《《醫(yī)用電氣設(shè)備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)用電氣設(shè)備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿（52頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

ICS 點擊此處添加 ICS 號點擊此處添加中國標準文獻分類號中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準GB 9706.5-XXXX 代替 GB9706.5-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 能量為 1 MeV 至50 MeV 電子加速器基本安全和基本性能專用要求Medical electrical equipment –Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014,IDT)（征求意見稿）本稿完成日期：2018-05-25XXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實施Comment [XZ1]: 對“technical description”的翻譯要準確并且全文統(tǒng)一Comment [XZ2]: 應(yīng)檢查英文版中所有黑體的術(shù)語和定義，在中文版中是否使用了正確的術(shù)語。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014I目 次前言 II目次 .I前言 II引言 .III201.1范圍、目的和相關(guān)標準 .1201.2 規(guī)范性引用文件 .2201.3 術(shù)語和定義 .3201.4通用要求 .5201.5 ME設(shè)備試驗通用要求 6201.6 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)分類 .6201.7 ME設(shè)備識別、標記和文件 6201.8 ME設(shè)備電擊危險的防護 .10201.9 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)對機械危險的防護 11201.10 對不需要的或過量的輻射危險的防護 .13201.11 對超溫和其他危險的防護 .30201.12 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 .30201.13 設(shè)備危險狀況和故障條件 .31201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS） .31201.15結(jié)構(gòu)要求 .31201.16 ME系統(tǒng) 31201.17 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)的電磁兼容 .31201.101電子成像系統(tǒng)（如 EPID） 32206 可用性 33附  錄 42附 錄 B .42附 件 I .42GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014前 言本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草?！夺t(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標準由兩部分構(gòu)成：——第 1部分：安全通用要求：——第 2部分：安全專用要求。本標準為安全專用要求，是GB 9706的第5部分。本標準使用翻譯法等同采用IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》。為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：——刪除國際標準的前言；——對于標準中引用的其它國際標準，若已轉(zhuǎn)化為我國標準，本標準用國家標準號替換相應(yīng)的國際標準號；——用小數(shù)點“.”代替小數(shù)點“,”。本標準代替GB9706.5-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》。本標準與 GB9706.5-2008相比主要變化如下：——標準的章條號及順序按照 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014版的內(nèi)容修改；——增加了部分術(shù)語和定義；——放射治療中的一些新技術(shù)：? 立體定向放射外科（SRS）和立體定向放射治療（SRT）;? 調(diào)強放射治療（IMRT）? 電子影像裝置（EPID）? 移動束治療（動態(tài)治療）——增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的相關(guān)要求；——修改了部分內(nèi)容的試驗方法。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。本標準起草單位：本標準主要起草人：本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：GB 9706.5-1992，GB 9706.5-2008。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014III引 言以放射治療為目的的電子加速器，如果為患者傳輸所需劑量的ME設(shè)備發(fā)生故障或者ME設(shè)備的設(shè)計不能滿足電氣和機械的安全標準， 在使用就可能會傷害患者。如果ME設(shè)備本身不能充分控制輻射和(或)治療室的設(shè)計不適當(dāng)，設(shè)備也可能傷及附近的人員。本部分制定了設(shè)計、制造用于放療的電子加速器制造商應(yīng)遵守的要求，但是它并不試圖規(guī)定加速器的最佳性能要求。本部分的目的是確定當(dāng)前該類設(shè)備安全運行所應(yīng)考慮的設(shè)計要點。它給出了設(shè)備性能降低的一些限值。如果設(shè)備的性能低于這些限值時，可以認為設(shè)備處于某種故障狀態(tài)，此時應(yīng)使聯(lián)鎖裝置動作，以停止設(shè)備繼續(xù)運行。第201.10 條包括了一些限值，超過之后聯(lián)鎖會阻止、中斷或終止輻照，以保證其基本性能，避免不安全的狀態(tài)。每條要求都指出了需要制造商執(zhí)行的型式試驗和/或未必由制造商執(zhí)行的現(xiàn)場試驗。當(dāng)然，根據(jù)制造商與用戶達成的一致，現(xiàn)場試驗可以由或不要求制造商完成?？紤]到在安裝前制造商無法提供現(xiàn)場試驗的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場試驗中得到的數(shù)據(jù)應(yīng)以現(xiàn)場試驗報告的形式寫入隨機文件中，現(xiàn)場試驗報告由設(shè)備安裝現(xiàn)場的測試人員完成。本標準于1981年首次發(fā)布。1984年和1990年對它進行了修訂。第二版于1998年發(fā)布，并在2002年進行了修訂。本第三版的啟動是為了第三版通用要求標準IEC60601-1：2005的匹配需求。IEC 60976和IEC/TR 60977（GB15213）與本標準密切相關(guān)。前者為統(tǒng)一對于放療用電子加速器性能測試，提供了一些試驗方法和報告格式，目的是為這些測試提供統(tǒng)一的方法。后者不是標準，但是建議了性能數(shù)值，在當(dāng)前的技術(shù)條件下，按照IEC 60976規(guī)定的方法測量，這些數(shù)值是可以達到的。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20141醫(yī)用電氣設(shè)備    第２部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求201.1 范圍、目的和相關(guān)標準除下述內(nèi)容外，通用標準 1)條款1適用。201.1.1 范圍替換：本標準適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。本專用標準，包括型式試驗和現(xiàn)場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況?！荚谟糜谌祟愥t(yī)學(xué)實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)( PESS) 自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備；—在正常條件(NC)下和在正常使用時，該設(shè)備輸出的 X-輻射束和／或電子輻射束：·標稱能量為 1 MeV 至 50 MeV；·距輻射源 1 m 處，最大吸收劑量率在 0.001 Gy×s-1 和 1 Gy×s-1之間；·正常治療距離( NTD) 距輻射源在 0.5 m 和 2 m 之間；—同時，預(yù)期用于：·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動束放射治療；·按使用說明書所推薦的方法維護；·由合格人員定期進行質(zhì)量保證和校準的檢驗；注 1：在本標準中，所有涉及的安裝指的是在責(zé)任方所在地的安裝。注 2：在本標準中，所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。IEC61217(GB/T18987)給出了設(shè)備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向方面的指導(dǎo)（見201.7.4.101）；IEC60976(GB/T15213)規(guī)定了測試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商的基于加速器的ME之間的比較。IEC60976不包括安全需求，因此也不需要與本標準保持一致。此外，還應(yīng)注意（如IEC60976：2007介紹中所述），IEC60976中所規(guī)定的試驗并不能保證一個醫(yī)用加速器能在其壽命期內(nèi)符合其所聲明的功能特性。注 3：IEC/TR 60977 醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用電子加速器-功能特性指南，是一個提供了性能指南的相關(guān)技術(shù)報告。其不應(yīng)被當(dāng)做一個標準。201.1.2 目的替換：本專用標準的目的是建立能量為1MeV至50MeV 的電子加速器 基本安全和基本性能專用要求，并1) 《通用標準》指 IEC60601-1：2005，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分 基本安全和基本性能通用要求。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014規(guī)定試驗方法，以檢驗是否符合這些要求。注：采用本標準有助于確保設(shè)備：·在設(shè)備運動期間和電源發(fā)生故障時確?；颊甙踩?；·輸出預(yù)選的輻射類型、標稱能量和吸收劑量；·利用固定放射治療、移動束放射治療、輻射束成形裝置等，按預(yù)選的輻射束相對于患者的關(guān)系對患者進行照射；同時保證患者、操作者及其他人員或環(huán)境免受不必要的危害。201.1.3 并列標準補充：在本標準出版后出版的并列標準應(yīng)僅依據(jù)本標準的后續(xù)修訂確定其適用性。本專用標準引用通用標準條款2和本專用標準條款201.2所列的適用的并列標準。IEC60601-1-6經(jīng)206條款修改后適用。IEC 60601-1-3、IEC 60601-1-8和IEC 60601-1-10 2 不適用。IEC 60601-1系列所有其它已出版的并列標準適用。201.1.4 專用標準替換：在IEC 60601系列中，對于所考慮的專用ME設(shè)備，專用標準可能修改、替代或刪除通用標準和并列標準中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準。為了簡潔，本專用標準中在引用IEC 60601-1時，將其稱為“通用標準”。并列標準通過其標準號來引用。本專用標準中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(yīng)（例如，本專用標準中201.1對應(yīng)通用標準第1章的內(nèi)容），或者通過加前綴“20x”與適用的并列標準對應(yīng)，此處x是并列標準文件編號的末位數(shù)字（例如，本專用標準中202.4對應(yīng)IEC 60601-1-2并列標準中第4章的內(nèi)容，本專用標準中203.4對應(yīng)IEC 60601-1-3并列標準中第4章的內(nèi)容，等等）。對通用標準標準文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：“替換”，意味著通用標準或適用的并列標準的章和條，完全由本專用標準的條文取代。“補充”，意味著本專用標準的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充?！靶薷摹保馕吨凑毡緦Ｓ脴藴蕳l文的說明，對通用標準或適用并列標準的章和條的修改。對于補充到通用標準的條和圖表從201.101開始編號。然而，由于通用標準定義的編號已經(jīng)從3.1排到了3.139，本標準中補充定義從201.3.201開始編號，補充附錄用AA、BB等標識，補充項目用aa)、bb)等表示。對于補充到并列標準中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x是并列標準中末位數(shù)字，例如202對應(yīng)于IEC 60601-1-2，203對應(yīng)于IEC 60601-1-3，等等。“本標準”一詞用于統(tǒng)稱通用標準、任何適用的并列標準和本專用標準。若本專用標準中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使不相關(guān)，也不作修改地采用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使相關(guān)，若擬不采用，則本專用標準對其給出說明。201.2 規(guī)范性引用文件2) 2 IEC 60601-1-10 醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-10部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標準：對于生理閉環(huán)控制器的開發(fā)要求GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20143除下列內(nèi)容外，通用標準條款2適用：注：資料性附錄在第60頁的參考書目里列舉。補充：IEC/TR 60788：2004，醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語和定義 IEC 61217（GB/T18987-2015），放射治療設(shè)備-坐標、運動和刻度201.3 術(shù)語和定義除下列術(shù)語和定義外，IEC 60601-1：2005和IEC/TR 60788：2004給出的術(shù)語和定義適用。注：本標準51頁給出了術(shù)語和定義的索引。補充：201.3.201 周圍劑量當(dāng)量 ambient dose equivalentH*(10) 輻射場中某一點的周圍劑量當(dāng)量H *（10）是該點相應(yīng)的齊向擴展場在 ICRU球內(nèi)，逆向齊向場方向的半徑上，深度為10mm處產(chǎn)生的劑量當(dāng)量。注 1：定向和擴展的輻射場是一個理想化的輻射場，它被擴展并且其中輻射沿一個方向取向。注 2：另見 ICRU 39 號報告 關(guān)于周圍劑量當(dāng)量的定義。201.3.202 控制計時器 controlling timer用于測量輻照時間并且達到預(yù)定時間就使輻照終止的裝置。201.3.203電子束限束器 electron beam applicator電子輻射束的限束裝置。201.3.204 電子成像裝置 electron imaging deviceEID包括一個或多個輻射探測器和相關(guān)的電子元件組成，能使患者的解剖結(jié)構(gòu)以數(shù)字化輻射影像的形式在觀察屏上進行觀察的設(shè)備。[IEC 60976:2007, 定義 3.5]201.3.205電子射野成像裝置 electron portal imaging device EPID有一個二維輻射探測器和相關(guān)的電子元件組成，垂直于輻射束軸放置，以醫(yī)用電子加速器的輻射束作為輻射源，能使患者的解剖結(jié)構(gòu)以數(shù)字化輻射影像的形式在觀察屏上進行觀察的設(shè)備。注 1：電子射野成像裝置的主要功能是使用替代膠片成像的方法驗證患者擺位。[IEC 60976：2007 定義3.6]注 2：IEC/TR60788 中不包含此定義。201.3.206 機架 gantry設(shè)備中支撐輻射頭的部件。Comment [XZ3]: GB 15213:2016, 3.9GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014201.3.207 幾何輻射野 geometrical radiation field設(shè)想從靶／電子窗前表面的中心所看到的、限束裝置的末端在垂直于參考軸的一個平面上的幾何投影。此幾何輻射野可以在任何距離處定義。這個距離，對X輻射是指到靶的前表面，對電子輻射是指到電子窗。201.3.208硬件接線 hard-wired系統(tǒng)性能只能靠物理移動和重新布線才能改變。201.3.209 調(diào)強放射治療 intensity-modulated radiation therapyIMRT一般來說，由治療計劃預(yù)先確定，采用連續(xù)或離散的方式，調(diào)控光子或電子束的注量、相對于患者的射束方向和射野尺寸的治療方法。注：IMRT的主要作用是提高劑量分布與計劃靶區(qū)的適形度，同時使周圍正常組織的劑量最小化。201.3.210 輻照的中斷／中斷輻照 interruption of irradiation／to interrupt irradiation暫停輻照和運動，不必重新選擇操作條件即可繼續(xù)輻照。201.3.211移動束放射治療 moving beam radiotherapy 使輻射野與患者按預(yù)定計劃作相對移動或使吸收劑量分布按計劃改變所進行的放射治療。201.3.212 標稱能量 nominal energyENERGYa) 對于電子輻射，由制造商給定，用以表征輻射束能量。b)對于X輻射，由制造商給定，用以表征輻射束能量。201.3.213 正常治療距離 normal treatment distance NTDa) 對于電子輻照，規(guī)定為沿著參考軸，從電子窗到電子束限束器末端或到某一規(guī)定平面的距離；b) 對于X輻照，規(guī)定為沿著參考軸，從靶的前表面到等中心的距離；沒有等中心的設(shè)備，則是到某一規(guī)定平面的距離。201.3.214 口令( 密碼) password由可編程電子子系統(tǒng)( PESS) 控制的設(shè)備，使操作者能進入正常使用或復(fù)位聯(lián)鎖的一序列擊鍵輸入。另一序列擊鍵輸入可以進入調(diào)整和維修模式。201.3.215 治療床patient support支撐患者的部件組合。201.3.216 主／次劑量監(jiān)測組合primary／secondary dose monitoring combination一種雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的組合。一道作為主劑量監(jiān)測系統(tǒng)，另一道作為次級劑量監(jiān)測系統(tǒng)。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20145201.3.217 合格人員qualified person由主管部門認可的、具有必備知識和經(jīng)過必要訓(xùn)練的、能完成規(guī)定職責(zé)的人員。201.3.218 輻射類型radiation type構(gòu)成輻射的波或微粒的性質(zhì)。注：無論輻射是X輻射或是電子輻射。201.3.219冗余劑量監(jiān)測組合redundant dose monitoring combination一種雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的組合，達到劑量監(jiān)測計數(shù)預(yù)選值時，兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)都能終止輻照。201.3.220相對表面劑量relative surface dose在其表面位于某一個規(guī)定距離的體模中，在參考軸上，0.5 mm 深度處的吸收劑量與最大的吸收劑量之比。201.3.221現(xiàn)場試驗site test設(shè)備安裝后，對某個部件或設(shè)備進行的試驗，用以確定是否符合規(guī)定的標準。201.3.222立體定向放射治療 stereotactic radiotherapySRT 將來自不同角度的小野輻射束精確定位到患者靶區(qū)相對位置的治療過程。注：靶區(qū)的精確位置是由三維框架來確定的，該框架可包括解剖標記點或標記物，固定方法或成像技術(shù)201.3.223立體定向放射外科 sterotactic radiosurgerySRS立 體 定 向 放 射 治 療 的 具 體 方 式 ， 通 過 聯(lián) 合 使 用 立 體 定 向 框 架 與 解 剖 標 記 點 ， 給 予 靶 區(qū) 單 次 高劑 量 輻 射 。201.3.224立體定向框架 stereotactic frame of reference具 有 數(shù) 字 指 示 的 三 維 坐 標 系 統(tǒng) ， 用 于 確 定 患 者 SRS/SRT治 療 時 的 解 剖 區(qū) 域 位 置 。201.3.225輻照的終止／終止輻照termination of irradiationterminate irradiation停止輻照和運動，如果不重新選擇所有的運行條件，輻照不可能重新開始；注 1：即返回到預(yù)置狀態(tài)。注 2：下列事件會終止輻照并停止運動：· 達到預(yù)選的劑量監(jiān)測單位數(shù)值；· 達到預(yù)選的時問；· 一個有意的手動停束操作；· 一個聯(lián)鎖動作；· 在移動束放射治療中，當(dāng)超過預(yù)選的角度或線性尺寸時。201.3.226GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014透射探測器transmission detector輻射束穿透的輻射探測器。201.4 通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準條款4適用。201.4.3 基本性能補充：201.10的要求作為基本性能要求。201.5 ME 設(shè)備試驗通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準條款5適用。201.5.1 型式試驗補充：201.5.1.101 試驗分級本專用標準的201.10規(guī)定了三級型式試驗和兩級現(xiàn)場試驗方法，其要求如下：——A級型式試驗：與輻射安全規(guī)定有關(guān)的 ME設(shè)備設(shè)計的分析，以及風(fēng)險管理文件的檢查。這些涉及滿足要求的工作原理或結(jié)構(gòu)措施的分析和檢查，應(yīng)形成聲明，并包含在技術(shù)說明書中；——B級型式試驗/現(xiàn)場試驗：對 ME設(shè)備的直觀檢查或功能檢驗或測量，檢驗應(yīng)按本專用標準規(guī)定的方法，而且應(yīng)在運行狀態(tài)，包括故障狀態(tài)，不干預(yù) ME設(shè)備的電路或結(jié)構(gòu)的前提下完成的?！狢級型式試驗/現(xiàn)場試驗：ME 設(shè)備的功能檢驗或測量，檢驗應(yīng)按本專用標準規(guī)定的原則進行。在技術(shù)說明書中應(yīng)包括現(xiàn)場試驗方法。當(dāng)該方法所包含的運行狀態(tài)需要干預(yù)設(shè)備的電路或結(jié)構(gòu)時，檢驗應(yīng)由制造商（或其代理機構(gòu)）或在制造商（或其代理機構(gòu)）直接監(jiān)督下進行。201.5.4 其它條件通用標準 條款5.4 a)不適用替代條款5.4 d)：d) 需要用冷卻水的地方，應(yīng)使用在技術(shù)說明中要求的水。補充：制造商應(yīng)在隨機文件中說明增加的測試要求。201.5.9 應(yīng)用部分和可觸及部分的判定201.5.9.2.1 試驗指若由于安裝致使一些部件經(jīng)標準試驗指試驗變得不可觸及，且這些部件只有使用工具才能觸及，則這些部件不認為是可觸及部件。 隨機文件應(yīng)描述這樣的情況。201.6 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)分類GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20147通用標準條款6適用。201.7 ME 設(shè)備識別、標記和文件除下述內(nèi)容外，通用標準條款7適用。201.7.2.4 附件補充：幾何輻射野在標稱參考距離處的幾何尺寸和其遠端到NTD的距離，應(yīng)在所有可手動互換和不可調(diào)節(jié)的限束裝置（BLD）上清晰識別。每個可手動互換的楔形過濾器應(yīng)有清晰標識以便識別。201.7.2.20 可拆卸的保護裝置補充：本條的要求是部分還是全部滿足由安裝性質(zhì)決定。安裝的符合性宜通過檢查進行檢驗；結(jié)果應(yīng)該記錄在現(xiàn)場試驗報告中。201.7.3 ME 設(shè)備或 ME 設(shè)備部件內(nèi)部的標記補充條款：201.7.3.101 輻射頭取下輻射頭罩殼，應(yīng)露出《通用標準》的中表D.2第10號符號：表明“遵守使用說明書”。201.7.4 控制器件和儀表的標記補充條款：201.7.4.101 提供運動部件刻度和指示應(yīng)提供下列內(nèi)容：a) 每一可用到的運動的機械刻度或數(shù)字指示；b) 一種把患者和參考軸對準的方式（如，光野，激光燈等）；c) 一種確定從輻射源到患者表皮距離的方式（如，刻度，數(shù)字指示，或激光燈）；所有運動的標識、增加值的方向和零位應(yīng)符合 IEC 61217的要求（見圖 201.108）。通過查看，檢驗其是否符合要求。201.7.8 指示燈和控制器201.7.8.1 指示燈的顏色替代：在治療控制臺( TCP) 或其他控制板面上，所用指示燈的顏色應(yīng)符合下述規(guī)定：輻射出束                    黃色準備就緒狀態(tài)                  綠色發(fā)生非預(yù)期工作情況，需采取緊急措施狀態(tài)     紅色預(yù)置狀態(tài)                    其他顏色GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014注：在治療室或其它地點，這些狀態(tài)可能需要緊急動作或小心注意；因此在這些地點，可能使用符合下述表101.101的其它顏色表 101.101 治療控制臺指示燈顏色顏色 含義紅色 警告：需要操作者立即響應(yīng)黃色 小心：提示需要操作者及時響應(yīng)綠色 準備好使用其它顏色 其它不同于紅、黃或綠的含義201.7.9 隨機文件補充：技術(shù)描述中支持201.10現(xiàn)場試驗符合性所要求的數(shù)據(jù)在表201.102中給出。表 201.102 為支持 201.10 現(xiàn)場試驗，技術(shù)描述中要求的數(shù)據(jù)符合性條款 A級型式試驗相關(guān)數(shù)據(jù)說明B級型式試驗詳細資料及結(jié)果C級型式試驗詳細資料及結(jié)果B級現(xiàn)場試驗規(guī)定程序和試驗條件C級現(xiàn)場試驗規(guī)定程序和試驗條件201.10.1.2.101.1.2 b) d) e) d) a) b) c)201.10.1.2.101.1.3 a) b) b) c) b)201.10.1.2.101.1.4 d) e) f) a)b)c)d)e)f)201.10.1.2.101.1.5 a)b)201.10.1.2.101.1.6 a)b)c)d) b)c)d)201.10.1.2.101.1.7 a) b)201.10.1.2.101.2 a)b)c) a)d) b)c)201.10.1.2.101.3 b)c)d)e) a) b)c)d)e)201.10.1.2.101.4 a)b)c)d)e) a)b)c)d)e)201.10.1.2.101.5 c) c) a)b)201.10.1.2.101.6 c)f) d)e) a)b) c)d)e)f)201.10.1.2.101.7.1 a) b)201.10.1.2.101.7.2 a)c) b)201.10.1.2.101.7.3.1 ? ?201.10.1.2.101.7.3.2 a)c)d) b)201.10.1.2.101.8 a)b)c)d)e)f)g)201.10.1.2.101.9 a) a)201.10.1.2.101.10 e) a)b)c)d)e)201.10.1.2.101.11 ?201.10.1.2.101.12 a)c) a)b)c)d)201.10.1.2.101.13 a) a)b)201.10.1.2.101.14 a)b) a)b)201.10.1.2.102.1 ? ?201.10.1.2.102.2 ? ?201.10.1.2.102.3 ?GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:20149201.10.1.2.103.2.1 a)b)c)d) a)b)c)d)201.10.1.2.103.2.2 c) a)1)，a)2)，b) a)b) c)201.10.1.2.103.3 ?201.10.1.2.103.4 ?201.10.1.2.103.5 ? A級或C級試驗 ? ?201.10.1.2.104.1 a)b) a)b)201.10.1.2.104.2 ?201.10.1.2.104.3 b) a)201.10.1.2.104.4 ? ?201.10.1.2.104.5 ?201.14.101 ? ?201.101.1 ?201.101.2 ?201.101.3 ?201.101.5 ?注：?表示沒有其他規(guī)定標識的要求表201.103中給出本專用標準中要求在隨機文件、 使用說明書和技術(shù)描述中提供信息的章節(jié)和條款。表 201.103  本專用標準要求在隨機文件、使用說明書和技術(shù)描述中提供信息的條款檢查序號 隨機文件 使用說明書 技術(shù)描述1 201.5.1.1012 201.5.43 201.5.9.2.14 201.7.3.1015 201.7.96 201.8.11.17 201.9.2.101 1)8 201.9.2.102 d)9 201.9.2.103 e)10 201.9.2.4.10111 201.9.8.101 b)12 201.9.10113 201.10 (見表 201.102)14 201.10.1.2.101.1.2 c) （注）15 201.10.1.2.101.1.2 d)16 201.10.1.2.101.2 b)17 201.10.1.2.101.3 b)，c)，e)18 201.10.1.2.101.4 d)(注)Comment [XZ4]: 或者“使用者”GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201419 201.10.1.2.101.5 b)20 201.10.1.2.101.7.3.121 201.10.1.2.101.10 e)22 201.10.1.2.101.12 a)， d)23 201.10.1.2.101.13 a)24 201.10.1.2.101.14 a)25 201.10.1.2.103.2.1 b)26 201.10.1.2.104.1 b)27 201.10.1.2.104.3 b)28 201.14.101 e)29 201.1730 201.101.231 201.101.3注：第一列的序號是為了方便檢查每一條款要求的信息是否出現(xiàn)。201.7.9.2.15 環(huán)境保護補充：注：用戶方的放射防護顧問通常為負責(zé)識別和處理可能出現(xiàn)放射性的材料的人員。為幫助責(zé)任方的放射防護顧問，應(yīng)提供如下數(shù)據(jù)：—下列正常使用時，正常治療距離處的輻射能量和相應(yīng)的最大吸收劑量率：· X輻射( 如果帶或不帶附加濾過器均能正常使用，則給出這兩組數(shù)據(jù) ) ；· 電子輻射。—對于 X輻射和電子輻射，在正常治療距離處的最大幾何輻射野標注了尺寸的形狀；—下列部位相對于輻射頭上可觸及部位的位置：· 靶的前表面，及；· 電子窗；—輻射束可以達到的輻射方向；—假如使用了輻射束屏蔽，給出它對每種能量 X輻射的透射率；—對可能具有放射性的設(shè)備或設(shè)備部件的識別、操作和處置的指導(dǎo)意見和注意事項。201.8 ME設(shè)備電擊危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標準條款8適用：201.8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分補充：當(dāng)安裝阻礙了試驗棒和試驗針測試進入所關(guān)注的開孔的地方，通用標準8.4.2 d)的要求不適用。這種情況，應(yīng)在隨機文件中說明。201.8.7漏電流和患者輔助電流201.8.7.1通用要求b）條的補充：Comment [XZ5]: 201.3.215Comment [XZ6]: 術(shù)語GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201411在預(yù)置狀態(tài)，ME 設(shè)備供電，同時驅(qū)動各運動的可能最不利組合的情況。201.8.11 網(wǎng)電源部分，元器件和布線201.8.11.1與供電網(wǎng)的隔離替代 b)條b) 除了因安全需要保持連接那些電路外，例如：真空泵、室內(nèi)照明燈和某些安全聯(lián)鎖等，隔離措施應(yīng)裝在設(shè)備上，或是裝在外部認為有必要的盡可能多的位置。如果這些措施全部或部分通過安裝實現(xiàn)， ，這些要求應(yīng)在技術(shù)描述中包括。201.9 ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)對機械危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標準條款9適用：201.9.2運動部件的風(fēng)險201.9.2.1 概述補充：注 1： “自動地設(shè)定”或“自動設(shè)定” 是指設(shè)備部件自動地運動到患者治療開始所需要的位置。注 2： “預(yù)編程運動” 是指在患者治療時，設(shè)備部件的運動按預(yù)編程序動作，沒有操作者干預(yù)；這類治療稱作“預(yù)編程治療”。201.9.2.2.5 連續(xù)啟動通用標準 9.2.2.5 b)條不適用。201.9.2.4 緊急停止裝置補充條款：201.9.2.4.101 電機緊急停止應(yīng)以硬連線電路的形式或者具備同等安全的開關(guān)功能，并獨立于任何 PESS，提供易于識別和可觸及的裝置，在 201.9.2.101給出的限值范圍內(nèi)停止所有運動。所述裝置應(yīng)在靠近或者位于治療床系統(tǒng)和治療控制臺（TCP）上。所提供的靠近或位于 TCP上的裝置還應(yīng)終止輻照。有效斷開連接時間應(yīng)不超過 100ms。 當(dāng)這些措施是由責(zé)任組織負責(zé)安裝在現(xiàn)場時，應(yīng)在隨機文件中規(guī)定其要求和現(xiàn)場試驗方法；試驗結(jié)果應(yīng)記錄在現(xiàn)場試驗報告中。查看隨機文件、直接查看和利用適當(dāng)?shù)臏y量儀器測量停止距離和關(guān)斷時間，以檢驗是否符合標準。為了排除不同人員的反應(yīng)時間差異，測量應(yīng)從人工按動開關(guān)使接點開或合的瞬間開始。補充條款：201.9.2.101機架、輻射頭和治療床a) 概述1) 如果輻射頭或其他任何部件帶有某些裝置，這些裝置在正常使用時用來降低該部件與患者的碰撞危險，則應(yīng)在使用說明書中描述每個裝置的運行和局限性。2) 若輻射頭或其它任何部件（包括附件）沒有降低在正常使用時的碰撞風(fēng)險的設(shè)計，隨機文件GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014應(yīng)說明碰撞風(fēng)險。3) 設(shè)備驅(qū)動運動的電源或設(shè)備主電源的中斷或失效時，應(yīng)保證各部件停止在本條的 b) 3)和 c) 3) 部分中給出的極限內(nèi)。4) 對于自動設(shè)定和在治療前預(yù)編程運動的檢驗，過沖旋轉(zhuǎn)位移不超過 2°，直線位移不得超過5mm。5) 對于治療床系統(tǒng)，當(dāng)系統(tǒng)空載和當(dāng)系統(tǒng)以 135 kg 的重物均布加載時，這些要求應(yīng)適用。b) 旋轉(zhuǎn)運動1) 每種運動的最低轉(zhuǎn)速應(yīng)不大于 1°/s。2) 任一轉(zhuǎn)速應(yīng)不大于 7°/s; 除非是預(yù)編程運動，且通過制造商的風(fēng)險分析識別為可以接受的風(fēng)險；3) 當(dāng)運動部件轉(zhuǎn)速接近但不大于 1°/s 時，停止運動操作那一時刻該部件的位置與最終停止位置之間的角度應(yīng)不大于 0.5°；當(dāng)轉(zhuǎn)速超過 1°/s 時，應(yīng)不大于 3°。例外：上述要求 b)2) 不適用于限束系統(tǒng)( BLS) 。c) 直線運動1) 對于 IEC 61217 所規(guī)定的位移 20、 21、 22 和 23， 圖 13c 所示的輻射野邊緣， 以及圖 201.108 所規(guī)定的治療床系統(tǒng)位移 9、 10 和 11，最低運動速度不應(yīng)超過 10mm/s；任一速度應(yīng)不大于 100 mm/s。2) 任何速度不應(yīng)超過 100mm/s，除非是預(yù)編程運動，且通過制造商的風(fēng)險分析識別為可以接受的風(fēng)險；3) 對于速度大于 25mm/s 的情況，從操作運動停止控制時的運動部件的位置到其終止位置之間的距離應(yīng)不超過 10mm；對于速度不超過 25mm/s 的情況，應(yīng)不超過 3mm。例外：上述要求 2) 不適用于限束系統(tǒng) ( BLS) 。通過下列檢查驗證是否符合要求：a) 檢查使用說明書和所提供的設(shè)施；b) 中斷 a) 電動運動和 b) ME 設(shè)備的供電網(wǎng)，并測量停止距離。為了消除個人反應(yīng)時間變化的影響，開始測量點應(yīng)選在個人所觸發(fā)的開關(guān)觸點打開或關(guān)閉的時刻。為了測定停止距離，應(yīng)重復(fù)測量 5 次，每次測量，運動部件應(yīng)在允許距離范圍內(nèi)停止；c) 通過檢查和測量。201.9.2.102 治療室內(nèi)操作設(shè)備部件的運動a) 如果設(shè)備部件的電動運動可能使患者身體受到傷害，操作這種運動應(yīng)由操作者同時持續(xù)地人工按動兩個開關(guān)。每個開關(guān)斷開時，都應(yīng)能中斷運動；其中一個開關(guān)可以作為所有運動的公用開關(guān)。注：限束系統(tǒng)的直線或旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)運動被認為不會使患者受傷。只有限束系統(tǒng)裝上附件后沒有完整的安全保護或觸摸保護時，才考慮會出現(xiàn)安全危害，例如某些型式的電子束限束器。b) 對于預(yù)期自動設(shè)定的設(shè)備，沒有操作者同時持續(xù)地人工按動那個自動設(shè)定開關(guān)和另一個所有運動的公用開關(guān)，就不可能啟動或保持相關(guān)的運動。c) 上述 a) 和 b) 中要求的開關(guān)應(yīng)緊靠治療床，以便操作者密切監(jiān)視，從而避免對患者的傷害。在a) 和 b) 中要求的開關(guān)中至少有一個應(yīng)是硬件接線的或具有等效的安全開關(guān)功能。d) 使用說明書應(yīng)給出一個建議：如果治療處方中有由治療控制臺預(yù)期遙控的運動或預(yù)先編程的運動，操作者應(yīng)該在離開治療室之前，在患者最后的擺位后，檢驗所有預(yù)期的或計劃的運動。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201413通過查看檢驗是否符合標準。201.9.2.103 治療室外設(shè)備部件運動的操作a) 操作者沒有同時持續(xù)地人工按動自動置位開關(guān)和另一個所有運動的公用開關(guān)，就應(yīng)不可能啟動或保持自動置位的運動。每個開關(guān)斷開時，應(yīng)都能中斷運動。兩個開關(guān)中至少有一個應(yīng)該是硬件接線的。b) 設(shè)備部件已自動設(shè)定和／或預(yù)編程后，在預(yù)編程治療完成之前，調(diào)節(jié)任何運動參數(shù)都應(yīng)造成輻照終止。c) 對于未被預(yù)編程的設(shè)備，在輻照完成之前，調(diào)節(jié)任何運動參數(shù)都應(yīng)造成輻照終止。d) 對于未被預(yù)編程的設(shè)備，在輻照之前或在終止輻照之后，應(yīng)能調(diào)節(jié)運動參數(shù)，但是只有當(dāng)操作者同時持續(xù)地人工按動兩個開關(guān)才行。每個開關(guān)斷開時，都應(yīng)能停止運動；一個開關(guān)應(yīng)是硬件接線的或具有等效的安全開關(guān)功能，并且它是對所有運動的公用開關(guān)。e) 使用說明書應(yīng)有一個建議：在輻照前或輻照時，操作者應(yīng)該能無障礙地觀察患者。f) 任何輻照的中斷或終止，應(yīng)能使所有設(shè)備部件的運動停止，停止限值在 201.9.2.101 中給出。查看 a) 、b) 、c) 、d) 、e) ；對于 f) 見 201.9.2.101 的要求。201.9.7 壓力容器與氣壓和液壓部件補充條款：201.9.7.101 壓力的變化如果為運動提供動力的系統(tǒng)壓力變化會導(dǎo)致危險時，則所有的運動應(yīng)從任何速度下停止在201.9.2.101 中規(guī)定的限值內(nèi)。模擬一個故障狀態(tài)，使保護裝置動作并測量停止距離，檢驗是否符合標準。201.9.8 與支撐系統(tǒng)相關(guān)的危險補充條款：201.9.8.101 附件連接a) 對于允許加載制造商所提供的附件的裝置，特別是輻射束成形附件或影響吸收劑量分布的附件，該裝置應(yīng)設(shè)計成在正常使用的所有條件下保持附件的牢固不動。通過檢查并評估設(shè)計數(shù)據(jù)和適用的安全系數(shù)，檢驗其是否符合要求。b) 隨機文件應(yīng)含有維護要求，規(guī)定所提供附件的使用條件和限制。宜包括由責(zé)任方制造或調(diào)試的其它附件的設(shè)計限制的指南。通過檢查，檢驗其是否符合要求。補充條款：201.9.101 固定裝置和治療床系統(tǒng)之間的相對運動提供固定裝置的ME設(shè)備的制造商應(yīng)進行風(fēng)險分析， 確定可能引起固定裝置（如頭部框架）與治療床之間發(fā)生相對運動的因素。該分析應(yīng)至少包含以下考慮：--固定裝置的強度和當(dāng)其支撐患者時的彎曲程度；和GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014--將固定裝置裝配在治療床上的緊固件松開或未緊固的可能性。通過檢查風(fēng)險管理文檔驗證是否符合要求。201.10 對不需要的或過量的輻射危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標準條款10適用：注：在本條款中，吸收劑量百分百所用的數(shù)據(jù)應(yīng)該由測量得到。使用劑量監(jiān)測計數(shù)的同一設(shè)置和同一參數(shù)，除非有用于比較的必要的替代方法。201.10.1 X 輻射201.10.1.2 預(yù)期產(chǎn)生診斷和治療 X 輻射的 ME 設(shè)備替代：201.10.1.2.101 治療體積內(nèi)不正確吸收劑量的防護201.10.1.2.101.1 監(jiān)測和控制吸收劑量201.10.1.2.101.1.1 劑量監(jiān)測系統(tǒng)的類型應(yīng)提供雙道獨立的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。201.10.1.2.101.1.2 劑量監(jiān)測系統(tǒng)201.10.1.2.101.1.3 規(guī)定的輻射探測器應(yīng)是雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的一部分，其輸出顯示為劑量監(jiān)測計數(shù)，能夠用以計算出治療體積內(nèi)某一參考點的吸收劑量。劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求：a) 一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障時，應(yīng)不影響另一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的正常工作；b) 任何一個公用元件失靈會使某一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的讀數(shù)變化超過 5％時，應(yīng)能夠終止輻照；c) 雙道系統(tǒng)分別供電時，任何一道電源發(fā)生故障都應(yīng)能夠終止輻照并阻止進一步的輻照；注：電源故障包括電壓或電流不能保持在隨機文件規(guī)定的范圍內(nèi)，因而不能使劑量監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮正常功能。d) 雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)既可以是冗余劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合，也可以是主一次劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合。在冗余劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合中，兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)都應(yīng)達到技術(shù)說明書規(guī)定的性能。在主一次劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合中，至少主劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)達到技術(shù)說明書規(guī)定的性能。無論是哪一種組合，在技術(shù)說明書中都應(yīng)列出吸收劑量率達到最大劑量率兩倍時的性能；e) 如果劑量監(jiān)測系統(tǒng)的電路參數(shù)隨輻射類型或能量而自動改變，則應(yīng)做到一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的改變與另一道的改變無關(guān)。檢驗方法如下：a) C 級現(xiàn)場試驗——原則：用一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)生或模擬故障來驗證另一道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的功能；b) A 級現(xiàn)場試驗——說明哪些元件是雙道系統(tǒng)公用的，每個元件哪種失靈會使輻射終止；b) C 級現(xiàn)場試驗——原則：模擬每個公用元件失靈，驗證聯(lián)鎖裝置終止輻射的功能；c)  C 級現(xiàn)場試驗——原則：通過生成或模擬電源故障，驗證聯(lián)鎖裝置終止輻射的功能；d)  C 級型式試驗——原則：驗證劑量監(jiān)測系統(tǒng)在設(shè)備達到規(guī)定吸收劑量率兩倍時的功能。也可以把劑量監(jiān)測系統(tǒng)從設(shè)備中取下來，用其他措施驗證其功能；d) A 級型式試驗——與所選中劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合的性能相關(guān)的說明；GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201415e) A級型式試驗——說明電路參數(shù)改變時，劑量監(jiān)測系統(tǒng)的獨立性。201.10.1.2.101.1.3 輻射探測器a) 在輻射頭內(nèi)應(yīng)安裝兩個輻射探測器，其中至少有一個應(yīng)是透射探測器，它位于均整過濾器和束流散射過濾器的患者一側(cè)，其中心在參考軸上。b) 輻射探測器可以是固定式或移動式的。固定式應(yīng)僅能用工具卸下。移動式應(yīng)用聯(lián)鎖裝置阻止定位錯誤時的輻照。應(yīng)提供每次輻照前試驗聯(lián)鎖裝置動作的措施。輻照過程中，如果輻射探測器偏離參考軸，就應(yīng)能夠終止輻照。c) 密封的輻射探測器應(yīng)各自單獨密封，所有的輻射探測器都應(yīng)該附有密封完整性的合格證，包括試驗日期。注 1：安裝一個備用輻射探測器時，如果有合格證，責(zé)任組織應(yīng)該記錄下其完整性試驗的日期。檢驗方法如下：a) A 級型式試驗——說明中心在參考軸上的劑量監(jiān)測系統(tǒng)和均整過濾器和束散射過濾器的位置；b) A 級型式試驗——說明聯(lián)鎖裝置動作以及如何確保每次輻照前已檢測過聯(lián)鎖裝置動作；b) C 級型式試驗——原則：驗證· 每個輻射探測器依次偏離參考軸，阻止輻照發(fā)生；· 輻射探測器定位正確。其中任一個輻射探測器位移，偏離參考軸，各能量的電子輻射和 x輻射的輻照都應(yīng)終止。b ) C 級現(xiàn)場檢測——原則：制造或模擬故障狀態(tài)，驗證聯(lián)鎖裝置的功能；c) C級型式試驗——原則：驗證密封完整性。注 2：每個輻射探測器，包括備用的， 在試驗日期都應(yīng)該附有密封完整性的合格證。201.10.1.2.101.1.4 劑量監(jiān)測計數(shù)的選擇和顯示a) 雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的顯示應(yīng)該設(shè)計成相同樣式，清晰易讀，緊靠在一起并安置在治療控制臺上預(yù)選劑量監(jiān)測計數(shù)的顯示附近。每個顯示應(yīng)只有一道刻度并且不得帶有倍率系數(shù)。b) 系統(tǒng)中如果用顯示終端，則應(yīng)使用兩個獨立的顯示終端或者雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)顯示在同一個終端上。但是此時應(yīng)有一個備用顯示終端或一個普通的顯示，用來顯示至少一道數(shù)據(jù)。c) 任何主一次劑量監(jiān)測組合，應(yīng)分別各帶清晰易辨的顯示。d) 劑量監(jiān)測計數(shù)應(yīng)顯示計數(shù)的增長，以顯示出超劑量的讀數(shù)和預(yù)選的劑量監(jiān)測計數(shù)。輻照中斷或終止后，應(yīng)保持這兩個計數(shù)。e) 應(yīng)在顯示值復(fù)位回零后，才能開始下一個新的輻照。在從治療控制臺確定劑量監(jiān)測計數(shù)之前，不得開始輻照。f) 電源故障或器件失靈造成輻照中斷或終止時，此時刻的劑量監(jiān)測計數(shù)應(yīng)以可讀的方式存儲起來，并至少保持 20 min。檢驗方法如下：a) 、b) 、c) B 級現(xiàn)場試驗— —方法：查看其顯示；d、e)、 f)A 級型式試驗——說明顯示和超劑量的條件；d) B 級現(xiàn)場試驗——方法：輻照中斷或終止后驗證其顯示的讀數(shù)；e) B 級現(xiàn)場試驗——方法：對每一種輻照類型的一個能量，開始輻照并查看三種顯示。顯示不清零時嘗試開始輻照；顯示清零但不設(shè)置劑量監(jiān)測計數(shù)時，再一次嘗試開始輻照；Comment [XZ7]: 新增條款。GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014f) B級現(xiàn)場試驗——方法：生成一個劑量監(jiān)測計數(shù)的顯示，關(guān)斷電源，驗證顯示的劑量信息保持 20min。201.10.1.2.101.1.5 數(shù)據(jù)一致性的驗證和治療參數(shù)的選擇a) 當(dāng)要求在治療室內(nèi)和治療控制臺上進行選擇系統(tǒng)操作條件時，一處的選擇應(yīng)不在另一處顯示出來，只有等兩處都完成選擇后才給出顯示；或者：當(dāng)在治療室內(nèi)或治療控制臺均可以選擇系統(tǒng)操作條件時，選擇的條件應(yīng)同時在兩處顯示。b) 當(dāng)治療室內(nèi)的選擇與控制臺不同時，應(yīng)阻止輻照。c) 對于導(dǎo)入的數(shù)據(jù)集或加載的數(shù)據(jù)，在被接受用于輻照前，應(yīng)由 ME設(shè)備檢查其一致性、正確性和完整性。在加載的數(shù)據(jù)集不一致、不正確或不完整的情況下，應(yīng)不允許開始輻照。在非正常輻照終止情況下，用于重建已實施的輻照的必要的數(shù)據(jù)集應(yīng)被記錄（另見201.10.1.2.101.14） 。在非正常輻照終止后，重啟輻照，繼續(xù)輻照的數(shù)據(jù)集在被接受用于輻照前，應(yīng)由 ME設(shè)備檢查其一致性，正確性和完整性。制造商應(yīng)在隨機文件中說明執(zhí)行輻照所需要的數(shù)據(jù)集。注：數(shù)據(jù)集可能包括正確治療所需要的TPS信息，CT圖像，機器模型等。通過下列檢查驗證是否符合要求：A級型式試驗—執(zhí)行輻照所需要的數(shù)據(jù)集的說明C級型式試驗—原則—驗證導(dǎo)入不正確的數(shù)據(jù)集的情況下阻止輻照201.10.1.2.101.1.6由劑量監(jiān)測系統(tǒng)終止輻照a) 每道劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)都能獨立地終止輻照。應(yīng)提供措施以試驗雙道系統(tǒng)的正常工作。b) 雙道劑量監(jiān)測系統(tǒng)構(gòu)成冗余劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合時，每道都應(yīng)能夠設(shè)置成劑量監(jiān)測計數(shù)達到預(yù)置值時終止輻照。主-次劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合中，主劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠設(shè)置成劑量監(jiān)測計數(shù)達到預(yù)選值時終止輻照；次劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠設(shè)置成劑量監(jiān)測計數(shù)超過預(yù)選值時終止輻照。這里的超過是指：如果用百分比裕度，則不超過 10％；如果用固定裕度，則在正常治療距離處不超過等效值 0.25Gy。如果兩種裕度可以任選，就應(yīng)用兩種裕度中差值較小者。c) 聯(lián)鎖裝置應(yīng)保證：在兩次輻照之間或輻照前，對沒有造成終止輻照的劑量監(jiān)測系統(tǒng)做試驗，以驗證其終止輻照的能力。d) 終止輻照可由主劑量系統(tǒng)之外的方式引發(fā)（如，機架角） ，在這種情況下，其它方式被認作主終止系統(tǒng)而劑量系統(tǒng)提供終止的次級方法。劑量系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為在不超過預(yù)期劑量的 110%時終止輻照。檢驗方法如下：a) b)A級型式試驗——說明劑量監(jiān)測系統(tǒng)和裕度( 如果用到) ；b) d)C級現(xiàn)場試驗——原則：在某一個劑量監(jiān)測系統(tǒng)失靈時，驗證另一個系統(tǒng)終止輻照的功能。每一種輻照類型選擇一個能量試驗；c)A級型式試驗——說明如何保證非終止系統(tǒng)在兩次輻照之間或輻照之前終止輻照的能力得到驗證；c)C級現(xiàn)場試驗——原則：每一種輻照類型選取一個能量，驗證聯(lián)鎖裝置的功能。d)A級型式試驗—說明終止輻照的方式及其允許的裕度Comment [XZ8]: 與上一版有變化！GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:201417201.10.1.2.101.1.7對吸收劑量分布的監(jiān)測為使吸收劑量分布不會由于固定的附加過濾器、電子控制系統(tǒng)或計算機控制系統(tǒng)的故障產(chǎn)生明顯的畸變：a) 201.10.1.2.101.1.2中提及的輻射探測器或其他輻射探測器應(yīng)能夠監(jiān)測輻射束的不同部分，以便測出劑量分布的對稱變化和非對稱變化；b) 應(yīng)提供措施，在均整度測量的規(guī)定深度上，當(dāng)吸收劑量分布畸變超過 10％或輻射探測器吸收劑量分布探測信號指示變化大于 10％時，在增加吸收劑量達到 0.25 Gy之前，該措施使輻照終止。按以下方法檢驗是否符合標準：a) A級型式試驗——說明如何確保輻射探測器監(jiān)測到輻射束的不同部分；b) C級現(xiàn)場試驗——原則：用規(guī)定措施測得相當(dāng)于 10％以上的吸收劑量分布畸變時，在規(guī)定的測量均整度深度上的輻射野增加 0.25 Gy吸收劑量之前，驗證到一個聯(lián)鎖裝置動作會終止輻照。從輻照開始到畸變形成，應(yīng)至少容許用 2 s的時間。此試驗應(yīng)對 X輻射的所有能量、電子輻射的最大和最小能量進行。201.10.1.2.101.2控制計時器a) 應(yīng)在治療控制臺上配置一個控制計時器。它應(yīng)：1) 是遞增式計時器；2) 隨輻照而啟動和停止；3) 在輻照中斷或終止后保留其讀數(shù)；4) 輻照終止后，在啟動下次輻照之前能復(fù)位回零；5) 為防止劑量監(jiān)測系統(tǒng)失效，當(dāng)預(yù)選的時間達到時，終止輻照；6) 獨立于任何其他控制輻照終止的系統(tǒng)或子系統(tǒng)；b) 應(yīng)提供措施，以控制計時器的設(shè)定值不超過使用說明書給定的限值，此值不大于在預(yù)期的劑量率下輻照達到劑量監(jiān)測計數(shù)預(yù)定值所需時間的 120％或附加 0.1 min，兩者取其大；c) 應(yīng)采取措施，確保在兩次輻照之間或在輻照前試驗控制計時器終止輻照的能力；d) 控制計時器應(yīng)標有刻度；1) 以分和分的十分位，2) 或以秒但不能以 1）和 2）的任何組合使用。按以下方法檢驗是否符合標準：a) A級型式試驗——說明有關(guān) 6) ：終止輻照的獨立性；a)  B級現(xiàn)場試驗——方法：對每一種輻射類型取一個能量，驗證控制計時器：1) 隨輻照而增加計數(shù)；2) 隨輻照而啟動和停止；3) 在輻照中斷或終止時保留其讀數(shù)；4) 輻照終止后，要求復(fù)位到零才能啟動下次輻照；5) 預(yù)選時間到后，馬上終止輻照；b) A級型式試驗——說明時間裕度值；b) C級現(xiàn)場試驗——原則：驗證時間設(shè)定的限值；c) A級型式試驗——說明如何確保在兩次輻照問或在輻照前試驗終止輻照的能力；Comment [XZ9]: technical descriptionComment [XZ10]: 剩余？GB 9706.5—XXXX/IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014c) C級現(xiàn)場試驗——原則：驗證聯(lián)鎖裝置的功能；d)B級現(xiàn)場試驗——方法：查看控制計時器的刻度。201.10.1.2.101.3吸收劑量率a) 應(yīng)配置一個劑量率監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)在治療控制臺上有此系統(tǒng)的讀數(shù)顯示(