《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊條款對(duì)比(1)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊條款對(duì)比(1)（15頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊條款對(duì)比 2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 第一章總則 第一章總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院 令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家 食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。 第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 強(qiáng)調(diào)要保障醫(yī)療器械安全、有 效。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器 械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后

2、服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守 本規(guī)范的要求。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本 準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服 務(wù)的全過程。 強(qiáng)調(diào)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要 求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并 保證其有效運(yùn)行。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng) 當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管 理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè) 組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng) 險(xiǎn)管理。 / 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施

3、應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存 在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 / 要求采取的措施與產(chǎn)品存在的 風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 第二早機(jī)構(gòu)與人貝 第二章管理職責(zé) 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng) 的管理 機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明 確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。 第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各 機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 要求有組織機(jī)構(gòu)圖，并明確各 部門的職責(zé)和權(quán)限。 第八條企業(yè)負(fù)責(zé)人疋醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任 人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一） 組織制疋企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （

4、二） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基 礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； 第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足 顧客要求； （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資 刪除“確保滿足顧客要求”， 向ISO 13485靠攏。  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 （三） 組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)； （四） 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn) 。 源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四） 組織實(shí)施管

5、理評(píng)審并保持記錄； （五） 指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集， 確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者 代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管 理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī) 章和顧客要求的意識(shí)。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。 管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào) 告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿 足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 / 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有 能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)

6、際問題作出正確的 判斷和處理。 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟 悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有 能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷 和處理。 / 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 或者專職檢驗(yàn)人員。 / 明確提出對(duì)人員的要求。 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其 崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作 技能。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相 應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 / 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企

7、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì) 其健康進(jìn)行菅理，并建立健康檔案。 / 明確要求建立從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員的健康檔案。 第三章廠房與設(shè)施 / 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政 和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生 產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基 礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 具體說明對(duì)生產(chǎn)大環(huán)境的要 求。 第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) / 具體說明對(duì)生

8、產(chǎn)環(huán)境的要求。  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境 不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相 關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適 當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 / 具體說明對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求。 第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 / 具體說明對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的要求。 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其

9、產(chǎn)品生產(chǎn) 規(guī)模、品種相適應(yīng)。 / 具體說明對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的要求。 第十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中 間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不 合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和 監(jiān)控。 / 具體說明對(duì)倉儲(chǔ)場(chǎng)地的要求。 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn) 要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 / 具體說明對(duì)檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施的 要求。 第四章設(shè)備 / 第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。 / 具體說明對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求。 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù) 必須符合預(yù)定

10、用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備 應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 / 具體說明對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的 操作規(guī)程。 / 具體說明對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的 要求。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記 / 具體說明對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 要求。 第二十三條

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具 的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期， 并保存相應(yīng)記錄。 / 具體說明對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的 要求。 第五章文件管理 第四章文件和記錄 第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文 件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需 要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各 項(xiàng)程序。 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn) 工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和 服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

12、第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文 件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技 術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文 件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和 規(guī)定。 具體說明程序文件和技術(shù)文件 應(yīng)該包括的內(nèi)容。 第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械 的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和 試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 / 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序， 系統(tǒng)地設(shè) 計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件 ，至少 應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一） 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換

13、或者 撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并 有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二） 文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批 準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三） 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適且的文本，已撤 銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文 件，規(guī)定以下的文件控制要求： （一） 文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保 文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； （二） 文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件 進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)， 確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件； （三） 生

14、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其 他外來文件得到識(shí)別與控制； （四） 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)， 防止不正確使用。 沒有大的變化。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的 質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品 第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確 定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯 /  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 的需要。 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的 標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以 卜要求： （一） 記

15、錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的 可追溯性； （二） 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防 止破損和丟失； （三） 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng) 簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)， 應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四） 記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)疋 的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文 件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、 處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一） 記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防 止破損和丟失； （二） 生產(chǎn)企業(yè)保

16、存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行 產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并 可追溯。 強(qiáng)調(diào)記錄需保證可追溯性；強(qiáng) 調(diào)記錄不得隨意涂改或銷毀。 第六章設(shè)計(jì)開發(fā) 第五章設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文 件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 / 第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì) 和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn) 換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng) 和接口，明確職責(zé)和分

17、工。 第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確 認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì) 和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 / 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的 功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施 和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批 準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的 功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措 施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得 到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 / 第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括 采購、生

18、產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供 采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè) 計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 / 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì) 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè) /  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成 為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用 于生產(chǎn)。 計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 在成為最終產(chǎn)品

19、規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 出適用于生產(chǎn)。 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排 評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安 排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 / 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任 何必要措施的記錄。 第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證， 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證 結(jié)果和任何必要措施的記錄。 / 第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持 確認(rèn)結(jié)

20、果和任何必要措施的記錄。 第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求， 并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可米用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 / 第三十六條確認(rèn)可米用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行 臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別 并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可 能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必

21、要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水 平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行 識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn) 行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng) 可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接 受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 / 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持 相關(guān)記錄。 第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，

22、 保持相關(guān)記錄。 / 第七章采購 第八早米購 第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立米購控制程序，確保米購物 品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國 家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成 文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求 時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定 /  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確疋 對(duì)米購物品實(shí)行控制的方式和程度。 第二十六條生

23、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)米購的產(chǎn)品對(duì)隨后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和米購的產(chǎn) 品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托 方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī) 的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行 評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn) 則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 刪除委托生產(chǎn)的要求。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì) 供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 / 明確要求建立供應(yīng)商審核制 度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核 評(píng)價(jià)。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量 協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的

24、質(zhì)量責(zé)任。 / 明確要求企業(yè)應(yīng)與主要原材料 供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙 方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 第四十二條 米購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確米購信息，清晰表述米購 要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、 圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材 料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 第二十七條米購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述米購產(chǎn)品的要 求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、 圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管 理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度， 保持相關(guān)的米購信息。 明確說明采購記錄應(yīng)包

25、括采購 合同、原材料清單、供應(yīng)商資 質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn) 報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證， 確保滿足生產(chǎn)要求。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或 驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 / 第八章生產(chǎn)管理 第七章生產(chǎn)管理 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行 生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。 第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施 所有生產(chǎn)過程。 強(qiáng)調(diào)要按照建立的質(zhì)量管理體 系進(jìn)行生產(chǎn)。  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版）

26、 解讀 第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指 導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 / / 第三^一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。 刪除 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn) 行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效 果進(jìn)行驗(yàn)證。 第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從 產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清 潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 需對(duì)原材料、

27、中間品等進(jìn)行清 潔處理的，需明確清潔方法和 要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行 監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 / 要求對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保持記 錄。 第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并 保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果 評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù) 的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng) 當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過 程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量有

28、影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件 的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保 持記錄。 指出特殊過程確認(rèn)應(yīng)保存的具 體記錄。 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足 可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、 工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生 產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求， 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 指出生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的具體內(nèi) 容。 第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 第

29、三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序 并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的 方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 / 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn) 狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀 態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢 驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 /  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 / 第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過 程確認(rèn)程序并形成文件。火菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并

30、保持 火菌過程確認(rèn)記錄。 刪除 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定 產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形 成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一 性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng) 包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零 件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追 溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。 / 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器

31、械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 / 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)疋產(chǎn)品及 其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉 塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo) 識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文 件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、 包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和 材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 指出需包括污染防護(hù)、靜電防 護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)和運(yùn) 輸防護(hù)等要求。 第九章質(zhì)量控制 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

32、質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢 驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的 使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 第四^一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序 并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相 應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和 測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： （一） 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予 以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； （二） 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視 和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng) 要求建立質(zhì)量控制程序，包括 產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等 要求、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、 校準(zhǔn)要求、產(chǎn)

33、品放行的程序等。 第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以 卜要求： （一） 定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定， 并予以標(biāo)識(shí)； （二） 規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三） 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì) 以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄； （四） 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。 當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品米取適當(dāng)?shù)拇胧?，?存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄； （四）對(duì)用于監(jiān)

34、視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次 使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確 認(rèn)。 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或 者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相 應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng) 目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求 較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn) 行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段， 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 要求制定檢驗(yàn)規(guī)程并出具報(bào) 告，并指出委托檢驗(yàn)的注意事 項(xiàng)。 第五十九

35、條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿 足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢 驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。 / 指出檢驗(yàn)記錄的要求。 第八十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)疋產(chǎn)品放行程序、條件和放行批 準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過 程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放 行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn) 品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 / 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣 管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 / 明確要

36、求制定留樣管理規(guī)定。 第十早銷售和售后服務(wù) 第九章銷售和服務(wù) / 第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng) 審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)疋并形成文 件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn) 企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng) 刪除  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相 關(guān)人員。 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追 溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、 型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位 名稱、地址、聯(lián)系方

37、式等內(nèi)容。 第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù) 銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 列明銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容。 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 列明責(zé)任。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售 后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服 務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 / 新增售后服務(wù)的要求。 第六十

38、五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安 裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng) 提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并 進(jìn)行指導(dǎo)。 第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療 器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以 外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求 的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝 和驗(yàn)證記錄。 / 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序， 對(duì)顧客 反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 第四十四條 生

39、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文 件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定 獲得和利用這種信息的方法。 要求對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤 分析。 第十一章不合格品控制 第十章不合格品控制 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并 形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的 職責(zé)與權(quán)限。 / 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔 離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記 錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品米取相

40、 /  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 措施。 應(yīng)的處置方法。 第八十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不 合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)米取相應(yīng)的措施。 提出召回、銷毀等措施。 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控 制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重 新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件， 包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新 評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批

41、準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng) 當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 不能返工的，應(yīng)建立相關(guān)處置 制度。 第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章分析和改進(jìn) 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、 評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、 調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。 / 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工 作，并保持相關(guān)記錄。 第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成 文件，明確

42、不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收 集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 / 第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有 關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成 文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體 系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息 及供方情況。 強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效 性，并保持相關(guān)記錄。 / 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包?應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)

43、等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合 性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效 性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 刪除 第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問 題的原因，米取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采 取有效措施，防止問題發(fā)生。 第六^一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成 文件，以確定并消除不合格的原因，米取防止不合格 再發(fā)生的措施，并評(píng)審所米取糾正措施的有效性。 / 第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成 :  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 文件，以

44、確定并消除潛在不合格原因，米取預(yù)防措施， 并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 / 第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有米取糾正和 （或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 刪除 第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按照有關(guān)法規(guī)要求米取召回等措施，并按規(guī)疋向有關(guān)部 門報(bào)告。 第六十二條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)米取召回等扌日施，并按規(guī)疋向有關(guān)部門報(bào)口。 / 第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將 產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或 者消費(fèi)者。 第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí) 施程序并形成文件，保持發(fā)布和頭施的記錄。

45、 將忠告性通知變更為產(chǎn)品信息 告知。 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程 序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保 質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審 核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)疋， 以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí) 施。 / 第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理 體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性。 / 新增 第十三章附則 第十三章附則 第七十

46、九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn) 品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 / 強(qiáng)調(diào)在設(shè)計(jì)階段也需符合本規(guī) 范的要求。 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別 醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制疋細(xì)化的具體規(guī)疋。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定 不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。 / 第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是： 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的 認(rèn)定。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已 經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可 靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 刪除顧客投

47、訴、忠告性通知、 監(jiān)視、測(cè)量、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出等術(shù)語。  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng) 用要求已得到滿足的認(rèn)定。 關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量 的過程。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā) 布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取 的措施： ――醫(yī)療器械的使用； 醫(yī)療器械的改動(dòng)； 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ――醫(yī)療器械的銷毀。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝相或包裝物上

48、； ――隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資 料，但不包括貨運(yùn)文件。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足 的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng) 用要求已得到滿足的認(rèn)定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過 程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园?定期測(cè)量或檢測(cè)。 測(cè)量：確定量值的一組操作。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階 段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、 安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等， 充分、適宜、完整地形成文件的過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指 將產(chǎn)品

49、要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性 或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、 服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。  2014年第64號(hào)（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)（舊版） 解讀 女口：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度 大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其 后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語 通用。 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù) 責(zé)解釋。 第六十八條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) 解釋。 / 第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國 家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕 833號(hào)）同時(shí)廢止。 第六十九條 本規(guī)范自2011年1月1日起施行。 /