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Q/東利蒙藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/009健食品 鼎盛安牌雙欣膠囊 2015布 2015施 山東利蒙藥業(yè)有限公司 發(fā)布 Q/009 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由 山東利蒙藥業(yè)有限公司 提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 劉芳巖、侯娜 。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：西安御賢堂醫(yī)藥保健品有限公司 單位地址：陜西省西安市碑林區(qū)建東街 151 號科教大廈 1 幢 3 層 305 室 生產(chǎn)單位：山東利蒙藥業(yè)有限公司 單位地址： 濟(jì)南市市中區(qū)段店南路臘山路 18 號 Q/009 鼎盛安牌雙欣膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品鼎盛安牌雙欣膠囊的技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以黃芪、茯苓、淫羊藿、西洋參為原料，經(jīng)粉 碎、過篩、輻照滅菌、提取、過濾、濃縮、混合、干燥、制粒、裝囊、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞的保健食品鼎盛安牌雙欣膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 食品中的總砷及無機(jī)砷的測定 食 品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 8054 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢驗(yàn)程序及表 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 18524 食品輻照通用技術(shù)要求 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn) 規(guī)則 國家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗(yàn)檢疫 總局 [2005]第 75 號令《定量包裝商品計(jì) 量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號《保健食品注冊管理辦法（試行）》 Q/009 3 技術(shù)要求 原料 黃芪、茯苓、淫羊藿、西洋參 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 明膠空心膠囊 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》二部的規(guī)定 。 生產(chǎn)工藝 配料→粉碎→過篩→輻照滅菌→ 提取 →過濾→ 濃縮 →混合→ 干燥 →制?！b囊 → 包裝→ 檢驗(yàn)→入庫。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 內(nèi)容物呈棕褐色至黑褐色 滋味、氣味 具有本品中藥氣味，微苦、無異味 性 狀 硬膠囊，外表完整光滑，無粘連、無癟凹、無破損、無霉變；內(nèi)容物為顆粒和粉末。 雜 質(zhì) 無正常視力可見的外來雜質(zhì) 保健功能 增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞。 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2 的規(guī)定 。 表 2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測方法 總皂苷（以人參皂苷 ）， g/100g ≥ 粗多糖（以葡萄糖計(jì)）， g/100g ≥ 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測方法 水分， % ≤ B 分 ， % ≤ B 解時(shí)限， ≤ 60 《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）一部 鉛（以 ）， mg/ ≤ B （以 ）， mg/ ≤ B/T （以 ）， mg/ ≤ B/T 六六， mg/ ≤ B/T 滴涕， mg/ ≤ B/T 照食品應(yīng)符合 18524 食品輻照通用技術(shù)要求的規(guī)定 微生物指標(biāo) Q/009 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 采樣方案 檢測方法 菌落總數(shù)， g ≤ 1000 腸菌群， 00g ≤ 40 數(shù)法 霉菌， g ≤ 25 母， g ≤ 25 病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） ≤ 不得檢出 樣品的 采樣及處理按 行。 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（ 2005）第 75 號《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 取樣品 5g（約 20 粒），將內(nèi)容物倒出，置于一白色瓷盤中， 在自然光下或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 標(biāo)志性成分檢驗(yàn) 總皂苷 按附錄 定的方法測定。 粗多糖 按附錄 定的 方法測定。 理化檢驗(yàn) 水分 按 定的方法測定。 灰分 按 定的方法測定。 崩解時(shí)限 按《中華人民共和國藥典》一部附錄 解時(shí)限檢查方法規(guī)定的方法測定。 鉛 按 定的方法測定。 砷 按 定的方法測定。 汞 按 定的方法測定。 六六六 按 定的方法測定。 滴滴涕 Q/009 按 定的方法測定。 微生物檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗(yàn)。 大腸菌群 按 定的方法檢驗(yàn)。 霉菌和酵母 按 定的方法檢驗(yàn)。 致病菌 按 定的方法檢驗(yàn)。 凈含量檢驗(yàn) 按 070 規(guī)定的方 法進(jìn)行。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn) 的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 抽樣樣品按 8054規(guī)定抽樣，可在每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品 10個或 10個以上的包裝樣品，按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官檢驗(yàn)、水分、凈含量、崩解時(shí)限、標(biāo)志性成分含量和微生物中菌落總數(shù)、大腸菌群。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)每年至少進(jìn)行一次，有下列情形之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。 — 產(chǎn)品定型正式投產(chǎn)時(shí)； — 停產(chǎn)六個月復(fù)工時(shí)； — 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時(shí)； — 國家授權(quán)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)； — 原料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)； — 更新主要設(shè)備時(shí)。 型式檢驗(yàn)包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上 (含一項(xiàng) )不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中 加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志 Q/009 產(chǎn)品 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718、 18524、 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用藥用塑料瓶，封裝為 60 粒 /瓶。 外包裝采用瓦楞紙板包裝，應(yīng)符合 6543 的規(guī)定。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn) 品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保 質(zhì)期為 24 個 月。 Q/009 附錄 A (規(guī)范性附錄 ) 標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法 鼎盛安牌雙欣膠囊中總皂苷的測定方法 按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2003 年版）“保健食品中總皂苷的測定”規(guī)定的方法測定。 試 劑 孔樹脂， 學(xué)公司 正丁醇 分析純。 乙醇 分析純。 中性氧化鋁 層析用， 100。 人參皂苷 自中國藥品生物制品檢定所。 香草醛溶液 稱取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100 高氯酸 分析純 冰乙酸 分析純 人參皂苷 準(zhǔn)溶液：精確稱取人參皂苷 準(zhǔn)品 甲醇溶解并 定容至 每毫升含人參皂苷 儀器 比色計(jì) 層析柱 實(shí)驗(yàn)步驟 試樣處理 稱取 右的試樣 （根據(jù)試樣含人參量定）， 置于 100量瓶中，加少量水，超聲30用水定容至 100勻，放置，吸取上清液 行柱層析。 柱層析 用 10射器作層析管，內(nèi)裝 3孔樹脂，上加 1性氧化鋁。先用25醇洗柱，棄去洗脫液，再用 25洗柱，棄去洗脫液，精確加入 處理好的試樣溶液（見 用 25洗柱，棄去洗脫液，用 25醇洗脫人參皂苷，收集洗脫液于蒸發(fā)皿中， 置于 60℃ 水浴揮干。以此作顯色用。 顯色：在上述已揮干的蒸發(fā)皿中準(zhǔn)確加入 草醛冰乙酸溶液，轉(zhuǎn)動蒸發(fā)皿，使殘?jiān)既芙?，再?氯酸，混勻后移入 5塞刻度離心管中， 60℃ 水浴上加 熱 10出，冰浴冷卻后，準(zhǔn)確加入冰乙酸 勻后，以 1色池于 560長處與標(biāo)準(zhǔn)管一起進(jìn)行比色測定。 標(biāo)準(zhǔn)管 吸取人參皂苷 準(zhǔn)溶液（ 100μl 放蒸發(fā)皿中，放在水浴揮干（低于 60℃ ），或熱風(fēng)吹干（勿使過熱），以下操作從 “ 層析 ?” 起，與試樣相同。測定吸光度值。 計(jì)算： Q/009 1000110001001 ????? 式中： X：試樣中總皂苷量（以人參皂苷 ）， g/100g； 測液的吸光度值， 準(zhǔn)液的吸光度值， C：標(biāo)準(zhǔn)管人參皂苷 量， μg； V：試樣稀釋體積， m：試樣質(zhì)量， g。 計(jì)算結(jié)果保留二位有效數(shù)字。 鼎盛安牌雙欣膠囊中粗多糖的測定方法 試劑 實(shí)驗(yàn)用水為雙蒸水，所用試劑為分析純級。 80%乙醇溶液： 20中加入無水乙醇 80勻。 氫氧化鈉溶液（ 100g/L）：稱取 100g 氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至 1L，加入固體無水硫酸鈉至飽和，備用。 銅儲備液：稱取 3g，五水硫酸銅， 30g 檸檬酸鈉，加水溶解并稀釋至 1L，混勻備用。 銅試劑溶液：取銅儲備溶液 50水 50勻后加入固體無水硫酸鈉， 使其溶解。臨用現(xiàn) 配。 洗滌劑：取水 50入 10試劑溶液、 10氧化鈉溶液，混勻。 硫酸溶液（ 10%）：取 100硫酸加入到 800右水中，混勻，冷卻后稀釋至 1L。 苯酚溶液（ 50g/L）：稱取精制苯酚 水溶解并稀釋至 100勻，溶液置冰箱中可保存 1 個月。 葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液：準(zhǔn)確稱取干燥恒重的分析純無水葡萄糖 水溶解并定容至50勻，置冰箱中保存，此溶液 1葡萄糖 10 葡萄糖 標(biāo)準(zhǔn)使用液：吸取葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液 于 100量瓶中，加水至刻度，混勻，置冰箱中保存。此溶液 1葡萄糖 儀器 離心機(jī)： 4000r/50心管或 15塞離心管 分光光度計(jì) 水浴鍋 漩渦混合器 實(shí)驗(yàn)步驟 試樣處理 稱取 混合均勻的樣品 置于 100量瓶中，加 水 80右 ， 于沸水浴中加熱 2 小時(shí)，冷卻至室溫后補(bǔ)加水至刻度（ 混勻后過濾，棄去初濾液，收集續(xù)濾液供沉淀粗多糖。 沉淀粗多糖 準(zhǔn)確吸取 續(xù)濾液 置于 50心管中（或 15塞離心管中），加入無水乙醇 20 8混勻 5，以 4000r/心 5 分鐘，棄去上清液，殘?jiān)?80%乙醇溶液數(shù)毫升洗滌，離心后棄去上清液，反復(fù)操作 3，殘?jiān)盟芙獠⒍ㄈ葜?根Q/009 據(jù)糖濃度而定）?；靹蚝?，供沉淀粗多糖。準(zhǔn)確吸取終濾液 2于 20心管中，加入氫氧化鈉溶液（ 100g/L） 銅試劑溶液 沸水浴中煮沸兩分鐘，冷卻，以 3000r/心 5 棄去上清液。殘?jiān)孟礈煲簲?shù)毫升洗滌，離心后棄去上清液，反復(fù)操作 3 次。殘?jiān)?10%解并轉(zhuǎn)移至 50量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻。此溶液為樣品測定液。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 準(zhǔn)確吸取葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)使用液 0、 當(dāng)于葡萄糖 0、 于 25色管中，準(zhǔn)確補(bǔ)加水至 入苯酚溶液（ 50g/L） 心加入濃硫酸 漩渦混合器上混勻，置沸水浴中加熱 2出，在流水中冷卻 20分光光度計(jì)在 485長處，以試劑空白溶液為參比， 1色皿測定吸光度值。以葡萄糖質(zhì)量為橫坐標(biāo)，吸光度值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 樣品測定 準(zhǔn)確吸取樣品待測液 糖 20～ 100μ g）按 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制步驟于 485長處測定吸光度值并求出樣品中粗多糖含量。同時(shí)做樣品空白試驗(yàn)。 計(jì)算： ? ? 1 0 01 0 0 0???? ???? 式中 ： X： 樣品中粗多糖含量 （ 以葡萄糖 計(jì)）， 00g； 樣品測定液中葡萄糖的質(zhì)量， 樣品測空白中葡萄糖的質(zhì)量， 樣品的質(zhì)量， g； 樣品提取液總體積， 沉淀粗多糖所用樣品提取液體積， 粗多糖溶液體積， 沉淀葡萄糖所用粗多糖溶液體積， 5： 測定用樣品液體積 ， 測定用樣品測定溶液體積 ， 計(jì)算結(jié)果保留二位有效數(shù)字。