《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例（9頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、精品文檔 超詳細(xì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例 機(jī)構(gòu)和人員篇 1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖 【案例1】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織 機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符，組織機(jī)構(gòu)圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個(gè)副總，沒 有體現(xiàn)兩副總分管部門； 1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任； 1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)

2、行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 管理評(píng)審存在如下問題： （1）管理評(píng)審程序文件 （KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評(píng)審計(jì)劃要有評(píng)審依據(jù) …… ”，提供的2016 年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃中無評(píng)審依據(jù)；（ 2）程序文件規(guī)定：“上一年評(píng)審結(jié)果、 CAPAM PDCA……” 應(yīng)作為下一年審評(píng)的輸入之一， 提供的2016年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃中，未將上述內(nèi)容作為評(píng)審的輸入； 1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 【案例1】（

3、國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職 位任職資格文件（KP3-06-01-R202 ）規(guī)定：“檢驗(yàn)員要有2年 以上機(jī)械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) ...... ; 查職位授權(quán)書，已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作； 1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質(zhì)量手冊(cè) （Q/HB-QM-0287-2015）,其中管理職責(zé) 5.5.6質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限 6）中規(guī)定“對(duì)兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān) 督管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊(cè)和任命書，唐輝、梁濤

4、、許建林、 孫長(zhǎng)征為兼職檢驗(yàn)員，其中唐輝、梁濤、孫長(zhǎng)征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬機(jī)裝部；《規(guī)范》第 九條 1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí) 和實(shí)際操作技能。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無產(chǎn)品制造人員 具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)記錄； 廠房與設(shè)施篇 2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)將非無菌真空采 血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為 10萬級(jí)凈化等級(jí)，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部

5、邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進(jìn) 行物理隔離或明確標(biāo)識(shí)，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)； 2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實(shí)際場(chǎng)地的三分之 二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象； 2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品， 便于檢查和監(jiān)控。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，公司倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè) 置待驗(yàn)區(qū)； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布

6、）包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，磁體車間中間品 倉(cāng)儲(chǔ)工區(qū)未進(jìn)行分區(qū)，整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)只有不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)； 設(shè)備篇 3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè) RH-V1型真空組 裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01）上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識(shí)，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量； 3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，工藝用水管理制度 （FEK-QC-MI-00

7、3）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01 ）中紫外燈管使用至 800小時(shí)應(yīng)更換燈管，但純化 水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時(shí)間，無法在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行更換； 3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操 作規(guī)程。 【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司， 查企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB/ 國(guó)1617-2009）為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； YZB/國(guó)7795-2013 （替代 YZB/國(guó)1617-2009 ）,為 目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），其中 5.2.4均要求使用駐波比計(jì)測(cè)量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺(tái)賬

8、并與企業(yè)核實(shí)，企業(yè)不具備駐波比計(jì)，而使用其他 設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，與注 冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不一致；《規(guī)范》第二十一條 3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記 錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀（出廠編號(hào) 162243001 ）的出廠 檢驗(yàn)報(bào)告中表明該產(chǎn)品于 2016 年3月19日進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、接地電阻抗檢驗(yàn)，但公司的耐壓測(cè)試儀、醫(yī)用接地電阻抗 測(cè)試儀的“儀器使用/點(diǎn)檢記錄”中無該天的使用記錄（醫(yī)用 漏電流測(cè)

9、試儀該天有使用記錄）； 【案例2】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī) 范：編號(hào)為FA04045的智能化腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀的日常保養(yǎng)及使用記錄單中使用人員簽名 均為唐銀華，查“多道生理記錄儀”產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)員唐銀華使用了該儀器外，復(fù)核員趙棟 庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能體現(xiàn)； 3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其 校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)檢驗(yàn)室所有和的 高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的

10、壓力表數(shù)值精度只能達(dá)到 KPa量級(jí)，壓力表精度不能滿足使用要 求； 【案例2】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏電流測(cè)試儀 （MS2621G-I）、耐壓測(cè)試儀（CJ2672）、接地電阻測(cè)試儀（CS2678）、頻率計(jì)（PX12）和功率計(jì)（YM2462 的計(jì)量證書，其中頻率計(jì)的校準(zhǔn)日期為 2014年9月10日，功率計(jì)的校準(zhǔn)日期為 2015年5月6日， 企業(yè)將頻率計(jì)和功率計(jì)的校準(zhǔn)周期分別定為 36個(gè)月和24個(gè)月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗(yàn)證資料； 《規(guī)范》第二十三條 文件管理篇 4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、

11、程序文件、技術(shù)文 件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保 存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章； 4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 文件管理程序（KP2-07-01） 中未對(duì)文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)作出規(guī)定； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 2015年 內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，內(nèi)部審核控制程序（ XMDT/QP-

12、19-2012）未及時(shí)更新； 4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（ VD1.3）為 最新有效版本，其中《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序》（ Q/HB-CX13-7.6-2015 ）所列相關(guān)文件如 5.2 《計(jì)量器具管理制度》的版本號(hào) Q-HB-ZL04-2014,而在質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作版本為 Q-HB-ZL-04-2016 ;《自制專用微波測(cè)試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》（ HBW.CSJ.1601GF版次為A/0 ,文件規(guī)定內(nèi) 容如無固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版

13、次《專用微波測(cè)試機(jī)樣準(zhǔn)規(guī)范》仍為受控狀態(tài)且無文 件編號(hào)；《規(guī)范》第二十五條 4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)批號(hào)為 20150314 的采血管，生產(chǎn)記錄上顯示批數(shù)量為 6000支，在成品檢驗(yàn)和留樣抽取 100支后，入庫(kù)數(shù)量還為6000 支，記錄存在不一致情況； 4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要 時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 （KP2-05-0

14、1-R08 ）中，呼吸門控組件出廠編號(hào)有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期； 設(shè)計(jì)開發(fā)篇 5.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，無 B型高頻電離 子手術(shù)治療儀的設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審記錄；公司對(duì)該產(chǎn)品的主板進(jìn)行優(yōu)化，在產(chǎn)品進(jìn)電部位加裝了 隔離變壓器，公司進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改后的驗(yàn)證（包括送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)），但現(xiàn)場(chǎng)檢查未能 提供相關(guān)設(shè)計(jì)更改的評(píng)審記錄； 5.10.2 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都

15、恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合 格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機(jī)、高壓變 壓器的安裝增加10mm享度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)安裝自 2016年1月24日設(shè) 計(jì)更改批準(zhǔn)后實(shí)施，而《HB-W微波治療機(jī)械加工及裝配工藝》 （W3.101JZ-2016 ;版次D/0）于2016 年6月1日方修改批準(zhǔn)實(shí)施；2016年9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，將 ABS絕緣墊板更改為隔離柱并 在實(shí)際生產(chǎn)安裝時(shí)予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計(jì)變更，僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢 驗(yàn)評(píng)價(jià)，對(duì)設(shè)計(jì)變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性

16、的因素未作系統(tǒng)評(píng)價(jià)；《規(guī) 范》第三十七條 采購(gòu)篇 6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司， Nidoc970A+尿動(dòng) 力學(xué)分析 儀“外購(gòu)件匯總表 ND3-0-WH中規(guī)定“微型單片機(jī)”為 A類物料，按照公司“檢驗(yàn)控制 規(guī)程PZ1-001-2012 ”要求，對(duì)A類物料應(yīng)明確檢驗(yàn)方式，但該產(chǎn)品的” “檢驗(yàn)規(guī)程 ND3-0-JG”中未 對(duì)“微型單片機(jī)”的具體檢驗(yàn)方式予以明確； 6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 【案例1】

17、（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按《供應(yīng)商控 制程序》（文件編號(hào) QP-10）進(jìn)行合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)； 6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)對(duì)采血管膠塞供 應(yīng)商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進(jìn)行了供應(yīng)商評(píng)審并列入了物料清單（ FEK-PUR-BOM-01，但未 按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評(píng)審報(bào)告； 【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 供應(yīng)商管理程序（KP2-04-10 , D版）中，要求質(zhì)量部和使用部門參與供

18、應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)，抽查磁體的供應(yīng)商（寧波健信）和其 他部件供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄，均未見上述二個(gè)部門參與供應(yīng)商評(píng)價(jià)的證實(shí)記錄； 【案例3】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，合格供 方名錄（XMDT/QP-09-03-V1.1 ）中提供的產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)未清晰表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號(hào)； 6.5.1 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、 規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，一次性使用真空采血 管過程檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09, B/0）中未清晰表述原材

19、料添加劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求和接受準(zhǔn)則； 企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（ FEK-QC-YJY-034）,但實(shí)際檢驗(yàn)方式為采購(gòu)驗(yàn)證，與進(jìn)貨 檢驗(yàn)過程不一致； 【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購(gòu)合同中未清晰表述 采購(gòu)的相關(guān)要求，如譜儀中 PCD線路板的防靜電包裝要求、標(biāo)識(shí)要求等； 6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào) 告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱 2016年3 月4日采購(gòu)江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購(gòu)資料，未按

20、《采購(gòu)控制程序》 （QP-09）規(guī) 定進(jìn)行申購(gòu)審批； 生產(chǎn)管理篇 7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關(guān) 鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對(duì)關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)； 7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對(duì)一次性使用 惰氣保護(hù)采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定； 7.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法

21、、操作人員、結(jié)果 評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)壓塞抽真空工序 在進(jìn)行過程確認(rèn)時(shí)， 采用有機(jī)抽取10支采血管的方式測(cè)量其容量， 但未對(duì)真空箱不同區(qū)域內(nèi)采血管 的容量數(shù)值分布差異進(jìn)行評(píng)估； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已 識(shí)別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確 認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件； 7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)

22、布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目 前有4臺(tái)加工中心，但未能提供加工中心采用計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄； 7.5.3 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、 數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司， 生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整， 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血管（批號(hào)： 20140705）的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管 組裝機(jī)、采血管貼標(biāo)機(jī)、分離膠加樣機(jī)和設(shè)備操作人員信息； 【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查

23、編號(hào)為 1015TA005 Supernova 1.5T 和編號(hào)為100C8A0002 Supernova C8的生產(chǎn)記錄中存在如下問題：（ 1）系統(tǒng)調(diào)試 記錄和調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書不完全一致； （2）系統(tǒng)機(jī)柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書安裝順序不一致； （3） 生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息； 【案例3】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查機(jī)號(hào)為 130401E3的 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡中主要元器件 CPU（編號(hào)：HB-W-D130401E3 ；企業(yè)未明確該元器件的原材料批號(hào)； 《規(guī)范》第五十條 7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下

24、道工序。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現(xiàn)場(chǎng)未見產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉 塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粉 塵的防護(hù)做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”（編號(hào) JJET/QP-6.4-01 ）,文件中明確了 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防靜電、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產(chǎn)過程 中

25、對(duì)粉塵的防護(hù)要求，公司也未以其它文件的形式對(duì)此予以明確。 【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 防靜電管理規(guī)定（KP3-06-05 , B版），對(duì)SSD^件（靜電放電敏感元器件）應(yīng)有明顯標(biāo)志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開包裝 等要求，但公司提供不出 SSD器件的清單； 質(zhì)量控制篇 8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅 菌器JC-38-117標(biāo)識(shí)的計(jì)量有效期至 2015年9月17日，現(xiàn)已過效期； 【案例2】（國(guó)家局2016年04月

26、26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測(cè)試盒為公司自 制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測(cè)試儀器等，自校記錄中也未記 錄相應(yīng)信息； 【案例3】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對(duì) 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定； 8.3.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng) 的檢驗(yàn)報(bào)告或證書 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行 機(jī)械性能項(xiàng)目檢測(cè)； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，

27、企業(yè)未制定《成 品檢驗(yàn)規(guī)則》；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號(hào) 12X 100mm《成品檢驗(yàn)報(bào)告》（生產(chǎn) 批號(hào)150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)方法未按《粵械注準(zhǔn) 20152410516 一次性惰氣保護(hù)真 空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定的按 YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗(yàn)； 8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條 件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制 性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)

28、定對(duì)產(chǎn)品所用 鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測(cè)； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，《半成品檢驗(yàn)作 業(yè)規(guī)程》（文件編號(hào) WI-13A）中各檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)依據(jù) YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、 生產(chǎn)過程真空度檢驗(yàn)等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)則描述不清； 8.3.3 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品所用 鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測(cè)；未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測(cè)； 【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)

29、布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號(hào)為 1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄中所有操作者和檢驗(yàn)人員均為 同一人； 8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，根據(jù)企業(yè)留樣管理制 度（編號(hào)：FEK-QC-MI-004）,采血管每批留樣50支（包含成品出廠檢驗(yàn)數(shù)），實(shí)際上，每批采血 管 企業(yè)抽取100支，成品檢驗(yàn)完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不一致， 而且由于存在成品加嚴(yán)檢驗(yàn)的情況，以致

30、每批采血管留樣數(shù)量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需 進(jìn)行外觀的目測(cè)觀察，但實(shí)際未進(jìn)行目測(cè)觀察，也未按規(guī)定填寫《成品留樣觀察記錄》； 銷售和售后服務(wù)篇 9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號(hào)為 1015TA005 Supernova 1.5T ,在2016年1月28日完成的安裝驗(yàn)收記錄中，顧客（廣東省河源長(zhǎng)安醫(yī)院）提出 （1） MIP后處理MR幽像左偏；（2）盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯(cuò)誤；（ 3）腹部MRCPW噪比， 對(duì)比度差。公司至今未對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行跟蹤和分析； 不

31、合格品制控篇 10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，不合格品控制程序 （FEK-QP-8.3-01 ）中，未對(duì)真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求； 10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的 處置措施。 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，對(duì)不合格鈦板的處置 無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧

32、開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，外圍磁 塊文件要求：磁能量范圍為 141.5-145 （X 2mW/b ,有部分超出上述范圍，企業(yè)仍判為合格，如編 號(hào)為217:測(cè)量值為150.1 ,編號(hào)為236:測(cè)量值為150.0等； 10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重 新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號(hào)為 156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗(yàn)記錄； 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 11.1.1應(yīng)當(dāng)指定

33、相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客 投訴的記錄； 11.4.1 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 【案例1］（國(guó)家總局通告 2015年第77號(hào)）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中 發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目，未提出有效糾正預(yù)防措施； 【案例2】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對(duì)一次性使用 惰氣保護(hù)真空采血管（批號(hào) 140703）國(guó)家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（報(bào)告編號(hào) Y2014091725）容量檢驗(yàn)項(xiàng)目不 合格，企業(yè)未啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施； 11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性。 【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無定期對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)的記錄；