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1、xxxx醫(yī)療器械有限公司 程序文件 第A版 第0次修改 xxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)：

2、 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共3頁(yè) 1 目的 對(duì)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報(bào)廢、保存和銷(xiāo)毀等各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，確保各質(zhì)量活動(dòng)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。 2 范圍 適用于所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的文件的控制和管理（包括適當(dāng)范圍內(nèi)的外來(lái)文件）。 3 職責(zé) 3.1 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法 規(guī)、規(guī)章的管

3、理控制。 3.2 質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控制。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購(gòu)文件、供方及顧客的各種證照、銷(xiāo)貨記錄等資料及出入庫(kù)記錄的歸口 管理控制。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 文件的審定、批準(zhǔn)和發(fā)布 4.1.1 文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、商品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、產(chǎn)品注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范、驗(yàn)收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、科技信息等。 4.1.2 《質(zhì)量手冊(cè)》由管代審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。 4.1.3 《程序文件》由管代組織相關(guān)部門(mén)編寫(xiě)

4、，管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。 4.1.4 與商品質(zhì)量有關(guān)的文件有歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和發(fā)放。 4.2 文件的歸檔、發(fā)放及使用管理。 4.2.1 文件發(fā)放時(shí)填寫(xiě)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》，文件歸檔應(yīng)填寫(xiě)《文件歸檔登記》。 4.2.2 文件的發(fā)放根據(jù)組織編制和職責(zé)范圍發(fā)放；管理性文件由辦公室發(fā)放，技術(shù)性文件由質(zhì)管部發(fā)放。 4.2.3 因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴(kuò)大發(fā)放范圍，填寫(xiě)《文件發(fā)放審批表》，公司內(nèi)擴(kuò)大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審批；發(fā)放范圍擴(kuò)大至公司外的文件，必須由總經(jīng)理審批。 4.2 文件編號(hào) 4.2.1 質(zhì)量管理體系的編號(hào) a）質(zhì)量

5、手冊(cè)：Q—企業(yè) SZ BR ZS—質(zhì)量手冊(cè) 例：本公司為Q\JN QR-ZS b) 程序文件：Q—企業(yè) SZ BR ZC—質(zhì)量程序 4.0-章節(jié)號(hào) 01-序號(hào) 例：文件控制程序SZ BR ZC(4.0)01 c) 質(zhì)量記錄：主要使用部門(mén)代號(hào)—記錄編號(hào) 例YW—02表示業(yè)務(wù)部，編號(hào)02號(hào) C) 各部門(mén)其他質(zhì)量文件：部門(mén)代號(hào)—文件順序 4.2.2各部門(mén)代號(hào) 總經(jīng)理ZJ；管代GD；辦公室BG；質(zhì)管部ZG；業(yè)務(wù)部YW；儲(chǔ)運(yùn)（倉(cāng)庫(kù)）CY。 4.3文件編寫(xiě)，審核，批準(zhǔn)，發(fā)放。 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。

6、 第2頁(yè) 共3頁(yè) a) 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)登記，編號(hào)發(fā)放及保管。 b）部門(mén)工作手冊(cè)由部門(mén)經(jīng)理組織編寫(xiě)，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室登記，編號(hào)發(fā)放，各部門(mén)自行保管。 c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。 4.4 文件的更改 4.4.1 文件在使用過(guò)程中需更改時(shí)，由更改提出部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)單》，說(shuō)明更改原因，對(duì)重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請(qǐng)單》由提出部

7、門(mén)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報(bào)原審批部門(mén)審核，若指定其它部門(mén)審查時(shí)，必須提供原審查時(shí)的背景資料?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門(mén)起草更改內(nèi)容，經(jīng)會(huì)審確認(rèn)填寫(xiě)《文件更改通知單》，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。 4.4.2 更改辦法 4.4.2.1 被更改文件的持有者確認(rèn)《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。 4.4.2.2 需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫(xiě)更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a）b）c）……。更改后填寫(xiě)更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編號(hào)、更改人簽字等。 4.4.2.3 由于多

8、次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁(yè)更改4.5.2執(zhí)行。 4.4.2.4 文件的更改有歸口管理部門(mén)派專(zhuān)人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》全部更改。 4.5 文件的廢止和處理 4.5.1 必須在發(fā)放新版的同時(shí)根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的文件。 4.5.2 收回的作廢文件由歸口管理部門(mén)統(tǒng)一處理。基于醫(yī)療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長(zhǎng)于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“保留”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 文件發(fā)放審批表 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單 文件更改

9、申請(qǐng)單 文件更改通知單 文件歸檔登記 第2頁(yè) 共3頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 記 錄 控 制 程 序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核：

10、 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預(yù)防措施提供證據(jù)和信息。 2 范圍 適用于所有質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制. 3.2 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的收集、填寫(xiě)、傳遞和保管

11、并按時(shí)移交存檔。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。 3.4 辦公室負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 記錄的審定和批準(zhǔn) 質(zhì)管部制定《記錄管理辦法》并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)，并將格式打印匯編成冊(cè)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。 4.2 記錄的管理控制 4.2.1 各部門(mén)根據(jù)《記錄管理辦法》要求的收集、分類(lèi)、保存期限、保存方式、借閱辦法及各類(lèi)記錄的裝訂周期管理。 4.2.2 各部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人（或兼職）負(fù)責(zé)記錄管理工作，并負(fù)責(zé)填寫(xiě)本部門(mén)《記錄清單》。 4.2.3 質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門(mén)《記

12、錄管理辦法》的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門(mén)《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。 4.2.4 記錄的傳遞 將填寫(xiě)完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞到各相關(guān)部門(mén)；由各部門(mén)記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。 4.3 保存期限的確定依據(jù) a）屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定； b）根據(jù)記錄自身的價(jià)值、作用確定； c）根據(jù)公司實(shí)際管理狀況； d）合同要求時(shí)，征求顧客意見(jiàn)或由顧客決定； e）證明滿(mǎn)足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。 4.4 記錄的借閱辦法 4.4.1 負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。 4.4.

13、2 各部門(mén)保管的記錄執(zhí)行本部門(mén)《記錄管理辦法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于需要提供證明時(shí)進(jìn)行。 4.4.3 合同要求提供顧客借閱時(shí)，記錄保管部門(mén)必須按《記錄管理辦法》要求的手續(xù)提供查閱。 4.5 記錄的處理 記錄的保存期滿(mǎn)，保管部門(mén)填寫(xiě)《檔案銷(xiāo)毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無(wú)保存價(jià)值的，由保管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，管代認(rèn)可后，在質(zhì)管部、辦公室的監(jiān)督下銷(xiāo)毀處理。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 記錄清單 借閱登記 檔案銷(xiāo)毀清單 第2頁(yè) 共2頁(yè) xx

14、xx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 人力資源控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（6.0）01 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控

15、 第1頁(yè) 共3頁(yè) 1 目的 通過(guò)對(duì)人力資源的有效管理和開(kāi)發(fā)，確何從事影響質(zhì)量活動(dòng)的工作人員是能夠勝任的。 2 范圍 適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的招聘、培訓(xùn)、考核。 3 職責(zé) 3.1 辦公室負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 3.2 辦公室應(yīng)對(duì)職工教育培訓(xùn)活動(dòng)提出資源配備要求。 3.3 職工培訓(xùn)活動(dòng)由辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類(lèi)整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行配置，以滿(mǎn)足質(zhì)量控制的需要。 4.2 人力資源的識(shí)別 4.2

16、.1 辦公室通過(guò)對(duì)各部門(mén)及崗位的分析，擬訂《崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.2.2 辦公室建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對(duì)患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。 4.3 人員安排 4.3.1 原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時(shí)，由主管部門(mén)提出，辦公室審核并提出員工補(bǔ)充計(jì)劃。 4.3.2 員工補(bǔ)充計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室根據(jù)崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑和選聘。 4.3.3 當(dāng)無(wú)法內(nèi)部調(diào)劑時(shí)，由辦公室進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)出具的健康證明。 4.3.4 經(jīng)審核合格后，由辦公室組織對(duì)應(yīng)

17、聘人員進(jìn)行考試或考核。 4.3.5 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。部門(mén)負(fù)責(zé)人及高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，辦公室主任簽發(fā)。 4.5 培訓(xùn) 4.5.1 辦公室組織對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)，并保存培訓(xùn)記錄。 4.5.2 由辦公室根據(jù)各部門(mén)崗位需要和市場(chǎng)、生產(chǎn)發(fā)展情況擬定各類(lèi)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.5.3 需要外出培訓(xùn)的由辦公室提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 4.5.4 辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。 4.5.4.1 年末辦公室匯總公司的實(shí)際情

18、況，提出下年度人員教育培訓(xùn)要求。 4.5.4.2 辦公室根據(jù)人力資源配備要求情況及上級(jí)主管部的指令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。 4.5.4.3 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容： a）新職工的崗位培訓(xùn)； b）特殊崗位的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)； c）人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)； d）各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營(yíng)銷(xiāo)技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn)； e）國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定； f）與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 4.5.5 各類(lèi)培訓(xùn)班由辦公室負(fù)責(zé)聘

19、請(qǐng)授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫(xiě)教材、組織命題與考核，成績(jī)合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書(shū)。 4.5.6 新上崗人員、崗位變動(dòng)人員及脫崗三個(gè)月以上的復(fù)工人員，由辦公室組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專(zhuān)業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。 4.5.7 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)與操作技能才能確保符合要求的驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專(zhuān)業(yè)管理部門(mén)培訓(xùn)，合格后頒證。 4.5.8 經(jīng)培訓(xùn)考核成績(jī)不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)由辦公室決定繼續(xù)培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。 4.6 職工培訓(xùn)檔案管理 4.6.1 上級(jí)下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)

20、總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后，由辦公室存檔。 4.6.2 職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室存檔。 4.6.3 各類(lèi)培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》、《培訓(xùn)花名冊(cè)》、《學(xué)員考勤表》、《學(xué)員成績(jī)登記表》、學(xué)員考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由辦公室主管人員審閱后存檔。 4.6.4 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由辦公室管理和存檔。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 職工教育培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)花名冊(cè) 學(xué)員考勤表

21、 第3頁(yè) 共3頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 顧客溝通和服務(wù)控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）01 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日

22、 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿(mǎn)意的服務(wù)。 2 范圍 適用于對(duì)顧客要求的了解和服務(wù)及時(shí)對(duì)顧客投訴的處理。 3 職責(zé) 3.1 總經(jīng)理對(duì)顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。 3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。 4 措施和方法 4.1 顧客溝通 4.1.1 業(yè)務(wù)部通過(guò)各種方式（電話(huà)、傳真、會(huì)議、面談、展銷(xiāo)等）與顧客溝通，了解顧客需求。 4.1.2 當(dāng)顧客就商品事項(xiàng)進(jìn)

23、行咨詢(xún)時(shí)，銷(xiāo)售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。 4.1.3 為更好地在商品銷(xiāo)售前期與顧客進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料（如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。 4.1.4 當(dāng)顧客來(lái)訪時(shí)，接待人員應(yīng)熱誠(chéng)接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來(lái)訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿(mǎn)足。 4.1.5 在訂單洽談階段及商品銷(xiāo)售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng)及時(shí)與顧客溝通，并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門(mén)或人員。 4.1.6 在溝通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時(shí)記錄。 4.2 顧客反饋處理 4.2.1 當(dāng)顧客抱怨時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為

24、本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。 4.2.2 當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見(jiàn)時(shí)，有關(guān)部門(mén)應(yīng)將意見(jiàn)匯總，反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。 4.2.3 對(duì)顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，并使顧客滿(mǎn)意。 4.2.4 業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時(shí)通知有關(guān)人員予以處理。 4.3 顧客投訴處理 4.3.1 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí)，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、銷(xiāo)售人員姓名等資料，如果投訴問(wèn)題不清楚或資料不足時(shí)，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。 4.3.2 如果投訴問(wèn)題是短少時(shí)，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實(shí)后填寫(xiě)“補(bǔ)貨單”，

25、經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時(shí)被給顧客，并填寫(xiě)被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。 4.3.3 如果投訴是整批質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容，報(bào)總經(jīng)理并將信息及時(shí)反饋供方，必要時(shí)通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷(xiāo)售，并由質(zhì)管部針對(duì)顧客投訴的問(wèn)題對(duì)該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。 根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式： a）產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷(xiāo)售； b）產(chǎn)品質(zhì)量確有問(wèn)題，必要時(shí)由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》執(zhí)行。 4.3.4 若顧客要求退貨時(shí)，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉(cāng)庫(kù)開(kāi)具退庫(kù)單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財(cái)務(wù)結(jié)算。 4.3.5 若因防護(hù)或交

26、付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿(mǎn)意而投訴時(shí)，由業(yè)務(wù)部記錄，報(bào)總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于“顧客投訴記錄表”中，并就處理情況與顧客溝通。 4.3.6 質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責(zé)成責(zé)任部門(mén)針對(duì)投訴問(wèn)題制定糾正或預(yù)防措施，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，質(zhì)管部對(duì)糾正或預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。 5 質(zhì)量記錄 顧客投訴記錄表 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 采購(gòu)控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）

27、02 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共3頁(yè) 1 目的 對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)商品符合規(guī)定要求。 2 范圍 適用于經(jīng)營(yíng)商品的采購(gòu)。

28、 3 職責(zé) 3.1 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。 3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的供方的評(píng)價(jià)和選擇及商品采購(gòu)。質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理和保存。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制《采購(gòu)商品明細(xì)表》，并負(fù)責(zé)提出采購(gòu)商品的質(zhì)量要求及驗(yàn)收規(guī)定等。 3.4 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)商品的貯存和養(yǎng)護(hù)。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 采購(gòu)前的準(zhǔn)備 4.1.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)《供方評(píng)定控制程序》評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量保證能力。由總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方并確定合格供方名單。 4.1.2 業(yè)務(wù)部根據(jù)《年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》、正常儲(chǔ)備量及供方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)情況編制《年度采購(gòu)

29、計(jì)劃》。 4.2 商品采購(gòu)文件 4.2.1 業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 4.2.2 采購(gòu)人員就采購(gòu)文件與供方洽談達(dá)成一致，確定合同內(nèi)容，經(jīng)審批后，同供方簽訂采購(gòu)合同。內(nèi)容主要包括： a) 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、商標(biāo)、供貨日期、交運(yùn)貨方式和地點(diǎn)； b) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)； c) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)； d) 違約責(zé)任及雙方約定的其它事項(xiàng)等。 4.3 采購(gòu)合同的補(bǔ)充與更改 4.3.1 當(dāng)合同內(nèi)容需補(bǔ)充時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。 4.3.2 當(dāng)合同內(nèi)容需更改時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方

30、協(xié)商一致后，實(shí)施更改。 4.3.3 合同執(zhí)行 業(yè)務(wù)部采購(gòu)人員根據(jù)采購(gòu)合同，與供方溝通把各種物資采購(gòu)到位，并及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)，填寫(xiě)《植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表》。 4.3.4 急需商品的采購(gòu) 對(duì)急需商品，可不簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，但需明確提出采購(gòu)商品要求。 4.4 采購(gòu)商品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證 4.4.1 商品首次采購(gòu)或大批量進(jìn)貨時(shí)，可由質(zhì)管部到供方進(jìn)行驗(yàn)證或要求其提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，方可采購(gòu)。 4.4.2 當(dāng)顧客有合同要求對(duì)供方提供商品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，由總經(jīng)理進(jìn)行協(xié)調(diào)，按合同要求進(jìn)行驗(yàn)證，但本公司不能把顧客的驗(yàn)證作為對(duì)供方質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能

31、免除本公司應(yīng)提供合格商品的責(zé)任。 4.5 商品的接收 4.5.3 質(zhì)管部按《進(jìn)貨驗(yàn)證控制程序》對(duì)采購(gòu)商品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。 第2頁(yè) 共3頁(yè) 4.5.4 采購(gòu)商品在驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不符合商品檢驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。 4.5.5采購(gòu)文件由辦公室整理歸檔并按《記錄控制程序》執(zhí)行。 4.6 商品的保管和發(fā)放 4.

32、6.1 商品的保管和發(fā)放由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)。 4.6.2 商品驗(yàn)收入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按《商品防護(hù)控制程序》的規(guī)定分類(lèi)、分批次分別存放并登記入帳。帳上應(yīng)清楚登記經(jīng)營(yíng)單位、商品生產(chǎn)廠家、到貨時(shí)間、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等。要保持帳、卡、物相符。 4.7 采購(gòu)商品補(bǔ)救措施 當(dāng)庫(kù)存商品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及庫(kù)存時(shí)間超期時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)通知本部門(mén)負(fù)責(zé)人，由質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以便采取補(bǔ)救措施。 4.8 《植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表》和《一次性無(wú)菌產(chǎn)品購(gòu)時(shí)記錄表》保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期。其中植入后留在體內(nèi)的，就設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳永久保存。 5 質(zhì)量

33、報(bào)告和記錄 采購(gòu)商品明細(xì)表 年度訂貨計(jì)劃 采購(gòu)合同 植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表 一次性無(wú)菌產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄表 第3頁(yè) 共3頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 供方評(píng)定控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）03 版號(hào)：A 擬 制：

34、 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定考核，以確保供方長(zhǎng)期穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求、價(jià)格合理的商品。 2 范圍 適應(yīng)于為本公司提供商品的供方評(píng)價(jià)及選擇。 3 職責(zé) 3.1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)

35、商品供方的評(píng)價(jià)選擇及其合格供方評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理，并與合格的供方簽訂供貨合同。 3.2 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品供方評(píng)價(jià)和選擇。 3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品供方供貨商品質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理工作。 3.4 總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 合格供方應(yīng)具備的條件： a） 商品質(zhì)量?jī)?yōu)良，滿(mǎn)足商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求； b） 建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量保證能力充足； c） 商品數(shù)量、規(guī)格滿(mǎn)足需要，交貨及時(shí)，運(yùn)輸方便，價(jià)格合理，信守合同，服務(wù)優(yōu)良； d） 效期內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格

36、證》、形式試驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）、衛(wèi)生許可證、計(jì)量證。 4.2 評(píng)價(jià)供方采用的方法： a） 對(duì)商品實(shí)物進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證； b） 組織人員到供方處進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)； c） 查閱供方質(zhì)量保證能力和商品信譽(yù)方面的見(jiàn)證材料； d） 索取蓋有企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》的復(fù)印件。 4.3 對(duì)商品供方的評(píng)價(jià)和選擇 4.3.1 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部按本程序4.2款評(píng)價(jià)商品供方。 4.3.2 由業(yè)務(wù)部匯總調(diào)查評(píng)價(jià)情況，填寫(xiě)《供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表》作為評(píng)價(jià)供方的依據(jù)。 4.3.3

37、 對(duì)選定的商品樣品由質(zhì)管部驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并將檢驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果填寫(xiě)《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告單》。必要時(shí)可送交法定檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)，并將檢測(cè)報(bào)告存入供方檔案。 4.3.4 由業(yè)務(wù)部匯集對(duì)商品供方的調(diào)查情況和商品檢驗(yàn)和驗(yàn)證，寫(xiě)出《供方選擇報(bào)告》報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。可適量批量進(jìn)貨以進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 4.4 商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證 4.4.1 按《進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序》進(jìn)行。 4.4.2 由業(yè)務(wù)部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》或供貨合同。 4.4.3 每年由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部對(duì)供方的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)態(tài)度，客戶(hù)反映情況等評(píng)價(jià)一次，并將評(píng)價(jià)材料存入供方檔案。對(duì)于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履

38、行質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的要求，并簽訂新的供貨合同。對(duì)不符合供方條件的業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)《供方評(píng)價(jià)表》，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部會(huì)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部通知供方，終止供貨。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表 供方評(píng)價(jià)表 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）04 版號(hào)：A 擬

39、 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 檢驗(yàn)和驗(yàn)證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，按合同要求，使入庫(kù)商品質(zhì)量合格。 2 范圍 本程序適用于本公司所訂購(gòu)的所有商品的驗(yàn)收。 3

40、職責(zé) 3.1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收工作并負(fù)責(zé)提供訂貨合同及供方的證、照。 3.2 質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作。 3.3 質(zhì)管部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)收過(guò)程中的組織、協(xié)調(diào)工作。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 進(jìn)貨驗(yàn)收 4.1.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)計(jì)劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。 4.1.2 業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉(cāng)庫(kù)指定的驗(yàn)收區(qū)，根據(jù)進(jìn)貨單、合格證明核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫(xiě)驗(yàn)收通知單，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 4.1.3 檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格，但對(duì)質(zhì)量仍有疑問(wèn)的，必要時(shí)送法法定認(rèn)可的檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)，如仍

41、有問(wèn)題報(bào)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。 4.1.4 進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證項(xiàng)目 a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告； b) 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否在有效期內(nèi)； c) 該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目； d) 型式試驗(yàn)報(bào)告（一年仙）； e) 制造認(rèn)可表所列規(guī)格型號(hào)是否相符； f) 商品在效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）； g) 加蓋本企業(yè)原印印章的委托書(shū)原件（明確授權(quán)范圍）及銷(xiāo)售人員

42、身份證； h)小包裝有無(wú)破損、標(biāo)識(shí)是否清楚等。 4.1.5 業(yè)務(wù)部根據(jù)《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告》將合格商品放入倉(cāng)庫(kù)合格區(qū)，填寫(xiě)到貨通知單，通知有關(guān)部門(mén)及人員，與合格證明不符的或《檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告》不合格的，將商品放入不合格品區(qū)。 4.2 退回商品 4.2.1 售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標(biāo)識(shí)“返回商品”，通過(guò)驗(yàn)收人員重新進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 4.2.2 質(zhì)管部接通知后，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)退回商品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后在業(yè)務(wù)部的驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)“合格”并簽名，不合格的填寫(xiě)“不合格”并簽名。 4.2.3 業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管部驗(yàn)收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關(guān)人員辦理重新入庫(kù)手續(xù)，不

43、合格的按4.2.4條進(jìn)行。 4.2.4 業(yè)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅(jiān)決退貨，不能退貨的，由業(yè)務(wù)部牽頭，總經(jīng)理批準(zhǔn)進(jìn)行銷(xiāo)毀，并記錄存檔。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 檢驗(yàn)和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 到貨通知單 驗(yàn)收記錄單 退貨通知單 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 過(guò) 程 控 制 程 序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）05 版號(hào)：A

44、 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 提供適當(dāng)?shù)馁A存條件、場(chǎng)所及商品養(yǎng)護(hù)條件，保證在庫(kù)商品在貯存中保持完好。 2 范圍 本程序適用與公司所在庫(kù)商品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。

45、3 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)所有入庫(kù)商品的質(zhì)量驗(yàn)收。 3.2 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)入庫(kù)商品的儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)收。 3.3 倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管養(yǎng)護(hù)。 3.4 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格商品的退貨及換貨工作。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 業(yè)務(wù)部把質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫(xiě)《到貨通知單》，通知有關(guān)人員，不合格商品進(jìn)行退換貨或通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)。 4.2 保管養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)入庫(kù)商品的性能及性質(zhì)的不同進(jìn)行合理儲(chǔ)存，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，并按商品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。做到整齊、清潔、無(wú)倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫(kù)憑證記錄保管帳。 4.3 植（介）

46、入醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)批次存放，并按“植（介）入醫(yī)療器械管理制度”嚴(yán)格執(zhí)行，一次性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)。 4.4 商品按批號(hào)分區(qū)分類(lèi)堆碼，每垛日期不超過(guò)半年，有效期的碼垛不超過(guò)一個(gè)月，并掛效期標(biāo)志，對(duì)近效期商品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.5 定期觀測(cè)記錄庫(kù)內(nèi)外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過(guò)60%，超過(guò)后強(qiáng)制通風(fēng)。根據(jù)庫(kù)內(nèi)外溫濕情況，正確采用通風(fēng)、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護(hù)措施，并詳細(xì)記錄，監(jiān)控儀器應(yīng)定期校驗(yàn)，記錄校驗(yàn)結(jié)果并加以保存。 4.6 對(duì)庫(kù)存商品每季度進(jìn)行一次外觀質(zhì)量

47、檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后與驗(yàn)收人員聯(lián)系復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿(mǎn)2年，但不得少于3年。 4.7 在庫(kù)商品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌，暫停發(fā)貨，當(dāng)日通知驗(yàn)收人員復(fù)驗(yàn)，經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格則將商品當(dāng)時(shí)解除黃牌，不合格的當(dāng)日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進(jìn)行退貨、換貨或銷(xiāo)毀處理。 4.8 退回商品放入驗(yàn)收區(qū)，并通知驗(yàn)收部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)存放，不合格品與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行退貨、換貨或銷(xiāo)毀處理。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 到貨通知單 監(jiān)護(hù)儀器定期檢驗(yàn)表 退貨通知單 銷(xiāo)毀通知單 溫濕度記錄 保管帳

48、 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）06 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)：

49、 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 通過(guò)對(duì)采購(gòu)、貯存、銷(xiāo)售商品的標(biāo)識(shí)和記錄，達(dá)到對(duì)銷(xiāo)售商品的質(zhì)量具有可追溯性。 2 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質(zhì)量的可追溯性。 3 職責(zé) 3. 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品標(biāo)識(shí)和可追溯性的管理。 3.2 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品貯存過(guò)程中的標(biāo)識(shí)和可追溯性的執(zhí)行情況。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供方、經(jīng)銷(xiāo)商和銷(xiāo)出商品的可追溯性記錄。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 商

50、品質(zhì)量可追溯性范圍： a)進(jìn)貨過(guò)程 b)貯存過(guò)程 c)銷(xiāo)售過(guò)程。 4.2 標(biāo)識(shí)及記錄 4.2.1 業(yè)務(wù)部收集供方廠家的唯一性標(biāo)識(shí)并登記備案，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質(zhì)量糾紛等用。 4.2.2 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，掛“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“合格品區(qū)”綠色、“不合格品區(qū)”紅色標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)。業(yè)務(wù)部要根據(jù)進(jìn)貨頻次，編制進(jìn)貨批號(hào)，并在臺(tái)帳中記錄商品品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等。并對(duì)貨物掛上貨位卡。 4.3 進(jìn)貨過(guò)程的可追溯性 4.3.1 對(duì)植（介）入醫(yī)療器械一次性無(wú)菌產(chǎn)品供方要按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品

51、合格證明或檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品合格證上應(yīng)注明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱(chēng)或型號(hào)、牌號(hào)及質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳并永久保存。 4.4 貯存過(guò)程的可追溯性 4.4.1 根據(jù)出庫(kù)單，保管人員對(duì)出庫(kù)商品，記錄下商品品名、數(shù)理、規(guī)格、生產(chǎn)單位、收貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、業(yè)菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)證號(hào)等，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械要設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳。 4.5 銷(xiāo)售過(guò)程的可追溯性 4.5.1 業(yè)務(wù)部銷(xiāo)出的商品要作好銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容為要貨單位、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話(huà)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)

52、、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳并永久保存。對(duì)銷(xiāo)售的植（介）入醫(yī)療器械，應(yīng)具有供貨商按時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。 4.5.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品代理商、經(jīng)銷(xiāo)商、銷(xiāo)售記錄的建立的監(jiān)督。 4.5.3 返回商品要掛貼“返回商品”標(biāo)識(shí)，隔離存放，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門(mén)。 4.6 可追溯性的管理和監(jiān)督 4.6.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期檢查標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求，記錄是否認(rèn)真。 4.6.2 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)貯運(yùn)過(guò)程中商品可追溯性標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況的管理。 4.6.3 可追溯性記

53、錄必須認(rèn)真填寫(xiě)，字跡清晰、準(zhǔn)確。 4.6.4 銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)過(guò)程中要注意防護(hù)與檢查，保證商品標(biāo)識(shí)完好。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 商品進(jìn)貨記錄 植（介）入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表 商品銷(xiāo)售記錄 植（介）入醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄表 一次性無(wú)菌產(chǎn)品購(gòu)時(shí)記錄表 一次性無(wú)菌產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)

54、控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）07 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的

55、 明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過(guò)了規(guī)定檢驗(yàn)和驗(yàn)證的商品，才能入庫(kù)存、出庫(kù)、誤用和錯(cuò)發(fā)。 2 范圍 本程序適用于商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的管理。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及有前標(biāo)識(shí)的保管。 3.2 管理人員及搬運(yùn)人員要按檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)區(qū)域劃分的規(guī)定進(jìn)行搬運(yùn)、存放并妥善保管檢驗(yàn)和驗(yàn)證的標(biāo)識(shí)。 3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的區(qū)域劃分。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 檢驗(yàn)狀態(tài)分為四類(lèi) 合格品、不合格品、待檢、已檢待判四種。 4.2 檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的區(qū)域標(biāo)識(shí) 根據(jù)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）中規(guī)定的所有檢驗(yàn)和驗(yàn)

56、證有關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、存放物質(zhì)場(chǎng)所都須由質(zhì)管部進(jìn)行區(qū)域劃分，并應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，設(shè)立待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 4.3 檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)控制 4.3.1 對(duì)新進(jìn)的商品應(yīng)堆放在劃定區(qū)域或掛上待檢標(biāo)牌,對(duì)小件也可放在有待檢標(biāo)識(shí)的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格時(shí)，由驗(yàn)收人員拿掉待檢牌換上合格品標(biāo)牌。不合格品時(shí)，放入不合格品區(qū)，或做出不合格品標(biāo)識(shí)。 4.3.2 儲(chǔ)存過(guò)程的檢驗(yàn)和驗(yàn)證標(biāo)識(shí) 4.3.2.1 進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的商品經(jīng)檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格的商品放入合格區(qū)，為合格狀態(tài)，一交性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)。 4.3.2.2 凡在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律存入在不合格品區(qū)。按《質(zhì)量事故及不合格品控制程

57、序》進(jìn)行。 4.3.2.3 不合格品的評(píng)審和處置按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。 4.4 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 4.4.1 合格品、待檢、不合格品、已檢待判標(biāo)牌由檢驗(yàn)人員根據(jù)情況及時(shí)正確使用，在商品入庫(kù)、移交、分流及異地存入時(shí)，檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)隨之轉(zhuǎn)移或分流（按存入地的不同，每處均應(yīng)有標(biāo)志）。 4.4.2 檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)通過(guò)標(biāo)簽、記錄、掛牌、分區(qū)劃線(xiàn)、合格證等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 4.4.3 商品在保管、搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中，有關(guān)人員要做好標(biāo)識(shí)的保護(hù)。 4.4.4 標(biāo)識(shí)不清或無(wú)標(biāo)識(shí)的商品不得交付。

58、 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 商品防護(hù)控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）08 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月

59、日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行控制，使合經(jīng)營(yíng)工序處于受控狀態(tài)，以確何銷(xiāo)售符合規(guī)定的商品，滿(mǎn)足顧客的要求。 2 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于業(yè)務(wù)部對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的控制。 3 職責(zé) 3.1 辦公室負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)儲(chǔ)人員、銷(xiāo)售人員的崗位培訓(xùn)和考核。 3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收，不合格品處理及質(zhì)量監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的配備，周期檢定與管理控制。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的控制，并負(fù)責(zé)設(shè)備的狀態(tài)記錄。 3.4

60、 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品養(yǎng)護(hù)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃控制 計(jì)劃制定原則應(yīng)體現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量、期限、產(chǎn)地、注冊(cè)證號(hào)、質(zhì)量要求、銷(xiāo)售區(qū)域，使經(jīng)營(yíng)任務(wù)與經(jīng)營(yíng)能力相適應(yīng)，與商品銷(xiāo)售相適應(yīng)，以銷(xiāo)定購(gòu)，使庫(kù)存數(shù)量合理。采購(gòu)和銷(xiāo)售平衡，用活資金，加速周轉(zhuǎn)。計(jì)劃內(nèi)容包括年度、月經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。 4.2 年度、月經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 業(yè)務(wù)部根據(jù)年度計(jì)劃和總的要求，結(jié)合市場(chǎng)預(yù)測(cè)需求編制《年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，下達(dá)有關(guān)部門(mén)。根據(jù)年銷(xiāo)售計(jì)劃及庫(kù)存情況編制《月經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》。 4.3 設(shè)備控制 4.3.1 更新或設(shè)備改造，應(yīng)由使用部門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部進(jìn)行選型控制。 4.

61、3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)制定《設(shè)備管理制度》，并按制度規(guī)定管理設(shè)備。 4.4 經(jīng)營(yíng)過(guò)程狀態(tài)控制 4.4.1 購(gòu)進(jìn)的商品由質(zhì)管部按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證，出據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告，并進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 4.4.2 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品在庫(kù)定期檢查和養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，帳卡物相符，出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核，出入庫(kù)登記齊全，并建立記錄，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品和一次性無(wú)菌產(chǎn)品要設(shè)專(zhuān)用臺(tái)帳。 4.4.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的銷(xiāo)售并建立銷(xiāo)售記錄，售后服務(wù)組負(fù)責(zé)顧客投訴記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保留到商品有效期滿(mǎn)后兩年。 4.5 質(zhì)管部對(duì)檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備按《檢測(cè)設(shè)備管理程序》進(jìn)行控制，按期檢修和校準(zhǔn)，作好《校準(zhǔn)記錄》。

62、4.6 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程及質(zhì)量管理規(guī)定的制定；文件的修改按《文件控制程序》的規(guī)定程序進(jìn)行審批。 4.7 在經(jīng)營(yíng)中遇到貨后來(lái)不及檢驗(yàn)，而顧客要貨又很急的情況下，業(yè)務(wù)部應(yīng)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部進(jìn)行有關(guān)的驗(yàn)證（查驗(yàn)生產(chǎn)單位各種資格證明和產(chǎn)品合格證明）并抽樣后批準(zhǔn)放行，對(duì)放的商品應(yīng)做詳細(xì)的記錄和標(biāo)識(shí)，以便商品的跟蹤。對(duì)樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)追回，按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》處置。 4.8 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、業(yè)務(wù)部及個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合《衛(wèi)生管理制度》的規(guī)定。直接商品的人員發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病以及精神病的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗，直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立人員健康檔案。 5 質(zhì)量報(bào)告和

63、記錄 設(shè)備管理制度 公司衛(wèi)生清潔記錄 個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄 緊急/例外放行申請(qǐng)單 職工健康檔案 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）09 版號(hào)：A 擬 制： 年 月 日 審 核：

64、 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè) 1 目的 對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行控制，確保真實(shí)、客觀地反映商品的質(zhì)量水平。 2 范圍 本程序適用于公司內(nèi)全部計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理和控制。 3 職責(zé) 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 檢測(cè)設(shè)備的選擇和采購(gòu) 4.1.1 檢測(cè)設(shè)備必須滿(mǎn)足檢測(cè)任務(wù)的準(zhǔn)確度和精密要求，采購(gòu)符合規(guī)定要求的檢測(cè)設(shè)備。 4.

65、1.2 需添置檢測(cè)設(shè)備時(shí)，由使用部門(mén)提出添置申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部科長(zhǎng)審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。 4.2 檢測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)和標(biāo)識(shí) 4.2.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記建帳，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)、使用統(tǒng)一管理，制訂《檢測(cè)設(shè)備周期檢定表》并組織實(shí)施。新購(gòu)進(jìn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由質(zhì)管部登記并經(jīng)檢定合格后，出具合格證發(fā)給申報(bào)單位。 4.2.2 公司范圍內(nèi)所有計(jì)量檢測(cè)設(shè)備由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)，對(duì)送檢檢定合格的量具和檢測(cè)儀器在最顯眼的部分貼一不干膠合格標(biāo)識(shí)，連同合格證（或測(cè)試報(bào)告）一起發(fā)至使用部門(mén)。 4.2.3 經(jīng)送檢判為不合格的檢測(cè)設(shè)備、量具，對(duì)新購(gòu)進(jìn)的由業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)退或換貨。已在經(jīng)營(yíng)中使用的儀器量具，由質(zhì)管部聯(lián)系檢修。檢

66、修后應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門(mén)鑒定，合格后出據(jù)合格證明由質(zhì)管部隨儀器量具下發(fā)使用單位。 4.3 檢測(cè)設(shè)備的管理 4.3.1 質(zhì)管部統(tǒng)一管理每臺(tái)檢測(cè)設(shè)備的原始資料，如說(shuō)明書(shū)、商品合格證，保修單、歷次送檢情況記錄、鑒定證書(shū)或測(cè)試報(bào)告等。 4.3.2 質(zhì)管部經(jīng)校準(zhǔn)不合格又無(wú)法修復(fù)或無(wú)修理價(jià)值的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)予以報(bào)廢。對(duì)于改型、淘汰的檢測(cè)設(shè)備由質(zhì)管部寫(xiě)出報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。確認(rèn)為不合格報(bào)廢的檢測(cè)設(shè)備。質(zhì)管部負(fù)責(zé)做出明顯的不合格標(biāo)記，隔離存入，提出歷史記錄，在臺(tái)帳和送檢計(jì)劃表上注銷(xiāo)。 4.3.3 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)在干燥、通風(fēng)、無(wú)電磁干擾、適宜的溫度、濕度下使用。 4.3.4 檢測(cè)設(shè)備要注意貯存、搬運(yùn)，防止設(shè)備的銹蝕、發(fā)霉、損壞。 4.3.5 檢測(cè)設(shè)備按檢驗(yàn)周期檢驗(yàn)并記錄。 5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 檢測(cè)設(shè)備周期檢定表 第2頁(yè) 共2頁(yè) xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 內(nèi)審控制程序 文件分發(fā)號(hào)：201206 文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（8.0）01 版號(hào)：A