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濟(jì) 南 安 志 科 技 開 發(fā) 有 限 公 司 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) Q/002S— 2015 保健食品華科膠囊 2015布 2015施 濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司 發(fā)布 Q/— 2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉承。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司。 地址：濟(jì)南市華陽路 69 號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園 。 生產(chǎn)單位：名稱：山東利蒙藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市市中區(qū)段店南路臘山路 18 號。 I Q/002S— 2015 保健食品華科膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品華科膠囊的要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以靈芝、黃芪、當(dāng)歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草 菌絲體 等天然動(dòng)植物為原料，添加輔料淀粉，經(jīng)提取、濃縮、烘干、粉碎 加工而成的保健食品華科膠 囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用 是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品 微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測定 食品中還原糖的測定 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機(jī)汞的測 定 749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 10805 食品包裝用硬質(zhì)聚氯乙烯薄膜 015 藥品包裝用鋁箔 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn) 規(guī)則 國家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗(yàn)檢疫 總局 [2005]第 75號令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 3 技術(shù)要求 原輔料要求 靈芝、黃芪、當(dāng)歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》 的規(guī)定。 淀粉 應(yīng)符合 《中華人民共和國藥典》 的規(guī)定。 1 Q/002S— 2015 生產(chǎn)工藝 配料→水提→濃縮→烘干→粉碎 →灌裝 → 內(nèi)包裝→外包裝 → 檢驗(yàn)→入庫。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定 。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 棕褐色 滋味與氣味 具有本品特有的滋味和氣味 性 狀 內(nèi)容物為粉末狀外型膠囊 雜 質(zhì) 無 保健功能 抑制腫瘤。 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 蛋白質(zhì) /（ %） ≥ 糖 /（ %） ≥ 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分（ /%） ≤ 6 鉛（以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù) /（ g） ≤ 3000 大腸菌群 /（ 00g） ≤ 90 霉菌 /（ g） ≤ 25 酵母 /（ g） ≤ 25 致病菌（溶血性鏈球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌） 不得檢出 凈含量 及允許短缺量 應(yīng) 符合 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第 75 號《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 2 Q/002S— 2015 5 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 采用目測、鼻聞、品嘗。 理化檢驗(yàn) 水分 按 定的方法測定。 總砷 按 定的方法測 定。 鉛 按 定的 方法測定 總汞 按 定的方法測 定。 功效成分檢驗(yàn) 蛋白質(zhì) 按 定的方法測定。 總糖 按 定的方法測定。 微生物 檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗(yàn)。 大腸菌群 按 定的方法檢驗(yàn)。 致病菌 分別按 定的方法檢驗(yàn)。 霉菌和酵母菌 按 定的方法檢驗(yàn)。 凈含量檢驗(yàn) 按 070規(guī)定的方法進(jìn)行。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 同一批投料 生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。產(chǎn)品分批編號。按編號隨機(jī)抽樣：取樣數(shù)量為千分之五，每批采樣不得小于四盒。每批樣品分二份，一份送檢，另一份備查。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括 感官 指標(biāo) 、凈含量 、 水分 、 菌落總數(shù)和 大腸菌群 。 產(chǎn)品出廠 3 Q/002S— 2015 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合 格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一 項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上 (含一項(xiàng) )不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志 產(chǎn)品 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 的規(guī)定 。 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用 醫(yī)用 明薄膜及醫(yī)用鋁箔材料 ,應(yīng)符合 10805 和 015 的 規(guī)定 。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ,外包裝箱應(yīng)符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為 24個(gè)月。 4