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Q/東健康源生物工程有限公司 企業(yè)標準 Q/008 保健食品 大豆異黃酮軟膠囊 2015布 2015施 山東健康源生物工程有限公司 發(fā) 布Q/008 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 附錄 本標準由 廣州健原生物科技有限公司 提出、山東健康源生物工程有限公司起草。 本標準主要起草人： 鄒建衛(wèi) 。 本標準自發(fā)布之日起有效期限 3年，到期復審。 委托單位：名稱： 廣州健原生物科技有限公司 。 地址：廣州市天河區(qū)中山大道路棠東棠基街 1號一、三樓 1 生產單位：名稱： 山東健康源生物工程有限公司 。 地址：濟南市商河經濟開發(fā)區(qū)匯源街 26號。 Q/008 大豆異黃酮軟膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品大豆異黃酮軟膠囊技術要求、食品添加劑、 生產加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準 適 用于以大豆異黃酮 、蜂蠟、大豆油、 明膠、甘油、純化水、二氧化鈦、檸檬黃、胭脂紅、焦糖色 為主要原料，采用混合、 均質、 壓丸、 干燥 、選丸、包裝等主要工藝加工制成的 具有 增強免疫力保健功能 的 保健食品 大豆異黃酮軟膠囊 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條 款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 191 包裝儲運圖示標志 535 大豆油 食品添加劑 胭脂紅 食品安全 國家標準 食品添加劑 檸檬黃 760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌計數(shù) 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 食品中黃曲霉毒素 食品中合成著色劑的測定 糕點衛(wèi)生標準分析方法 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 783 食品安全國家標準 食品添加劑 明膠 718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 817 食品添加劑 焦糖色 (亞硫酸銨法、氨法、普通法 ) 6740 食品安全國家標準 保健食品 7405 保健食品良好生產規(guī)范 18979 食品中黃曲霉毒素的測定 24314 蜂蠟 5577 食品安全國家標準 食品添加劑 二氧化鈦 Q/008 9950 食品安全國家標準 食品添加劑 甘油 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 1252大豆異黃酮 國 家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 [2005]第 75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 《保健食品標識規(guī)定》 3 技術要求 原料和輔料 豆異黃酮 應符合 1252的規(guī)定。 豆油 應符合 535的規(guī)定。 蜂蠟 應符合 24314的規(guī)定。 膠 應符合 783 的規(guī)定。 油 應符合 9950的規(guī)定。 氧化鈦 應符合 5577的規(guī)定。 化水 應 符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 檬黃 應符合 脂紅 應符合 糖色 應符合 817的規(guī)定。 生產工藝 混合→均質 →壓丸→干燥→選丸→內包裝→外包裝 → 檢驗→入庫。 官指標 應符合表 1規(guī)定 。 表 1 感官指標 項 目 指 標 檢驗方法 色 澤 囊皮呈橙黃色，內容物呈棕黃色 取 10 粒產品，置于潔凈無色透明的玻璃盤， 于自然光或相當于自然光 的室內，用觸覺鑒別其性狀，視其色澤、雜質，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具本品特有的滋味與氣味，無異味 性 狀 軟膠囊，外觀完整光滑，無粘結、變形、破裂現(xiàn)象：內容物為油狀物 雜 質 無肉眼可見的外來雜質 Q/008 保健功能 增強免疫力 標志性成分指標 應符合表 2的規(guī)定。 表 2 標志性成分指標 項 目 指 標 檢測方法 大豆異黃酮， g/100g ≥ 附錄 A 大豆異黃酮、大 豆苷、大豆苷元、 染料木苷、染料木素的測定 大豆苷 ≥ 豆苷元 ≥ 料木苷 ≥ 料木素 ≥ 理化指標 應符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標 微生物指標 應符合表 4的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 檢測方法 菌落總數(shù)， g ≤ ≤ 1000 腸菌群， 00g ≤ ≤ 40 目 指 標 檢測方法 灰分 ， % ≤ ≤ 解時限， 60 《中華人民共和國藥典》 （ 2010 年版）二部 酸價， g ≤ 氧化值， g/100g ≤ (以 )， mg/ ≤ (以 )， mg/ ≤ （以 ）， mg/ 脂紅， g/ 檬黃， g/ 曲霉毒素 g/ 10 ， g ≤ ≤ 25 母菌， g ≤ ≤ 25 病菌 (指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌 ) 不得檢出 凈含量及允許短缺量 應符合國家質量監(jiān)督 檢驗檢疫總局令（ 2005）第 75 號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 食品添加劑 食品添加劑和 營養(yǎng)強化劑 質量應符合相應的標準和規(guī)定。 食品添加劑的品種和使用量應符合 760 及衛(wèi)生部關于 食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 的要求 6 檢驗方法 含量檢驗 按 070 規(guī)定要求進行檢測。 7 檢驗規(guī)則 批 同一次投料、同一班次，同一生產線生產的包裝完好的同一種產品為一組批。 樣 批量在 250箱 以下，隨機抽取 6箱，每箱取樣 2 瓶 ,其中 8瓶用于 檢驗 ，其余 4瓶留樣 備查。 檢驗 出廠檢驗 檢驗項目 包括感官指標、凈含量、 灰分 、崩解、酸價、過氧化值、 菌落總數(shù)、 大腸菌群、霉菌、酵母菌、標志性成分含量。 產品出廠 每批 產品須經廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 型式檢驗 正常生產時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產品投產前； — 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、 主要原 輔材料或更改關鍵工藝 可能影響產品質量時 ； — 停產半年及以上，再恢復生產時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標準規(guī)定的全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產品為合格產品。 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產品為不合格。 其他項目如有一項以上 (含一項 )不合格，應在同批產品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存 Q/008 標志 產品包裝儲運圖示標志應符合 191的規(guī)定。標簽標識應符合 718、 6740、衛(wèi)生部《保健食品標識規(guī)定》、保健食品批準證書及相應要求的規(guī)定。 包裝 產品內包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯材料，應符合 012 的規(guī)定。 產品外包裝為瓦楞紙箱 ,外包裝箱應符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 產品運輸工具應清潔無污染，運輸產品時應避免日曬 、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產品質量的物品混裝混運。 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為 24個月。 Q/008 附錄 A （規(guī)范性附錄） 標志性成分的檢測方法 A 大豆異黃酮、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的測定 原理：試樣用甲醇水（ 80+20， v/v）超聲提取 30 m 濾膜，定容后進行液相色譜分析。試樣中的大豆異黃酮用 極管陣列檢測器或紫外檢測器（ 260定，峰面積定量，外標法計算結果。以大豆苷元、染料木苷、染料木素和大豆苷四項含量之和計算大豆異黃酮含量。 試劑 未經指定者，本標準所用試劑均為分析純，水為石英亞沸蒸餾水。 甲 醇：色譜純 無水乙醚 甲醇 +水（ 80+20） 大豆異黃酮標準品（大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷）：購自中國食品藥品檢定研究院，供含量測定用。 醋酸銨（ 準確稱取 酸銨于小燒杯中，適量水溶解，轉移至1000水 500入 勻，加水至容量瓶刻度，搖勻，即得。 儀器 高效液相色譜儀：附二極管陣列檢測器或紫外檢測器 超聲波清洗器 離心機： 4000r/色譜條件 色譜柱：不銹鋼柱，內徑 25018柱，填料粒徑 10μ m。 流動相：甲醇 乙酸銨（ =46:54（ v/v） 流量： 進樣量： 試樣制備：準確稱取 樣，加 50醇水超聲提取 30清液抽濾，殘渣用甲醇水洗，洗液一并抽濾，定容至 定。 大豆異黃酮儲備 液：精密稱取大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷各 用甲醇溶解并定容至 液為 大豆異黃酮應用液：分別取大豆異黃酮儲備液 甲醇定容至 度各為 125μ g/在 色譜條件下注入標準溶液和試樣溶液，以保留時間定性，峰高或峰面積定量，外標法計算。 結果計算 A× V× K ————— —— m 試樣中大豆異黃酮的含量 = 大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷含量 式中： 試樣中大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷的含量， mg/ A— 試樣的峰面積或峰高； 大豆異黃酮標準溶液的濃度，μ g/ Q/008 標準溶液的峰面積或峰高； m— 試樣質量， g； V— 試樣定容體積， K— 稀釋因子。