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安徽省藥具工作手冊 （征求意見稿） 一、 政 策 法 規(guī) 《計劃生育藥具工作 管理 辦法（試行）》（略） 《計劃生育技術服務條例》 《安徽省人口與計劃生育條例》（略） 《國家人口和計劃生育和會關于深化計劃生育藥具工作改革的意見》（略） 《關于進一步加強計劃生育藥品器械監(jiān)督管理的通知》（皖食藥監(jiān)市[2005]308 號） （略） 《關于啟用避孕藥具使用情況報表的通知》（皖人口辦 [2006]39 號）（略） 《關于進一步規(guī)范避孕藥具報表帳冊的通知》（皖人口辦 [2006]41號） （略） 《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范（ 試行）》 （略） 《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 （略） 《關于開展計劃生育藥具質(zhì)量及不良反應反饋評估工作的通知（皖計生藥具字 [2006]11 號）》 （略） 《關于調(diào)整宮內(nèi)節(jié)育器、皮下埋植劑免費供應范圍的補充通知》（皖人口函 [2005]69 號） （略） 二、 各級藥具管理機構(gòu)職責 省、市藥具管理站工作職責 受同級人口計生委委 托，在上級業(yè)務部門指導下，承擔轄區(qū)內(nèi)計劃生育藥具有關管理服務工作 。 （一）在?。ㄊ校┤丝谟嬌I導下，圍繞計劃生育中心工作，認真貫徹有關計劃生育藥具管理方針政策和各項規(guī)章制度。 （二 ）參與研究藥 具事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理機制和工作機制，擬定本轄區(qū)計劃生育藥具管理 規(guī)章制度和規(guī)范，制定年度計劃生育藥具管理和服務工作計劃，并組織實施。 （三）擬定藥具需求計劃和專項經(jīng)費分配方案，藥具需求計劃管經(jīng)主管單位審核后按時（逐級）上報，經(jīng)批準及時下達分配計劃，并監(jiān)督分配計劃的執(zhí)行和藥具專項經(jīng)費的管理使用。 （四）編制本級事業(yè)經(jīng)費 預算，本級事業(yè)經(jīng)費和藥具專項經(jīng)費管理和使用，做好藥具業(yè)務工作經(jīng)費年度決算。 （五） 根據(jù)上級要求，認真做好 藥具購調(diào) 存、使用人數(shù)、藥具發(fā)放、不良反應統(tǒng)計報表工作。 （六）負責本級藥具出入庫 驗收、驗發(fā)、 在庫養(yǎng)護，確保藥具質(zhì)量安全。調(diào)撥計劃周密，保證基層藥具發(fā)放需求。 （七）承擔業(yè)務培訓和宣傳教育工作。負責本級和下二級藥具工作人員培訓，提高管理和服務水平。開展免費避孕藥具發(fā)放政策 、領取方法和科普知道宣傳，提高育齡群眾對免費藥具的易得性。 （八）承擔對下級藥具管理機構(gòu)進行業(yè)務指導。深入基層調(diào)查研究，指導 、 幫助 解決 基層藥 具管理和服務中的問題和困難，監(jiān)督指導下級藥具管理發(fā)放、服務隨訪及 各項規(guī)章制度的落實。 （九）制定藥具工作 專項 考核標準，并組織實施。 （十）積極穩(wěn)妥地開展藥具社會營銷，滿足不同人群對避 孕藥具的多樣化需求。 人 員、倉儲、辦公設施要求 1、 市級以上藥具管理機構(gòu)要獨立建站。設置站長（副站長）、計劃統(tǒng)計、財務、倉儲保管、質(zhì)量管理等崗位。 2、 人員：建立健全人才引進、培養(yǎng)和使用機制。多渠道、全方位引進有利于藥具事業(yè)發(fā)展的各類人才，特別是懂醫(yī)藥、會管理熟悉市場和經(jīng)營的 實用性人才和專業(yè)技術人才，優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu)。配備具有醫(yī)（藥）學大專 以上學歷或醫(yī)（藥）中級以上職稱人員 1— 2名，其它業(yè)務人員應具有相對應的專業(yè)技術職稱。 3、 省、市藥具庫房面積不少于 300 平方米、 150 平方米，配有調(diào)溫調(diào)濕設備、滅火器、貨架、溫濕度計 、檔鼠板、防紫外線窗簾等，庫房實行分類、色標管理。 4、 辦公：辦公室、桌椅齊全， 有檔案資料柜、藥具展示陳列 柜、數(shù)碼相機、通訊工具、電腦、打印機、 帶網(wǎng)絡、計劃生育藥具服務車。 縣（市、區(qū)）藥具管理機構(gòu)工作職責 受縣（市、區(qū)）人口計生委委托，在 上級藥具管理機構(gòu)指導下 ，負責本轄區(qū)計劃生育藥具有關管理和服務工作。 （一）貫徹執(zhí)行計劃生育 藥具 管理 、服務 方針、政策 、規(guī)章制度，多種形式開展計劃生育藥具發(fā)放政策、領取方法及科普知識 的宣傳。 （二）負責本轄區(qū)藥具需求計劃 編制，經(jīng)主管單位審核后上報市藥具站，經(jīng)批準及時 下達分配計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 （三）負責本級統(tǒng)計報表工作。按照要求上報藥具購調(diào) 存、使用人數(shù)、質(zhì)量信息、供應方式改革、不良反應監(jiān)測報表。 （四）承擔轄區(qū)內(nèi)藥具質(zhì)量管理工作。做好本級藥具出入庫驗收驗發(fā)，在庫養(yǎng)護，倉儲與運輸過程中 質(zhì)量管理，確保藥具質(zhì)量安全，對下級藥具質(zhì)量管理進行監(jiān)督和指導，處理并及時報告藥具不良反應信息，收集過期、失效藥具，按程序報損。 （五）按標準儲存 藥具，品種、規(guī)格齊全，注意收集上報基層藥具需求信息， 積極推廣藥具新技術 、 新產(chǎn)品。 （六）指導和監(jiān)督下級科學編制需求計劃；藥具隨訪；不良反應監(jiān)測、治 療及信息上報；宣傳教育；藥具管理； 優(yōu)質(zhì)服務，參予艾滋病防治，探索免費藥具發(fā)放新模式，不斷拓寬發(fā)放渠道。 （七）負責轄區(qū)內(nèi)藥具工作培訓，提高藥具管理和服務技能。 （八）負責藥具工作檔案管理 。 人員、倉儲、辦公設施要求 1、未獨立設藥具站縣（市、區(qū)）藥具管理和服務工作由同級計劃生育技術服務機構(gòu)承擔，要設立“藥具科”，有一名站長（副站長）分管藥具工作。設計劃統(tǒng)計、倉庫保管、質(zhì)量管理崗位。 2、人員：具有醫(yī)（藥）學專業(yè)藥管員 1 名，其它藥管人員可 兼職。 3、藥具庫房：縣（市、區(qū)）級藥具庫房面積， 50 萬人口 以下不低于 40 平方米， 51人口不低于 60 平方米， 100 萬人口以上不低于 70 平方米，應配備電腦、空調(diào)、除濕機、滅火器、貨架、溫濕度計、檔鼠板、防紫外線窗簾等，庫房應分區(qū)、色標管理。 4、辦公設施：有藥具辦公室、辦公桌椅、檔案資料柜、藥具展示陳列柜、數(shù)碼照相機、通訊工具、電腦、打印機、 帶網(wǎng)絡。 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道） 、辦事處 藥具管理機構(gòu)工作職責 鄉(xiāng)級藥具管理和服務工作由鄉(xiāng)服務所（相應機構(gòu)）承擔。 （一）依據(jù)《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》、年、人份標準 使用量、使用人數(shù)、庫存標準周轉(zhuǎn)量、流動人口使 用量按要求編制本地計劃生育藥具需求計劃，經(jīng)主管單位審核后上報上一級藥具管理機構(gòu)。 （二）根據(jù)實際需求及時 調(diào)入、發(fā) 放藥具，按要求登記帳、表 、冊、及時上報藥具統(tǒng)計報表。 （三）利用多 種形式廣泛宣傳計劃生育免費藥具發(fā)放政策和避孕節(jié)育科普知識，對下級藥具發(fā)放員進行業(yè)務培訓和指導。 （四）開展優(yōu)質(zhì)服務，對服務對象提供相關咨詢， 指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務，監(jiān)測并及時報告和處理藥具不良反應。 （五）負責本級出入庫驗收、 驗發(fā)， 在庫養(yǎng)護，確保藥具質(zhì)量安全。 （六）負責藥具工作檔案 保管。 人員、倉儲、辦公設施要求 1、 有 一名醫(yī)學專業(yè)人員，經(jīng)培訓考試合格擔任藥管員 ， 持證上崗。 2、 適宜的庫房（可與醫(yī)藥品庫房合用，但要分開存放）有防盜、防火、防鼠、溫濕度計、防紫外線窗簾等設備。 3、 辦公：辦公桌椅、宣傳展板、檔案柜、藥具知識掛圖、 免費藥具供應標牌、藥具展示柜（相應展示設施） 、 各種工作制度。 4、 庫存及 品種要求：備有 2 個月藥具周轉(zhuǎn)量、口服、外用 、速效三大類， 品種齊全。 村（居）服務室藥具工作職責 （一）在上級藥具管理機構(gòu)指導下 ， 負責本地免費避孕藥具管理和發(fā)放工作。 （二）根據(jù)用藥人數(shù)、使用品種及時領取所需的藥具，堅持送藥上門，并 做到“三交 待”、即“交待藥具保管方法、使用方法、補救措施”，做好隨訪， 收集并上報藥具不良反應。 （三）承擔本級藥具統(tǒng)計報表、宣傳、咨詢、發(fā)放登記工作。 （四）妥善保管儲存的藥具，展示樣品藥具與使用品嚴格分開，并有明顯標記，確保育齡群眾的用藥安全。 （五）定期參加上級舉辦的各種藥具培訓班。 （六）妥善保管藥具工作資料。 人員、基本設施及品種要求 1、村（居）藥具發(fā)放由村服務室（相應機構(gòu)）工作人員兼任，經(jīng)培訓考試合格 ， 持證上崗。 2、有藥具儲存專用柜、藥具展示柜（相應展示設施） 、 藥具知識掛力、藥具工作包、服 務承諾、免費藥具發(fā)放標牌 、宣傳資料。 3、品種要求：口服、外用、速效三類、 6 個以上品種。 三、各級各類規(guī)章制度 省、市藥具需求計劃編制、分配計劃下達制度 1、 堅持實事求是、科學合理、自下而上、滿足需求的原則，編制避孕藥具需求計劃，規(guī)范下達分配計劃。 2、 依據(jù)《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（國家年度藥具訂貨通知）要求，各市（縣）上報的藥具需求計劃；本級庫存周轉(zhuǎn)量，遵照“品種齊全、結(jié)構(gòu)合理、庫存適宜、保障供應”要求，編制年度需求計劃，經(jīng)單位負責人審閱，主管單位審批，加蓋公章報上一級管理機構(gòu)。 3、 分配計劃下達。本級 需求計劃經(jīng)上級審批后根據(jù)各市（縣）需求制定分配計劃并下達。 4、 監(jiān)督下級嚴格執(zhí)行計劃，每年 12 月 15 日前完成本年度計劃調(diào)撥任務，確因特殊原因，當年計劃不能如期執(zhí)行，報上級備案，并說明原因。 5、 免調(diào)追加計劃，確因特殊原因，當年分配計劃不能滿足需求，可追加藥具需求計劃，免調(diào)計劃實行，書面報告制，經(jīng)批準后下達免費調(diào)撥計劃。 6、 藥具需求、分配計劃要求數(shù)字準確，內(nèi)容完整、規(guī)范，并在規(guī)定的時間內(nèi)上報、下達。 省、市藥具倉儲、質(zhì)量管理制度 1、嚴格執(zhí)行《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范》、《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》 ，做好本級藥具倉儲和質(zhì)量管理工作。 2、倉儲管理做到：安全儲存、科學養(yǎng)護、規(guī)范記錄。 3、嚴格入庫驗收關。藥具入庫對照入庫單，嚴格核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、數(shù)量、金額、出廠日期，對貨、單不符、質(zhì)量異常的藥具，不得入庫，并及時報告（及時填寫上報藥具入庫單）。 4、藥具分庫分區(qū)，按內(nèi)服外用分批號、分廠家擺放，實行色標管理。合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）退貨區(qū)為黃色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。 5、貨垛堆碼應安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離。垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距離均不小 于 50 厘米、垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持 10米；垛與柱、垛與庫房散熱器或取暖管道的間距不小于 30 厘米；貨應堆碼在貨架上；與地面間距不小于 10 厘米；垛與垛之間距離保持 1 米左右。 6、藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應分類相對集中存放，并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度，定期翻垛。 7、藥具庫房溫濕度：陰涼庫（ 0℃ ，用于儲存膜劑栓劑、凝膠劑類藥具，常溫庫（ 0℃ 用于儲存其他藥具，倉庫內(nèi)相對濕度應保持在 45% 8、藥具儲存養(yǎng)護實行定 期盤點與不定期檢查相結(jié)合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結(jié)合。定期盤點：每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點，既要核對藥具數(shù)量，做到帳、卡、貨相符（發(fā)現(xiàn)盤盈盤虧應及時查明原因），又要逐一對藥具質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應及時處理，易變、近效期品種應列為重點養(yǎng)護品種。不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況進行突擊全面檢查或局部抽查，一般是雨季、霉變、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆等情況時0 進行。 9、庫內(nèi)應保持清潔衛(wèi)生、通暢、垛碼井然有序，整齊美觀，無蟲害、無蜘蛛網(wǎng)、無鼠害、無雜物。 10、堅持每天上、下午各一次對 庫房溫濕監(jiān)測并做好記錄，如溫濕度超出正常范圍，應及時采取調(diào)控措施，確保藥具質(zhì)量安全。 11、健全藥具庫房帳、表、卡，并及時按內(nèi)容準確填寫，不漏項。 12、正確使用庫房各種設備，經(jīng)常檢查消防、水電、門窗等，注意防火、防盜、防曬，確保藥具庫房安全。 省、市調(diào)撥發(fā)放制度 1、 堅持“滿足需求、加快調(diào)撥、及時供應”的原則，嚴格執(zhí)行藥具年度分配計劃及追加需求計劃。 2、 廠家直調(diào)，嚴格執(zhí)行“計劃生育藥具供需合”數(shù)量、品種，不得串貨、調(diào)貨。 3、 本級庫存調(diào)撥遵循“先進先出、近失效期先出”的批號管理原則，藥具出庫時按出庫單進行復核和 質(zhì)量檢查。 4、 當年計劃要在當年 11 月 10 日前執(zhí)行完。及時掌握下級藥具管理機構(gòu)、藥具計劃執(zhí)行、庫存量發(fā)放及藥具品種余缺信息，注意調(diào)配、調(diào)劑，確保供應。 5、 本級大型活動零星發(fā)放所需的藥具，由主辦活動單位下達通知，根據(jù)要求按程序出庫，其它零星發(fā)放出庫手續(xù)齊全，并做好發(fā)放登記。 1 省、市業(yè)務統(tǒng)計報表制度 1、嚴格執(zhí)行《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范》，實事求是、認真負責填報、審核和匯總各類統(tǒng)計報表。 2、報表做到內(nèi)容完整、數(shù)字準確、條理清晰、邏輯合理、報送及時，撰寫報表分析報告，不得虛報、瞞報、漏報，不得變更內(nèi) 容及表格樣式。 3、省、市藥具站分別填報《全省計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表（表 1）》、《省本級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》（表1《市級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表（表 1《市級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》（表 2）、《市本級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》（表 2《縣級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》（表 2及《避孕藥具使用人數(shù)報表》、《避孕藥具發(fā)放方式改革情況統(tǒng)計表》。 4、表 1、 11 2、 22別由省、市藥具站 2 月15 日前、 1 月 20 日 前上報上一級藥具管理機構(gòu)，《避孕藥具使用人數(shù)報表》分半年、全年報，分別在 4 月 30、 10 月 31 日前報省藥具站，其它表報按要求的內(nèi)容、時間準確上報。 5、年度各類統(tǒng)計報表，經(jīng)本單位主管領導審核蓋章在規(guī)定時間內(nèi)上報。 6、嚴格遵守統(tǒng)計管理規(guī)定，妥善保管統(tǒng)計檔案。 藥具質(zhì)量及不良反應監(jiān)測、報告制度 2 1、 在全省（市）建立一個自上而下的藥具質(zhì)量管理體系。 2、 對藥具流通全過程的質(zhì)量狀況、使用效果以及可能產(chǎn)生的反應或嚴重不良反應，及時、準確地匯總、反饋、分析、處理。 3、 按照規(guī)定的程序和檢查項目進行藥具到貨、入庫、在庫、出庫過程 中的驗收、養(yǎng)護和驗發(fā)。 4、 在庫 90 天以上，距上次檢查超過 60 天出庫的，要對藥具產(chǎn)品質(zhì)量進行以外觀為主的檢查，并做好檢查記錄。 5、 指導基層藥具發(fā)（管）人員做好使用避孕藥具的育齡群眾隨訪服務工作，認真填寫隨訪記錄，對疑似嚴重不良反應，及時報告上級藥具管理機構(gòu)。 6、 匯總填寫《計劃生育藥具質(zhì)量信息報告表》，分半年、全年報，實行零報告。 省、市藥具站藥具報損制度 1、加強藥具流通環(huán)節(jié)，在庫及發(fā)放過程中質(zhì)量監(jiān)控，確保質(zhì)量安全，減少浪費。 2、嚴格執(zhí)行《計劃生育藥具報損管理辦法》及有關規(guī)章，按程序報批和處理過期、變 質(zhì)、失效的計劃生育藥具。 3、報廢藥具要送醫(yī)療垃圾處理機構(gòu)集中銷毀，嚴禁隨意丟棄其它場所，不準挪作他用或流入銷售渠道。 4、按照先進先出、近效期先出的原則，加強管理，最大限度減少報損，全年藥具報損率不得超過總量的千分之五。 3 省、市財務管理制度 1、嚴格執(zhí)行《中華人民共和國會計法》、《計劃生育避孕藥具經(jīng)費管理辦法》和事業(yè)單位財務制度。 2、藥具業(yè)務建設經(jīng)費?？顚Ｓ?，單獨設立會計科目，嚴格掌握其使用范圍和標準，不得擠占、挪用。 3、合理編制年度預算、按時上報各類財務報表并做好年終決算。 4、設置計劃生育藥 具總帳和明細帳，按“藥、套、環(huán)”分類核算，對計劃生育藥具實行計價調(diào)撥，做到帳帳相符、帳物相符。 5、建立健全固定資產(chǎn)帳，新購置的物資按照要求及時入固定資產(chǎn)帳，防止國有資產(chǎn)流失。 6、財務檔案管理，財務報表、賬冊、憑證按年度分類存檔保管。 7、加強財務監(jiān)督，維護財經(jīng)紀律，財務人員必須堅持原則，廉潔奉公，抵制不合理開支。 省、市信息化管理制度 1、建立安全防范設施和安全保障機制，降低系統(tǒng)風險和操作風險，預防計算機犯罪。 2、嚴格遵守保密有關規(guī)定，采取嚴密的安全措施，防止無關用戶進入系統(tǒng)。 3、藥具購調(diào)存及報 表系統(tǒng)應配有專用微機，專人管理、專人操作，操作人員設立互不相同的用戶名，定期更換操作口令，嚴禁操4 作人員泄露自己的操作口令，操作權限要嚴格按崗位職責設置，定期核查操作員的權限。 4、采用國家許可的正版防病毒軟件并及時更新軟件版本，要有專人負責計算機病毒防范工作，定期進行檢測，發(fā)現(xiàn)病毒立即處理并報告。 5、微機鏈接互聯(lián)網(wǎng)必須使用當?shù)仉娦呕蚓W(wǎng)通部門的 入方式，登記信息系統(tǒng)的計算機必須采用與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容的件或軟件產(chǎn)品。 6、不定期檢查設備運行情況，定期進行專業(yè)設備維護、安裝殺毒軟件，保證計算 機系統(tǒng)安全運行，確保藥具信息化網(wǎng)絡安全。 省、市藥具站考核制度 1、按照分類指導、分級負責、逐級考核的原則，藥具工作納入人口和計劃生育工作目標管理責任制，定期考核和不定期專項考核相結(jié)合。 2、藥具工作專項考核方案依照《計劃生育藥具工作管理辦法》、《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范》，上級藥具業(yè)務部門考核方案要求，結(jié)合本地區(qū)實際制定。根據(jù)考核形式、內(nèi)容制定考核實施細則，報同級人口計生委審核批準后實施。 3、藥具工作考核堅持公開、公正、透明的原則，不得徇私舞弊，考核結(jié)果進行匯總 、分析、通報，對存在的問題，提出整改意見和建議。 5 縣（區(qū)）藥具需求計劃編制、分配計劃下達制度 1、堅持實事求是、科學合理、自下而上、滿足需求的原則，編制避孕藥具需求計劃，規(guī)范下達分配計劃。 2、認真落實鄉(xiāng)為起報點，依據(jù)《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》，匯總各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道、辦事處）需求計劃、本級庫存周轉(zhuǎn)量，按照品種齊全、結(jié)構(gòu)合理、庫存適量、杜絕浪費、保障供應要求，編制年度需求計劃，經(jīng)單位負責人審閱，主管單位審批、加蓋公章報市級藥具管理機構(gòu)。 3、藥具分配計劃的下達，根據(jù)市級藥具管理機構(gòu)下 達的分配計劃、制定鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道、辦事處）分配計劃并下達。 4、追加計劃，確因特殊原因，當年上級分配計劃不能滿足需求，書面報告市藥具管理機構(gòu)，經(jīng)批準后執(zhí)行。 5、藥具需求、分配計劃要求數(shù)字準確、內(nèi)容完整規(guī)范并在規(guī)定時間內(nèi)上報、下達。 縣（市、區(qū)）藥具調(diào)撥、發(fā)放制度 1、 按照“暢通渠道、保障供應、方便快捷、提高效率”的原則，嚴格執(zhí)行藥具年度調(diào)撥發(fā)放任務。 2、 適時掌握鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道、辦事處）藥具使用情況和庫存信息，適時增補庫存藥具數(shù)量