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1、 目 錄 1 背景介紹............................................................3 2 目的.................................................................3 3 范圍.................................................................3 4相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)..........................................3 5 項(xiàng)目介紹 ...........

2、................................................3 6 用戶需求............................................................5 6.1 設(shè)備特性..........................................................5 6.2生產(chǎn)能力..........................................................5 6.3 主要技術(shù)參數(shù)要求...............................

3、.................5 6.4 設(shè)備安全性要求...................................................5 6.5 設(shè)備控制要求.....................................................6 6.6 設(shè)備安裝位置及環(huán)境要求.........................................6 6.7 廠房設(shè)施及公用工程要求.........................................6 6.8 設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求..................

4、............................6 6.9 RAM（可靠、維修、使用）.............................................8 6.10 包裝運(yùn)輸要求....................................................8 6.11文件資料要求.....................................................8 6.12 備品備件要求...................................................10 6.13 安

5、裝調(diào)試要求...................................................10 6.14 SAT要求.........................................................10 6.15 培訓(xùn)要求........................................................10 6.16 保修備件........................................................10 6.17其他要求.......................

6、................................. 11 7 附件URS符合性確認(rèn)表..............................................11 1 背景介紹 為了更好的適應(yīng)國家新版GMP的要求，達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理層決定于2012年在公司廠區(qū)內(nèi)新建一條玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線,將購置一臺灌裝加塞機(jī)，項(xiàng)目完成時(shí)將要求符合中國（2010）版GMP要求。 該灌裝加塞機(jī)為本公司新建玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，主要用于玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)過程中所使用玻璃瓶的灌裝、加塞工序。 2 目的 本用戶需

7、求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP),描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體要求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。 3 范圍 適用于灌裝加塞機(jī)的用戶需求（URS）文件。 本URS表述的系統(tǒng)實(shí)際可能無法完全滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。 供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容

8、若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。 4 相關(guān)法規(guī)和及標(biāo)準(zhǔn) 4.1 藥品管理法 作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)行為應(yīng)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)要求。 4.2 新版GMP 該設(shè)備用于大容量輸液線玻璃瓶的加塞工序，必須符合新版GMP的要求。 4.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20030-2004。 4.4國家標(biāo)準(zhǔn) GB150-1998、GB151-1999《壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程》 4.5 本公司的需求 5 項(xiàng)目介紹 5.1 項(xiàng)目描述 根據(jù)公司新建玻璃瓶大容

9、量注射劑生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃及法規(guī)要求，需在我公司玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間安裝具有符合特定生產(chǎn)能力的灌裝加塞機(jī)，該設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版GMP要求，設(shè)備性能滿足生產(chǎn)要求。 設(shè)備部和工程部負(fù)責(zé)該設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫，以滿足用戶要求文件中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、試機(jī)。按驗(yàn)證確認(rèn)（FAT/SAT/Q/IQ/OQ/及PQ）驗(yàn)收，合格后交玻瓶輸液生產(chǎn)車間使用。 5.2、設(shè)備描述 灌裝加塞一體機(jī)完成工序： 主要分進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、微機(jī)控制系統(tǒng)、灌裝蠕動泵、機(jī)架、機(jī)械傳動系統(tǒng)、振蕩理塞、蓋塞機(jī)構(gòu)、出瓶機(jī)構(gòu)、運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)等單元、灌裝機(jī)主體及相關(guān)部件均采用不銹鋼材料，在生產(chǎn)中

10、用于玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 洗好的瓶經(jīng)過出瓶機(jī)構(gòu)將瓶送到灌裝工位進(jìn)行靜止灌裝（采用定點(diǎn)靜止時(shí)間、恒流原理灌裝），完成灌裝過程；再將灌滿的瓶擠出灌裝工位輸送至加塞工序。保證在低壓下可完成灌裝，避免藥液灌裝時(shí)因壓力大而將藥液溢出瓶外。 灌裝機(jī)采用定點(diǎn)靜止時(shí)間、恒流原理灌裝。對中準(zhǔn)確；灌裝過程中無機(jī)械摩擦，不產(chǎn)生微粒；運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高，合格率高；保證在低壓下可完成灌裝，避免了藥液灌裝時(shí)因壓力大而將藥液溢出瓶外；PLC控制，人機(jī)界面操作，可自由設(shè)定參數(shù)，方便實(shí)用，自動化程度高。并且能實(shí)現(xiàn)在位清洗/在位消毒（CIP/SIP）

11、。 5.3 設(shè)備參數(shù)要求 5.3.1 適用于GB2639-90玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 5.3.2 結(jié)構(gòu)簡單，灌裝采用定點(diǎn)靜止時(shí)間、恒流原理灌裝，對中準(zhǔn)確，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高；設(shè)置光電檢測，能夠?qū)崿F(xiàn)無瓶不灌裝功能；并且能實(shí)現(xiàn)（CIP/SIP）；采用變頻無級調(diào)速，設(shè)有運(yùn)行故障指示，并停車報(bào)警。 5.3.3 本機(jī)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)性能要求符合新版GMP要求。 6 用戶及系統(tǒng)要求User，s requirment specification 需求編號 需求 必需/ 期望 6.1 設(shè)備特性 URS001 該設(shè)備特性要求相關(guān)信息

12、參見5.3節(jié)產(chǎn)品介紹。 必需 6.2生產(chǎn)能力 URS002 灌裝加塞一體機(jī)1臺 生產(chǎn)能力：18000～27000瓶/小時(shí) 必需 6.3主要技術(shù)參數(shù)要求 6.3.1 進(jìn)瓶裝置 URS003 進(jìn)瓶速度：300～450瓶/分鐘 每次進(jìn)瓶：26只 循環(huán)周期：5～15分鐘。 必需 URS004 輸液瓶規(guī)格：100ml、250ml、500ml 必需 6.3.2沖水裝置 URS005 純化水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內(nèi)沖洗三次。水溫：50℃ 內(nèi)外沖洗壓力：0.1-0.2MPa 必需 URS006 注射用水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內(nèi)沖洗三次，水溫：80-8

13、5℃ 內(nèi)外沖洗壓力：0.1-0.2MPa 必需 URS007 水需要量：純化水2m3/h、注射用水2m3/h。 必需 URS008 筒式過濾器：流量5m3/h 規(guī)格：5-20 必需 6.3.3灌裝裝置 URS009 不銹鋼氣動隔膜閥灌裝閥：26個 計(jì)量誤差：±1.5% 必需 URS010 灌裝壓力0.3-0.4MPa 用氣量：0.6MPa、1.2 m3/h。 必需 6.4設(shè)備安全性 URS011 設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)定。 必需 URS012 傳動機(jī)構(gòu)位于設(shè)備側(cè)面，方便維護(hù)、檢修。 必需 6.5設(shè)備控

14、制 URS013 設(shè)備控制面板采用PLC控制，電子觸摸屏進(jìn)行操作，漢字顯示易操作。 必需 URS014 精洗機(jī)采用變頻無級調(diào)速，進(jìn)瓶速度可在300-450瓶/分之間進(jìn)行調(diào)節(jié)；光電檢測，機(jī)器運(yùn)行故障指示，并停車報(bào)警。 必需 URS015 灌裝機(jī)采用定點(diǎn)靜止時(shí)間、恒流原理灌裝；灌裝閥采用不銹鋼氣動隔膜閥。 必需 6.6 設(shè)備安裝位置及環(huán)境要求 URS016 設(shè)備安裝在本公司輸液車間內(nèi)，地面經(jīng)過硬化處理基礎(chǔ)承重能力不低于10T/m2，左右側(cè)及離墻或其他設(shè)備保持一定距離，用水管路與車間循環(huán)管路相連。 必需 URS017 精洗部分安裝于工作環(huán)境潔凈級別為C級區(qū)的精洗間；灌裝

15、部分安裝于環(huán)境潔凈級別為C級背景下A級區(qū)的灌裝間。 必需 6.7 廠房設(shè)施及公用工程要求 URS018 電源采用三相四線制，380V/220V，50Hz，總裝機(jī)容量為7kw。 必需 URS019 沖洗瓶使用純化水，水質(zhì)符合中國藥典2010年版要求。 必需 URS020 沖洗瓶使用注射用水，水質(zhì)符合中國藥典2010年版要求。 必需 URS021 在線消毒滅菌采用純蒸汽，管道、容器具耐高溫消毒（121℃ 12分鐘）。 必需 URS022 壓縮空氣經(jīng)三級凈化處理后無油、無水分，壓力保持0.6MPa。 必需 6.8設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求 6.8.1 儲瓶臺 URS0

16、23 采用履帶式載瓶，材質(zhì)PVC 必需 URS024 儲瓶臺護(hù)欄、立柱材質(zhì)為304不銹鋼。 必需 6.8.2分瓶裝置 URS025 兩側(cè)固定，2件邊導(dǎo)向板，中間采用固定、活動導(dǎo)向板裝置，材質(zhì)尼龍1010，各26件。 必需 URS026 活動導(dǎo)向板運(yùn)行由凸輪連桿機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)。 必需 6.8.3 進(jìn)瓶裝置 URS027 瓶托：ABS 必需 6.8.4 沖洗裝置 URS028 管道、噴射嘴316L不銹鋼，內(nèi)拋光≤0.4μm，DN:32 連接卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.5 水箱、管道 URS029 水箱304不銹鋼、管道316L

17、不銹鋼。 必需 6.8.6 水泵 URS030 輕型臥式多級泵，過流水部件為316L不銹鋼，泵底部最低處應(yīng)安裝排水閥防止泵內(nèi)積水。內(nèi)拋光≤0.4μm?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.7 換熱器 URS031 列管式換熱管束，316L不銹鋼，內(nèi)拋光≤0.4μm；最大工作壓力：1.6MPa；溫度：-10-203℃；卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.8 過濾器 URS032 筒式過濾器316L不銹鋼，內(nèi)拋光≤0.4μm。濾芯：聚丙烯；過濾精度：0.45μm耐溫：＞121℃?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.9 分液管 URS

18、033 筒體、封頭316L不銹鋼 內(nèi)拋光≤0.4μm， 封頭接口、藥液接口采用卡箍式，密封采用硅膠圈。 必需 URS034 各連接部件應(yīng)牢固密封處不得有滲漏。 必需 URS035 筒體、管路及焊縫應(yīng)做酸洗鈍化或電解拋光處理。 必需 6.8.10 灌裝管 URS036 硅橡膠管耐高溫、耐腐蝕?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.11灌裝閥 URS037 進(jìn)口不銹鋼氣動隔膜閥，灌裝頭316L不銹鋼，計(jì)量誤差±1.5%?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。 必需 6.8.12精洗灌裝機(jī)墻板 URS038 材質(zhì)為304不銹鋼。 必需 6.8.13 儀表

19、要求 URS039 儀器儀表精度符合工藝及控制要求并經(jīng)具有檢定資格的檢定機(jī)構(gòu)檢定并提供檢定證書。 必需 6.8.14清潔要求 URS040 系統(tǒng)設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)便于清潔消毒。 必需 URS041 灌裝機(jī)設(shè)計(jì)安裝應(yīng)便于管路系統(tǒng)進(jìn)行CIP及SIP。 必需 6.9 RAM要求（可靠、維修、使用） URS042 供應(yīng)商應(yīng)保證所提供的貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全部未曾使用過。 必需 URS043 甲方能與供應(yīng)商保持隨時(shí)溝通，無障礙。 必需 URS044 設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)生產(chǎn)條件下，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、運(yùn)行良好。 必需 6.10 包裝運(yùn)

20、輸要求 URS045 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸的要求，防震動，防磕碰，由于包裝不良而造成的損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。 必需 URS046 設(shè)備到貨清單必須詳列包裝內(nèi)設(shè)備、部件等。 必需 6.11文件資料要求 URS047 所有文件資料需得到我公司認(rèn)可。 必需 URS048 必須提供詳細(xì)的文件清單，所有文件資料均須提供三份。 必需 URS049 提供相關(guān)技術(shù)資料 1.設(shè)備操作規(guī)程?？蓡为?dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 2.設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。 3.與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。 4、設(shè)備主要

21、備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內(nèi)。 5、儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；儀器儀表配置表及其計(jì)量器具在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)合格證。 6、系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎(chǔ)圖。 7、提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品建議清單。 必需 URS050 提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件 1、產(chǎn)品合格證 2、制造許可證 3、產(chǎn)品技術(shù)特性表 4、產(chǎn)品流程圖 5、安全附件一覽表 6、產(chǎn)品銘牌拓印件 7、設(shè)備材質(zhì)證明文件 8、精洗灌裝機(jī)檢驗(yàn)報(bào)告 9、精洗灌裝機(jī)試壓報(bào)告 10、安全閥檢驗(yàn)報(bào)告 11、衛(wèi)生泵說明書合格證 12、截止閥合格證 13、壓力表合格證

22、16、電磁閥說明書、合格證 必需 URS051 設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方內(nèi)容詳實(shí)、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件，以配合需方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安全確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ結(jié)論。 必需 URS052 設(shè)備在安裝后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件，以配合需方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出OQ結(jié)論。 必需 6.12備品備件要求 URS053 提供備品備件明細(xì)，以便于用戶購買。 必需 URS054 提供設(shè)備易損件一套。 必需 6.13安裝調(diào)試要求 URS055 設(shè)備到貨，拆箱時(shí)供應(yīng)方必須陪同需方人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方授

23、權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。 必需 URS056 設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。 必需 URS057 設(shè)備到貨我公司通知供應(yīng)方來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成安裝并試車完畢。 必需 URS058 供應(yīng)方進(jìn)廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。 必需 6.14 SAT要求 URS059 依合約條件逐一驗(yàn)收。 必需 URS060 設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠保證系統(tǒng)正常連續(xù)運(yùn)行一個月無故障為驗(yàn)收合格。

24、 必需 URS061 試車期限為六個月，如六個月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障，供應(yīng)方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。 必需 6.15培訓(xùn)要求 URS062 供應(yīng)方負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。 必需 6.16保修要求 URS063 系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。 必需 6.17其他要求 URS064 本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問題應(yīng)與契約

25、制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項(xiàng)列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。 必需 URS065 本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。 必需 7、附件： 附件1： URS符合性確認(rèn)表 URS編號 符合性確認(rèn)（是/否） 如果是請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能； 如果為否請?jiān)敿?xì)說明不符合部分 URS001 是口 否口 　 URS002 是口 否口 　 URS003 是口 否口 　 URS004 是口 否口 　 URS005 是口 否口 　 URS006 是口 否口 　 URS007

26、是口 否口 　 URS008 是口 否口 　 URS009 是口 否口 　 URS010 是口 否口 　 URS011 是口 否口 　 URS012 是口 否口 　 URS013 是口 否口 　 URS014 是口 否口 　 URS015 是口 否口 　 URS016 是口 否口 　 URS017 是口 否口 　 URS018 是口 否口 　 URS019 是口 否口 　 URS020 是口 否口 　 URS021 是口 否口 　 URS022 是口 否口 　 URS0

27、23 是口 否口 　 URS024 是口 否口 　 URS025 是口 否口 　 URS026 是口 否口 　 URS027 是口 否口 　 URS028 是口 否口 　 URS029 是口 否口 　 URS030 是口 否口 　 URS031 是口 否口 　 URS032 是口 否口 　 URS033 是口 否口 　 URS034 是口 否口 　 URS035 是口 否口 　 URS036 是口 否口 　 URS037 是口 否口 　 URS038 是口 否口 　

28、URS039 是口 否口 　 URS040 是口 否口 　 URS041 是口 否口 　 URS042 是口 否口 　 URS043 是口 否口 　 URS044 是口 否口 　 URS045 是口 否口 　 URS046 是口 否口 　 URS047 是口 否口 　 URS048 是口 否口 　 URS049 是口 否口 　 URS050 是口 否口 　 URS051 是口 否口 　 URS052 是口 否口 　 URS053 是口 否口 　 URS054 是口 否口 　 URS055 是口 否口 　 URS056 是口 否口 　 URS057 是口 否口 　 URS058 是口 否口 　 URS059 是口 否口 　 URS060 是口 否口 　 URS061 是口 否口 　 URS062 是口 否口 　 URS063 是口 否口 　 URS064 是口 否口 　 URS065 是口 否口 　 URS066 是口 否口 　 URS067 是口 否口