《醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊(cè).doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊(cè).doc（57頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

XXX醫(yī)療器械有限公司 第A/1版 文件編號(hào)：MMM/A-A/1 質(zhì)量手冊(cè) 依據(jù)YY/T0287-2017&ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 2018-1-1發(fā)布 2018-1-1實(shí)施 XXX醫(yī)療器械有限公司發(fā)布 0目錄 章節(jié)號(hào) 名稱 頁數(shù) 0 目錄 2 0.1 發(fā)布令 7 0.2 任命書 8 0.3 公司簡(jiǎn)介 9 0.4 公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo) 10 0.5 組織機(jī)構(gòu)圖 11 0.6 質(zhì)量職能分配表 12 1.0 范圍 13 2.0 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn) 14 3.0 術(shù)語和定義 14 4.0 質(zhì)量管理體系 18 4.1 總要求 18 4.2 文件要求 19 4.2.1 總則 19 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 19 4.2.3 文件控制 20 4.2.4 記錄控制 22 5.0 管理職責(zé) 23 5.1 管理承諾 23 5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 23 5.3 質(zhì)量方針 23 5.4 策劃 24 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 24 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 24 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 26 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 26 5.5.2 管理者代表 26 5.5.3 內(nèi)部溝通 26 5.6 管理評(píng)審 27 5.6.1 總則 27 5.6.2 評(píng)審輸入 27 5.6.3 評(píng)審輸出 27 6.0 資源管理 28 6.1 資源提供 28 6.2 人力資源 28 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 28 6.4 工作環(huán)境 29 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 31 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 31 7.2 與顧客有關(guān)的過程 31 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 31 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 32 7.2.3 顧客溝通 32 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 32 7.3.1 總則 33 7.3.2 職責(zé) 33 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 33 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 33 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 34 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 34 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 34 7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 35 7.3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 35 7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 35 7.3.11 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 35 7.4 采購 35 7.4.1 職責(zé) 35 7.4.2 采購過程 35 7.4.3 采購信息 36 7.4.4 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 36 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 36 7.5.1 總則 36 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認(rèn) 38 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 38 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 39 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 39 7.6 監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備的控制 40 7.6.1 總則 40 7.6.2 職責(zé) 41 8.0 測(cè)量、分析和改進(jìn) 43 8.1 總則 43 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 43 8.2.1 反饋 43 8.2.2 內(nèi)部審核 44 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 45 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 45 8.3 不合格品控制 46 8.3.1 職責(zé) 46 8.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 46 8.3.3 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 46 8.3.4 返工 46 8.4 數(shù)據(jù)分析 47 8.4.1 職責(zé) 47 8.5 改進(jìn) 47 8.5.1 總則 47 8.5.2 糾正措施 48 8.5.3 預(yù)防措施 48 9.0 質(zhì)量手冊(cè)的管理 50 附錄1 程序文件目錄 52 附錄2 質(zhì)量記錄清單 53 質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁 序號(hào) 手冊(cè)編號(hào) 領(lǐng)用部門 領(lǐng)用人 領(lǐng)用日期 發(fā)放人 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 0.1 發(fā)布令 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 為了滿足市場(chǎng)的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，并使公司的質(zhì)量管理與國(guó)際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)最新頒布的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，對(duì)原質(zhì)量手冊(cè)（ZLQM/A-A/0）進(jìn)行修訂，編制本質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。 本《質(zhì)量手冊(cè)》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供信任的依據(jù).本手冊(cè)主要目的是為實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實(shí)本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起生效實(shí)施，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照“質(zhì)量手冊(cè)”的要求落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望，達(dá)到顧客滿意。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊(cè)相悖或不一致處，應(yīng)按本手冊(cè)為準(zhǔn)。 原質(zhì)量手冊(cè)同日起廢止。 總經(jīng)理：阿林 2018年1 月 1 日  0.2 任命書 任命書 為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)。其職責(zé)是： 1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過程得到實(shí)施和保持； 2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求； 3）確保在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4）對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理； 5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)； 公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。 總經(jīng)理：阿林 2018年1月 1 日 0.3 公司簡(jiǎn)介 公司簡(jiǎn)介 XXX醫(yī)療器械有限公司是一家致力于核磁共震檢測(cè)診斷及治療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。公司以北京醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)為依托，具有十分雄厚的研發(fā)實(shí)力和良好的市場(chǎng)運(yùn)作能力。 公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無創(chuàng)、安全、有效”的原則，不斷研發(fā)臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品;貫徹“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品”。公司歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠現(xiàn)代科學(xué)管理體制、嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作作風(fēng)以及完善的售后服務(wù)體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、維修于一體的完善體系。 我們堅(jiān)信，一個(gè)再大的企業(yè)也撐不起一個(gè)產(chǎn)業(yè)，沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒有企業(yè)持續(xù)發(fā)展的保證。我們期望中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大，我們相信公司在為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量的同時(shí)，也會(huì)成長(zhǎng)為一個(gè)卓越的企業(yè)！ 聯(lián)系方式: 郵編: 總經(jīng)理: 地址: 0.4 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，信譽(yù)至上，顧客滿意，服務(wù)健康。 質(zhì)量目標(biāo) 1） 顧客滿意度測(cè)量≥85%，今后三年內(nèi)每年遞增2%； 2） 產(chǎn)品原材料合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%； 3）過程檢驗(yàn)合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%； 4）成品一次驗(yàn)收合格品率≥95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%； 5）年度產(chǎn)品退貨率≤1%。 質(zhì)量承諾 a) 嚴(yán)把采購關(guān)，將進(jìn)貨檢驗(yàn)控制在100％； b) 嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對(duì)生產(chǎn)過程中的工序檢驗(yàn)控制在100％； c) 樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。 總經(jīng)理： 年 月 日 0.5組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)檢部 采購部 綜合部 技術(shù)與生產(chǎn)部 銷售與售后部 行政 財(cái)務(wù) 庫管 0.6質(zhì)量職能分布表 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 ●為主要負(fù)責(zé)△為相關(guān)職責(zé) 標(biāo)準(zhǔn)條款 責(zé)任部門 管理層 采購部 銷售與售后部 技術(shù)與生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 綜合部（行政） 綜合部（庫管） 4.1、質(zhì)量管理體系 ● △ △ △ △ △ △ 4.2.2、質(zhì)量手冊(cè) △ △ △ △ △ ● △ 4.2.4、文件控制 △ △ △ △ △ ● △ 4.2.5、記錄控制 △ △ △ △ △ ● △ 5.1、管理承諾 ● △ △ △ △ △ △ 5.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● △ △ △ △ △ △ 5.3、質(zhì)量方針 ● △ △ △ △ △ △ 5.4、策劃 ● △ △ △ △ △ △ 5.5、職責(zé)、權(quán)限與溝通 ● △ △ △ △ △ △ 5.6、管理評(píng)審 ● △ △ △ △ △ △ 6.1、資源提供 ● △ △ △ △ △ △ 6.2、人力資源 △ △ △ △ △ ● △ 6.3、基礎(chǔ)設(shè)施 ● △ △ △ △ △ △ 6.4、工作環(huán)境 ● △ △ △ △ △ △ 7.1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ △ ● △ △ △ 7.2、與顧客有關(guān)的過程 △ ● △ △ △ △ 7.3、設(shè)計(jì)開發(fā) △ △ ● ● △ △ 7.4、采購 ● △ ● ● △ △ 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ ● ● △ △ △ 7.5.6標(biāo)識(shí)和可追溯性 △ ● ● △ ● 7.5.7顧客財(cái)產(chǎn) △ ● △ △ △ △ 7.5.8產(chǎn)品防護(hù) △ △ ● △ △ ● 7.6、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 △ △ △ ● △ △ 8.1、總則 ● △ △ △ △ △ △ 8.2.1、顧客反饋 △ ● △ △ △ △ 8.2.4、內(nèi)部審核 ● △ △ △ △ △ △ 8.2.5、過程的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ ● △ △ 8.2.6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ ● △ △ 8.3、不合格品控制 △ △ △ ● △ △ 8.4、數(shù)據(jù)分析 △ △ ● ● △ △ 8.5、改進(jìn) △ △ ● ● △ △ 1. 范圍 1.1. 總則 1.1.1. 本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、國(guó)家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編寫而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。 1.1.2. 本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而達(dá)到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 1.2. 應(yīng)用 1.2.1. 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程管理。 1.2.2. 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、采購部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。 1.2.3. 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對(duì)外部提供質(zhì)量證實(shí)，同時(shí)適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 1.3. 刪減說明 1.3.1由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，不存在特殊過程。 1.3.2 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對(duì)YY/T0287-2017中的相應(yīng)條款予以刪減。 6.4 .1 a 工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝 6.4.2 受污染或易于污染產(chǎn)品控制 7.5.2 產(chǎn)品的清潔 7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 2. 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn) 2.1. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 2.1.1. YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》 2.1.2. GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 2.1.3. YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（標(biāo)準(zhǔn)下載） 2.2. 國(guó)家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī) 2.3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 2.4. 上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等均為4.2.3文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得有效版本 3. 術(shù)語和定義(下載和查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)) 3.1. 本《質(zhì)量手冊(cè)》采用GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》的術(shù)語和定義。 3.2.1 要求 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 3.2.2 過程 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。 3.2.3 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 3.2.4 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 3.2.5 合格 滿足要求。 3.2.6 不合格 未滿足要求。 3.2.7 質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 3.2.8 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 3.2.9 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 3.2.10 顧客 接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3.2.11 供方 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3.2.12 文件 信息及其承載媒體。 3.2.13 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 3.2.14 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實(shí)性的資料。 3.2.15 審核 為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 3.2.16 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 3.2.17 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 3.2.18 讓步 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 3.2.19 放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程下一個(gè)階段的授權(quán)。 3.2.20 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其所采取的措施。 3.2.21 降級(jí) 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 3.2.22 供方→組織→顧客 本手冊(cè)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語為“供方→組織→顧客”。 3.2.23 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 3.2.24 忠告性通知 在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議要采用的措施： ——醫(yī)療器械的使用， ——醫(yī)療器械的改動(dòng)， ——醫(yī)療器械返回組織，或 ——或醫(yī)療器械的銷毀。 3.2.25 臨床評(píng)價(jià) 評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。 3.2.26 投訴 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。 3.2.27 經(jīng)銷商 供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。 3.2.28 生命周期 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段[來源：YY/T0316-2016， 定義2.7]。 3.2.29 制造商 以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。 3.2.30 醫(yī)療器械 用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的： ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； ——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償； ——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持； ——生命的支持或維持； ——妊娠控制； ——醫(yī)療器械的消毒； ——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。 其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。 3.2.31 性能評(píng)價(jià) 評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。 3.2.32 上市后監(jiān)督 收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程。 3.2.33 采購產(chǎn)品 由組織管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。 3.2.34 風(fēng)險(xiǎn) 傷害發(fā)生概率與該傷害嚴(yán)重度的組合[來源：YY/T0316-2016， 定義2.22]。 3.2.35 風(fēng)險(xiǎn)管理 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用[來源：YY/T0316-2016， 定義2.22]。 4.質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.1.1概述 本公司按YY/T0287-2017及GB/T 19000：2016標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，將其形成文件實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為實(shí)施質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)： 按YY/T0287-2017及GB/T 19000：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)過程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 為了確保這些過程有效運(yùn)行和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（清單見附錄1）、作業(yè)指導(dǎo)書及表單等質(zhì)量管理體系文件，并采用相關(guān)的外來標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件等，作為確保這些過程有效進(jìn)行和控制的準(zhǔn)則和方法。 4.1.2 職責(zé) 4.1.2.1 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 4.1.2.2 綜合部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。 4.1.2.3 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合綜合部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，在保持有效運(yùn)行的同時(shí)，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)。 4.1.3 活動(dòng) 4.1.3.1 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 4.1.3.2 質(zhì)量管理體系的建立采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過程模式，具體描述由本手冊(cè)各章節(jié)給出。 4.1.3.3 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。 4.1.3.4 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視。 4.1.3.5 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 4.1.3.6 經(jīng)識(shí)別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。 4.1.3.7 質(zhì)量管理體系的全部活動(dòng)及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。 4.1.3.8 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實(shí)施和保持，對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)等過程及予以過程進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識(shí)的形成。 4.1.3.9 公司針對(duì)任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時(shí)加以識(shí)別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，按《采購控制程序》進(jìn)行控制，確保對(duì)這些外包過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.1.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。 4.2.1.2 職責(zé) a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c）綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）綜合部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。 4.2.1.3 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序，按GB/T 19001-2016和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊(cè)附錄中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 4.2.1.4 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動(dòng)類型； b）過程和相互作用的復(fù)雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。 4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.2.1 質(zhì)量手冊(cè)是本公司對(duì)質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 4.2.2.2 職責(zé) a）根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)其進(jìn)行控制； b）質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.2.2.3 質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)GB/T 19001-2016和YY/T0287-2017建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系在本手冊(cè)目次中給出。 4.2.2.4 質(zhì)量手冊(cè)闡述了質(zhì)量管理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。 4.2.2.5 手冊(cè)的管理包括： a）手冊(cè)發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管， 并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄； b）手冊(cè)的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對(duì)象是總經(jīng)理、管理者代表和有關(guān) 部門負(fù)責(zé)人，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)、簽收登記。不受控 發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，在手冊(cè)更改時(shí)不予通知； c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改； d）當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動(dòng)、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi) 部審核或管理評(píng)審提出改進(jìn)、手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更 改或換版。手冊(cè)修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)； e）局部更改或換頁由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)； f）整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.2.3文件控制 4.2.3.1 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進(jìn)行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各場(chǎng)所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 4.2.3.2 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）綜合部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性管理文件編制、評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； c）技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評(píng)審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的審核； d）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗(yàn)證文件的評(píng)審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； e）綜合部（行政）負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。 4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過程文件和作業(yè)文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件； f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制。 4.2.3.4 建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制： a) 綜合部（行政）負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，公司應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)； b ) 文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性； c ) 確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)便于識(shí)別； d ）必要時(shí)文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末綜合部組織各部門對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)； e ）記錄是特殊的文件，應(yīng)按4.2.4條款進(jìn)行控制； f ）文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別，可采用編號(hào)方式便于查找、檢索。辦公室負(fù)責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標(biāo)識(shí)清楚，易于識(shí)別和方便檢索； g ) 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等； h ) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以防誤用； i ）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進(jìn)行，若指定其他部門進(jìn)行，此時(shí)該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)； j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 4.2.4記錄控制 4.2.4.1 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進(jìn)行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。 4.2.4.2 職責(zé) a）綜合部（行政）負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識(shí)、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理； b）各部門及其相關(guān)人員具體實(shí)施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。 4.2.4.3 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 4.2.4.4 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。 4.2.4.5 記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式，如文字（手工記錄或計(jì)算機(jī)打印的）、U盤、語音、照片等。 4.2.4.6 記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)論準(zhǔn)確、時(shí)間明了、傳遞及時(shí)、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。 4.2.4.7 應(yīng)規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長(zhǎng)于產(chǎn)品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2年。 4.3支持性文件 4.3.1《文件控制程序》 4.3.2《記錄控制程序》 4.3.3《采購控制程序》 5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會(huì)各界鄭重承諾，并提供證據(jù)： a） 樹立質(zhì)量意識(shí)，貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、 會(huì)議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對(duì)公 司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)； b） 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會(huì)議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn) 證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行； c）依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶?shí)際需要，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層 次上展開、分解； d） 按策劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； e）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f）對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》的規(guī)定，責(zé)成銷售與售后部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)部各層次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。具體地： a）通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、 訂單、顧客反饋等，確保識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望； b）顧客的需求和期望包括在整個(gè)組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解； c）開展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的活動(dòng)，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個(gè)員工對(duì)顧客的責(zé)任； d）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，同時(shí)使供方、經(jīng)銷商認(rèn)同我們的價(jià)值取向， 共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求； e）對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。 5.3質(zhì)量方針 5.3.1質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 5.3.2 職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針； b）綜合部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針； c）各部門負(fù)責(zé)人對(duì)所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 5.3.3 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： a）與公司宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營(yíng)方針相協(xié)調(diào)； b）對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5.3.4為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評(píng)審中，由總經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審。 5.3.5 本公司的質(zhì)量方針詳見《質(zhì)量手冊(cè)》中的0.4《公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)》 5.4策劃 為識(shí)別顧客要求，達(dá)到顧客滿意，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1 職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目標(biāo)； b）綜合部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核； c）相關(guān)部門按其質(zhì)量管理體系中的活動(dòng)，在管理者代表和綜合部的組織下對(duì)總 目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。 5.4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動(dòng)等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。 5.4.1.3 綜合部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交管理評(píng)審，以作為其輸入的一部分。 5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃 5.4.2.1職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件； b）管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件； c）綜合部組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督； d）各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實(shí)施。 5.4.2.2 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃： a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的控制進(jìn)行。 5.4.2.3 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括： a）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望； b）產(chǎn)品的性能與安全； c）運(yùn)作過程和相關(guān)實(shí)踐的績(jī)效； d）從過去的經(jīng)驗(yàn)所獲得的教訓(xùn)； e）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)； f）風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析。 5.4.2.4 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括： a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并考慮合 理的刪減； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，特別是評(píng)審過程 和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率； e）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)及程序、過程文件、相關(guān) 記錄等，或其的變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計(jì)劃等。 5.4.2.5策劃輸出文件的編制原則包括： a）應(yīng)滿足GB/T 19001-2016和YY/T 0287-2017的標(biāo)準(zhǔn)要求，符合本手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 5.4.2.6 策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。 5.4.2.7 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。本公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見本手冊(cè)0.5組織機(jī)構(gòu)圖，各部門的質(zhì)量過程職責(zé)分配見本手冊(cè)0.6質(zhì)量職能分配圖，各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見《各部門職責(zé)規(guī)定》，各崗位的職責(zé)和權(quán)限見《崗位職責(zé)和任職能力要求》。 a ）總經(jīng)理確定從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限； b ）管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃； c ) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程； d ) 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 5.5.2管理者代表 總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限，見本手冊(cè)0.2任命書。 5.5.3內(nèi)部溝通 5.3.3.1 各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊(cè)等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞： a）質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等； b）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對(duì)質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通； 5.3.3.2 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會(huì)議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時(shí)傳遞。本公司的溝通方式： a）每月召開一次總經(jīng)理辦公會(huì)，由綜合部（行政）組織； b）每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，由質(zhì)檢部組織； c）每季度召開一次經(jīng)營(yíng)狀況分析會(huì)，由銷售及售后部組織； d）每半年開一次對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反饋信息的分析會(huì)，由管理者代表組織。 5.3.3.3 公司也可采用如簡(jiǎn)報(bào)、發(fā)布文件、信息反饋單、報(bào)告、會(huì)議、培訓(xùn)等形式進(jìn)行各種信息溝通。 5.6管理評(píng)審 5.6.1總則 編制、實(shí)施和保持《管理評(píng)審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時(shí)間間隔（不超過12個(gè)月）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評(píng)審應(yīng)評(píng)估公司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，其記錄應(yīng)保存。 5.6.2管理評(píng)審輸入 各有關(guān)部門或人員準(zhǔn)備以下方面的資料： a）內(nèi)部和外部的審核結(jié)果； b）質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性及達(dá)成狀況檢查； c）顧客的反饋； d）過程運(yùn)行業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； e）預(yù)防和糾正措施的實(shí)施狀況； f）以前管理評(píng)審采取的跟蹤措施的實(shí)施情況； g）質(zhì)量管理體系運(yùn)作狀況及改進(jìn)的建議； h）可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況； i）新的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.3管理評(píng)審輸出 a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源的需求。 5.7支持性文件 5.7.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 5.7.2《管理評(píng)審控制程序》 5.7.3《崗位職責(zé)和任職能力要求》 5.7.4《各部門職責(zé)規(guī)定》 5.7.5《內(nèi)部溝通規(guī)定》 6.資源管理 6.1 資源提供 6.1.1資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公司應(yīng)識(shí)別實(shí)施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進(jìn)顧客滿意的資源需求，并及時(shí)進(jìn)行科學(xué)合理的配置。 6.1.2公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，及時(shí)地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。 6.2人力資源 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，并建立了《人力資源控制程序》、《設(shè)備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》, 按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作,保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進(jìn)顧客滿意。 6.2.1總則 綜合部建立、實(shí)施和保持《人力資源控制程序》以確?；谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。 6.2.2 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定職責(zé)、對(duì)人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績(jī)、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。 6.2.3 依據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果，識(shí)別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 6.2.4 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時(shí)，通過培訓(xùn)使每位員工意識(shí)到自己工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 6.2.5 應(yīng)評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識(shí)別。 6.2.6 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝? 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度作出識(shí)別，加以確定、提供和維護(hù)?；A(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施： b)過程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)和監(jiān)視設(shè)備等； c)支持性服務(wù)：包括水電供應(yīng)、運(yùn)輸和通訊設(shè)備等。 6.3.1 職責(zé) a) 技術(shù)與生產(chǎn)部建立、實(shí)施和保持《設(shè)備控制程序》和《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，以確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，保存維護(hù)記錄，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 b) 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計(jì)劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 6.4工作環(huán)境 6.4.1 技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實(shí)施《人員與工作環(huán)境管理規(guī)定》，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。工作環(huán)境應(yīng)包括： a）人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等； b）物理因素：溫度、濕度、震動(dòng)、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。 6.4.2 職責(zé) a）技術(shù)與生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。 b）技術(shù)與生產(chǎn)部、綜合部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。 c）各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 6.4.3 由技術(shù)與生產(chǎn)部組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識(shí)別，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向綜合部提出改進(jìn)建議。 6.4.4 工作環(huán)境應(yīng)滿足國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。 6.4.5 配置適用的廠房、庫房和辦公場(chǎng)所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。生產(chǎn)區(qū)域及庫房保持清潔、明亮。 6.4.6 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)域干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場(chǎng)。 6.4.7新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過綜合部的安全教育，上崗生產(chǎn)技術(shù)人員均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。 6.4.8消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險(xiǎn)品合理搬運(yùn)，并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。 6.4.9 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由綜合部定期檢查執(zhí)行情況。 6.4.10 對(duì)工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊(duì)精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。 6.5支持性文件 6.5.1《人力資源控制程序》 6.5.2《設(shè)備控制程序》 6.5.3《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 6.5.4《工作環(huán)境管理規(guī)定》 6.5.5《崗位職責(zé)和任職能力要求》 7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程都應(yīng)進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃控制程序》，策劃的對(duì)象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對(duì)體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。 7.1.1 職責(zé) a）技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對(duì)過程的活動(dòng)作出具體規(guī)定； b）綜合部、銷售與售后部、質(zhì)檢部和采購部參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。 7.1.2在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃： a）采用新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造； b）對(duì)有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同或活動(dòng)； c）現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 7.1.3在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)