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陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè) 注冊(cè)辦理部門(mén)聯(lián)系方法： 1. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 　 地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓 ，郵編710065 　 電話：029-62288101 2. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 　 地址：陜西省西安市高新六路56號(hào)七樓，郵編710065 電話：029-62288046、62288049 注冊(cè)前準(zhǔn)備工作： 1. 已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2. 有擬注冊(cè)的產(chǎn)品樣品； 3. 采用或編制注冊(cè)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo) 4. 產(chǎn)品送樣進(jìn)行型式檢測(cè) 型式檢測(cè)：驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)。 5. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)） 6. 提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng) 7. 質(zhì)量體系考核 8. 整理匯總注冊(cè)資料 注冊(cè)流程： 一、提交注冊(cè)申請(qǐng) 1. 網(wǎng)上申報(bào) 在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)約受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。 2.提交申報(bào)材料 申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料包括： （1）申報(bào)資料目錄 （2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 （3）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單？；適用時(shí)提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？） （4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 （5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說(shuō)明的內(nèi)容） （6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料） （7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)場(chǎng)地） （8）臨床評(píng)價(jià)資料 （9）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定） （10）產(chǎn)品技術(shù)要求 （11）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)） （12）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 （13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單 （14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫(xiě)相應(yīng)表格）； （15）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明。 （16）其他 注冊(cè)產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)：申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 3.申報(bào)資料要求 （1）編排要求 　?、偕陥?bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊(cè)。 　?、谏陥?bào)資料應(yīng)用中文編寫(xiě)。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號(hào)。資料填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、不得涂改。政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 　?、凵陥?bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。 　　④各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 　?、葑?cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料上加蓋封面章和騎縫章。 　?、蕃F(xiàn)提交注冊(cè)申報(bào)資料文本時(shí)，其中⑴申請(qǐng)表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時(shí)提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊(cè)申請(qǐng)人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號(hào)。 （2）依據(jù)法規(guī) 　　①臨床評(píng)價(jià)資料可參考國(guó)家總局《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》要求編寫(xiě)。 ②其它資料應(yīng)分別符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、以及關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知的要求。 （3）內(nèi)容要求 1）《申報(bào)資料目錄》 2）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》 申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 　?、佟吧a(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；　　 ②“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ①包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）；　　 ②申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；　　 ③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本?！　? ①采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；　　 ②采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。 5）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 ①產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；　　 ②產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；　　 ③產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；　　 ④產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；　　 ⑤產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；　　 ⑥與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。 6）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 7）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 ①產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；　　 ②生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　　 ③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；　　 ④產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 8）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 ①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；　 　 ②檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；　　 ③如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。 9）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）　　 ①注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告； ②需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告； ③不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。 10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 ①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：a實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；b臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范； ②臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。 ③提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。 ④不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)： 　 ①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； ②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品； ③國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；　 　 ②在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； ③產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況； ④企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；　 　 ⑤企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。 13）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）　　 ①屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；　 ②屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。 14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫(xiě)相應(yīng)表格）； 15）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：　　 ①所提交的申請(qǐng)材料清單；　 　 ②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 二、受理 1. 不予受理 申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。 2. 受理 申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見(jiàn)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 （1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門(mén)專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；　　 （2）對(duì)于不符合受理要求的，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》?！? （3）對(duì)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中開(kāi)具《補(bǔ)充材料通知書(shū)》的，應(yīng)按通知書(shū)要求收取全部補(bǔ)充材料。 （4）自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 （5）自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限） （6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；　　 （7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人。 三、技術(shù)審評(píng)　 　 由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見(jiàn)，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：60個(gè)工作日。 1. 主審 （1）主審要求 1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 ①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。　 ②采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；——說(shuō)明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。 2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。 3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：　 　 ①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；　　 ②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果； 　 ③對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明。 4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料　 　 ①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄?！? 　 ②提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：——通過(guò)與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；——通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。 5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)　　 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：　 　 ①按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；　　 ②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）等），對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)?！　? 6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告　 　 對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：　 ①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；　 　 ②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。 7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告　　 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。 8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告　　 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。 9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件　　 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。 （2）主審結(jié)果 1）對(duì)符合主審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；　 2）對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；　　 3）對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書(shū)》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；　 4）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)審人員。 2. 復(fù)審　　 （1）復(fù)審要求　　 對(duì)主審人出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。 （2）復(fù)審結(jié)果 1）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；　　 2）對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；　　 3）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。 3. 核準(zhǔn)　 （1）核準(zhǔn)要求　　 審查各崗位審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論?！? （2）核準(zhǔn)結(jié)果 對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)?！　? 注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見(jiàn)表》。 三、行政審批　 主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：20個(gè)工作日。 1. 審核　 （1）審核要求　　 1）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過(guò)程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；　 2）確定技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；　　 3）核查申請(qǐng)企業(yè)的誠(chéng)信記錄，該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門(mén)處理的案件。 （2）審核結(jié)果　 　 1）對(duì)符合審核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；　　 2）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)核人員。 2. 復(fù)核　　 （1）復(fù)核要求　　 1）對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；　　 2）確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。 （2）復(fù)核結(jié)果 1）對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；　　 2）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送審定人員。 3. 審定　 （1）審定要求　　 1）對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審查；　　 2）批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。 （2）審定結(jié)果 1）準(zhǔn)予許可：對(duì)符合審定要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期五年?！? 　 2）不予許可：按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書(shū)》，對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)轉(zhuǎn)交受理人員。 （3）送達(dá) 通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》。 PS：注冊(cè)號(hào)的編排方式 注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào) 其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)或其所在地的簡(jiǎn)稱；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。如下例所示： 《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》同時(shí)使用，如下所示： 《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》