囊拋光機(jī) CYJ-150 臺(tái) 2 ---- 全自動(dòng)鋁塑包 DPP25-DII 臺(tái) 2 30 萬粒 /h 衣裝機(jī)

23、捆札機(jī) MH101A 臺(tái) 1 ---- 車間設(shè)計(jì) 固體制劑車間設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核 心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證和認(rèn)證。 貳仟關(guān)系到車間建成后的生產(chǎn)、 管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益 車間布置的依據(jù) （a）根據(jù) GMP及其《潔凈廠房實(shí)際規(guī)范》（GB50073-2001) 和國(guó)家關(guān)于建筑、 消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。 （b）固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理， 硬是車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相溫和，交通運(yùn)輸方便、 猶

24、豫固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響接近級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸 液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口， 避免對(duì)原輔 料和內(nèi)包材造成污染。（c）若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。潔 凈度 300000 級(jí)、溫度 18℃ ~26℃、相對(duì)濕度 45%~65%。（d）粉碎機(jī)、整理機(jī)、混 合制粒機(jī)等需設(shè)置除塵裝置。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、 高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。 個(gè) 工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 車間的布置要求 車間各種設(shè)備和設(shè)施的布置對(duì)其費(fèi)用，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和操作人員的工件條 件

25、有重要影響。對(duì)車間平面布置的基本要求是： （a）在保證現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定，安全生產(chǎn)和工業(yè)衛(wèi)生的情況下，所有工藝設(shè)備 和其它設(shè)施的占地面積應(yīng)當(dāng)最小。 （b）在完成生產(chǎn)工序的前提下，工藝設(shè)備的數(shù)量應(yīng)當(dāng)最少，因此要選擇最 佳的生產(chǎn)工藝流程，正確地安排生產(chǎn)線內(nèi)和線外的加工工序。 （ c) 車間內(nèi)部的金屬貨流合理，避免回運(yùn)和交叉運(yùn)輸，或者將其減少到最低限度。 (d) 具有擴(kuò)大和革新生產(chǎn)的可能性 (e) 具有通風(fēng)和向主要部位提供能源的必要條件 (f) 工藝設(shè)備，其它設(shè)施及其管路系統(tǒng)的維修方便，安全。上述各種因素互有影響，其中每一

26、種因素都要從技術(shù)，動(dòng)力，運(yùn)輸和其它方面加以綜合考慮。 設(shè)備的布置 ?（ a）設(shè)備應(yīng)精良可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置， 要保證水平方向和垂 直方向的連續(xù)性，避免無聊的交叉往返。充分利用廠房的垂直空間布置。 （b）檢修要求在布置設(shè)備是，不僅要考慮設(shè)備資深所占的位置，而且要考 慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。 （ c）安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)有一定的安全距離。全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)， 而且與設(shè)備上連接管線的多少和管徑的大小及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。 （ d）滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大的震

27、動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)竟可能布置在廠房的底層。 有劇烈震動(dòng)的設(shè)備， 其操作臺(tái)和基礎(chǔ)等不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。 潔凈車間設(shè)計(jì) 100000 級(jí)：采用初、中效、高效空氣凈化過濾，頂部送風(fēng)，墻側(cè)回風(fēng)。同 進(jìn)時(shí)每天上班提前 1 個(gè)半小時(shí)開啟臭氧滅菌器對(duì)潔凈區(qū)空氣進(jìn)行滅菌 1 小時(shí)，滅菌完 30 分鐘后人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在 18℃ -26 ℃，濕度應(yīng)控制中 45%-65%。見表 3： 表 3  潔凈車間設(shè)計(jì) 潔凈級(jí)別  塵粒最大允許數(shù) 

28、 /M3  微生物最大允許數(shù) ≥μ m  5≥μ m  沉降菌 100000 級(jí)  60000  15 3 總結(jié) 諾氟沙星膠囊為第三代喹諾酮類藥物， 主要成份為諾氟沙星， 該藥品具有抗菌譜廣、作用強(qiáng)的特點(diǎn)，尤其對(duì)革蘭陰性菌，如綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌、產(chǎn)氣桿菌、沙門氏菌、沙雷氏菌、淋球菌等有強(qiáng)的殺菌作用，其最低抑菌濃度（ MIC）遠(yuǎn)較常用的抗革蘭陰性菌藥物低。對(duì)于金色葡萄球菌，本品的作用也較慶大霉素為強(qiáng)。 本設(shè)計(jì)的主要目的是設(shè)計(jì)年產(chǎn) 1 億粒諾氟沙星膠

29、囊制劑車間。主要內(nèi)容包括：諾氟 沙星膠囊的藥物介紹，利用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間設(shè)計(jì)以及工藝研究。 進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間的工藝流程設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，設(shè)備布置，能量及物料衡算，三廢處理。并設(shè)計(jì)諾氟沙星膠囊制劑車間流程圖， 諾氟沙星膠囊制劑車間的平面和里面布置圖， 所在廠區(qū)平面布置圖。本設(shè)計(jì)中所涉及到的關(guān)于諾氟沙星膠囊生產(chǎn)、 質(zhì)量方面的標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)于生產(chǎn)方面的設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)均采用最新管家標(biāo)準(zhǔn) 。 4 參考文獻(xiàn) [1] 張珩 . 制藥工程工藝設(shè)計(jì) [M]. 化學(xué)工業(yè)出版社，教材出版中心， [2] 洪建文 . 劉要武 . 測(cè)定諾氟沙星膠囊含量

30、的 HPLC法.《分析測(cè)試學(xué)報(bào)》1999 年第 5 期 . 廣東省藥品檢驗(yàn)所 [3] 王靜康 . 化工過程設(shè)計(jì) [M]. 第二版 . 北京：化學(xué)工業(yè)出版社， [4] 陳木洲 . 江丹娜 . 黎煥弟 . 諾氟沙星膠囊制備工藝與質(zhì)量研究 . 《按摩與康復(fù)學(xué)》 2011．7 [5] 王志祥 . 制藥工程學(xué) [M]. 化學(xué)工業(yè)出版社 . 2009 設(shè)計(jì)評(píng)語(yǔ)： 指導(dǎo)教師： 2014年 6月 日

31、 成績(jī)?cè)u(píng)定： 備注： 化學(xué)化工學(xué)院課程設(shè)計(jì)評(píng)分表（Ⅰ ) 專業(yè)班級(jí) 材料化學(xué) 1101 姓名 高首威 評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)要素 評(píng)價(jià)內(nèi)涵 單元 能獨(dú)立查閱文獻(xiàn)資料，并能合理 文獻(xiàn)查閱與 地運(yùn)用到課程設(shè)計(jì)之中；能將所 知識(shí) 知識(shí)運(yùn)用能 學(xué)課程（專業(yè)）知識(shí)準(zhǔn)確地運(yùn)用 水平 力 到課程設(shè)計(jì)

32、之中，并歸納總結(jié)本 30% 課程設(shè)計(jì)所涉及的有關(guān)課程知識(shí) 課程設(shè)計(jì)方 課程設(shè)計(jì)整體思路清晰，課程設(shè) 案設(shè)計(jì)能力 計(jì)方案合理可行 與課程設(shè)計(jì)任務(wù)書題目相符，內(nèi) 文題相符 容與文題相符 整體思路清晰，結(jié)構(gòu)合理，層次 說明 寫作水平 分明，語(yǔ)言表達(dá)流暢，綜合概括 書質(zhì) 能力強(qiáng) 量 符合課程設(shè)計(jì)說明書的基本要 50% 求，用語(yǔ)、格式、圖表、數(shù)據(jù)、 寫作規(guī)范 量和單位及各種資料引用規(guī)范 （符合標(biāo)準(zhǔn)）；符合課程設(shè)計(jì)規(guī) 定字?jǐn)?shù)  學(xué)號(hào) 0126 滿

33、分 評(píng)分 20 10 5 30 15 學(xué)習(xí) 表現(xiàn) 20%  工作量 學(xué)習(xí)態(tài)度  課程設(shè)計(jì)工作量飽滿，能按時(shí)完 成課程設(shè)計(jì)規(guī)定的工作量 學(xué)習(xí)態(tài)度認(rèn)真，遵守課程設(shè)計(jì)階 段的紀(jì)律，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，按時(shí)完成 課程設(shè)計(jì)規(guī)定的任務(wù)，按時(shí)上交 課程設(shè)計(jì)有關(guān)資料  10 10 指導(dǎo)教師評(píng)定成績(jī)： 實(shí)評(píng)總分  ；成績(jī)等級(jí) 指導(dǎo)教師（簽名） 注：按優(yōu)（  90-100  分）、良（ 80-89  分）、中（ 70-79  分）、及格（  60-69  分）、不及格（  60 分 以下）五檔制評(píng)定成