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1《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》編制說明(一) 工作簡況行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并以國械標(biāo)管【2011】13 號文批準(zhǔn)的一個項目，項目編號為 A2011102-Q-hz。該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(浙江省醫(yī)療器械檢驗所)負(fù)責(zé)起草。主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗、測試、驗證、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明的編寫等，涵蓋適用范圍、引用文件、定義和術(shù)語、結(jié)構(gòu)組成、基本參數(shù)以及技術(shù)要求的確定和驗證，試驗方法的研究和驗證等。起草小組接受標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，制定了編制計劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作的重點。首先，起草小組對當(dāng)前我國市場上半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀同類產(chǎn)品技術(shù)資料進(jìn)行收集、比對，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，歸納出主要技術(shù)要求。參照相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)(如 ISO11146)和國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對激光參數(shù)的試驗方法，并進(jìn)行了一些驗證檢測，確定了激光光參量的試驗方法。2011 年 3 月起草小組完成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。4 月，秘書處向標(biāo)委會委員和各相關(guān)企業(yè)征求意見。收到書面反饋意見一份，起草小組根據(jù)反饋的修改意見對征求意見稿作了改動，并對相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品作了驗證性測試，表明修改有效并可操作，遂形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。4 月 21 日至 22 日，SAC/TC103/SC1 全國醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會在杭州召開標(biāo)準(zhǔn)審定會，經(jīng)過審定，提出修改意見，通過了該標(biāo)準(zhǔn)的審定，推薦上報，并給予“國際先進(jìn)水平”的評價。審定會后，起草小組根據(jù)審定會的意見，對送審稿進(jìn)行最后修改，形成報批稿上報。為了提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，分技委秘書處于 2015 年 4 月 22 日在浙江杭州召開《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研討會。對標(biāo)準(zhǔn)中的部分技術(shù)條款邀請來自院校、檢驗機(jī)構(gòu)、審評、臨床等機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行研討，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。2015 年 4 月 22 日2在杭州召開的標(biāo)準(zhǔn)審定會上，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了二次的審定，并根據(jù)審定意見完善標(biāo)準(zhǔn)報批稿。根據(jù)械注[2014]474 號和國械標(biāo)管[2014]54 號的通知，2015 年 4 月，標(biāo)技會召集部分委員和專家對原送審稿進(jìn)行討論修改。標(biāo)準(zhǔn)編制人在修改后，再次進(jìn)行了征求意見，并又于 7 月再次召開標(biāo)準(zhǔn)審定會。半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀對人體僅有輔助作用，產(chǎn)品規(guī)格形式較多樣，本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了激光參數(shù)項目，部分要求企業(yè)可以自己規(guī)定，因此審定會的代表認(rèn)為一致同意將本標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)調(diào)整推薦性標(biāo)準(zhǔn)。2017 年 12 月，分技委收到《關(guān)于退回醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批材料的函》 （國械標(biāo)管函[2017]143 號）文件,秘書處根據(jù)文件要求組織起草單位對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，并已重新修改形成征求意見稿。 (二) 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀是一種廣泛使用的醫(yī)用激光輔助治療設(shè)備。當(dāng)前半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的質(zhì)量良莠不齊。因此，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》非常必要。本標(biāo)準(zhǔn)適用于半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》規(guī)定了半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、儲存等要求。從該類產(chǎn)品制造、使用的安全性和有效性考慮，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》著重規(guī)范了主要技術(shù)要求和試驗方法。1. 關(guān)于治療激光的波長：根據(jù)國內(nèi)生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的所選用的波長情況。半導(dǎo)體激光器已廣泛用于鼻腔內(nèi)低強(qiáng)度照射治療法,用波長 630nm-670nm 的紅色激光光束具有對軟組織較深的透過率, 所以對處于淺層粘膜下的血管, 很容易透過淺層組織而進(jìn)入血管內(nèi), 達(dá)到無創(chuàng)傷照射血管內(nèi)流動血液的目的。2. 激光輻射安全：治療儀依據(jù) GB7247.1 分類為不超過 3R 類激光產(chǎn)品。3. 光束傳輸系統(tǒng)的重復(fù)性和互配性要求。34. 本標(biāo)準(zhǔn)針對半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的使用特點，特別要求制造商在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中必須規(guī)定治療最大激光輸出功率的限制值、輸出光束發(fā)散角的要求指標(biāo)。(三) 主要試驗(或驗證) 在編制《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)期間，起草小組和杭州醫(yī)療器械檢測中心對一些公司送檢/生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀產(chǎn)品進(jìn)行了驗證檢測。檢測中使用的測試設(shè)備有秒表、通用量具、萬用表、激光能量計、激光功率計、激光波長計、示波器、光電探測器等，均為杭州中心已有檢測設(shè)備和檢測工裝。結(jié)果證明，檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力能滿足標(biāo)準(zhǔn)全性能測試的要求。主要試驗(或驗證)是對治療激光波長和脈沖參數(shù)檢測方法的驗證。(四) 采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；該產(chǎn)品尚無國際標(biāo)準(zhǔn)，國外生產(chǎn)企業(yè)也沒有形成明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(五) 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》中涉及產(chǎn)品安全的部分執(zhí)行強(qiáng)制性 GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求》 、 、GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第 1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》 。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》的編寫遵循 GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定。本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與其他現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國標(biāo)、行標(biāo)沒有沖突。(六) 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)；正在征求意見中。(七) 標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀對人體僅有輔助作用，產(chǎn)品規(guī)格形式較多樣，本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了激光參數(shù)項目，部分要求企業(yè)可以自己規(guī)定，因此建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。4(八) 貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議無。(九) 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；無。(十) 其他應(yīng)予說明的事項。無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》起草小組2018 年 9 月