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Q/南魯強醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標準 Q/替 Q/ 健食品 魯強牌益 身寶片 2015布 2015施 濟南魯強醫(yī)藥科技有限公司 發(fā) 布Q/ 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準代替 Q/強牌益身寶片》。 本標準的附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標準由濟南魯強醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：劉燕紅，李嫦娥。 本標準有效期 3 年，到期復審。 委托單位：名稱：濟南魯強醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟南市天橋區(qū)藍翔路 15 號時代總部基地 5 區(qū) 30 號樓 3 層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟南市天橋區(qū)藍翔路 15 號時代總部 5 區(qū) 30 號。 Q/ 魯強牌益身寶片 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品魯強牌益身寶片的技術 要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標簽及包裝、運輸與貯存要求。 本標準適用于以菟絲子、補骨脂、炒杜仲、淫羊藿、枸杞子、雞蛋粉為原料制成的具有抗疲勞功能的保健品魯強牌益身寶片。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 運輸儲運圖示標志 749 蛋制品衛(wèi)生標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品中水分的測定 食品中蛋白質(zhì)的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品中鉛的測定 食品中鋅的測定 食品中總汞及有機汞的測定 食品中硒的測定 749 生活飲用水衛(wèi)生標準 718 預包裝食品標簽通則 6740 食品安全國家標準 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 [2005]第 75 號令 《定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法》 《保健食品標識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 原料和輔料 雞蛋粉 應符 合 749 及 附錄 A 的 要求。 菟絲子、補骨脂、炒杜仲、淫羊藿、枸杞子 Q/ 應符合《中華人民共和國藥典》一部的有關規(guī)定。 生活飲用水 應符合 749 的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 原料→混合→制粒→干燥→壓片→包裝→檢驗→入庫。 感官指標 感官指標應符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標 項 目 要 求 檢驗方法 色 澤 淺灰色 取樣品片劑放在無色的玻璃容器內(nèi)，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 形 態(tài) 外形完整的圓形咀嚼片 口 感 細嚼時略苦，后發(fā)甜，有純正的中草藥香氣，無異味 保健功能 抗疲勞。 功效成份指標 功效成份指標應符合表 2 規(guī)定。 表 2 功效成分指標 項 目 指 標 檢驗方法 鋅（以 ） /（ mg/ ≥ 38 （以 ） /（ mg/ ≥ B 理化指標 理化指標應符合表 3 規(guī)定。 表 3 理化指標 項 目 指 標 檢驗方法 水分 /(g/100g) ≤ B 白質(zhì) /(g/100g) ≥ 20 (以 )/(mg/ ≤ 砷 (以 )/(mg/ ≤ B/T 汞（以 ） /（ mg/ ≤ B/T 微生物指標 微生物指標應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 檢驗方法 菌落總數(shù) /(g) ≤ 3× 104 腸菌群 /(g) ≤ B/T 數(shù)法 霉菌和酵母菌 /(g 或 ≤ 50 病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g Q/ 凈含量 應符合國家技術監(jiān)督局第 75 號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法。4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 的 規(guī)定。 檢驗。 5 凈 含量檢驗 按 070 的規(guī)定進行。 6 檢驗規(guī)則 出廠檢驗 產(chǎn)品由本公司質(zhì)檢部門按本標準要求檢驗，合格后方可出廠。 出廠檢驗項目為感官指標、水分、凈含量、鋅、硒、菌落總數(shù)、大腸菌群。 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 型式檢驗 式檢驗正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時也應進行型式檢驗： — 原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn) 3 個月以上，恢復生產(chǎn)時； — 出廠檢驗與上次型式檢驗有較大差 異時；— 監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標準 的規(guī)定 的 全部項目。 抽樣 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨機抽樣，抽樣單位以盒計。 每批產(chǎn)品按 1/1000 抽樣，不足 1000 盒時 按 1000 盒計。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于 3 盒。 判定規(guī)則 檢驗項目有一項或 一項以上不符合標準，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標不合格，不得復檢。 7 標志、標簽、包裝、運輸、貯存 標簽 應符合 718 和《衛(wèi)生部保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 標志 外包裝標志應符合 191 的規(guī)定，應標明：產(chǎn)品名稱、保健食品標志、批準文號、批號（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”標志。 包裝 內(nèi) 包裝容器采用 口服固體藥用高 密度聚乙烯瓶，并符合 要求。 外包裝用紙盒，應包裝牢固，注明“小心輕放”、“防濕”、“請勿倒置”等標志。 運輸 運輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有污染的物品混裝、混運；運輸時防止擠壓、曝曬、雨淋，裝卸時輕搬、輕放。 貯存 Q/ 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為 24個月。 Q/ 附錄 A 規(guī)范性附錄 雞蛋粉質(zhì)量要求 雞蛋粉 衛(wèi)生標準 應符合 749 蛋制品衛(wèi)生標準 。 雞蛋粉的功效成分應符合表 5 的規(guī)定： 表 5 雞蛋粉功效成分指標 項 目 指 標 蛋白鋅（以 ） /（ mg/ 50白硒（以 ） /（ mg/