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. 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量方針目標(biāo)………………………………………………....001 質(zhì)量方針……………………………………………………....002 企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度…………………003 首營品種資質(zhì)審核的管理制度………………………………004 購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度…………………………………………005 保管養(yǎng)護(hù)管理制度……………………………………………006 出庫復(fù)核管理制度……………………………………………007 效期管理制度…………………………………………………008 不合格品管理制度……………………………………………009 技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后管理制度…………………………010 質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度……………………………011 質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告管理制度…………………………012 職工培訓(xùn)管理制度……………………………………………013 文件、資料、記錄的管理制度………………………………014 內(nèi)部審核制度…………………………………………………015 醫(yī)療器械召回制度……………………………………………016 文 件：質(zhì)量方針目標(biāo) 編號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量方針：以“質(zhì)量第一”為基本原則，建立和完善質(zhì)量管理體系，為逐步建立的客戶提供一流服務(wù)。 質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng)營，100%從合法企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械率； 100%入庫質(zhì)量驗(yàn)收； 科學(xué)儲存，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)； 100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)； 100%保障售后服務(wù)。 文 件：質(zhì)量方針 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量方針 1.為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本方針。 2.質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制度并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。 3.企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。 4.在質(zhì)量管理組織的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 5.質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段： ⑴質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： ① 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年定期召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。 ② 質(zhì)量管理組織對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。 ③ 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 ⑵質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： ① 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人。 ② 季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理組，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ⑶質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： ① 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。 ② 每年，質(zhì)量管理組組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)總經(jīng)理審閱。 ③ 對末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 ⑷質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： 質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。 文 件：各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度 一、部門、組織職責(zé)權(quán)限 ㈠、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)權(quán)限制度 部門職能 建立公司完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)，保證公司質(zhì) 量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。 工作內(nèi)容 1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2. 建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運(yùn)行； 3. 組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)； 4. 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其職權(quán)； 5. 審定公司的質(zhì)量管理體系文件； 6. 監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職能； 7. 要就和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題； 8. 確定公司的質(zhì)量獎懲措施，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營管理理念。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況； 2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3. 審定質(zhì)量管理制度； 4. 對各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。 ㈡、量管理部職責(zé)權(quán)限制度 部門職能 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理過程中各流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，確保器械和服務(wù)質(zhì)量。 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 2. 負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 3. 負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案； 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的在質(zhì)量工作； 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并暗示向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告； 6. 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的除了力量過程實(shí)施監(jiān)督； 7. 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息； 8. 負(fù)責(zé)對企業(yè)職工開展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)； 9. 負(fù)責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件； 2. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)； 3. 在公司內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 4. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 ㈢、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度 部門職能 負(fù)責(zé)器械購進(jìn)和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實(shí)施；確保購進(jìn)、銷售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。 工作內(nèi)容 1. 購進(jìn)器械必屬以器械質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠地器械； 2. 簽訂購銷合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 3. 購、銷器械應(yīng)有合法票據(jù)，并做好器械購、銷記錄； 4. 掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息； 5. 積極配合質(zhì)量管理部開展購、銷情況的質(zhì)量評審； 6. 審核購、銷單位的規(guī)定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將器械銷售給具有合法資格的購貨單位，并建立購、銷單位的證照檔案； 7. 重視客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋； 8. 收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 確立符合公司規(guī)定的合格供貨商和合法購進(jìn)單位； 2. 擬定與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度程序，對最終修訂有建議權(quán)。 ㈣、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度 部門職能 確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動。 2. 協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會； 3. 定期分析、匯總和上報(bào)技術(shù)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量信息； 4. 負(fù)責(zé)安裝售出的醫(yī)療器械，并做好詳細(xì)記錄； 5. 指導(dǎo)用戶合理使用和保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備，及時(shí)反饋客戶的使用意見； 6. 負(fù)責(zé)維修售出和在庫的醫(yī)療器械； 7. 負(fù)責(zé)填寫設(shè)備維修記錄，對客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)給與解決、并上報(bào)營銷部； 8. 負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督； 9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 2. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。 ㈤、行政部的職責(zé)權(quán)限制度 部門職能 全面保障公司行政管理的有序進(jìn)行，積極作好企業(yè)后勤保障工作 工作內(nèi)容 1. 樹立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常進(jìn)行； 2. 在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工作，并建立培訓(xùn)檔案； 3. 負(fù)責(zé)具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案； 4. 保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實(shí)經(jīng)濟(jì)獎懲措施，協(xié)助質(zhì)量管理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的報(bào)損處理工作； 5. 承付貨款和辦理退票時(shí)核對有關(guān)憑證，憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理； 6. 負(fù)責(zé)鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶單位提供合法的發(fā)票； 7. 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)票據(jù)的保存； 8. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開展其他有關(guān)工作。 主要質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門促進(jìn)質(zhì)量體系的有效進(jìn)行 二、崗位職責(zé)權(quán)限 ㈠、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 工作內(nèi)容 1. 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對企業(yè)器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 2. 根據(jù)國家有關(guān)器械的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，格執(zhí)行國家的器械標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，持質(zhì)量管理工作； 3. 合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的活動資源； 4. 主持質(zhì)量管理體系的評審工作，對存在問題采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； 5. 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 6. 主持重大質(zhì)量事故和落實(shí)質(zhì)量問題的處理； 7. 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)； 8. 簽發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理制度及其制度性文件。 主要質(zhì)量職責(zé) 對公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最終裁決權(quán)。 ㈡、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。 工作內(nèi)容 1. 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 2. 負(fù)責(zé)建立，實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效欲行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 3. 具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 4. 按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 5. 協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實(shí)施質(zhì)量獎懲； 6. 負(fù)責(zé)重大器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施； 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)； 2. 在改善內(nèi)部對器械誒質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 ㈢、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)器械購進(jìn)、銷售過程的質(zhì)量管理工作。 1.對本部門人員的質(zhì)量意識教育，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系； 2.領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行器械的購銷活動，嚴(yán)格執(zhí)行器械購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法資格和購進(jìn)器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來； 3.掌握器械購銷構(gòu)過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與在質(zhì)量管理部聯(lián)系； 4.配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施； 5.督促器械購進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核； 6.加強(qiáng)購銷器械合法票據(jù)的管理，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器械購銷記錄； 7.把質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，審查器械購進(jìn)計(jì)劃； 8.加強(qiáng)對近效期器械及滯銷器械的管理，督促銷售人員的促銷工作； 9.加強(qiáng)本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷器械； 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 在符合本公司有關(guān)器械購進(jìn)、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權(quán)； 2. 對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 3. 對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； ㈣、采購員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公司器械銷售的需要。 工作內(nèi)容 1. 選擇合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來； 2. 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨企業(yè)的審批； 3. 在本公司質(zhì)量評審合格的供貨單位、器械范圍內(nèi)購進(jìn)器械，購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽定注明售后支持的相關(guān)內(nèi)容； 4. 購進(jìn)器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購進(jìn)記錄； 5. 分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)； 6. 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息，每年定期會同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評審；、 7. 負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作； 8. 協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。 主要質(zhì)量責(zé)任 對器械購進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ㈤、質(zhì)量管理員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 根據(jù)本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、技術(shù)服務(wù)等全過程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作； 2. 完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對器械質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控； 3. 負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 4. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會，參與器械購進(jìn)計(jì)劃的編制； 5. 負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案； 6. 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核； 7. 負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢，對用戶反映器械質(zhì)量問題填寫器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)； 8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理； 9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報(bào)損錢的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果； 10. 負(fù)責(zé)退回器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)； 2. 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問題的器械，有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)； 3. 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進(jìn)有否決權(quán)； 4. 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)； 5. 對本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。 ㈥、驗(yàn)收員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 及時(shí)、準(zhǔn)確的完成本公司所購進(jìn)器械和銷后退回器械的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫器械的質(zhì)量。 工作內(nèi)容 1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等各項(xiàng)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好器械入庫質(zhì)量第一關(guān)； 2. 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)器械、銷售退回器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫憑證上簽字，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗(yàn)收不合格的器械驗(yàn)收不合格器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，不得入庫； 3. 驗(yàn)收器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 4. 應(yīng)按照“器械驗(yàn)收管理程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具體有質(zhì)量代表性； 5. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 6. 驗(yàn)收進(jìn)口器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有合法的想法證明問價(jià)； 7. 銷后退回的器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢； 8. 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明驗(yàn)訖標(biāo)識； 9. 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； 10. 驗(yàn)收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年； 11. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時(shí)反饋質(zhì)量管理員，每月底對驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)上報(bào)質(zhì)量管理員； 12. 認(rèn)真需學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識，努力提高驗(yàn)收工作水平。 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對所驗(yàn)收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 2. 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)； 3. 對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 ㈦、保管員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司器械的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作，確保所保管的器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。 工作內(nèi)容 1. 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)，保證在庫器械的儲存質(zhì)量； 2. 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的檢測，并采取正確措施有效調(diào)控； 3. 按照安全、節(jié)約、方便的原則和器械儲存性的要求，整齊分類儲存，做好色標(biāo)管理； 4. 按器械儲存條件和對溫濕度要求，儲存于常溫庫0-13℃，保持相對濕度在45%-75%； 5. 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、度管理工作，每天上午和下午各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度部符合規(guī)定要求，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整； 6. 憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識部清等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部； 7. 搬運(yùn)和碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或表示的要求，規(guī)范操作，怕壓器械應(yīng)控制堆放高度； 8. 銷后退回的器械，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的退貨證收貨，存放于退貨器械區(qū)，并做好退貨記錄； 9. 按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的有效發(fā)貨憑證，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則把你出庫； 10. 做好器械效期管理工作，一年內(nèi)近期器械按月填寫效期催報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部； 11. 設(shè)立保管臺賬，按批號正確記載器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 12. 對倉儲管理過程中的器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，因保管不善，造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴(yán)處理。 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對器械入庫、儲存、出庫的規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2. 對在庫器械的合理性、安全儲存負(fù)責(zé)； 3. 對所保管器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 ㈧、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 承擔(dān)本公司所有在庫器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。 工作內(nèi)容 1.“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 2.堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好器械的分類、合理存放； 3.每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存器械的質(zhì)量信息，對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時(shí)間較長的器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立器械養(yǎng)護(hù)檔案； 4.結(jié)合存庫養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確認(rèn)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種報(bào)質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)； 5.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理； 6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時(shí)對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實(shí)施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量； 7.負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)一起設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器管理檔案； 8.正確使用養(yǎng)護(hù)、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行； 9.自覺學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 對在庫器械的合理性、安全儲存負(fù)責(zé)； 2. 對所養(yǎng)護(hù)器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 ㈨、銷售員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務(wù)。 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動； 2. 銷售人員依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售器械時(shí)應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)和驗(yàn)證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營行為的合法性； 3. 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家器械監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 4. 銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷售記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年； 5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對器械質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)； 6. 銷售員及積極主動的與客戶進(jìn)行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告并追回器械和做好記錄； 7. 銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報(bào)告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告； 8. 自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營器械知識，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。 質(zhì)量責(zé)任 對器械銷售的合法性和規(guī)范性負(fù)責(zé) ㈩、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé) 確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動； 2. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和維修的質(zhì)量管理制度； 3. 應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具； 4. 做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作，專業(yè)細(xì)致，并做好客戶培訓(xùn)記錄； 5. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝記錄； 6. 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出一般的、常見的故障，并做好設(shè)備維修記錄； 7. 學(xué)習(xí)設(shè)備的相關(guān)知識，積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高工作技能； 8. 負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督； 9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。 主要質(zhì)量職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 2. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進(jìn)措施； 3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。 文 件：首營品種資質(zhì)審核的管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 首營品種資質(zhì)審核的管理制度 1. 對加強(qiáng)對器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假冒偽劣器械進(jìn)入本公司，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，特制定本制度； 2. 首營品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品； 3. 對首營企業(yè)或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷售部提供首營企業(yè)或首營品種相關(guān)的資料并會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行； 4. 審核首營企業(yè)和品種時(shí)，應(yīng)收集并審核的資料如下： 1） 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 2） 質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議； 3） 如果與輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身份證復(fù)印件； 4） 如果進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料； 5） 質(zhì)量管理部要將對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?，并將審核通過的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購進(jìn)部門作為購進(jìn)器械的依據(jù)； 6） 對于業(yè)務(wù)購進(jìn)部門從未經(jīng)過審核的首營企業(yè)中的進(jìn)貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。 文 件：購進(jìn)及驗(yàn)收的管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度 1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度； 2. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的各項(xiàng)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則； 2.1在采購器械時(shí)，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評價(jià)，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行； 2.2器械采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款； 2.3采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議； 2.4購進(jìn)器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管； 3.按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進(jìn)器械付款憑證，付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽賺財(cái)務(wù)部門付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款； 4.采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，并與每年年底對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審； 5.采購人員應(yīng)及時(shí)了解器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免器械因積壓、過期或滯銷造成的損失； 6.驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨購進(jìn)單據(jù)，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容，對進(jìn)貨器械的質(zhì)量進(jìn)行逐項(xiàng)（批）驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論； 7.到貨器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢； 8.驗(yàn)收器械應(yīng)按照質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行； 9.驗(yàn)收應(yīng)按照器械的分類，對器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查； 9.1驗(yàn)收器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲存條件等； 9.2驗(yàn)收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 9.3驗(yàn)收器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)示和警示說明； 9.4驗(yàn)收進(jìn)口器械，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊證》、及《進(jìn)口器械檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收； 9.5對銷后退回的器械，等同于購進(jìn)器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)組開具的退貨通知單，按照驗(yàn)收項(xiàng)（批）驗(yàn)收； 10.有效期標(biāo)識的器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫； 11.對驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)填寫器械柜收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門進(jìn)行處理； 12.應(yīng)做好“器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字； 13.驗(yàn)收和合格后的器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員； 14.倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的采購入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標(biāo)示不清等問題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理組； 15.進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格器械入庫，將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處罰。 文 件：保管養(yǎng)護(hù)管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 保管養(yǎng)護(hù)管理制度 1. 為保證對器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護(hù)器械，保管器械保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本制定； 2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊； 3. 根據(jù)公司實(shí)際倉儲條件和器械的性能和對溫、濕度的儲存要求，將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中； 4. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，保管員必須每日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，根據(jù)器械的性質(zhì)和具有的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的保管質(zhì)量； 5. 按照器械溫濕度儲存條件的要求，根據(jù)公司實(shí)際的倉儲條件，設(shè)置適宜溫、濕度條件的常溫庫0~30℃，正常相對溫度在45%~75%之間，保證器械的儲存質(zhì)量； 6. 器械保管養(yǎng)護(hù)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色，合格品庫、發(fā)貨區(qū)-綠色，不符合品區(qū)-紅色； 7. 實(shí)行器械的效期儲存管理，對近效期的器械可設(shè)立藍(lán)色近效期標(biāo)志，對近效期的器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷； 8. 報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問題的器械，必須與正常器械分開，并建立不合格器械臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果； 9. 保持庫房、貨柜的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作； 10. 保管員建立器械保管臺賬和庫存管理，及時(shí)記載器械的進(jìn)、銷、存狀況，并保護(hù)賬物一致； 11. 如因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)、工作不實(shí)造成器械損失，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。 文 件：出庫復(fù)核管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 出庫復(fù)核管理制度 1. 為規(guī)范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質(zhì)量要求，杜絕不合格器械流出，特制定本制度； 2. 器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出； 3. 保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或批號，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫； 4. 發(fā)貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對品名、批號（產(chǎn)品編號），數(shù)量、購貨單位等同時(shí)對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號（產(chǎn)品編號）、有效期、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識的質(zhì)量狀況等； 5. 對出庫器械逐（項(xiàng)）批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在銷售出庫清單上簽字并交于提貨人辦理出庫發(fā)送手續(xù)； 6. 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理組織處理； 6.1器械包裝內(nèi)有異常響動或零部件脫落； 6.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象； 6.3包裝標(biāo)識模糊不清； 6.4期限使用的器械已超出有效期； 7.做到下列器械不準(zhǔn)出庫； 7.1過期失效、破損器械； 7.2無標(biāo)簽、包裝標(biāo)識； 7.3有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品； 8.如違反上述規(guī)定，將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。 文 件：效期管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 效期管理制度 1. 為合理控制器械的過程管理，防止器械的過期失效，確保器械的保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)制定本制定； 2. 公司規(guī)定器械近效期是指 ：距器械有效期截至日期不足六個月的器械； 3. 有效期要求的器械要標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理； 4. 器械按批號保管養(yǎng)護(hù)，根據(jù)器械的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標(biāo)志； 5. 有效期要求但未標(biāo)明有效期的器械，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格器械，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨； 6. 一般情況下，效期不到六個月的器械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫； 7. 保管員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期器械催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理組及業(yè)務(wù)組； 8. 業(yè)務(wù)組對填報(bào)“近效期器械催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退、換貨，以避免器械過期失效而造成經(jīng)濟(jì)損失，質(zhì)量管理組再次過程中實(shí)施有效的監(jiān)督； 9. 及時(shí)處理過期失效器械，嚴(yán)格杜絕過期失效器械發(fā)出； 10. 對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。 文 件：不合格品管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 不合格品管理制度 1. 為嚴(yán)格不合格器械的控制管理，嚴(yán)防不合格器械進(jìn)入或流出本公司，確保用戶人生安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)特制定本制度； 2. 質(zhì)管組負(fù)責(zé)對不合格器械實(shí)行有效控制管理； 3. 質(zhì)量不合格的器械不得采購、入庫和銷售，凡與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包括： 3.1器械的內(nèi)在質(zhì)量不合格； 3.1.1檢驗(yàn)、檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的器械； 3.1.2外觀質(zhì)量不合格包括器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的器械； 4.器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)識，同時(shí)填寫器械拒收單報(bào)質(zhì)量管理組和業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì)量部合格的，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組及時(shí)聯(lián)系供貨方做退、換貨處理，對于假劣器械應(yīng)立即封存上報(bào)藥監(jiān)部門進(jìn)行處理； 5.質(zhì)管組在檢查器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)出具不合格器械停售通知單，及時(shí)通知保管和業(yè)務(wù)組立即停止出庫和銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 6.器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，經(jīng)質(zhì)量管理組確認(rèn)后，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 7.上級藥監(jiān)部門抽查、檢查判定為不合格品時(shí)，或上級藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，公司應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 8.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀； 8.1器械的報(bào)損、銷毀由保管員提出申請，填報(bào)不合格器械報(bào)損審批表經(jīng)質(zhì)量管理組審核和報(bào)總經(jīng)理審批； 8.2不合格器械銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理組和資源組的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“醫(yī)療器械報(bào)損記錄”； 9.質(zhì)量管理組對質(zhì)量部合格的器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施； 10.明確為不合格器械的仍然繼續(xù)發(fā)貨和銷售的，按照崗位質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰； 11.公司在驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理組報(bào)告，重大不合格器械事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)； 12.認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格器械的處理、報(bào)損記錄，記錄妥善保存三年； 13.對違反本制度制定的，造成不合格器械發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)量職責(zé)和公司考核制度予以從嚴(yán)處罰，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。 文 件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度 1. 為規(guī)范器械安裝維修工作，確保本公司銷售器械符合用戶使用要求，根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度； 2. 醫(yī)療器械是用于檢查、治療疾病的特殊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械的分兩類及使用要求，需要安裝的醫(yī)療設(shè)備，公司安裝人員配合供貨單位派來的人員一起到安裝現(xiàn)場，并填寫安裝調(diào)試報(bào)告； 3. 因設(shè)備要求設(shè)計(jì)安裝圖紙時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)會同用戶拿出合理方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后再實(shí)施安裝； 4. 技術(shù)人員應(yīng)對客戶進(jìn)行簡單的技術(shù)講解、培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：操作方法、常規(guī)保養(yǎng)、簡單規(guī)章的排除以及應(yīng)注意的安全事項(xiàng)等； 5. 安裝設(shè)備嚴(yán)格按照安裝說明書操作，安裝完畢后做好安裝記錄，并需要用戶簽字確認(rèn)； 6. 維修工作由維修技術(shù)員負(fù)責(zé)，公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗； 7. 在接到用戶問題通知后，技術(shù)人員應(yīng)首先連接產(chǎn)品的銷售時(shí)間、型號、維修記錄等情況，市內(nèi)用戶在兩小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，解決技術(shù)問題，市外用戶在次日內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，維修記錄反饋單由技術(shù)人員填寫，并經(jīng)用戶簽字確認(rèn)后交回技術(shù)部； 8. 因技術(shù)問題或配件短缺等原因，無法及時(shí)修復(fù)時(shí)，技術(shù)人員回公司后盡快與供貨單位聯(lián)系，尋找解決問題的辦法，同時(shí)做好對用戶的解釋工作； 9. 維修記錄應(yīng)存檔供以后備查。 文 件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度 1. 為廣泛聽取用戶意見，做好質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量投訴的管理工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度； 2. 企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶質(zhì)量跟蹤和投訴工作，重視用戶對企業(yè)器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)； 3. 企業(yè)質(zhì)量跟路過和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部，必須是質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶的質(zhì)量跟蹤和投訴電話； 4. 對質(zhì)量跟蹤和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的應(yīng)立即答復(fù)，需要調(diào)查處理的必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)； 5. 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部每年組織一次用戶質(zhì)量跟蹤和投訴的情況總結(jié)，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議； 6. 業(yè)務(wù)部還需利用每月的供貨機(jī)會，交流質(zhì)量信息，了解對方單位對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評價(jià)； 7. 質(zhì)量跟蹤和投訴時(shí)收集的意見，涉及的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平，并建立完善的質(zhì)量跟蹤和投訴檔案，各部門要把質(zhì)量跟蹤和投訴跟蹤作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成檔案，并于每季度結(jié)束后將工作情況匯總，報(bào)質(zhì)量管理部； 8. 對質(zhì)量跟蹤和投訴中涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，給予相應(yīng)的處罰。 文 件：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度 1. 為了加強(qiáng)對經(jīng)營器械的安全監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴(yán)格器械不良事件監(jiān)測工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)《一iaoqixie監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度； 2. 發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級部門； 3. 對發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部； 4. 事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果； 5. 醫(yī)療器械不良事件，主要是指合格器械在正常情況下出現(xiàn)的與治療無關(guān)或意外有害事件。 器械不良事件的范圍： 1） 所有危機(jī)生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件； 2） 用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件； 3） 懷疑為器械所引致的突變、畸變； 4） 其他一切意外的不良事件； 6. 質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測管理小組，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司器械不良事件信息； 7. 公司各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的器械不良事件信息，及時(shí)填報(bào)器械不良事件報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進(jìn)行分析，根據(jù)報(bào)告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進(jìn)行收集即可，重大的不良事件則不上報(bào)于上級監(jiān)督管理部門； 8. 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的器械不良事件報(bào)表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整； 9. 對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。 文 件：職工培訓(xùn)管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 職工培訓(xùn)管理制度 1. 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度； 2. 質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作； 3. 辦公室根絕公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案； 4. 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，企業(yè)負(fù)責(zé)人員及質(zhì)量管理人員每年至少一次參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)； 5. 公司新聘用人員上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)，公司制度、職業(yè)道德、器械知識、崗位操作技能、各類質(zhì)量記錄的登記方法等，培訓(xùn)結(jié)束、根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄?。? 6. 公司全體員工必須按照行政部制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行學(xué)習(xí)與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤； 7. 公司從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、技術(shù)等工作的人員，應(yīng)定期接受公司組織的繼續(xù)教育； 8. 當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定； 9. 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔備查； 10. 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)； 11. 對未按照公司制定的培訓(xùn)計(jì)劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。 文 件：文件、資料、記錄的管理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 文件、資料、記錄的管理制度 1. 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度； 2. 公司的質(zhì)量文件、資料、記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核，使用部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、保存及管理負(fù)責(zé)； 3. 記錄由各相應(yīng)的崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管； 4. 文件、資料、記錄要求 1） 本制度中指的文件、資料指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量制度、記錄及其他相關(guān)文件； 2） 文件、資料、記錄應(yīng)符合以下要求： a． 質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)符合以下要求； b． 質(zhì)量記錄由各相應(yīng)崗位人員填寫； c． 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后再旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； d． 質(zhì)量記錄可用手寫，也可用計(jì)算機(jī)記載，無論采用何種方式應(yīng)便于檢索和查詢； e． 質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失； 5. 各部門負(fù)責(zé)對使用的文件、記錄自檢查，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各部門的文件與記錄的使用、保管等工作的綜合檢查，對其中不符合要求的提好改進(jìn)意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。 文 件：內(nèi)部審核制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 內(nèi)部審核制度 1. 為了給客戶提供滿意的器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度； 2. 企業(yè)的質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)在于是否建立健全了質(zhì)量體系； 3. 企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量管理制度、工作程序與經(jīng)營條件等； 4. 企業(yè)總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般制定質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)審核工作，組建由精通經(jīng)營業(yè)與質(zhì)量管理工作并具有較強(qiáng)原則性的人員組成審核組； 5. 審核工作每年至少一次，沒原則上位每年的年末； 6. 審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，事先編制工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行； 7. 審核工作的重點(diǎn)是對器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查； 8. 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)、搞清事實(shí)； 9. 現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料； 10. 企業(yè)總經(jīng)理聽取審核人員的匯報(bào)，并對審核資料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施嗎，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平； 11. 凡違反質(zhì)量體系審核制度，在審核工作中無程序、無記錄、無原則者，以及不配合審核工作的人員，