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1、年產(chǎn)2億片三拗片生產(chǎn)工藝設計 摘 要 實驗以產(chǎn)品的不同點和GMP的相關要求，從實際情況出發(fā)，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝做出合理的分析和演示。生產(chǎn)設計的步驟主要是以下幾點（1）生產(chǎn)設計。根據(jù)《中國藥典》2012年版三拗片的車間生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)方法，計算并畫出生產(chǎn)工藝流程圖。（2）反應料計算。（2）根據(jù)生產(chǎn)任務及生產(chǎn)制度確定批量為200萬片，在200萬片批量的基礎上完成各工序的物料衡算。（3）設備選型。利用各個生產(chǎn)步驟的物料投入含量和產(chǎn)率，根據(jù)各個基本操作各類型的生產(chǎn)范圍，選出設備的最佳型號，合理的安排生產(chǎn)工作人員進行周期性工作。（4）車間設置。保證生產(chǎn)條件合理，生產(chǎn)安全以及環(huán)境保護良好的原則下，按照

2、分類和就近原則，對車間的整體布局進行設計，達到車間設計的最佳效果。（5）非工藝設計。根據(jù)《建筑設計防火規(guī)范》等其他的規(guī)范和生活標準，從廢物處理、安全防火以及勞動安全等多方面對非工藝進行處理。 關鍵詞：三拗片；車間設計；生產(chǎn)工藝設計 Error! No text of specified style in document. Abstract Based on the differences of products and the requirements of GMP, this paper makes a reasonable analysis and demonstration

3、of the production process from the actual situation. The steps of production design are mainly as follows (1) production design. According to the workshop production process and production method of the 2012 edition of Chinese pharmacopoeia, the flowchart of production process is calculated and draw

4、n. (2) calculation of reaction material. (2) according to the production task and production system, the batch of 2 million pieces is determined, and the material balance of each process is completed on the basis of 2 million pieces of batch. (3) equipment selection. Using each step of production ma

5、terial input content and yield, according to the basic operation of various types of production range, choose the best type of the equipment, the arrangement of the reasonable production staff work periodically. (4) workshop setting. Ensure reasonable production conditions, production safety and env

6、ironmental protection under the principles of good, in accordance with the principle of classification and nearby, the overall layout of workshop design, to achieve the desired effect of the workshop design. (5) non-technological design. According to other standards and standard of living, such as "

7、building design fire prevention code", we can deal with the non-process from waste disposal, safety fire prevention and labor safety. Keywords: Infantile stagnation spleen pill;GMP;Workshop design;Process design 目 錄 1 緒論 1 1.1設計的背景及目的和意義 1 1.1.1 設計的背景 1 1.1.2 設計的目的和意義 1

8、1.2 設計的研究現(xiàn)狀 2 1.3工藝設計思路 3 2工藝流程及物料衡算 4 2.1產(chǎn)品信息 4 2.2 標準處方及工藝流程圖 4 2.3 物料衡算 6 2.3.1 工業(yè)配方 6 2.3.2 物料相關計算 7 2.3.3 生產(chǎn)任務核算 8 3 設備選型與計算 9 3.1 選型的原則 9 3.2主要設備選型與計算 9 3.3 三拗片工序單元操作規(guī)程 10 3.3.1 藥材粉碎 10 3.3.2 細粉混合 10 3.3.3 總混 11 3.3.4 制片 12 3.3.5 鋁塑包裝 12 3.4 生產(chǎn)工序一覽表 12 3.5 生產(chǎn)進度一覽表 13 4 車間布置

9、設計 14 4.1車間布置設計的重要性和目的 14 4.2總車間布置 14 III 4.2.1 布置原則 14 4.3 潔凈車間平面布置 15 4.3.1 潔凈車間平面布置原則 15 4.3.2 潔凈車間布置設計 15 4.4 車間布置圖 16 5 非工藝設計 17 5.1設計依據(jù) 17 5.2 “三廢”處理 17 5.3公用系統(tǒng) 17 5.3.1供水和排水系統(tǒng) 17 5.3.2潔凈廠房的人工照明 17 5.4勞動安全及環(huán)境保護 18 5.4.1勞動安全 18 5.4.2環(huán)境保護 18 結(jié) 論 19 參考文獻 20 致謝 21 附錄A 2

10、2 附錄B 23 附錄C 24 1 緒論 13 11 1 緒 論 1 緒 論 1.1設計的背景及目的和意義 1.1.1 設計的背景 本課題所研究的是2億片/年三拗片生產(chǎn)車間設計。三拗片在治療支氣管炎、痰多、咳嗽等方面都有很強的治療效果，因此經(jīng)常用于支氣管炎、風寒犯肺、虛寒咳嗽等。這與其包含的藥材有關，基本成分是由麻黃、甘草、苦杏仁、生姜制備而成，是中成藥的一種。[1]我國有大量的中成藥消費者，這與我國的歷史息息相關。中成藥是先輩們的智慧結(jié)晶，他是歷經(jīng)千百年實踐而總結(jié)出來的成果。通過對中成藥市場的研究與分析，發(fā)現(xiàn)它在市場中呈現(xiàn)上

11、升的趨勢，而且一些龍頭企業(yè)不斷出現(xiàn)，規(guī)模也變得越來越大。未來的特別好的發(fā)展前景，目前已經(jīng)慢慢進入現(xiàn)代化，在美容保健、消費品方面都有一定得發(fā)展。[2]由此可見，它有很廣闊的發(fā)展前景。以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)為標準，并且結(jié)合制藥企業(yè)的現(xiàn)實情況開展籌建策劃設計、規(guī)范藥品的生產(chǎn)、把握質(zhì)量等一系列工作，從而使理論與實踐完美的結(jié)合。最后的設備選型、車間總平面的設計等還需要設計工藝流程、計算物料、選擇和計算工藝設備。[3] 1.1.2 設計的目的和意義 截至目前,在社會中，雖然對于支氣管炎、風寒犯肺、虛寒咳嗽等治療藥物特別多，但西藥和中藥占大多數(shù)。西藥主要組成成分為化學藥物，因此毒副作

12、用較大，而且特別容易產(chǎn)生耐藥性。[4]而中成藥主要組成成分為中草藥，是歷經(jīng)千百年的實踐而得出的中草藥配方，三拗片就屬于中成藥，本次研究的是片劑，他主要有以下幾個優(yōu)點： （1）一般來講，片劑釋放藥劑速度比較慢，能夠增長藥的使用效果，減少有毒性、刺激含量，降低使用藥劑的不良反應，可用于一般的慢性病或者調(diào)理身心。 （2）片劑是中藥原粉特別理想的劑型,其中有半（固體）、藥物（液體）都能制備成片劑。 （3）制作過程簡單，不需要多余的制備工藝。 （4）水溶性基質(zhì)滴片具有速效作用。 手工泛片和機械泛片是片劑制備的最主要的兩種方式兩種。兩者的操作依據(jù)一致，操作步驟包含原料加工磨碎、成模、制型、選擇面

13、、吹干、包衣、打光、進行檢查。本研究是以2010版GMP的標準規(guī)范為依據(jù)的。在生產(chǎn)全過程中，在以其為標準的條件下，通過與科學、合理、規(guī)范化的條件和方法相結(jié)合來保證所產(chǎn)出的藥品合理，這套管理方法是比較科學的。這對制造行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與人員的管理起到了一定得作用，使其更加合理規(guī)范。[5]2010版GMP對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的建立和完善非常重視，而且其提出了更高的要求，更高的標準，因此質(zhì)量管理、質(zhì)量控制的內(nèi)容和責任也有了新的標準。比如質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中就增加了新的內(nèi)容——控制變量、精確度測量、質(zhì)量測評等加到里面。在如何提高本企業(yè)的質(zhì)量管理這方面也做出了突破，比如符合本企業(yè)實際情況的各種

14、管理軟件的更新，并且側(cè)思想的及時的驗證和試運行。這些對于藥品的質(zhì)量具有積極的作用。 1.2 設計的研究現(xiàn)狀 三拗片的劑型一般是片劑的形式，片型制劑的制備方法是利用在藥材打磨成細狀或者從藥材的原料中加入一定的輔助試劑形成的片劑。相對來說，片劑是較理想的中藥劑型之一。在現(xiàn)在的臨床應用上三拗片有廣闊的前景。主要用于治療支氣管炎、風寒犯肺、虛寒咳嗽等，通過分析三拗片的藥效，該藥不僅能調(diào)和整體的身體狀況，而且藥的副作用比較少，治療效果特別好，而且它對于風寒的治療效果相較于西藥的效果特別明顯。人們對于藥品質(zhì)量的要求也隨著社會的發(fā)展，人們生活水平的提高變得越來越嚴格，這也推動了GMP的發(fā)展。[6]它

15、最首要的前提就是要按照國家的相關規(guī)定，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量過關，所以避免藥物在制備過程中出現(xiàn)藥物混亂、藥物互相污染或者藥物產(chǎn)生交叉污染等情況，一定要根據(jù)規(guī)定去執(zhí)行生產(chǎn)標準。中國的GMP在2012年修訂版，于2013年5月1日首次實行。其以歐盟、美國、日本等國的標準為參考的基礎上，盡量與世界接軌的條件下，結(jié)合了我國的基本國情所制定的標準。在車間進行設計必須要嚴格按照此標準進行設計，要結(jié)合產(chǎn)品的性質(zhì)、所有操作步驟以及相應的潔凈程度進行合理的設計和規(guī)劃，避免類型不同或物料不同進行混和、交叉污染等情況。[7]進行車間生產(chǎn)工藝布置時，要根據(jù)實際情況，結(jié)合產(chǎn)品品種的不同環(huán)境，不同生產(chǎn)條件，裝配空調(diào)系統(tǒng)，讓生

16、產(chǎn)區(qū)域進行室內(nèi)通風，確保藥品在標準的生產(chǎn)環(huán)境中制備。[8] 1.3工藝設計思路 （1）必須按照我國的相關規(guī)定和要求，按照我國的食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的基本要求和規(guī)范，在不違反GMP安全守則、安全防火等其他標準。保證做到使物流和人群分開，保證不返流，并根據(jù)與具體情況相，合理安排布局； （2）挑選合理的工藝路線，盡可能先進、可靠，制定合理的工藝流程方案，為了減少設備成本的浪費，提升生產(chǎn)效率； （3）選取合適的工藝設備，選用自動化程度較高，成熟，先進的設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率； （3）水質(zhì)符合要求，盡可能減少廢物排放量，綜合利用和處理廢物，降低對環(huán)境的影響程度。

17、  2 工藝流程及物料衡算 2.1 產(chǎn)品信息 （1）產(chǎn)品名稱：三拗片（San ao Pian）。 （2）主要成分:苦杏仁、麻黃、甘草、生姜。 （3）產(chǎn)品劑型：片劑。 （4）批準文號: 國藥準字2001ZL347。 （5）生產(chǎn)批量：200萬片/批。 （6）性狀：本品為片劑。 （7）規(guī)格：每片重0.5g。 （8）功能主治：治療風寒，咳嗽痰多，咳嗽劇烈，痰白清??；急性支氣管炎的輕微患者。 （9）用法用量：口服。一次2片，一日3次。7天一療程。 （10）貯藏：密封。 （11）有效期：2年。 2.2 標準處方及工藝流程圖 麻黃250

18、g、苦杏仁250g、甘草250g、生姜250g 制成 共計 1000g 以上4種藥材，打碎成粉末狀，過篩后混和均勻，壓片[9]，即得。三拗片的工藝流程圖見圖2.1。 3 設備選型與計算 麻黃250g、苦杏仁250g、甘草250g、生姜250g （合計：220kg ） 分別粉碎過80目篩 35%～40%損耗 2

19、09kg~215.6kg 細粉 55%損耗 132kg～143kg 混合 55%損耗 132kg～143kg 1452000片～1573000片 制片 55%損耗 40kg～43.26kg 800000片～865200片 鋁塑包裝 D級潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 注：制劑規(guī)格為0.5g，批量為80萬片。 圖2.1 三拗片工藝流程圖 2.3 物料衡算 物料衡算的原理是質(zhì)量守恒定律。物料平衡的定義是指“在一段的時間內(nèi)參加反應的全部物料含量一定于體系內(nèi)的全部物料含量量加上浪費掉的和生成的物料質(zhì)量之和相等”。[

20、9] 將產(chǎn)品進行物料衡算能夠準確把握公司的產(chǎn)量，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量大關，防止發(fā)生計算的誤差。[10] 2.3.1 工業(yè)配方 物料衡算的計算基準： 年工作日：250天 生產(chǎn)班制：8小時（08:00-16:00） 年 產(chǎn) 量：2億片 制劑規(guī)格：0.5g/片 批次：250批 處方所制片數(shù)=1000g÷0.5g/片=2000片 批量：= 批量 處方所制片數(shù) = 80萬片/批 處方的放大倍數(shù)：= = 400倍 批量是100萬片/批，處方放大倍數(shù)為400倍，放大后的處方即為工業(yè)配方。 工業(yè)配方=放大倍數(shù)×10-3×

21、處方量，也就是： 麻黃：250g×400×10-3=100kg 苦杏仁：250g×400×10-3=100kg 甘草：250g×400×10-3=100kg 生姜：250g×400×10-3=100kg 由以上計算可知本設計的工業(yè)配方如下: 粉碎投料量:以上4味藥材（分別粉碎）放大后的處方量，總計為：400kg 2.3.2 物料相關計算 （1）藥材粉碎段 投料量為400kg，損耗按35%～40%計算： 藥材細粉量的下限為：400kg×60%=240kg； 藥材細粉量的上限為：400kg×65%=260kg。 （2）細粉混合 混合工序損耗按45%計算： 混合

22、后的細粉量的下限為：240.kg×55%=132kg； 混合后的細粉量的上限為：260kg×55%=143kg。 （3）制片 損耗按45%計算： 制片后的下限為：132kg×55%=72.6kg，即145.2萬片； 制片后的上限為：143kg×55%=78.65kg，即157.3萬片。 （4）鋁塑包裝工序 損耗按45%算： 包裝后的下限為：72.6kg×55%=40kg，即80萬片； 包裝后的上限為：518.08kg×55%=43.26kg，即86.52萬片。 規(guī)格為12片/版，則生產(chǎn)的量為：6.67萬板～7.21萬板。 2.3.3 生產(chǎn)任務核算 年生產(chǎn)任務2億片/年，

23、年工作日為250天，批次量為250批，因為生產(chǎn)過程中有損耗。以產(chǎn)量下限為基準，按生產(chǎn)計算80萬片/批×250天=2億片；因此，可在年生產(chǎn)日（250天）內(nèi)完成生產(chǎn)任務。  3 設備選型與計算 3.1 選型的原則 選擇設備需要再滿足可以滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設備的條件下，通過對于技術(shù)經(jīng)濟測評價分析，最終做出最優(yōu)的采購方案。最佳設備的選擇能夠有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)濟效益。[11]選擇設備應該符合一下原則: (1)生產(chǎn)上先進——購買的生產(chǎn)設備要，滿足企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模以及產(chǎn)品的要求開發(fā)新產(chǎn)品等要求一致。 (2)技術(shù)上先進——在滿足生產(chǎn)

24、要求的基礎上，技術(shù)的先進性也是最基本的要求，它對于產(chǎn)品質(zhì)量提高和技術(shù)壽命有一定的積極作用。 (3)經(jīng)濟上合理——不僅要求購買設備的價格合理，而且在生產(chǎn)過程中能量的消耗、設備的維修等所需的費用也要合理。[12] 3.2 主要設備選型與計算 設備的選擇是要以工藝流程圖的設計、各個工序的批量和車間平面設計的相關硬件要求為基礎的。通過對于廠家的設備質(zhì)量和商家信譽的綜合分析，選定每個設備的生產(chǎn)廠家。相關計算如下: (1)萬能粉碎機(WN-600) 設備的最大生產(chǎn)功力是400kg/h,實際生產(chǎn)能力為350kg/h×70%=280kg/h,投料量為400kg,安排單機生產(chǎn):400kg÷280kg/

25、h≈1.42 h,外加準備和清場時間共需要2小時。 (2)SYH系列三維運動混合機(SYH-400) 設備的最大生產(chǎn)功力是400kg,實際生產(chǎn)能力為400kg,一次混合需要10~15min,外加準備和清場時間共需要0.5小時。 (2)SYH系列三維運動混合機(SYH-600) 設備的最大生產(chǎn)功力是600kg,實際生產(chǎn)能力為600kg,一次混合需要10~15min,外加準備和清場時間共需要0.5小時。 空行刪除 (3)制片機(WZ-120) 該設備的生產(chǎn)功力為60-120kg/h,按照設備最大生產(chǎn)能力80%計算,則投藥量120×80%=96kg/h,安排單機生產(chǎn):403.93kg÷

26、96kg/h≈4.21h=252min,410.46kg÷96kg/h≈4.28h=256min外加準備和清場時間共需要4.5小時。 3.3 三拗片工序單元操作規(guī)程 3.3.1 藥材粉碎 操作規(guī)程： （1）開工前確認清場完畢、設備完好。 （2）根據(jù)粉碎的操作要求和生產(chǎn)工藝進行參數(shù)設置。 表3.1 粉碎操作參數(shù)表 粉碎方式 室內(nèi)相對濕度 室內(nèi)溫度 篩網(wǎng)目數(shù) 單獨 45－65% 18－26℃ 80目 細粉量 132kg～143kg 3.3.2 細粉混合 操作規(guī)程： （1）開工前確認清場完畢、設備完好。 （2）根據(jù)混合操作要求和工藝標準進行參數(shù)設置，混合1

27、次結(jié)束后。稱量粉末，然后送入混合機內(nèi)進行混合。 表3.2 混合操作參數(shù)表 混合前的細粉量 240kg～260kg 混合后的細粉量 132kg～143kg 混合時間 0.5小時 3.3.3 總混 操作規(guī)程： （1）開工前確認清場完畢、設備完好。 （2）根據(jù)混合操作要求和工藝標準進行參數(shù)設置 3.3.4 制片 操作規(guī)程： （1）制片的量為1452000片~1573000片。 （2）制片規(guī)格為12mm。 表3.3 制片操作參數(shù)表 參考范圍 制片規(guī)格 ∮12mm 制片量 1452000片~1573000片 3.3.5 鋁塑包裝 鋁塑包

28、裝的規(guī)格為0.5g/片。 表3.4 鋁塑包裝操作參數(shù)表 物料名稱 用 量 規(guī)格 0.2g/片 參數(shù)范圍 沖載頻率 標準板塊數(shù) 總功率 減速機 24次/分 104×57mm 1.8kw 傳動比1:59 包裝量 800000片～865200片 3.4 生產(chǎn)工序一覽表 生產(chǎn)工序一覽表見表3.5。 表3.5 生產(chǎn)工序一覽表 工序名稱 工作內(nèi)容 崗位定員 設備生產(chǎn)能力的百分比 生產(chǎn)工時（h） 藥材粉碎 藥材粉碎 2 60% 1 細粉混合 細粉混合 1 55% 0.5 總混 總混 1 55% 0.5 制片

29、制片 4 55% 4.5 鋁塑包裝 鋁塑包裝 4 55% 6 注：人員定崗按單班定崗。 3.5 生產(chǎn)進度一覽表 生產(chǎn)進度一覽表見表3.6。 表3.6 生產(chǎn)進度一覽表 工序名稱 第一天 第二天 粉碎 08:00—09:00 細粉混合 09:10—09:40 總混 09:40—11:10 制片 11:10—15:30 鋁塑包裝 08:00—14:00 注：人員定崗按單班定崗 4車間布置設計 4 車間布置設計 4.1 車間布置設計的重要性和目的 車間布置的定義代表車間

30、中各個簡單操作、輔助操作、生產(chǎn)部門、設施服務部門、設備部門、倉庫部門以及通道設施等在三維空間以及一維空間的交叉位置的布局和排列。通過對車間的布置，使設備處于最合理的位置，從而更高效的生產(chǎn)，生產(chǎn)出更高質(zhì)量的產(chǎn)品。[13]同樣的設計也是工藝設計必不可少的環(huán)節(jié)。車間工作中人、物料、設備在空間上的配合程度與車間的布置有很大的聯(lián)系，合理的車間布置，能使空間得到合理的利用、提高工作環(huán)境、提高工作效率。而且合理的車間布置能使車間空間得到合理的利用，從而使車間內(nèi)的人、設備和物料在空間上達到最佳的配合狀態(tài)，不僅降低了勞動投入，而且還能降低事故發(fā)生率，提高地面和材料的利用率、提高工作環(huán)境，對企業(yè)的發(fā)展有積極的作用

31、。[14] 4.2 總車間布置 4.2.1 布置原則 （1）盡量達到了工藝生產(chǎn)的生產(chǎn)標準和設備維修的要求。 （2）促進車間的生產(chǎn)經(jīng)濟指標，為車間的先進合理以及節(jié)能等要求創(chuàng)造條件。 （3）廠房內(nèi)要防止交叉污染，分別安裝人流、物流、廢棄物通道。 （4）在工藝設施過程不受影響的前提下，把清潔度相當?shù)奈恢梅旁谝黄?，保證操作在干凈的系統(tǒng)內(nèi)進行得更加高效簡便。 （5）將潔凈度一樣的區(qū)域之間要通過設置緩沖間、傳遞窗等措施進行有效防污染。 （6）工器具清洗間、工器具存放間、衛(wèi)生工具存放間等輔助室的位置應該與生產(chǎn)間近一點。 （7）考慮其他專業(yè)對本車間布置的要求。 （

32、8）要分析車間的發(fā)展和廠房的擴大建設。 一般生產(chǎn)車間布置設計嚴格按照GMP的有關規(guī)定進行設計,參照相關設計規(guī)范,保證車間的布置能夠達到制備步驟的規(guī)定,制備步驟中盡量讓計劃的物流可以自動化,盡可能的減少副產(chǎn)物和產(chǎn)物有藥物混合的情況出現(xiàn);將制備過程中的設備連接在一起,并且利用生產(chǎn)經(jīng)驗和設備的大小進行合理的調(diào)節(jié);盡可能保留適當?shù)牟僮鞑课?車間行人通道、物流通道設計要合理,除了主要生產(chǎn)車間外,還要留有能放置一定原料、中間產(chǎn)品等的空間。[15] 車間生產(chǎn)設備在布置設計時要按照相等或功能相近的裝置集中布置并仔細考慮在制備過程中各個設備能夠交換產(chǎn)生的功能,盡可能的把車間設備的用處變得最大。車間設備在操作

33、工程中要分析設備的安全性、是否方便等因素,設備之間、設備與人行通道等都要遵循相關標準規(guī)定[12]。 4.3 潔凈車間平面布置 4.3.1 潔凈車間平面布置原則 (1)平面布置應合理緊湊。 (2)潔凈度要求相同的房間應集中布置。 (3)干凈的操作部門要離空調(diào)機房的距離很近，并且要減少員工的流動。清潔程度不一樣的部門應該安裝傳遞窗等設施措施，防止房間被污染。 (4)生產(chǎn)車間里面的生產(chǎn)操作設備要盡可能減少操作流程和工作人員移動設備。 (5)原料進口應該與人員進口分開，互不影響。原料的傳遞路線應該取最短路線，而且要求原料進潔凈車間前必須進行預處理。 4.3.2 潔凈

34、車間布置設計 制劑潔凈車間的設計不僅要以一般化工車間的設計規(guī)范和規(guī)定為基礎，而且還要符合與潔凈廠房設計有關的設計規(guī)范和規(guī)定。潔凈程度要求一致的廠房盡可能布置在一起，這樣具有很多的優(yōu)勢，首先在通風和空間布置這方面表現(xiàn)出了它的優(yōu)勢，其次由于有窗的、潔凈等級相對比較高的廠房一般都設置在車間的中間，還設置封閉式的外走廊等起到緩沖的作用。由此可見，集中布置潔凈程度一致的廠房具有很多優(yōu)勢。生產(chǎn)牛黃解毒膠囊的過程中，在潔凈等級標準在以GMP為標準的情況下它是D級。潔凈車間大概分為兩個功能區(qū)，分別是有潔凈要求和無潔凈要求的兩個區(qū)域。前者又包含：脫外衣洗手、穿潔凈服、手消毒、潔具和器具清洗間、存放間、內(nèi)包裝間

35、等工作人員進入工作前的準備工作；后者包含：工作人員休息室、工服清洗室、換鞋室、維修和外包室等工作人員工作時的工作需求及產(chǎn)品最后的包裝工作。 4.4 車間布置圖 有關總體布置,主生產(chǎn)車間：布置一套三拗片生產(chǎn)線；原料緩沖間：三拗片生產(chǎn)原材料入口；預處理間：將原料的切割、清洗等預處理工作;更鞋間：車間人員為了防止車間污染，需要更換干凈的鞋子；更衣間：車間工作人員更換干凈服裝；緩沖間：更換干凈服裝以后進入緩沖間，并且要對工作人員的手進行殺菌消毒，緩沖間通過將潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域分開，因此交叉感染就不會再發(fā)生；純水間：通過反滲透制水設備，提供給生產(chǎn)車間、清洗間等部門提生產(chǎn)所需要的水；容器具清洗間

36、：這個房間用于清潔和存放生產(chǎn)車間需要的整個容器；空調(diào)間：這個房間用于給生產(chǎn)車間提供生產(chǎn)所需要的送風、回風和新風。內(nèi)設置空調(diào)系統(tǒng)，能夠給處于 D級潔凈等級下的生產(chǎn)車間，提供符合車間生的產(chǎn)溫度、濕度等，而且通過配電箱，能給生產(chǎn)車間提供所需的電能，在生產(chǎn)中起到積極的作用；包裝間：產(chǎn)品的包裝需要兩個步驟，內(nèi)包裝和外包裝，在內(nèi)包裝間完成內(nèi)包裝后，輸送到外包裝間完成最后的外包裝；成品冷藏區(qū)：將成品放入冷藏裝置進行冷藏保存。 23 致 謝 5 非工藝設計 5.1 設計依據(jù) （1）《國家藥品標準（試行）頒布件》 （2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2

37、010年修訂）》 （3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》 （4）《潔凈廠房設計規(guī)范》 （5）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 5.2 “三廢”處理 制藥廠能制造大量的廢水，遠多于，對環(huán)境造成了巨大的危害，因此必須對廢水進行處理來凈化廢水，處理廢水的方法有很多，都是分離廢水中的污染物。處理廢水的主要方法有： (1)用物理法進行處理：將污染物過濾出去的過濾法，將污染物沉淀的沉淀法。 (2)用化學法進行處理：用混凝沉淀的方法處理污染物。 (3)用生物法進行處理：通過微生物處理分析，有吸附、分解、氧化水的有機物的性質(zhì)，過濾水中的有機物質(zhì)，從而起到凈化廢水的能力。

38、 這次的研究廢水和廢渣都沒有，因此只需要處理廢氣。三拗片生產(chǎn)車間的廢氣大多數(shù)是生產(chǎn)車間比較高的風塵含量所造成的。這次研究針對廢氣處理這一塊，采用了旋風分離器，通過用濕法洗滌廢氣的方法達到廢氣凈化的作用。 5.3 公用系統(tǒng) 5.3.1 供水和排水系統(tǒng) 水是生產(chǎn)工藝必不可少的資源，沒有水，水煎煮、潔凈區(qū)和藥材的清洗就沒有辦法完成，因此供水系統(tǒng)是整個工藝設計中非常重要的一部分。它的設計原則應該遵守方便獨立，管道要方便檢測排查，整個系統(tǒng)要獨立，不能受外界因素的干擾。 5.3.2 潔凈廠房的人工照明 潔凈廠房面積都比較大，而且大部分都沒有窗戶，比較封閉，所以操作崗位需要人工照明來滿

39、足照明需求。主要應用氣體放電光源來滿足照明需求，熱光源在這里不受歡迎。 5.4 勞動安全及環(huán)境保護 5.4.1 勞動安全 隨著近幾十年來醫(yī)藥化工行業(yè)的快速發(fā)展持續(xù)高速發(fā)展，對其安全方面的認識也越來越迫切，牢固樹立"安全第一、預防為主、綜合治理"和"三同時"原則也越來越重要。目的是為了在生產(chǎn)投入之前排除不利因素。從醫(yī)藥化工生產(chǎn)的角度來看，在工業(yè)方面主要有：第一，安全措施方面的防火防爆問題。第二，針對污染的排放對周邊的人以及環(huán)境的影響作出處理。安全問題是整個車間設計工程中重要的一個環(huán)節(jié)，千萬不能粗心大意。安全問題要想達到要求的安全目標，就一定要通過專業(yè)人員對其進行集中管理、檢查、通盤考慮。

40、[16]車間防火應該符合國家《建筑設計防火規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。 (1)廠房車間的防火能力要超過第二級，通常使用混凝土的基本結(jié)構(gòu)就可以滿足規(guī)定的第二等級的防火能力。 (2)沒有窗戶的車間必須要在正確的部位安裝門和窗，是為了在特殊的情況下讓消防人員可以快速的進入到室內(nèi)。比方說，在干凈的區(qū)域和生產(chǎn)部門安裝安逃生門，如果發(fā)生特殊情況，救災人員可以快速從逃生門進入，盡可能的避免企業(yè)的財產(chǎn)損失和人員的受傷。 (3)干凈的廠房內(nèi)部的設計材料和保溫材料要盡可能的使用不可燃燒材料。比如，鋼筋混凝土梁，其屬于不可燃燒材料一類。本實驗中的廠房使用的是鋼筋混凝土材料等其

41、他不可燃材料。 5.4.2 環(huán)境保護 醫(yī)藥工業(yè)是我國污染大戶，它產(chǎn)生的“三廢”，對環(huán)境存在著很大的危險，因此治理醫(yī)藥所產(chǎn)生的污染越來越緊急。如何治理醫(yī)藥造成的污染，主要有以下幾個方法： (1)控制污染源：一切從源頭抓起，這是這次研究的主要方法，這樣不僅沒有那么多繁瑣的步驟，而且能很大程度上降低污染。 （2）熱量循環(huán)：治理醫(yī)藥污染時雙效濃縮的出現(xiàn)，使熱量的循環(huán)利用，提高了熱量的利用率。 （3）控制固體廢物排放,盡量減少固體廢物對環(huán)境的污染。 結(jié) 論 設計是按照和規(guī)定GMP和藥典的有關對三拗片實行了非工藝以及工藝設計的部分，完成了2億片三拗片的GMP車間標準

42、設計。重要工藝流程圖設計是經(jīng)過、物料衡算-車間的布局、設置的選型計算及非工等設計方面。產(chǎn)量(2億片)和天數(shù)(250天)批量計算80萬片，處方放大400倍，再按照各個工序的損失算出各個工序量，工藝流程圖完成的比較好。為后人研究三拗片提供了一定的參考價值。 參考文獻 [1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2014.?? [2]陳平.制藥工藝學[M].武漢:湖北科學技術(shù)出版社,2008.?? [3]陳平.中藥制藥工藝與設計[M].北京:化學工業(yè)出版社,2009.?? [4]崔福德.藥劑學[M].北京:人民衛(wèi)生出

43、版社,2007.?? [5]任曉文.藥物制劑工藝及設備制備[M].北京:化學工業(yè)出版社,2009.?? [6]李淑芬.姜忠義.高等制藥分離工程[M].北京:化學工藝出版社,2004?.? [7]?張珩.?制藥工程工藝設計[M].?北京:?化學工業(yè)出版社,?2013.? [8]《固體制劑生產(chǎn)中混合設備的選擇極其清潔》張丹瑛-《機電信息》-2012. [9]?周麗莉.制藥設備與車間設計(第二版).北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2011.5:37-38 [10]?《固體制劑車間工藝設計的要求和措施》張長銀-《醫(yī)藥工程設計》-2003.6:97-98. [11]?劉道德.化工設備的選擇與工藝

44、設計[M].長沙:中南工業(yè)大學出版社，1994.4:76-77. [12]?張長銀.醫(yī)藥工程設計[M].北京:醫(yī)藥工業(yè)出版社，1998，(6):22. [13]?國家醫(yī)藥管理局.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范.北京.1996. [14]?GB50058-2006.中華人民共和國國家標準.爆炸與火災環(huán)境電力裝置設計規(guī)范[S].北京:中國標準出版社，1992. [15]?柏常洪，姬勝利.年產(chǎn)20噸OZ車間工藝設計[J].醫(yī)藥工程設計.2011.4(5):103. [16]?國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010. 致 謝 時光

45、飛逝，轉(zhuǎn)眼間四年緊張而又充實的大學生生活即將畫上句號。在這四年的學習期間，我得到了很多老師、同學和朋友的關懷和幫助。離校的日期已日趨臨近，畢業(yè)設計的完成也隨之進入尾聲。從一開始進入課題到最終的順利完成，一直都離不開老師、同學、朋友給我的熱情幫助，我要向所有期間給予我支持、幫助和鼓勵的人表示我最誠摯的謝意。 在本文結(jié)稿之時，我首先要感謝我的指導老師老師，感謝老師的耐心指導，從課題的選題到設計的最終完成，老師都始終給予我細心的指導和不懈的支持，感謝您在百忙之中多次的審閱全文，對細節(jié)進行修改，并且對本文的撰寫提供了許多中肯而寶貴的意見，是您從始至終的陪伴與支持才使我有了最終的成果。除此之外，老師不

46、但教會我很多做學問的具體方法，還教給我很多為人處世的人生道理，給予我許多教誨、指導，讓我快速成長；而且，從本文的課題選擇、調(diào)查研究、到文章定稿，都離不開老師的悉心指導、與熱血幫助。同時，我也衷心感謝各位老師，你們給予我很多學習方面、生活方面的幫助，還給予我很多支持。 還要感謝和我一起設計的同學們和我的朋友們，在學校的日子里，我們大家共同學習，一起進步，還一起品嘗了很多生活的酸甜苦辣。有你們陪伴的日子，是非常難忘的。在此期間得到了成長和鍛煉，從而激勵我在今后的道路上不怕困難，繼續(xù)前進。再次向大家表示深深的感謝！ 我還要對我的家人表示由衷的謝意，在此期間給予我的包容、關愛和鼓勵，正是由于他們的

47、支持和照顧，我才能安心學習，并順利完成我的學業(yè)。 通過本次的課題設計進一步培養(yǎng)了我求實、進取、嚴謹扎實的專業(yè)素養(yǎng)，相信這種素養(yǎng)是企業(yè)所需求、社會所推崇的。最后，我對所有的醫(yī)藥學院的老師表示感謝，祝你們身體健康，工作順利，每天都開開心心的！ 致 謝 附錄A 收率、平衡率計算公式一覽表 序號 工序名稱 收率公式 平衡率公式 1 藥材粉碎 細粉量 藥材量 收率= 藥粉量+取樣量+尾料量+可收集廢料量 藥材量 平衡率= 2 細粉混合 －－－－－－－－ －－－－－－－－－－ 3 總混 制片后量 制片

48、前量 －－－－－－－－－－ 制片前量+取樣量 制片后量 －－－－－－－－－－ 4 制片 收率= 平衡率= 5 鋁塑包裝 包裝后量 包裝前量 收率= 包裝前量+取樣量 包裝后量 平衡率= 附錄B 批物料平衡表 工序名稱 進料量 出料量 損耗 工時（h） 藥材粉碎 400kg 240kg～260kg 35%～40% 1 細粉混合 240kg～260kg 132kg～143kg 55% 0.5 總混 132kg～143kg 72.6kg～78.65kg 55% 0.5 制片 72.6kg

49、～78.65kg 145.2片～157.3片 55% 4.5 鋁塑包裝 145.2片～157.3片 80片～86.52片 55% 6 附錄C 設備一覽表 設備名稱 設備型號 生產(chǎn)能力 設備尺寸（mm） 設備 設備 生產(chǎn)廠家 功率 臺數(shù) WF型萬能粉碎機 WF-40 400kg/h 1300×900×1800 11kw 1 江陰市勝靈

50、機械制造有限公司 SYH系列三維運動混合機 SYH-400 400kg 1800×2100×1950 4.0kw 1 南京勛昶環(huán)保科技有限公司 SYH系列三維運動混合機 SYH-600 600kg 1900×2300×1950 4.3kw 1 南京勛昶環(huán)?？萍加邢薰? WZ－120型制片機 WZ－120 60-120 kg/h 1830×810×1700 4.9 kw 1 黑龍江迪爾制藥機械有限責任公司 鋁塑包裝機（DBP－250E） DBP－250E 2-23萬片/h 3000×730 6.2kw 1 吉首市中誠制藥機械廠 慧合夾層鍋（JYB-6000） JYB-600 300kg 700×800 9 kw 1 山東省諸城市強大機械廠 ?李蔓枝?