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二類精神藥品管理培訓,2014-10-28,1,提綱,2014-10-28,2,什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑 制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。,精神藥品的定義及分類,2014-10-28,3,2013年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合公布了《精神藥品品種目錄（2013年版）》。其中第一類68中，第二類81種。,2014-10-28,4,精神藥品的定義及分類,2014-10-28,5,精神藥品的定義及分類,我公司已取得二類精神藥品經(jīng)營范圍，現(xiàn)經(jīng)營品種如下： 艾司唑侖片(舒樂安定) 麥角胺咖啡因片 咪達唑侖注射液 精神藥品標簽必須印有專有標識,二精藥品品種,2014-10-28,6,藥品專有標識舉例,二精藥品品種,2014-10-28,7,（國務(wù)院令第442號）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 國食藥監(jiān)安[2005]528號 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)安〔2005〕527號麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)安[2005]660號 關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的通知《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。,麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī),2014-10-28,8,為了保證公司經(jīng)營精神藥品的質(zhì)量，在遵循普通藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，加強對進、銷、存、運輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責任明確，管理嚴密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，安全管理，防止流弊。,特殊管理藥品的管理制度,2014-10-28,9,按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其制定機構(gòu)報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。（網(wǎng)絡(luò)報送，電子監(jiān)管） 公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培訓。（10學時）,2014-10-28,10,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品購進管理 嚴格執(zhí)行公司制定的藥品購進程序，專人采購，確保向合法的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的藥品。（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍） 二類精神藥品必須從二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品。,2014-10-28,11,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品收貨驗收管理 二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫人員陪同進行收貨；入庫驗收必須專庫驗收，實行雙人驗收，清點驗收至最小包裝，入庫驗收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應(yīng)真實完整，雙人簽字。,2014-10-28,12,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品在庫養(yǎng)護管理 儲存二類精神藥品應(yīng)實行雙人雙鎖。對進出專庫精神藥品建立《特殊管理藥品出入庫臺帳》專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、單號、銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復核人簽字，做到帳、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 嚴格按照藥品的《儲存保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理制度》及《藥品養(yǎng)護工作操作規(guī)程》，在二類精神藥品保管員在場情況下，對在庫的二類精神藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。,2014-10-28,13,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品銷售管理 首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》、 《營業(yè)執(zhí)照》和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證證書》復印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機構(gòu)原印章的《醫(yī)療機構(gòu)許可證》復印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進行銷售。,2014-10-28,14,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品銷售管理 銷售二類精神藥品時，應(yīng)當核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售，個體診所不得銷售。購銷精神藥品嚴禁使用現(xiàn)金進行交易。二類精神藥品由專人開票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)記錄。 二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。,2014-10-28,15,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品發(fā)貨出庫管理 二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復核由專人進行，出庫復核單放專庫備查； 保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內(nèi)容是否齊全，文字數(shù)據(jù)是否無誤，并檢查二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝； 二類精神藥品出庫應(yīng)對實物、揀貨單進行質(zhì)量復核，復核無誤方可出庫。,2014-10-28,16,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品運輸管理 托運、承運和自行運輸精神藥品的，應(yīng)當采取安全保障措施，防止精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。 物流部按運輸?shù)刂愤M行送貨，對運輸?shù)拿颗惥袼幤?，要保持與客戶聯(lián)系，核實到貨情況，如有問題，立即上報。并收取送貨回執(zhí)。,2014-10-28,17,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品運輸管理 針對二類精神藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護措施，防止藥品破損和混淆。 委托鐵路、空運、道路運輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運單位，并于運輸公司簽訂有關(guān)《運輸協(xié)議》，對運輸中二類精神藥品的安全、運輸中造成的藥品破損、污染的質(zhì)量問題由運輸公司負責承擔。（由于遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開展托運業(yè)務(wù)。）,2014-10-28,18,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品退貨管理 二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精神藥品專庫待驗。實行雙人雙驗，驗收合格后方可入庫。 物流部憑收貨員打印的《銷退收貨通知》，安排指定司機進行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)包裝破損，當場要退貨的客戶出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。,2014-10-28,19,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品不合格管理 對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸裕少|(zhì)管部組織監(jiān)督清點，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀并做好記錄。 質(zhì)管部定期對出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進行分析、匯總、通報。,2014-10-28,20,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品安全管理 二類精神藥品必須設(shè)有專庫，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲存應(yīng)指定專人負責，明確責任。進出專庫專人專冊登記。 對二類精神藥品的購入、儲存、銷售實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。 發(fā)生二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。 二類精神藥品庫房實行夜間巡查，確保24小時有人值班。,2014-10-28,21,特殊管理藥品的管理制度,Thank You !,結(jié)束,2014-10-28,22,