《藥品經(jīng)營風(fēng)險評估方案計劃.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品經(jīng)營風(fēng)險評估方案計劃.doc（5頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

****公司 2017年質(zhì)量風(fēng)險評估計劃 一、風(fēng)險評估目的： 通過質(zhì)量風(fēng)險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風(fēng)險。 二、評估范圍： 1、質(zhì)量管理體系 2、藥品采購環(huán)節(jié) 3、藥品收貨環(huán)節(jié) 4、藥品驗收環(huán)節(jié) 5、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié) 6、銷售環(huán)節(jié) 7、出庫環(huán)節(jié) 8、銷售退回環(huán)節(jié) 9、收貨服務(wù)環(huán)節(jié) 10、設(shè)施設(shè)備 三、評估依據(jù) 1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理制度 四、評估時間：2017年12月 五、設(shè)立評估管理小組： 組長： ，負(fù)責(zé)實施過程風(fēng)險分析的溝通平臺的搭建、參與風(fēng)險識別、評估、溝通、控制、審核 ； 副組長： ，參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估 ，負(fù)責(zé)風(fēng)險分析的方案和報告的起草； 各部門負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估； 成員： 參與風(fēng)險識別 六、實施流程 1、風(fēng)險識別 （1）風(fēng)險管理小組組長搜集潛在風(fēng)險后果，并向風(fēng)險管理小組的成員講解整個項目的情況，幫助風(fēng)險管理小組成員了解整個項目。 （2）各崗位系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險。 （3）風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用質(zhì)量風(fēng)險管理工具，利用各種信息和經(jīng)驗通過采用前瞻或回顧的方式來確認(rèn)藥品流通過程中各個環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里？根據(jù)風(fēng)險提問和問題描述，確定該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的后果，并填入《質(zhì)量風(fēng)險評價與控制表》中。 2、風(fēng)險分析和評價 （1）對已經(jīng)識別的風(fēng)險及問題進(jìn)行分析，這需要各部門共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時的發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后參照預(yù)先確定的風(fēng)險等級對風(fēng)險進(jìn)行評價。 （2）風(fēng)險評估使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。 風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下： 危害因素分級 嚴(yán)重性（S） 可能性(P) 高（3） 質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。 經(jīng)常發(fā)生 中（2） 質(zhì)量影響小，對患者無危害； 公司經(jīng)濟有損失。 偶爾會發(fā)生 低（1） 質(zhì)量影響小，對患者無危害； 公司經(jīng)濟無損失。 很少發(fā)生 （2）利用評估工具進(jìn)行風(fēng)險評價，確定風(fēng)險嚴(yán)重性。風(fēng)險評價的結(jié)果可以是定性描述（高、中、低）。 （三）風(fēng)險控制 1、對風(fēng)險評估中的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。目的是為了將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。當(dāng)風(fēng)險超過可接受水平時，風(fēng)險降低的方法將減少或避免風(fēng)險，包括降低危害的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性。在實施風(fēng)險降低措施過程中，有可能引入新的風(fēng)險，因此，應(yīng)當(dāng)在實施后重新進(jìn)行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評估可能的風(fēng)險變化。 2、考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險。包括做出決策來降低或接受風(fēng)險。 3、質(zhì)量風(fēng)險分析表交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)閉風(fēng)險管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險，重新啟動風(fēng)險管理程序重新進(jìn)行評估。 控制效果等級確定標(biāo)準(zhǔn)表 評分 受控制的可能性 殘余風(fēng)險的嚴(yán)重性 控制的徹底性 5 幾乎不能控制 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 存有較大隱患，會延續(xù)下去 4 能被較小程度的控制 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽 存有一定隱患，會延續(xù)下去 3 能被較大程度的控制 會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響 存有較小隱患，會延續(xù)下去 2 能被絕大程度的控制 會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響 存有較小隱患，無延續(xù)性 1 能被完全的控制 幾乎不產(chǎn)生損失 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 （四）風(fēng)險溝通 風(fēng)險管理實施的各個階段，決策者和相關(guān)部門對風(fēng)險管理的信息及時交換意見和信息共享，以確保促進(jìn)風(fēng)險管理的實施。 溝通方式主要為：文件的修訂和批準(zhǔn)；風(fēng)險評估文件的批準(zhǔn)；完成相關(guān)人員培訓(xùn)等。 （五）風(fēng)險回顧 1、在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過實際的經(jīng)營或操作來檢查風(fēng)險控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預(yù)期的等級。 2、在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程序和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。 （六）風(fēng)險審核報告 在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果。 在風(fēng)險管理流程的最后階段，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，各部門按審核結(jié)果執(zhí)行。 起草人： 審核人： 日期： 日期：