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1、上海市十院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)：SYJYK-SH-YQ-SOP-003 ROCHE cobas e-601 操作程序 頁(yè)碼：第1頁(yè)/共7頁(yè) 版本號(hào)：B.1 生效日期：2011.3.1 版序控制 版本號(hào)： B．1 批準(zhǔn)人簽名： 日 期： 編制人簽名： 日 期： 審核者簽名： 日 期： 存放組室： 副本數(shù)： 保管責(zé)任人： 文本終止日期： 終止批準(zhǔn)人： ROCHE cobas e-601操作程序 第 1 頁(yè)

2、 共 7 頁(yè) 上海市十院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)：SYJYK-SH-YQ-SOP-003 ROCHE cobas e-601 操作程序 頁(yè)碼：第7頁(yè)/共7頁(yè) 版本號(hào)：B.1 生效日期：2011.3.1 年度審核記錄 （參見質(zhì)量手冊(cè)目錄及各篇程序文件） 年度 審核者 簽名及日期 備注 文件號(hào) 組長(zhǎng)審核 主任審核 文件號(hào) 組長(zhǎng)審核 主任審核 文件號(hào) 組長(zhǎng)審核 主任審核 文件號(hào) 組長(zhǎng)審核 主任審核 文件號(hào) 組長(zhǎng)審核 主任審核

3、 1. 儀器 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 cobas e601。 2. 目的 熟練掌握全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 cobas e601操作及日常保養(yǎng)。 3. 檢測(cè)方法 電化學(xué)發(fā)光免疫法 4. 實(shí)驗(yàn)原理 e601電化學(xué)發(fā)光分析儀是用釕標(biāo)記抗原或抗體,通過(guò)抗原-抗體反應(yīng)以及生物素-親和素反應(yīng)，利用競(jìng)爭(zhēng)法、夾心法、間接法檢測(cè)待測(cè)的抗原或抗體，形成的釕標(biāo)-抗體（抗原）-抗原（抗體）-生物素-鏈霉親和素-微磁粒子復(fù)合物在電場(chǎng)作用下，通過(guò)加入TPA產(chǎn)生電化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，反應(yīng)釋放出的光子量與待測(cè)抗原（抗體）的濃度相關(guān)，在參照標(biāo)準(zhǔn)曲線后可以由機(jī)器自動(dòng)測(cè)算出反應(yīng)

4、物（抗原或抗體）的濃度。 5. 系統(tǒng)狀態(tài) 精密度：CV<1%（50 UL），CV<1.5%（10 UL）；加樣范圍 10-50UL；檢測(cè)速度：每小時(shí) 完成約86個(gè)測(cè)試，每個(gè)測(cè)試循環(huán)時(shí)間為42秒。 6. 儀器工作條件 溫度范圍18-32℃；濕度20-80%；電壓100-240VAC；頻率50/60HZ；最大功率800W。 7． 開機(jī)及試劑準(zhǔn)備 7.1 開儀器開關(guān),再開主控電腦，儀器進(jìn)行自檢并進(jìn)入Stand By狀態(tài)。 7.2 打開試劑艙蓋，裝入當(dāng)天所做項(xiàng)目試劑，注意先打開試劑瓶蓋及試劑盒方向，關(guān)閉試 劑艙蓋，儀器自動(dòng)掃描試

5、劑。 7.3 檢查機(jī)器中耗材是否充足。補(bǔ)充ProCell、CleanCell和PreClean。 8. 校準(zhǔn) 8.1 項(xiàng)目校準(zhǔn) 在質(zhì)控失控或更換新批號(hào)試劑盒時(shí)必須校準(zhǔn)，校準(zhǔn)品由羅氏公司提供，校準(zhǔn)步驟如下： （1）在指定架子位置裝載需校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)品。 （2）從CombasLink中下載與校準(zhǔn)品批號(hào)相同的標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。 （3）在儀器主菜單中選擇calibration，點(diǎn)擊status按鈕，選擇所需定標(biāo)的項(xiàng)目，點(diǎn)擊save 保存。 （4）按Start鍵開始定標(biāo)。 （5）結(jié)束后，可在主試劑菜單查看校準(zhǔn)是否通過(guò)或在Calibration里查看具體定標(biāo)數(shù)值。 8

6、.2 儀器校準(zhǔn) 羅氏cobas e411儀器校準(zhǔn)由羅氏公司的儀器工程師進(jìn)行，每年進(jìn)行一次全面保養(yǎng)維護(hù)和校準(zhǔn)。校準(zhǔn)后由廠商提供一份完整的校準(zhǔn)報(bào)告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 9. 質(zhì)控 9.1 室內(nèi)質(zhì)控：質(zhì)控品為羅氏配套質(zhì)控品，每周以及校準(zhǔn)后做質(zhì)控。 9.2 室間質(zhì)評(píng)：參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)每年2次，共10個(gè)質(zhì)控品。 9.3 質(zhì)控步驟：與常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)相同。 9.4 質(zhì)控結(jié)果查看與分析：在工作站菜單的數(shù)據(jù)審核中查看。 10. 常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作步驟 10.1 打開試劑艙蓋，裝入所需定標(biāo)項(xiàng)目試劑，注意先打開試劑瓶蓋及試劑盒方向，關(guān)閉試劑艙蓋，儀器自動(dòng)掃描試劑。 10

7、.2 通過(guò)條形碼將待檢標(biāo)本的受試者信息及需檢測(cè)項(xiàng)目輸入LIS電腦。 10.3 通過(guò)雙向傳輸將標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目信息傳輸?shù)絻x器主控電腦的程序中，傳輸完畢后可以在主菜單worksplace界面中選擇data review查看待測(cè)標(biāo)本信息。 10.4 測(cè)試：按Start鍵開始測(cè)試，測(cè)試過(guò)程中在Workplace菜單的DataReview中監(jiān)控工 作狀態(tài)。 10.5 在加樣全部結(jié)束后，樣品架會(huì)自動(dòng)退出。 10.6 檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)傳輸?shù)絃IS系統(tǒng)中。 10.7 檢測(cè)結(jié)束后儀器回到stand by狀態(tài)后，在Utility菜單中選擇Maintenance，執(zhí)行 Fi

8、nalization。 10.8 倒空固體、液體廢物后結(jié)束本次操作。 10.9 填寫當(dāng)日使用和維護(hù)記錄。 11. 測(cè)定結(jié)果查看、審核 11.1 查看結(jié)果：當(dāng)天測(cè)試結(jié)果在Workplace菜單的DataReview中查看。 11.2 試驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)傳輸?shù)絃IS系統(tǒng)后按項(xiàng)目要求審核后發(fā)送報(bào)告。 12. 維護(hù)、保養(yǎng) 12.1 保養(yǎng)及維護(hù)內(nèi)容：清洗管道、加樣針和數(shù)據(jù)維護(hù)。 12.2 日保養(yǎng)： 12.2.1清潔樣品/試劑吸樣針（用蒸餾水擦拭，注意盡量不要擦底部；如果發(fā)現(xiàn)明顯污垢則先用75%酒精擦拭）（注意：必須先關(guān)機(jī)）。 12.2.2 每次操作結(jié)束后執(zhí)行Finali

9、zation，此操作可保證使機(jī)器在不用時(shí)系統(tǒng)充滿水，檢測(cè)池充滿ProCell并清潔slipper probe。 12.3 周保養(yǎng)： 12.3.1 清潔孵育池（只能用蒸餾水擦，在下次測(cè)試前要保證已干燥）（必須先關(guān)機(jī)）。 12.3.2 清潔slipper probe（先用75%酒精擦拭，然后再用蒸餾水擦拭）（必須先關(guān)機(jī)）。 12.4 雙周保養(yǎng)： 12.4.1使用羅氏公司配套的ISE Cleaning Solution做雙周保養(yǎng)。 12.4.2執(zhí)行LFC保養(yǎng)程序。 12.5 月保養(yǎng)： 12.5.1 清潔Rinse station（注意生物防護(hù)）（必須先關(guān)機(jī)）。 12.5

10、.3將數(shù)據(jù)從主電腦中傳輸至CombasLink，以保證數(shù)據(jù)不會(huì)因意外而丟失。 12.6 必要時(shí)保養(yǎng)： 12.6.1 清潔廢液桶（機(jī)器處于Stand by狀態(tài)或關(guān)機(jī)時(shí)操作）。 12.6.2 清潔ProCell/CleanCell部位（必須在關(guān)機(jī)時(shí)操作）。 12.6.3 清潔試劑盤（必須在關(guān)機(jī)時(shí)操作）。 12.6.4 更換閥門管道（維修工程師操作）。 12.6.5 更換吸樣密封圈（維修工程師操作）。 12.7 每年由廠家工程師對(duì)儀器進(jìn)行大保養(yǎng)。 13. 告警及處理 遇到儀器告警，首先根據(jù)提示信息查找廠家用戶手冊(cè)中的告警處理信息，按其要求

11、 步驟處理。如無(wú)法解決電話通知廠家工程師維修。 14. 其他注意事項(xiàng) 14.1 儀器最多可以放22個(gè)主試劑和3個(gè)輔助試劑，注意不要超出。 14.2 一定要做磁盤備份以免關(guān)鍵數(shù)據(jù)丟失。 14.3 每年由儀器廠家專業(yè)工程師對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。 15. 參考文獻(xiàn)： 15.1 瑞士羅氏公司Elecsys cobas e601操作手冊(cè) ROCHE cobas e-601操作程序 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè) 文件修改控制 修改頁(yè)碼 修改章節(jié)號(hào) 原內(nèi)容 修改后內(nèi)容

12、 修改人及日期 批準(zhǔn)人及日期 培 訓(xùn) 記 錄 人員

13、 簽名 人員 簽名 人員 簽名 孫奮勇 柳嘯 詹佳杰 劉維薇 趙瑩 鄭特 袁應(yīng)華 王瑛 尚遠(yuǎn)江 汪嘉 陳潔 卓繼選 沈振亞 胡娟 史秋園 許丙根 趙敏 徐蕾 褚慶華 張燕 葛佳 黃星民 王佳誼 夏婧 施惠蘭 翁文浩 孫信 龍聆群 張靜華 曲鵬 楊建偉 王雋卿 熊偉 張蕾 王雯 方子翔 俞蕾 史文雯 徐科 趙萍 周蕓 陳巖 王艷 俞玨 劉瑾 劉棟 黃靜沁 謝媛 林軍 劉妍 丁黎明 陸舜堯 許閃閃 蔡焱冬 成潔 郭鵬飛 何春燕 彭燁 衛(wèi)多佳 程欽全