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二類醫(yī)療器械 編輯 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類 目錄 1. 1簡介 2. 2醫(yī)療器械分類 3. 3經(jīng)營 1. 4開辦生產(chǎn)企業(yè) 2. 5申請與受理 3. 6企業(yè)提交資料 1. 7申請流程 簡介 編輯 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類 醫(yī)療器械分類 編輯 《醫(yī)療器械分類目錄》[1] 基礎外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械 耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械 胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械 泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械 注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械 普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備 醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備 物理治療及康復設備中醫(yī)器械 醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備 醫(yī)用X射線附屬設備及部件醫(yī)用高能射線設備 醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置 臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具 體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官 手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 口腔科設備及器具 病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑 醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件 介入器材 經(jīng)營 編輯 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。） 開辦生產(chǎn)企業(yè) 編輯 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 　?。ǘ┵|(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 　?。ㄈ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 　?。ㄋ模┢髽I(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 　?。ㄎ澹信c所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 　　（六）具有相應的生產(chǎn)設備。 　　（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。 　?。ò耍┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。 申請與受理 編輯 申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：[3] 1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》； 申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求： （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同； （2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。 2．《醫(yī)療器械注冊登記表》； （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同； （2）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標準一致； （3）“產(chǎn)品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。 3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件） （1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。 4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說明 （1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； 采標說明應至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內(nèi)容。 （2）注冊產(chǎn)品標準應提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單》。 5．產(chǎn)品使用說明書 醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號； （4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 6．注冊產(chǎn)品照片 申報企業(yè)應按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。 7．注冊軟盤 （1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。 （2）軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致。 （3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。 企業(yè)提交資料 編輯 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料： 　?。ㄒ唬┓ǘù砣?、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明； 　　（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； 　　（三）生產(chǎn)場地證明文件； 　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表； 　?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介； 　　（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 　　（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； 　?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； 　?。ň牛┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 　　申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。 申請流程 編輯 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正； 　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 　?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。