《無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書精編版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書精編版（4頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 無細胞百白破 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書 【藥品名稱】 通用名稱：無細胞百白破 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 商品名稱：美聯(lián)吉泰 英文名稱： Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine 漢語拼音： wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao 【成份和性狀】 主要組成成份： 1. 吸附無細胞

2、百白破聯(lián)合疫苗（ DTaP）系由百日咳桿菌、白喉桿菌及破傷風梭狀芽孢 桿菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過硫酸銨鹽析等方法純化、脫毒后， 加入氫氧化鋁吸附制成。 為乳 白色懸液，放置后佐劑下沉，搖動后即成均勻懸液?；钚猿煞轂椋喊偃湛葪U菌有效組分、白 喉類毒素及破傷風類毒素；非活性成份為：氫氧化鋁、硫柳汞和含有氯化鈉、磷酸鹽的緩沖 液。 2. b 型流感嗜血桿菌結合疫苗（ Hib ）系由 b 型流感嗜血桿菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過乙醇沉淀、苯酚提取等方法純化 b 型流感嗜血桿菌莢膜多糖， 與破傷風類毒素共價結合后制成。 為無色透明液體。 活性成份為： b 型

3、流感嗜血桿菌莢膜多糖； 非活性成份為： 氯化鈉緩沖液。 【接種對象】 本品用于 3 月齡以上嬰兒。任何季節(jié)均可接種。 【作用與用途】 本疫苗接種后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應答。用于預防百日咳、白喉、破傷風和由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織 炎、關節(jié)炎、會厭炎等）。 【規(guī)格】 1. 吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗：每瓶0.5ml，每 1 次人用劑量 0.5ml，含無細胞百日咳 疫苗效價不低于 4.0IU ；白喉疫苗效價不低于 30IU ；破傷風疫苗效價不低于 40IU 。

4、 2. b 型流感嗜血桿菌結合疫苗：每瓶 0.5ml，每 1 次人用劑量 0.5ml，含 b 型流感嗜血桿菌莢膜多糖不低于 10μg。 【免疫程序和劑量】 1 推薦本品常規(guī)免疫接種程序： 3、 4、5 月齡進行基礎免疫。 18～ 24 月齡加強免疫。 每 1 次人用劑量的無細胞百白破聯(lián)合疫苗和 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗各 0.5ml，混合 后肌肉注射。 本疫苗使用前應充分搖勻， 將無細胞百白破聯(lián)合疫苗和 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗混合 于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒

5、的臀部外上方 1/4 處?；A免疫程序為出生后6 個月內(nèi) 3 劑接種，于 3 月齡開始接種，每次 1ml，每劑至少間隔 1 個月， 18～ 24 月齡再加 強接種 1 劑（與第 3 劑接種至少間隔 6 個月）。 目前暫建議本品不要與其它兒童計劃免疫疫苗 /常規(guī)兒童用疫苗同時接種。 【不良反應】 在國內(nèi)注冊臨床試驗中有 515 例基礎免疫和 431 例加強免疫的受試者（共計有 1907 針 次）接種了本品， 使用本品的不良反應與已有報道的單價或聯(lián)合疫苗的不良反應類似。 按國 際醫(yī)學科學組

6、織委員會 （CIOMS ）描述，即：十分常見 （ ≥10%），常見（ 1%～ 10%，含 1%）， 偶見（ 0.1%～1%，含 0.1% ），罕見（ 0.01%～ 0.1%，含 0.01%），十分罕見（＜ 0.01%）。具 體如下： 身體各系統(tǒng) 不良反應 注射部位的局部反應 常見： 注射部位紅腫、硬結 /腫脹、疼痛 /觸痛 偶見： 注射部位硬結 /腫脹或紅斑直徑大于 3.0 cm 全身反應 十分常見：

7、 發(fā)熱 偶見： 發(fā)熱高于 39 C；哭鬧（易激惹） 代謝及營養(yǎng)障礙 偶見： 哺乳或進食障礙 皮膚及皮下組織反應 常見： 局部蕁麻疹和瘙癢 消化系統(tǒng) 常見： 腹瀉 偶見： 惡心 /嘔吐 以上國內(nèi)臨床試驗尚未發(fā)現(xiàn)國外同類產(chǎn)品說明書以外的不良事件， 常見不良反應與同類 產(chǎn)品說明書中的安

8、全性信息基本一致。 2 【禁忌】 1. 已知對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風和 b型流感嗜血桿 菌疫苗有過敏反應者禁用。 2. 有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及驚厥史者禁用。 3. 對中度或嚴重疾病的兒童，包括急性傳染?。òɑ謴推冢┘鞍l(fā)熱者應推遲接種本 品。 【注意事項】 1. 與其它疫苗一樣， 接種本疫苗后， 并不是 100%接種對象都能產(chǎn)生具有保護性的抗體 反應。 2. 惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接

9、種本疫苗，可能無法獲得應有的免疫保護效果。 3. 接種本疫苗后如出現(xiàn)過敏反應，應迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。 4. 本疫苗禁止靜脈注射。 5. 與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導機體產(chǎn)生針對細菌的保護效應前，仍可能出現(xiàn) b 型流感嗜血桿菌致病。 6. 使用時應充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍結、標簽不清和過期失效者不可使用。 7. 注射后局部可能有硬結，可逐步吸收。注射第 2 針疫苗時應更換身體另側部位。 8. 注射第 1 針后若出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第 2 針。 9．有血

10、小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。 【藥物相互作用】 目前尚未開展本品與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)合使用的臨床試驗。 建 議本品暫不要與其它兒童計劃免疫疫苗 /常規(guī)兒童用疫苗同時接種。 【藥效學特性和臨床試驗】 在國內(nèi)本品進行了 3～ 5 月齡嬰兒免疫原性 （基礎免疫和加強免疫） 和安全性臨床試驗。 在中國 720 例健康嬰兒進行的隨機、 盲態(tài)、對照研究中， 對接種本品的 412 例受試者的 免疫原性進行了評價。 3、4、5 月齡時接種 3 劑基礎免疫，對照組同時在不同部位分別接種 DTaP 和 Hib 。在第 3

11、劑后 1 個月時， 接種本疫苗受試者抗百日咳絲狀血凝素 (FHA) 抗體陽轉 率高于對照組（ 190 例），有統(tǒng)計學顯著性差異；其余血清特異性抗體陽轉率與對照組無明 顯差異。接種本疫苗受試者抗百日咳毒素 (PT) 抗體陽轉率為 98.06%、抗百日咳絲狀血凝素 (FHA) 抗體陽轉率為 97.33%、抗白喉 (DT) 抗體陽轉率為 100.00% 、抗破傷風 (TT) 抗體陽轉率 3 為 100.00% 、抗 Hib 抗體陽轉率為 98.79%。在對照組中， 受試者抗 PT 抗體陽轉率為 95.26%、 抗 FHA 抗體陽轉率為

12、 93.16%、抗 DT 抗體陽轉率為 100.00%、抗 TT 抗體陽轉率為 100.00% 、 抗 Hib 抗體陽轉率為 98.42% 。此研究結果提示，本品在 3、4、 5 月齡時接種，對于中國嬰 兒可以誘發(fā)良好的免疫應答。 633 例進行基礎免疫的嬰兒中， 有 431 名在 18～ 24 月齡時接種本品的受試者進行了第 4 劑的加強免疫， 表現(xiàn)出明顯的加強免疫反應。 免疫后抗百日咳毒素抗體幾何平均滴度 （ GMC ） 從 5.96 升高到 61.80、抗百日咳絲狀血凝素抗體 GMC 從 8.04 升高到 63.40、抗白喉抗體 GMC 從

13、0.12 升高到 1.56、抗破傷風抗體 GMC 從 1.28 升高到 6.31、抗 Hib 抗體 GMC 從 2.95 升 高到 35.34。此研究結果提示，本品對中國嬰兒可以有效的誘發(fā)免疫記憶應答?！举A藏】 于 2～ 8℃避光保存和運輸，本疫苗不得冷凍。 【包裝】 玻璃瓶、丁基橡膠塞。每盒 2 瓶（含吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗 1 瓶， b 型流感 嗜血桿菌結合疫苗 1 瓶）。 4