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1、 設(shè)計和開發(fā)管理程序 1 目的范圍 對各類新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的需求和期望及法律法規(guī)的要求。 適用于新產(chǎn)品開發(fā)，引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等方面。 2 職 責 2．1研發(fā)部負責根據(jù)法律、法規(guī)的要求對產(chǎn)品提出《項目建議書》。 2．2營銷中心負責根據(jù)對產(chǎn)品功能和性能的要求、市場信息以及顧客的要求、合同的要求提出《項目建議書》 2．3《項目建議書》由公司總經(jīng)理負責審核。 2．4營銷中心負責依據(jù)項目建議書下達《設(shè)計任務(wù)書》’ 2．5研發(fā)部負責

2、依據(jù)產(chǎn)品的《設(shè)計任務(wù)書》制定《設(shè)計開發(fā)方案》，由公司總經(jīng)理審核后具體實施。 2．6研發(fā)部負責本公司范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入，輸出、驗證、評審，設(shè)計和開發(fā)的更改和確認等。 2．7研發(fā)部對實施情況進行跟蹤、檢查，并向總工程師匯報。 2．8研發(fā)部負責對新產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行跟蹤，并填寫《中試記錄表》 2．9營銷中心負責整個公司內(nèi)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的協(xié)調(diào)、資源支持等工作。 2．10營銷中心負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客食用新產(chǎn)品后的

3、《顧客食用報告趴 2．11總工程師負責批準項目建議書、設(shè)計開發(fā)方案。 2．12供應(yīng)部負責所需原輔料的采購和供應(yīng)。 2．13液體奶公司計劃室負責新產(chǎn)品中試土產(chǎn)的安排；冰淇淋公司配送部負責新產(chǎn)品試生產(chǎn)的安排。 2．2 生產(chǎn)部 2．2．1負責新產(chǎn)品的試產(chǎn)和生產(chǎn)。 2．2．2負責生產(chǎn)過程的技術(shù)改進方面項目的提供。 2．3 品控中心檢驗部負責新產(chǎn)品的檢驗。 2．4 品控中心和品保部負責定型產(chǎn)品技術(shù)改進項目的提供。 3 工作程序 3．1 設(shè)計和開發(fā)的策劃 3．1．1 設(shè)計和開發(fā)項目

4、的來源 a．營銷中心與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，由營銷中心填寫《產(chǎn)品要求評審表》經(jīng)相關(guān)人員評 審?fù)ㄟ^后，由營銷中心提出《項目立項建議書趴報公司總經(jīng)理審核、總工程師批準后，由營銷中心負 責人下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交相應(yīng)的研發(fā)部。 b．營銷中心根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目立項建議書》，報公司總經(jīng)理審核、總工程師批準后，營銷 中心負責人下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料送交研發(fā)部。 c．研發(fā)部依據(jù)法律法規(guī)的要求，以及其它各方面信息，提交《項目立項建議書》報營銷中心負責人和 公司總經(jīng)理審核、總工程師批

5、準后，由營銷中心下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交研發(fā)部實施。 d．生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項目立項建議書》，總經(jīng)理審核、總工程師批準后實施。 3．1．2研發(fā)部部長根據(jù)上述項目來源，確定項目負責人將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)方案》 或《設(shè)計開發(fā)計劃書趴計劃書內(nèi)容包括： a．確認劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b．明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的評審、驗證、確認活動，包括活動的時機，參與人員和活動 要求。 c．明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限。 d．資源配置需求，如

6、人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。 3．1．3設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，再適當時加以修改或更新，修改或更新時執(zhí) 行《文件管理程序趴 3．1．4設(shè)計開發(fā)不同部門或小組之間的接口管理 a．與不同組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，各公司設(shè)計開發(fā)人員填寫《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》，由設(shè) 計組的部門負責人審批后發(fā)放至相關(guān)部門。需總工程師進行協(xié)調(diào)工作的，由總工程師審批后組織協(xié)調(diào)。 b．營銷中心負責與顧客的信息溝通及傳遞。 3．2 設(shè)計和開發(fā)的輸入 3．2．1設(shè)計和開發(fā)輸入必須包括以下內(nèi)容：

7、 a．產(chǎn)品主要的功能要求。這些要求來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含合同、定單或項目建議 書； b．適用于法律、法規(guī)要求，符合國家強制性標準； c．以前類似設(shè)計提供的適用信息； d．對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、儲存、維護及環(huán)境等。 3．2．2設(shè)計開發(fā)的輸入內(nèi)容填寫《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，并附有各類相關(guān)的資料。 3．2．3營銷中心負責人組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入的充分性和適宜性進行評 審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求，由相關(guān)部門與提出者做出澄清和解決，評審后形成設(shè)計輸入 文件《設(shè)計任務(wù)書

8、趴 3．3設(shè)計開發(fā)的輸出 3．3．1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書編制設(shè)計開發(fā)輸出文件，并開展設(shè)計開發(fā)工作。 3，3．2設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的形式來提出，以便于證明滿足輸入要求， 為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的 圖樣和文件；如生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等，包含或引用驗收準則，包括在采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供過程中 所依據(jù)的檢驗和試驗要求；外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品 技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。 設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求： 3．3．3根據(jù)產(chǎn)品特

9、點規(guī)定對安全和正常食用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括搬運和食用注意事項等。 3．3．4由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫《設(shè)計開發(fā)輸出清單趴研發(fā)部部長批準輸出文件后 才能發(fā)放。 3．4設(shè)計和開發(fā)的評審 3．4．1在設(shè)計開發(fā)的適當階段應(yīng)進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由研發(fā)部部長組織相關(guān)人員和部門進 行． 3．4．2應(yīng)在設(shè)計開發(fā)策劃中對適宜階段的評審做出安排，明確評審階段、評審方式、評審人員、評審 準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等，并按照計劃進行評審。 3．4．3設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價。應(yīng)識

10、別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何 問題和不足，并提出必要的措施，以期有效解決。 3．4．4根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。 3．4．2項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審做出結(jié)論，報研發(fā)部部長審核、 總工程師批準后下發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施，研發(fā)部負責跟蹤記錄措施的 執(zhí)行情況，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目。 3．5設(shè)計和開發(fā)的驗證 3．5．1根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)輸出由各公司研發(fā)部安排小試，品控中心質(zhì)檢部負責對小試產(chǎn)品的功 能特性進行檢驗。檢驗結(jié)果作為本次設(shè)計的

11、驗證依據(jù)。 3．5．2在設(shè)計開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較、計算驗證、模 擬試驗等。 3．5．3項目負責人綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報 總工程師批準，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項要求、功能指標都有相應(yīng)的驗證記錄。 3．5．4小試通過后，研發(fā)部組織各相關(guān)部門對中試生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，由部門 負責人審核，報營銷中心批準后，研發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進行試產(chǎn)。液體奶公司由研發(fā)部填寫《試產(chǎn)報告》， 部門負責人審核后，報計劃室批準后， 由計劃室安排試產(chǎn)時機，研發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進行

12、試產(chǎn)。 3．5．5品控中心檢驗部對中試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出據(jù)相應(yīng)的檢測報告；生產(chǎn)部對工藝進行 驗證并出據(jù)工藝驗證報告；供應(yīng)部出據(jù)物資采購批量供應(yīng)可行性報告；各公司財務(wù)部出具成本核算報 告；研發(fā)部綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，部門負責人審核，報營銷中心批準后，作為批量生 產(chǎn)的依據(jù)。 3．5．6當驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的措施(包括 設(shè)計更改)以滿足要求。 3．5．7研發(fā)部負責依據(jù)糾正措施計劃對各相關(guān)部門進行跟蹤驗證，將檢查結(jié)果上報總工程師。 3．6設(shè)計和開發(fā)的確認 確認的目的是為確

13、保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用或食用要求，或已知的預(yù)期用途的要求。通常在產(chǎn) 品交付之前完成。根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇以下幾種確認方式之一： 3．6．1研發(fā)部組織招開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、消費者參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》，即對設(shè) 計開發(fā)予以確認。 3．6．2試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷中心聯(lián)系交顧客食用一段時間，營銷中心提交《顧客食用報告》，說明 顧客對口味及其他相關(guān)特性符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開 發(fā)予以確認。 3．6．3特殊新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的實驗室進行試驗并出據(jù)合格報告，并提供顧客食用滿意的報告， 及為對設(shè)計

14、開發(fā)予以確認。 上述報告及相關(guān)資料為確認的結(jié)果，研發(fā)部對此結(jié)果進行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進 措施，并填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù) 期的食用要求。 3．7通過設(shè)計和開發(fā)確認后，研發(fā)部項目負責人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件正本整理成套，送交總工 室歸檔管理。 3．8設(shè)計和開發(fā)更改的控制 3．8．1設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和食用的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和 評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性等方面帶來的影響。 3．8．2設(shè)

15、計開發(fā)的更改提出部門必須填寫《設(shè)計更改申請單》，并附上相關(guān)資料(包括階段評審結(jié)果) 報總工程師批準后進行更改。 a．在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)輸出文件上直接劃改(應(yīng)簽名或蓋手章)或重新編 制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件管理程序趴 b．產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》中提交研發(fā) 部，由相關(guān)設(shè)計人員根據(jù)可行性和必要性填寫《設(shè)計更改申請單趴并附上相關(guān)資料，報總工程師批準 后方可進行更改，執(zhí)行《文件管理程序》。 c．當更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、主要技術(shù)參數(shù)和性能、結(jié)構(gòu)或人

16、身安全及相關(guān)法律法規(guī)要 求時的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響， 以便確定更改和適宜性。必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后 的產(chǎn)品整體進行驗證和確認， 以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求， 由研發(fā)部負責人審核，將評審結(jié)果報 總工程師，經(jīng)批準后才能實施。 4記 錄 《項目立項建議書》 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 《設(shè)計開發(fā)方案》 《設(shè)計開發(fā)計劃書》 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》 《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 《設(shè)計開發(fā)評審報告》 《設(shè)計開發(fā)驗證報告》 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》 《 產(chǎn)品試產(chǎn)報告》 叫、中試記錄表》 《 產(chǎn)品試產(chǎn)總結(jié)報告》 《顧客食用報告》 《新產(chǎn)品鑒定報告》 《產(chǎn)品要求評審表》 《設(shè)計更改申請單》