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藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 按照省局食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神和“食藥監(jiān)安【】43號”文的通知和市食品藥品監(jiān)督管理局年藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查計劃要求，為進一步加大藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，促進藥品生產企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，結合我市實際，現(xiàn)制定市藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃如下： 一、工作目標 通過開展藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查，及時掌握企業(yè)實施GMP情況，促進企業(yè)進一步完善質量保證體系，推動新版GMP的先進理念，確保通過認證企業(yè)運行質量，有效遏制違規(guī)行為的發(fā)生。 二、檢查范圍及重點 對轄區(qū)內合法的藥品生產企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查，每年不少于2次，覆蓋率達100%。重點對基本藥物品種生產企業(yè)、中藥制劑生產企業(yè)、有委托生產和委托檢驗行為的企業(yè)、處于停產、半停產的企業(yè)和群眾舉報問題較多的生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。并加大檢查頻次。 三、檢查內容 1、上次藥品GMP認證檢查和監(jiān)督檢查提出缺陷項目的整改落實情況。 2、技術人員隊伍是否保持相對穩(wěn)定；質檢人員是否經版藥典培訓、考核合格后上崗，是否能保證檢驗工作正常開展；藥品質量授權人制度落實情況；建立和落實ADR監(jiān)測和報告制度情況，建立基本藥物品種生產情況報告制度情況，中標基本藥物品種和生產數(shù)據(jù)庫情況，基本藥物品種電子監(jiān)管碼實施情況。 3、物料來源是否合法規(guī)范，原料、輔料、藥品內包裝材料的供應商審計情況，包括選擇原則、審計內容、合同、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠保證物料質量；物料的驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況和存在問題。 4、質量控制部門對原輔料、中間產品、成品的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況及存在問題；認證以來近一年委托加工藥品的批次情況及存在問題。 5、生產工藝與批準工藝是否一致：抽查三批批記錄（生產、包裝、檢驗），重點檢查企業(yè)是否按照再注冊處方、工藝規(guī)程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品、廢棄物的處理情況；批記錄內容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，具有可追溯性。 6、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；按照《中國藥典》（年版）和符合制劑產品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況；中藥材前處理或提取情況、中間產品質量控制、浸膏收率、委托生產、共用中藥提取車間等情況；藥材提取時應醇提或醇沉的是否按規(guī)定執(zhí)行；是否按處方量100%投凈藥材（或中藥飲片）。 7中藥制劑生產企業(yè)藥材和飲片購入情況，特別是對生產企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計、按照《中國藥典》（年版）對購進藥材和飲片的質量檢驗、質量檔案等情況進行重點檢查；應炮制的藥材是否按規(guī)定進行炮制，突出毒性藥材管理的檢查；中藥生產企業(yè)是否存在用非藥品標準規(guī)定的藥用原料生產的現(xiàn)象。 四、接受檢查企業(yè)：葵花藥業(yè)生物制藥有限公司、兆康制藥有限公司、百善藥業(yè)有限公司、九江藥業(yè)有限公司、市乙炔氣廠、市中醫(yī)院制劑室。 五、檢查要求 1、日常監(jiān)督檢查人員 實施日常監(jiān)督檢查主管領導： 實施日常監(jiān)督檢查科室負責人： 實施日常監(jiān)督檢查直接負責人：、、。 一、時間安排 年11月1日前完成日常監(jiān)督檢查任務。 二、現(xiàn)場檢查時，應以上次認證或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題為重點檢查內容，以產量大、工藝復雜、風險高的品種批生產記錄與批檢驗記錄為檢查主線，全面檢查物料的審計、購用、儲存、檢驗，生產過程中的質量控制，成品的檢驗與審核放行，銷售與回收，以及驗證等，以點帶面，有效保證檢查的深度和廣度。并注意對企業(yè)通過藥品GMP認證后新增品種的重點檢查。 三、嚴格遵守工作紀律，對發(fā)展問題的企業(yè)提出整改意見，及時安排現(xiàn)場復查。對違法違規(guī)企業(yè)依法進行處罰，必要時及時上報政府和市局，檢查結果納入企業(yè)誠信考核體系。 第 4 頁 共 4 頁