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,單克隆抗體行業(yè)調研報告,1,行業(yè)調研提綱,,,,一、行業(yè)發(fā)展概況和趨勢,二、行業(yè)上下游以及關聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈闡釋,三、行業(yè)市場競爭格局地域、銷售額、產(chǎn)品市場,五、核心人才來源、分布、流動趨勢,六、公司分布中國地圖,2,單抗藥物,單抗藥物單抗藥物一般分為：治療型抗腫瘤單抗藥物、抗腫瘤單抗偶聯(lián)物、治療其他疾病的單抗三類。,3,單抗藥物的市場特點,單抗藥物的市場特點1、 單抗藥物主要用在一些治療需求遠遠沒有得到滿足的領域，如抗腫瘤、免疫疾病。在抗腫瘤領域，據(jù)世界衛(wèi)生組織報道，1996年以來，全球每年確診的癌癥病人在1000萬以上，現(xiàn)有4000萬，死亡700萬。即每年會凈增病例300萬。而據(jù)國家衛(wèi)生部統(tǒng)計資料，我國每年新增212.7萬腫瘤患者，現(xiàn)有270萬，每年死亡154萬。即每年凈增病例60萬。從全球到全國，單抗藥物在腫瘤領域的剛性需求由于凈增病例的增加將是穩(wěn)步增長的。,4,單抗藥物的市場特點,2、單抗藥物研發(fā)周期長由于單抗藥物基本上都是創(chuàng)新型的，在驗證其科學性方面需要反復論證、試驗及監(jiān)管部門的認證，周期較長。而在市場推廣上也需要一個較長的市場接納過程。以單抗藥物貝伐單抗為例，其研究過程包括研究前的生物醫(yī)學基礎研究階段、單克隆抗體的設計與開發(fā)階段、實驗性新藥的臨床前研究和臨床研究階段，以及單克隆抗體藥物上市后的研究階段。,5,單抗藥物的市場特點,貝伐單抗由Genentech公司開發(fā)。從1993年Ferrara等證實血管內皮細胞生長因子VEGF抗體的作用至貝伐單抗的上市，該藥的研發(fā)共經(jīng)歷了11年時間。,6,單抗藥物的市場特點,3、 單抗藥物企業(yè)在風險中成長，需歷經(jīng)多次在技術和資本層面的合作。單抗藥物行業(yè)，其要求的門檻較高，涉及的相關學科均是前沿學科。因此，要想實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化需要大量的人力、財力投入。同時，研發(fā)周期長?；谝陨咸攸c，給單抗藥物行業(yè)帶來了較大的不確定性，使得該行業(yè)是個風險較高的行業(yè)。在國外，單抗藥物企業(yè)主要是依靠風險投資成長起來的。,7,單抗藥物的市場特點,4、單抗藥物出眾的盈利能力 在抗腫瘤領域，與傳統(tǒng)細胞毒性藥物相比，單抗平均療程費用顯著升高，其中治療乳腺癌的單抗藥物曲妥珠單抗是多西紫杉醇的3倍、奧沙利鉑的8.9倍，250mg／支的價格大約為15000元人民幣。但腫瘤是嚴重的致死性疾病，單抗能延長生命的療效使得腫瘤患者對費用的敏感度顯著下降，而且患者隔一段時間就必須再次用藥。 在免疫領域，因為器官移植是費用高昂的手術，肝移植或者腎移植花費幾十萬元是很常見的，單抗2萬元左右的費用微不足道；而且由于單抗的良好作用，已經(jīng)成為一線用藥，單抗藥物在器官移植領域的地位已經(jīng)建立。不過，在自身免疫性疾病領域，需求和費用仍是單抗推廣的難點。,8,世界單抗藥物的發(fā)展趨勢與現(xiàn)狀,1、全人源化為單抗藥物發(fā)展趨勢用小鼠制備的普通單抗藥物叫鼠源單抗，由于其100%鼠成分，免疫原性非常強，常引起人體的免疫反應，毒副作用明顯，大大制約了其在臨床應用領域的發(fā)展。嵌合單抗人的成分約70%，仍有很大的毒副作用?？贵w人源化技術是把鼠源性單抗的大部分轉換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對外源性單抗的排異反應，從而擴大其臨床應用范圍，進一步帶動市場份額的擴大。,9,世界單抗藥物的發(fā)展趨勢與現(xiàn)狀,2、單抗領域研發(fā)依然活躍，已上市單抗藥物適應癥不斷擴大目前20多種抗體藥物處于臨床開發(fā)階段，500多種處于臨床前開發(fā)階段。根據(jù)美國制藥商協(xié)會（PhRMA）的調研報告，單抗占據(jù)處于臨床研究階段的生物藥的比例從2002年的20%及2004年的23%，升至2006年的34%，表明了單克隆抗體藥物將會占據(jù)越來越重要的地位。加之，已應用于臨床的單抗藥物適應癥不斷擴大。如，2010年2月曲妥珠單抗在EU被批準用于治療胃癌。2008年12月，貝伐單抗在EU/ROW被批準聯(lián)合希羅達治療轉移性結直腸癌。隨著已上市品種的不斷成長與新品種的不斷上市，單克隆抗體藥物市場將會迅速攀升。,10,世界單抗藥物的發(fā)展趨勢與現(xiàn)狀,3、羅氏（含基因泰克）領跑全球單抗藥市場 單抗藥物領域，羅氏擁有三張王牌，它們分別是基因泰克研發(fā)的具有代表性的第一代抗腫瘤靶向抗體曲妥珠單抗、治療非霍奇金淋巴瘤領域的里程碑式藥物利妥昔單抗、治療轉移性結直腸癌的貝伐單抗，其中前兩者的業(yè)績就占到羅氏制藥的五分之一。2008年，三種核心收益產(chǎn)品銷售收入首次超過50億瑞士法郎。,11,全球單抗市場情況,單抗市場迅速發(fā)展 國際單抗藥物市場處于高速增長期全球抗體藥物市場經(jīng)歷了一個快速發(fā)展的階段，復合增長率高達55%，而且增長勢頭還在持續(xù)，市場遠未飽和。從態(tài)勢上看，隨著目前已上市品種銷售額的不斷增長及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場將會迅速攀升。在國家和地區(qū)頒布中，美國和歐洲市場仍將構成單抗藥物的主要市場，增長空間仍然巨大。,12,全球單抗市場情況,在免疫疾病領域，單抗藥物在器官移植方面已有一定市場，全世界每年大約進行2萬例器官移植，我國已累計開展器官移植超過10萬例，成為僅次于美國的第二大器官移植國；另，類風濕性關節(jié)炎發(fā)病率奇高，據(jù)統(tǒng)計，全球患類風濕關節(jié)炎的人數(shù)約在2000萬以上，而全國也有400萬。在該領域我國需求與國內需求大體相同。,13,全球單抗市場情況,14,08年單抗藥物銷售前5位名單,全球單抗市場情況,15,全球單抗市場情況,16,全球單抗市場情況,17,國內單抗市場,國內單抗藥物市場處于起步期醫(yī)院終端的銷售數(shù)據(jù)顯示，中國正處于抗體藥物快速發(fā)展的起步階段。單克隆抗體藥物從無到有，在國內醫(yī)藥市場發(fā)揮越來越重要的作用。目前我國單抗市場規(guī)模超過十億元，并且每年以50%以上的速度遞增。以上市時間較早的利妥昔和曲妥珠單抗為例，兩者2003年在樣本醫(yī)院的銷售額僅為0.177億元和0.027億元，而2008年銷售額已上升至2.12億和1.14億元,2003~2008年復合增速高達64%和111%，遠高于總藥品18%的復合增速。,18,國內單抗市場,進口單抗占市場主體，國產(chǎn)單抗份額逐漸提升自抗體藥物被批準上市直至2008年，我國單抗市場99%以上份額一直 為進口產(chǎn)品占據(jù)，羅氏是最大的贏家，市場份額最高的科托昔和曲妥珠單抗均來自羅氏，中信國健和百態(tài)生物產(chǎn)品上市后，才打破這一格局，國產(chǎn)份額逐漸提升。究其原因，最主要是單抗藥物發(fā)展的滯后所致。2007年全球抗體藥物已占整個生物技術藥物市場份額的34.4%，而中國只有1.7%，遠低于全球平均水平。也從一個側面說明我國單抗市場存在巨大的增長空間。,19,國內單抗市場,20,國內單抗市場,21,國內單抗市場,22,國內單抗市場,23,,24,國內單抗市場,25,國內單抗市場,26,國內單抗藥市場競爭格局,國內單抗藥市場競爭格局 在分析國內單抗市場競爭格局時，判斷依據(jù)如下：1該企業(yè)是否具有研發(fā)優(yōu)勢——單抗藥物臨床療效顯著，容易誕生重磅炸彈，在研發(fā)上的投入與產(chǎn)出容易成正比； 2該企業(yè)是否具有規(guī)模優(yōu)勢——該行業(yè)是一個資本密集與技術密集的產(chǎn)業(yè)，規(guī)模大的企業(yè)才能對抗資本與技術的投入； 3該企業(yè)是否具有銷售優(yōu)勢——是否擁有拳頭產(chǎn)品來贏得市場份額，是否擁有強大的銷售團隊來引導醫(yī)生改變處方習慣。,27,國內單抗藥市場競爭格局,國內生產(chǎn)單抗的公司突破上游技術壁壘的只有中信國健與百泰生物，這使得二者在國內無疑處于領先地位，下游技術壁壘的突破將帶來二者的產(chǎn)能放大，也必將帶來爆發(fā)式業(yè)績增長。華神集團憑借對抗原決定簇的創(chuàng)新與良好的臨床療效，在產(chǎn)能放大與運輸成本降低后極有可能成為單抗領域的黑馬。,28,國內單抗藥市場競爭格局——中信國健,中信國建——領跑中國單抗 上海中信國健藥業(yè)有限公司(CPGJ)是由香港中信泰富有限公司和上海蘭生有限公司共同投資的生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)，公司主要從事人源化單克隆抗體新藥的研制和產(chǎn)業(yè)化。1998年公司以300萬人民幣起步，已快速發(fā)展成為注冊資本6.86億元人民幣、投資總額10億人民幣的集研發(fā)、中試、生產(chǎn)和銷售一體化的大型企業(yè)。,29,國內單抗藥市場競爭格局——中信國健,公司組建120人的學術營銷隊伍，覆蓋全國大部分區(qū)域城市。重組人II型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白（益賽普）自2006年上市以來，08年收入已經(jīng)達到1.8億元，年均收入復合增長率超過100%。此外，另一個上市的治療腫瘤的藥物欣美格（用于提高化療后血小板的濃度，國內尚無同類產(chǎn)品）收入也已經(jīng)超過1億元。公司還有三個即將上市的用于治療乳腺癌的重組HER2人源化單克隆抗體，用于治療器官移植的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液和用于治療銀屑病的重組人LFA3-FC融合蛋白，目前在研13個單抗藥物。,30,國內單抗藥市場競爭格局——中信國健,益賽普的市場份額已經(jīng)逐年擴大。益賽普的適應癥是：類風濕、銀屑病和強直性脊柱炎類風濕是一種臨床常見病，在我國患病率為0.33％，預計全國患者超過400萬人。另據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)，我國銀屑病患者在300萬左右，多發(fā)性硬化癥也有300萬左右，該藥適應癥患者總數(shù)在1000萬人左右。,31,,32,國內單抗藥市場競爭格局——中信國健,益賽普和欣美格已在印度、南美等地上市銷售。中信國健計劃5年左右建成達到美國藥監(jiān)局認證（FDA）要求的生產(chǎn)線，并在美國完成一期到三期的臨床試驗。 發(fā)達國家的生物醫(yī)藥市場比國內市場更廣闊。一個與益賽普適應癥相同的藥品在美國擁有幾十億左右的年銷售額。 國家發(fā)改委批準張江組建抗體藥物國家工程研究中心。,33,國內單抗藥市場競爭格局——百泰生物,百泰生物——單抗領域次席 百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月，是中國和古巴在生物技術領域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項目，公司以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向，承擔了國家高新技術產(chǎn)業(yè)研究發(fā)展計劃、國家高技術產(chǎn)業(yè)示范工程等重大項目。 目前百泰生物藥業(yè)開發(fā)的大規(guī)模哺乳動物細胞灌流培養(yǎng)系統(tǒng)僅次于中信國健的培養(yǎng)系統(tǒng)，主發(fā)酵灌體積1000升，每升得率0.3-0.4克抗體，在細胞密度、細胞活力、表達量、連續(xù)生產(chǎn)周期等關鍵指標方面，與中信國健不相上下，這為公司產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)打下基礎。剛剛獲得美國聯(lián)邦儲備委員會批準以411億美元收購先靈葆雅的默克公司，恐怕不會想到旗下治療頭頸部腫瘤的產(chǎn)品“愛必妥”，在中國市場會面臨一家名不見經(jīng)傳企業(yè)的巨大挑戰(zhàn)。,34,國內單抗藥市場競爭格局——百泰生物,百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國第一個人源化單抗藥物泰欣生尼妥珠單抗，該藥物于2005年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。泰欣生用于治療頭頸癌、結直腸癌、神經(jīng)膠質瘤、非小細胞癌等多種癌癥，泰欣生2008年4月正式上市銷售，當年實現(xiàn)銷售收入6000多萬元，其中向古巴出口約3000萬元。已經(jīng)搶占了國內市場50%左右的份額，未來3年內將在所有省市全面超過默克公司產(chǎn)品。,35,國內單抗藥市場競爭格局——百泰生物,泰欣生的同類單抗藥物愛必妥（默克），400mg/支的價格為2.1萬元左右，6支一個療程，價格大約12.6萬元。相比之下，泰欣生每支定價在人民幣3000元，患者完成一個療程需要16支，價格在人民幣4.8萬元，與國外同類產(chǎn)品相比，泰欣生的價格僅僅是其1/3。公司目前正在研發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風濕性關節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉器官移植排斥反應的抗CD3單抗等。,36,國內單抗藥市場競爭格局——華神集團,華神集團華神集團控股子公司成都華神生物技術有限責任公司初步建立了單克隆抗體藥物、基因工程藥物以及診斷試劑三大研發(fā)中試技術平臺，產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成厚積薄發(fā)之勢。集團在現(xiàn)代生物制藥領域取得了顯著的成績。政府批準建立的“成都基因治療腫瘤藥物工程技術研究中心“落戶公司，并與美國加州大學圣地亞哥分校、賓西法尼亞大學人類基因治療中心等十余所國際知名研究機構建立了長期穩(wěn)定的合作開發(fā)關系。正在籌建的現(xiàn)代生物制藥工業(yè)園區(qū)，預計建成后的生產(chǎn)能力可達到上億元人民幣。,37,國內單抗藥市場競爭格局——華神集團,華神集團的碘（I131）美妥昔單抗注射液是全球第一個專門用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導向同位素藥物，也是我國具有自主知識產(chǎn)權的抗體類藥物。,38,國內單抗藥市場競爭格局——海正藥業(yè),海正目前的單克隆抗體藥物研發(fā)伙伴是國內單抗領域的工程院院士所領銜的團隊，研發(fā)實力國內一流，公司在大規(guī)模發(fā)酵上有優(yōu)勢，動物細胞蛋白表達水平達到500mg/L,可以進行規(guī)?；a(chǎn)。公司的一個國家1類新藥-抗CD20單抗已經(jīng)結束三期臨床，正在申請藥品批準文號，抗CD20單抗宏觀上屬于靶向類抗腫瘤藥物，用于治療NHL淋巴瘤，同類產(chǎn)品是羅氏的美羅華（利妥昔單抗），目前全球銷售額最高的抗腫瘤藥，08年全球銷售額56億美元，海正的新藥是全人源化單抗，技術上比羅氏的人鼠嵌合性單抗先進一代，可以完全避免排異、降低不良反應。抗CD20單抗上市后，必定帶動公司業(yè)績整體有所增長。,39,國內單抗藥市場競爭格局——萬樂藥業(yè),深圳萬樂藥業(yè)——即將躋身單抗領域 2009年7月2日深圳萬樂藥業(yè)與韓國Celltrion公司達成全面合作協(xié)議，引進該公司9個單抗藥物。這次合作是該年度國內生物制藥領域最大的一次跨國合作。據(jù)悉，雙方合作的首個單抗藥將于兩年內在中國上市。據(jù)悉，仿制產(chǎn)品的上市也將大大加速這些產(chǎn)品價格的下降趨勢，萬樂正在申報的赫賽汀生物仿制藥將比目前羅氏公司的產(chǎn)品價格下降30％左右。,40,,東莞宏遠逸士生物技術藥業(yè)有限公司 東莞宏遠逸士生物技術藥業(yè)有限公司（下簡稱：宏遠逸士），是東莞宏遠工業(yè)區(qū)股份有限公司（簡稱：粵宏遠，深圳：0573）與加拿大逸士生物技術實驗室有限公司（Yes Bjotech Laboratories Ltd，下稱加拿大逸士生物）的合資企業(yè)，成立于1998年，粵宏遠占51％的股份，主要以土地、廠房、設備和流動資金入股，加拿大速士生物技術實驗室有限公司占49％，主要以知識產(chǎn)權與無形資產(chǎn)折算計入。公司主要以研制和生產(chǎn)單克隆和多克隆抗體及真應用于臨床疾病診斷和治療的技術和產(chǎn)品為主。 恩博克乳膏 (抗人白細胞介素 -8單克隆抗體乳膏 ) 國內第一個治療銀屑病的一類生物技術藥品，是世界觀上第一次應用單克隆抗體于外用的首創(chuàng)新藥。,41,二、行業(yè)上下游以及關聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈闡釋,42,四、關鍵事件、典型政策提示,關鍵事件和典型政策： 2007年4月國務院辦公廳轉發(fā)國家發(fā)改委《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，是我國第一個生物產(chǎn)業(yè)五年規(guī)劃，根據(jù)紡織重大疾病和傳染病的需要，重點發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥。 2009年6月出臺了《促進商務產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確提出“加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術領域的支柱、產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)”。突出強調了生物產(chǎn)業(yè)的重大戰(zhàn)略意義。 2010年7月，國家發(fā)改委牽頭制定的《商務產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》,把生物產(chǎn)業(yè)提高到戰(zhàn)略高度。,43,主要企業(yè)分布,張江生物,雙鷺藥業(yè),萬樂,麗珠,雅培,中信國健,復星,強生,華神,百泰,默克,海正,諾華,美恩生物,麗珠,龍瑞,44,Thank You !,,電,45,