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Q/東利蒙藥業(yè)有限公司企業(yè)標準 Q/008健食品 世紀康牌金齊膠囊 2015布 2015施 山東利蒙藥業(yè)有限公司 發(fā)布Q/008 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準附錄 A、 B、 C 為規(guī)范性附錄。 本標準由 山東利蒙藥業(yè)有限公司 提 出并起草。 本標準主要起草人： 劉芳巖、侯娜 。 本標準自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復審。 委托單位：陜西今正藥業(yè)有限公司 單位地址：西安市未央區(qū)三橋藺高工業(yè)園區(qū)水廠東路 108 號 生產單位：山東利蒙藥業(yè)有限公司 單位地址： 濟南市市中區(qū)段店南路臘山路 18 號 Q/008 世紀康牌金齊膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品世紀康牌金齊膠囊的技術要求、 生產加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于以黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參為原料，經粉碎、過篩、 輻照滅菌、提取、過濾、濃縮、混合、干燥、制粒、、裝囊、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力和緩解體力疲勞的保健食品世紀康牌金齊膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運圖示標志 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 總則 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品安全國家標準 食品中水分的測定 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 食品中的總砷及無機砷的測定 食品安全國 家標準 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 食品中有機氯農藥多組分殘留量的測定 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 8054 計量標準型一次抽樣檢驗程序及表 6740 食品安全國家標準 保健食品 7405 保健食品良好生產規(guī)范 18524 食品輻照通用技術要求 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗 規(guī)則 國家質 量監(jiān)督 檢 驗檢疫 總局 [2005]第 75 號令《定量包裝商品計 量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》 《保健食品標識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號《保健食品注冊管理辦法（試行）》 Q/008 3 技術要求 原輔料 黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 生產工藝 配 料→粉碎→過篩→輻照滅菌→ 提取 →過濾→ 濃縮 →混合→ 干燥 →制粒→裝囊 → 包裝→ 檢驗→入庫。 感官指標 應符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 內容物呈棕褐色至黑色，色澤均勻 滋味、氣味 具有中藥氣味，微苦、無異味 性 狀 硬膠囊，外表完整光滑，無粘連、無癟凹、無破損、無霉變；內容物為顆粒和粉末狀。 雜 質 無正常視力可見的外來雜質 保健功能 增強免疫力和緩解體力疲勞。 標志性成分指標 應符合表 2 的規(guī)定。 表 2 標志性 成分指標 項 目 指 標 檢測方法 總皂苷（以人參皂苷 ）， 00g≥ 800 黃芪甲苷， 00g ≥ 20 《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）一部中“黃芪”項下“含量測定”規(guī)定的方法 理化指標 應符合表 3 的規(guī)定。 表 3 理化指標 項 目 指 標 檢測方法 水分， % ≤ B 分， % ≤ B 解時限， ≤ 60 《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）一部 鉛（以 ）， mg/ ≤ B （以 ）， mg/ ≤ B/T （以 ）， mg/ ≤ B/T 六六， mg/ ≤ B/T 滴涕， mg/ ≤ B/T 照食品應符合 18524 食品輻照通用技術要求的規(guī)定 Q/008 微生物指標 應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 采樣方案 檢測方法 菌落總數(shù)， g ≤ 1000 腸菌群， 00g ≤ 40 數(shù)法 霉菌， g ≤ 25 母， g ≤ 25 病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） ≤ 不得檢出 樣品的采樣及處理按 行。 凈含量及允許短缺量 應符合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（ 2005）第 75 號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 的規(guī)定。 5 檢驗方法 感官檢驗 取樣品 5g（約 15 粒），將內容物倒出，置于一白色瓷盤中， 在自然光下或相當于自然光的室內，觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 標志性成分檢驗 總皂苷 按附錄 定的方法測定。 黃芪甲苷 按《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）一部中“黃芪”項下“含量測定”規(guī)定的方法測定。 理化檢驗 水分 按 定的方法測定。 灰分 按 定的方法測定。 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》一部附錄 解時限檢查方法規(guī)定的方法測定。 鉛 按 定的方法測定。 砷 按 定的方法測定。 汞 按 定的方法測定。 六六六 Q/008 按 定的方法測定。 滴涕 按 定的方法測定。 微生物檢驗 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗。 大腸菌群 按 定的方法檢驗。 霉菌和酵母 按 定的方法檢驗。 致病菌 按 定的方法檢驗。 凈含量檢驗 按 070 規(guī)定的方 法進 行。 6 檢驗規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產線生產的包裝完好的同一種產品為一組批。 抽樣 抽樣樣品按 8054 規(guī)定抽樣，可在每批產品中隨機抽取樣品 10 個或 10 個以上的包裝樣品，按本標準規(guī)定進行檢驗。 檢驗 出廠檢驗 檢驗項目 包括感官檢驗、水分、凈含量、崩解時限、標志性成分含量和微生物中菌落總數(shù)、大腸菌群。 產品出廠 每批 產品須經廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 型式檢驗 型式檢驗每年至少進行一次，有下列情形之一時，也應進行型式檢驗。 — 產品定型正式投產時； — 停產六個月復工時； — 產品質量發(fā)生爭議時； — 國家授權的監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時； — 原料產地、供應商發(fā)生改變時； — 更新主要設備時。 型式檢驗包括本標準技術要求中全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產品為合格產品。 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產品為不合格。 其他項目如有一項以上 (含一項 )不合格，應在同批產品中 加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存 Q/008 標志 產品 包裝儲運圖示標志應符合 191的規(guī)定， 標簽應符合 718、 18524、 《保健食品標識規(guī)定》 包裝 產品內包裝采用藥用塑料瓶，封裝為 60 粒 /瓶。 外包裝采用瓦楞紙板包裝，應符合 6543 的規(guī)定。 運輸 產品運輸工具應清潔無污染，運輸產品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產 品質量的物品混裝混運。 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保 質期為 24 個 月。 Q/008 附錄 A (規(guī)范性附錄 ) 標志性成分檢驗方法 世紀康牌金齊膠囊中總皂苷的測定方法 按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（ 2003 年版）“保健食品中總皂苷的測定”規(guī)定的方法測定。 試劑 孔樹脂， 學公司 正丁醇 分析純。 乙醇 分析純。 中性氧化鋁 層析用， 100。 人參皂苷 自中國藥品生物制品檢定所。 香草醛溶液 稱取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100 高氯酸 分析純 冰乙酸 分析純 人參皂苷 準溶液：精確稱取人參皂苷 準品 甲醇 溶解并定容至 每毫升含人參皂苷 儀器 比色計 層析柱 實驗步驟 試樣處理 稱取 右的試樣 （根據(jù)試樣含 西洋參 量定）， 置于 100量瓶中，加少量水，超聲30用水定容至 100勻，放置，吸取上清液 行柱層析。 柱層析 用 10射器作層析管，內裝 3孔樹脂，上加 1性氧化鋁。先用25醇洗柱，棄去洗脫液， 再用 25洗柱，棄去洗脫液，精確加入 處理好的試樣溶液（見 用 25洗柱，棄去洗脫液，用 25醇洗脫人參皂苷，收集洗脫液于蒸發(fā)皿中， 置于 60℃ 水浴揮干。以此作顯色用。 顯色：在上述已揮干的蒸發(fā)皿中準確加入 草醛冰乙酸溶液，轉動蒸發(fā)皿，使殘渣都溶解，再加 氯酸，混勻后移入 5塞刻度離心管中， 60℃ 水浴上加 熱 10出，Q/008 冰浴冷卻后，準確加入冰乙酸 勻后，以 1色池于 560長處與標準管一起進行比色測定 。 標準管 吸取人參皂苷 準溶液（ 100μl 放蒸發(fā)皿中，放在水浴揮干（低于 60℃ ），或熱風吹干（勿使過熱），以下操作從 “ 層析 ?” 起，與試樣相同。測定吸光度值。 計算： 1000110001001 ????? 式中： X：試樣中總皂苷量（以人參皂苷 ）， g/100g； 測液的吸光度值， 準液的吸光度值， C：標準管人參皂苷 量， μg； V：試樣稀釋體積， m：試樣質量， g。 計算結果保留二位有效數(shù)字。 Q/008 附錄 B (規(guī)范性附錄 ) 原料的質量要求 黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參的質量要求 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 Q/008 附錄 C （規(guī)范性附錄） 輔料的質量要求 明膠空心膠囊的質量要求 應符合《中華人民共和國藥典》 2010 年版二部明膠空心膠囊項下的要求。