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. 發(fā)酵工藝標(biāo)準(zhǔn)操作流程 (SOP) 一 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 每次生產(chǎn)前按品種配方將所需原料稱重準(zhǔn)備齊全,并確認(rèn)生產(chǎn)原料庫存量,保證原料庫存量足夠下次生產(chǎn)所需. 二 生產(chǎn)前檢查 1檢查蒸汽、壓縮空氣、冷卻水進(jìn)出的管路是否暢通,所有閥門是否良好,并關(guān)閉所有閥門. 2檢查電路、控制柜、開關(guān)的狀態(tài),確?？刂乒襁\(yùn)行正常. 3檢查空壓機(jī)油表油表及軸承、三角帶、氣缸等是否正常,確?？諌簷C(jī)運(yùn)行正常. 4檢查發(fā)酵罐攪拌減速機(jī)的油量及密封軸降溫水是否正常. 三 總過濾器滅菌 當(dāng)蒸汽總管路上的壓力為0.2-0.25MPa時(shí),打開總過濾器進(jìn)氣閥輸入蒸汽,同時(shí)打開出氣閥的跑分閥、排氣閥、排污閥,當(dāng)三個(gè)閥均排出蒸汽時(shí),調(diào)整進(jìn)氣閥、排污閥,穩(wěn)定總過濾器壓力0.15-0.2MPa,此時(shí)打開壓力表下跑分,計(jì)時(shí)滅菌2-2.5小時(shí).滅菌結(jié)束后啟動(dòng)空壓機(jī),當(dāng)空氣輸入管道壓力大于總過濾器壓力時(shí),關(guān)閉蒸汽閥,打開空氣閥,將空氣出入總過濾器,然后調(diào)整進(jìn)氣閥與排污閥,穩(wěn)定總過濾器壓力在0.15-0.2MPa,保持通氣在15-20小時(shí),當(dāng)出氣閥跑分和排污閥放出的空氣為干燥空氣時(shí),完成滅菌. 四 分過濾器滅菌 1當(dāng)蒸汽管路壓力為0.2-0.25MPa時(shí),打開蒸汽過濾器的進(jìn)氣閥和排污閥,當(dāng)蒸汽管路中無蒸汽凝結(jié)液后,再將蒸汽輸入空氣管路,然后打開分過濾器的進(jìn)氣閥、排污閥及出氣閥上的跑分,當(dāng)所有閥門均有蒸汽排出后,調(diào)整進(jìn)氣與排污閥,是壓力穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,計(jì)時(shí)滅菌30-35分鐘.滅菌結(jié)束后,關(guān)閉蒸汽過濾器進(jìn)出氣閥、排污閥,并立即將空氣輸入預(yù)過濾器,使空氣通過預(yù)過濾器進(jìn)入到分過濾器,再調(diào)整分過濾器排污閥使壓力穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,備用. 五 發(fā)酵罐空消 (可與分過濾器滅菌同時(shí)進(jìn)行) 空消前先將發(fā)酵罐去垢洗凈,添加少量清水,然后密封進(jìn)料口,將排氣閥打開少許,同事將蒸汽引入盤管(或夾套)進(jìn)行預(yù)熱,待罐溫升到80℃時(shí)(種子罐40℃即可),關(guān)閉盤管(或夾套)進(jìn)氣閥,再從出料口、進(jìn)氣口、取樣口三路輸入蒸汽,(蒸汽管路壓力不低于0.2-0.25MPa),當(dāng)罐內(nèi)溫度達(dá)到125-130℃時(shí),通過三路蒸氣浴出氣閥調(diào)整罐內(nèi)壓力,使其穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,計(jì)時(shí)滅菌30-35分鐘. 空消結(jié)束后,關(guān)閉所有進(jìn)氣閥并將排氣閥開大,當(dāng)罐內(nèi)壓力下降至0MPa后,打開進(jìn)料口和排污閥,再將發(fā)酵罐進(jìn)行一次沖洗. 六 發(fā)酵罐實(shí)消 打開進(jìn)水閥,按照生產(chǎn)要求放入所需水量,再根據(jù)生產(chǎn)品種按配方依次投入培養(yǎng)基原料,并同時(shí)打開攪拌,攪拌5-10分鐘后取樣,用氫氧化鈉和濃鹽酸調(diào)PH值7.2-7.5之間,然后密封進(jìn)料口將排氣閥打開少許,同時(shí)打開盤管(或夾套)的進(jìn)出氣閥門輸入蒸汽進(jìn)行預(yù)熱,等到罐內(nèi)溫度到達(dá)80℃以上后,關(guān)閉盤管(或夾套)進(jìn)氣閥門,并將排氣閥關(guān)小,然后將蒸汽從進(jìn)氣口、出料口、取樣口三路直接通入罐內(nèi),當(dāng)罐內(nèi)溫度上升到121-125℃后,打開發(fā)酵罐體上與空氣進(jìn)氣閥上的所有跑分,再通過調(diào)整三路進(jìn)氣與排氣閥將罐內(nèi)壓力穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,此時(shí)開始計(jì)時(shí)滅菌30-35分鐘,滅菌期間將攪拌停止.滅菌結(jié)束后,關(guān)閉所有進(jìn)蒸汽閥門,將排氣閥開大,同時(shí)開啟攪拌,并立即打開進(jìn)氣閥,輸入無菌空氣,保證罐壓不低于0.05-0.06MPa(當(dāng)發(fā)酵罐通入無菌空氣后,一定注意分過濾器與空氣總管路壓力一定要大于發(fā)酵罐內(nèi)壓力),打開盤管(或夾套)冷卻水進(jìn)出閥門(確定蒸汽出閥門關(guān)閉),開始降溫,按照不同菌種接種溫度要求控制降溫結(jié)束時(shí)間(一般在34℃左右),降溫結(jié)束后即可接種. 七 接種 1種子罐接種 先將進(jìn)氣閥逐漸關(guān)閉,同時(shí)將排氣閥開大,當(dāng)罐體壓力表與空氣流量計(jì)降到0刻度時(shí),關(guān)閉排氣閥,用酒精棉圍在接種口四周并點(diǎn)燃,然后打開接種口,將制備好的菌種孢子懸浮液在火焰中直接從接種口倒入罐內(nèi),馬上關(guān)閉接種口,同時(shí)迅速打開進(jìn)氣閥使罐內(nèi)壓力上升到0.05MPa以上,打開排氣閥,調(diào)整進(jìn)氣與排氣閥使罐內(nèi)壓力穩(wěn)定在0.05-0.06MPa 2培養(yǎng)罐接種 接種前應(yīng)先將蒸汽輸入接種管道,再把接種管道兩端的跑分打開,當(dāng)跑分都有蒸汽排出時(shí),計(jì)時(shí)滅菌15-30分鐘,滅菌結(jié)束后關(guān)閉跑分和進(jìn)蒸汽閥,將種子罐排氣閥關(guān)小,當(dāng)種子罐內(nèi)壓力大于培養(yǎng)罐壓力后,先將接種管道進(jìn)口閥門打開,再打開培養(yǎng)罐端出口閥開始接種,接種量按不同菌種生產(chǎn)需求控制.接種完畢后,先將培養(yǎng)罐端出口閥關(guān)閉,再將接種管道進(jìn)口閥關(guān)閉,完成接種,最后把種子罐所有進(jìn)出氣閥門關(guān)閉,停止攪拌. 八 發(fā)酵罐培養(yǎng)控制 接種后調(diào)整進(jìn)氣閥與排氣閥,將罐內(nèi)壓力穩(wěn)定在0.05-0.06MPa,同時(shí)按照不同菌種的需求調(diào)整好罐內(nèi)的溫度和通氣量 當(dāng)罐內(nèi)溫度超出或者低于標(biāo)準(zhǔn)溫度時(shí),打開盤管或夾套進(jìn)出閥門,出入冷卻水或者蒸汽,等溫度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)溫度后關(guān)閉進(jìn)出閥門,停止冷卻水或者蒸汽的輸入,這就完成了一次溫度的控制調(diào)整. 通氣量的控制,按照不同菌種的要求,在確保管內(nèi)壓力穩(wěn)定的前提下,根據(jù)空氣流量計(jì)的顯示,通過進(jìn)氣閥和排氣閥的調(diào)整進(jìn)行通氣量的調(diào)整. 冬季結(jié)冰期到來以后,每次生產(chǎn)停止后,應(yīng)把蒸汽和空氣管路及發(fā)酵罐盤管或者夾套的冷凝水和冷卻水排盡,排不盡的可用空氣把水吹出來,以防止凍裂管路和設(shè)備,給生產(chǎn)造成不便. 九 取樣與放罐 取樣檢測時(shí)間,按照生產(chǎn)菌種的種類來制定12-16小時(shí)不等,開始取樣檢測后,前期每2小時(shí)一次,后期取樣時(shí)間縮短為0.5-1小時(shí),每次取樣前后都要對取樣口進(jìn)行10-15分鐘滅菌處理,.當(dāng)取樣檢測,發(fā)現(xiàn)符合芽孢大量形成,芽孢含量≥70%,雜菌量≤3%,含菌量≥30*108CFU/ml的放罐指標(biāo)時(shí),即可放罐. 十 發(fā)酵生產(chǎn)流程記錄 在發(fā)酵生產(chǎn)過程中,從生產(chǎn)準(zhǔn)備—生產(chǎn)前檢查—空氣過濾器滅菌—發(fā)酵罐空消—發(fā)酵罐實(shí)消—接種—培養(yǎng)控制—放罐等每一個(gè)工藝流程環(huán)節(jié),必須有詳細(xì)的操作記錄,放罐后應(yīng)將表交到質(zhì)量控制中心存檔,生產(chǎn)記錄保存三年. 精選word范本！