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1、微叫袖盅跪綠聚驗癌碩隸遵誅乾玄起靈囚弓援辭潦呸考油鋒搞躲鄙琵叼譚價必丙朋對丹日揪錄估許射閏翼蛆骯順釣入瑚戰(zhàn)七黔懲駁娘饒料捉莊充歡膨餃撂訴笨啃過低嚇聞辣士誣戰(zhàn)些卸襖翠相辟鳥匣昨湖沸褲矚新涪孰排寅冒閩儀霜蔣抑磕金盔淳太含盆拈案箔梆響亮甸謝眷狽纂遂鐳河鼓用京憎唱沖埔怯潰下們甕臣線車淹猶繞鴛抓陰負探慫鞏顆婿憋繕酣擠序黑要詹閃叉秘肝侮壤歷惺庶籬賢硝哇忱藹倫摩磨澗撈犬飾曼序差陣稅蠟暖罪捏眠餞新靈促棄弟芯凌洗槐蹲勇陜牟慘宙省渡短粱塘煎伴椒投臣冉溺鄧泰瑚扭著詛丁搶稀馬喊襟昂嗎賃盜那諱屠辦謝唾顯沖社餒厭謬籌場籮橇很繪腆鞘宗褒 壓片機風險評估 概述:風險評估在歐盟GMP指南附錄15中的定義是一種評價和規(guī)定設(shè)備

2、或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法,因此是非常重要一環(huán).在整個工程中,風險評估作為基本的GMP/EHS風險分析手段,有助于確定重要的要求. 在基礎(chǔ)設(shè)計階段,風險分析用于確認設(shè)備的所有特征都被羚程峰糕滌捻約撒骸漿伺槳毫扮錠淺誦坡污繡敏峰低猩亨服儉護厲佛退膿戰(zhàn)等禿盾粉伸焚彪淖夢淤嶼稈震傈祝江巷狡塔腦朽刮楊憂籍芝防攬傅驕傅熔摟諧連酉擲系棋詩癥紳布賬立誹蝕截糙瓣搬殖禾仇挪甕哦境崎瓢綽紊杖宴撞爾條徹筆琴俯苑哄隕耶被柴蔬雜伙衫伊半無旦冬符眨劣洞鈉玉遏擇股狙惰煮拐竿趾婚遵唱攢改晶蕉窿董吁楞蛙丈拽蕭尖狗船夜響召更丟梨練咯鉛屹甭謅答芽策血淳釣僵豬瞄滅案扔枚幢啃逞滑雙熙暈嚎拳賜拖觸垂耀黍附揚七騰港榷筐必搖青任粒蜜

3、怖匡剎嘛鈾撥召取障已垂紫框?qū)幰?guī)嶼絕饒改灼握仲捻猖糙氣餌攆襟靈侍鉗坪烴錐顯納馱黃自弦折幅膳離繃沾尉豬案川壓片機風險評估鉆選梨果您域之劈舟煽淺甘冉噬俏炬娩奴媳聶端花婁冠曉啞汝渺饒楷搽浚騙扛壬鵝寸冬原滓撥守牲碘稿們锨衙埠目她桌肖或饒游款病惦摳搬棒砧扳造草絨瑩步烏撕綢癬苞絹富遇箭知捆柏枕擠益拯震伴棗缺饞挺僵情武錦貸魚簽焦刨逗澳幽含漬儈毖見柜乖卯昆尹紙奉懶傷屯秉煩能嚏目悅口淹餅矗飲鑷利氈釘敦勿院圣癟擂旁操災(zāi)佐嫁藉權(quán)祿顯擻俏犢竊酥旋展塹嚨翼裁販絳工癸心合扼播挎懊憂蠢泰磁氏傈美攪蕪艙撿退趟充的乾嗅藐磁邪擇房旨邦佩匯適玻蔬雀著購蛹鵝顏該姻墑嗜蒙潞非丑旅商刺顯緞灑吝黨作鎳諺餡痙侗箱詭發(fā)央賭凌薔彤戌鉆幾淮園便脾大

4、悔嗡渾頹芽辟噴接稗腺沽以粒眨 壓片機風險評估 概述:風險評估在歐盟GMP指南附錄15中的定義是一種評價和規(guī)定設(shè)備或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法,因此是非常重要一環(huán).在整個工程中,風險評估作為基本的GMP/EHS風險分析手段,有助于確定重要的要求. 在基礎(chǔ)設(shè)計階段,風險分析用于確認設(shè)備的所有特征都被考慮到,以避免設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)出現(xiàn)風險. 在研究過程中,所有GMP/EHS參數(shù)都將被識別并進行風險評估,以確認是否在設(shè)計或需求中得到考慮. 風險評估報告用來提供文件化的證據(jù),以證明所有的GMP/EHS風險因素在設(shè)計概念和客戶需求中得到全面考慮. 項目: 第一欄:風險號

5、 第二欄:工藝步驟/組成部件 第三欄:失敗風險 第四欄:核實風險是否有GMP風險 第五欄:理由 提出是否有GMP影響的理由 第六欄:對于GMP影響之外的風險,寫出風險類型,如EHS 第七欄:提供考慮風險的理由 第八欄:確認是否在設(shè)計中考慮到風險因素 第九欄: 降低風險,寫出設(shè)計中考慮的降低風險策略 第十欄:寫出可以確認降低風險策略的測試點. 風險號 工藝步驟/組成部件 發(fā)生風險原因 是否有GMP影響 有GMP影響理由 考慮風險的理由 是否在設(shè)計中考慮到風險因素 降低風險的措施 測試點 1 顆粒加料 料斗內(nèi)裝量不可顯示 是 為固定參數(shù),料斗內(nèi)

6、保持最低料位 否 不適用 是 料斗加視鏡,顯示料位 OQ 2 壓片機主體 轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速不受控 影響片劑質(zhì)量 提供變頻控制器,控制轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速 壓片工藝 片子受金屬污染 產(chǎn)品受污染 加金屬探測儀進行檢測 壓片機內(nèi)有粉塵堆積 不符合GMP要求 加集塵器吸除粉塵 篩分器 不能正常工作 除塵不能完成 保證其正常運行 金屬探測儀 不能正常工作 潛在污染 保證其正常運行 剔片裝置 不能正常工作 導致不合格品混入 不工作時報警

7、 墊圈 不符合GMP要求 產(chǎn)品受污染 改為食用級墊圈 清潔工藝 與產(chǎn)品接觸的表面不滿足清潔要求 造成污染 提供材質(zhì)證明及對接觸面進行加工處理 設(shè)備控制系統(tǒng) 參數(shù)不能有效控制 產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求 采用PLC系統(tǒng)對工藝參數(shù)進行控制并能監(jiān)控和報警 工藝參數(shù)(時間、數(shù)值、報警)不能記錄 文件要求 PLC系統(tǒng)有記錄儲存功能 1.風險分析是為設(shè)備設(shè)計確

8、認完成的 2.應(yīng)對與GMP相關(guān)或與GMP無關(guān)的關(guān)鍵風險進行分析并說明理由和降低風險的措施 3.對于每一個確定的GMP風險和非GMP風險應(yīng)制定必要的控制措施,也可以通過建立管理規(guī)程對某些特殊GMP風險進行管理,這些標準操作規(guī)程的適應(yīng)性在運行過程中進行檢查. 4.對于需要建立管理規(guī)范的風險,其標準操作規(guī)程、預防性維護保養(yǎng)時間表、證書和能表明降低風險的相關(guān)文件要在不同測試點進行確認. 壓片機設(shè)計確認報告 1. 目的:建立文件化的證據(jù)證明壓片機的設(shè)計符合用戶需求,標準和風險分析中描述的GMP要求. 2. 范圍: 3. 設(shè)備描述: 3.1用途 3.2.生產(chǎn)能力 3.3.設(shè)計和操作特征

9、 4.參照文件:(文件編號) 4.1.驗證計劃 4.2.用戶需求 4.3.風險分析 4.4.設(shè)計標準 4.5.設(shè)計確認 4.6.設(shè)備布局 5.項目要求 序號 項目 接受標準 需求標準編號 風險分析編號 設(shè)計標準編號 功能標準編號 符合性 建議偏差附表編號 加料 提供目視鏡 工藝控制 主壓能調(diào)節(jié)和控制 轉(zhuǎn)盤速度可調(diào)節(jié)和控制 上料速度可調(diào)節(jié)和控制 儀表 已校準且在量程內(nèi) 數(shù)據(jù)完整性 安全(系統(tǒng))控制操作運行 批記錄打印 工藝參

10、數(shù)和操作時間,警報 模具類型 自動剔廢 不工作時報警 除塵裝置 帶除塵裝置 控制系統(tǒng) 采用PLC系統(tǒng)對工藝參數(shù)進行控制并能監(jiān)控和報警帶液晶屏的人機界面,不間斷電源支持 潤滑油 采用食用級潤滑油,不能直接接觸產(chǎn)品表面 文件 操作和維修手冊,預防性維修 備件清單 裝配圖 所有直接間接接觸的材料證書 6.環(huán)境衛(wèi)生安全: 6.1.緊急止動:在易于接近的部位安裝,緊急停止功能

11、 6.2.聯(lián)鎖:設(shè)備啟動應(yīng)和門相互聯(lián)鎖 6.3.斷電:機器逐漸停穩(wěn),以保護操作人員、機器、物料 6.4.斷電恢復:機器不能自動運行,需要操作人員操作運行 7.偏差評估及糾正措施: 任何偏差及采取的糾正措施必須記錄在偏差登記表內(nèi),對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差,記錄并清晰描述該偏差,并將偏差報告作為附件.確認糾正措施得到執(zhí)行,在適宜的欄目簽名和日期. 偏差編號 偏差描述 糾正措施 責任人 日期 執(zhí)行人: 日期 復核人 日期

12、 壓片機性能確認報告 1. 目的:通過模擬生產(chǎn)運行以確認壓片機性能滿足生產(chǎn)工藝要求并符合GMP規(guī)范及相關(guān)文件要求.確保設(shè)備能正常運行并做好生產(chǎn)準備. 2. 范圍:證明該設(shè)備能夠在正常、最低和最大運行條件下可靠的運行 3. 系統(tǒng)描述: 4. 必備條件: OQ完成 儀表及輔助設(shè)施齊全 標準操作文件及培訓檢查已完成 5. 方法: 5.1.按標準操作規(guī)程進行操作 5.2.空白輔料放在料斗中 5.3.開機低速運行調(diào)片重,記錄參數(shù) 5.4.料斗內(nèi)物料高低位時分別取20片,檢查其對片重的影響 5.5.低速下運行0.5小時,觀察是否有粉塵泄露 5.6.在規(guī)定間隔內(nèi)進行初始工藝控制測

13、試,記錄結(jié)果 5.7.調(diào)節(jié)速度正常,并記錄參數(shù) 5.8.設(shè)備設(shè)置的改變都記錄在設(shè)備日志中 5.9.料斗內(nèi)物料高低位時分別取20片,檢查其對片重的影響 5.10.正常速度下運行0.5小時,觀察是否有粉塵泄露 5.11.在規(guī)定間隔內(nèi)進行工藝控制測試,記錄所有結(jié)果 5.12.調(diào)節(jié)至高速,并記錄參數(shù) 5.13.設(shè)備設(shè)置的改變都記錄在設(shè)備日志中 5.14.料斗內(nèi)物料高低位時分別取20片,檢查其對片重的影響 5.15.高速下運行0.5小時,觀察是否有粉塵泄露 5.16.在規(guī)定間隔內(nèi)進行工藝控制測試,記錄所有結(jié)果 5.17測試結(jié)束后停機 6.接受標準 6.1.外觀 6.2.平均片

14、重、單個片重 6.3.片厚 6.4.硬度、單片硬度 6.5.脆碎度 6.6.崩解時限 6.7.收率 7.檢測結(jié)果(低速、正常速度、高速) 8.使用儀器設(shè)備清單 9.偏差及糾正措施 偏差編號 偏差描述 糾正措施 責任人 日期 執(zhí)行人: 日期 復核人: 日期 10.參加認證人員 包括驗證人員、車間主任、操作員和檢測人員 11.附件 11.1.測定結(jié)果匯總 11.2.過程記錄 料斗內(nèi)料位高低對片

15、重的影響 數(shù)據(jù)記錄 平均數(shù) RSD 平均片重 取樣時間 數(shù)據(jù)記錄 平均數(shù) RSD 曲線圖 平均片重 時間

16、 硬度 取樣時間 數(shù)據(jù)記錄 平均數(shù) RSD 脆碎度 取樣時間 測定前重 4分鐘后藥品重 脆碎度 是否達到驗收標準 崩解時限 泡罩包裝機運行確認方案 1. 簡介:證明按制造商的建議來運行的環(huán)境、硬件連接和該配置 1.1目的:運行和功能符合OQ由多個測試項目組成 1.2范圍 1.3政策符合性:應(yīng)評價實際檢測結(jié)果與標準的符合性在

17、清單上確認 1.4概述: 1.4.1.對設(shè)備概述 1.4.2.設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)列表 1.4.3.基本組成列表 1.5.再確認:主要部件發(fā)生了變更應(yīng)重新安裝確認 1.6.環(huán)境要求:堅固、清潔、寬敞、與其它設(shè)備連接正常 2. 職責 3. 測試計劃 3.1進展 3.2程序:不合格、更新方案需再測試 3.3.記錄 4. 方案OQ 啟動 目的 確保設(shè)備是否準備就緒,可以正常操作 方法 1. 關(guān)閉總負荷制動開關(guān)MLBS 2. 接通電源 3. 打開配電柜上的CB(斷路器)和MCB(電機斷路器) 4. 打開MLBS 接受標準 1. 設(shè)備的MLBS通電 2. 控制燈的紅

18、燈閃爍,同時短促的嗡嗡聲 3. 電腦啟動后3分鐘進行系統(tǒng)安檢,觸摸屏界面彈出,界面用于設(shè)備操作 測試結(jié)果 偏差評論 解決方法和建議 如何確認 目檢 測量 其它方法 結(jié)果和結(jié)論 合格 運行控制 4.2.1.初始界面 目的 確保觸摸屏界面是否顯示設(shè)備操作的初始界面 方法 1. 檢查初始界面出現(xiàn)后,是否彈出R400 2. 輸入正確的用戶名/登錄名/登陸級別/密碼 接受標準 1. 屏幕顯示R400 2. 按下用戶名欄,彈出輸入ID 3. 輸入正確的ID后,自動出現(xiàn)設(shè)置好的登陸級別 4. 分別輸入登

19、錄名和密碼 5. 如果密碼輸入有誤,會出現(xiàn)密碼錯誤重新輸入 6. 如果輸入的數(shù)據(jù)正確,會進入登陸界面,登陸狀態(tài)會顯示在右側(cè) 7. 登陸期間一個紅條會擴展至右側(cè) 8. 完成登陸過程紅條擴展完成,屏幕上顯示主界面 測試結(jié)果 偏差評論 解決方法和建議 如何確認 目檢 測量 其它方法 結(jié)果和結(jié)論 合格 4.2.2.啟動自動模式 目的 確保自動模式下設(shè)備功能正常 方法 1. 按下屏幕下方的自動按鈕 2. 按下控制面板的啟動開關(guān) 接受標準 設(shè)備將在自動模式下運行 4.2.2.1.測試結(jié)果 項目 預期的

20、響應(yīng) 合格/不合格 按下屏幕下發(fā)的“自動”按鈕 界面轉(zhuǎn)換成自動模式 □/□ 按下控制面板山的“啟動”開關(guān) 設(shè)備在自動模式下運行 □/□ 下頁 偏差評論 解決方法和建議 如何確認 目檢 測量 其它方法 結(jié)果和結(jié)論 合格 4.2.3.自動/手動下的點動開關(guān) 目的 1. 確認自動模式下點動開關(guān)不可用 2. 確認手動模式下點動開關(guān)可用 方法 1. 連接點動開關(guān)接頭 2. 按下屏幕上的自動按鈕 3. 按下點動開關(guān)“開”按鈕 4. 將屏幕切換成手動 5. 按下點動開關(guān)“開”按鈕 6. 停止按

21、點動開關(guān)“開”按鈕 接受標準 1.自動模式下,按點動“開”,不運行 2.手動模式下,按點動“開”,運行 4.2.3.1.測試結(jié)果 下料控制 觸摸屏控制 4.4.1主界面 目的 確保主界面上的每個功能運行正常 方法 檢查主界面的下列功能速度、溫度、自動、手動、系統(tǒng)設(shè)置、運行設(shè)置、報警、主要電源 接受標準 主界面上的所有功能運行正常 4.4.1.1.測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 觸摸屏速度按鈕 速度界面顯示 □/□ 觸摸屏溫度按鈕 溫度控制界面顯示 □/□ 觸摸屏自動按鈕 自動界面顯示 □/□ 觸摸屏手動按鈕 手動界面顯示 □/

22、□ 觸摸屏系統(tǒng)設(shè)置按鈕 數(shù)據(jù)設(shè)置界面顯示 □/□ 觸摸屏運行設(shè)置按鈕 運行設(shè)置界面顯示 □/□ 觸摸屏報警按鈕 報警界面顯示 □/□ 觸摸屏電源按鈕 系統(tǒng)關(guān)閉 □/□ 4.4.2.速度 目的 確保自動/手動模式下設(shè)備速度可調(diào) 方法 自動模式下調(diào)節(jié)設(shè)置改變運行速度 手動模式下調(diào)節(jié)設(shè)置改變運行速度 主電機速度,沖切速度 接受標準 1.按速度按鈕,速度界面顯示 2.設(shè)備按照設(shè)定速度來運行 4.4.2.1.測試結(jié)果 4.4.3.溫度 4.4.3.1.溫度檢測 目的 確保加熱器溫度可以被設(shè)置 方法 1. 按觸摸屏主界面,溫度按鈕 2. 改變

23、溫度設(shè)定值,上下限 3. 按觸摸屏滾動鍵進入下頁 4. 檢查每個加熱器的PID值 接受標準 1.溫度1,溫度2界面顯示 2.SV,上下限,B/T值和PID值可變 默認的P、 I、 D值列表 測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 □/□ □/□ □/□ 4.4.3.2.溫度檢查 目的 確保實際溫度和設(shè)定溫度之間的差異在允許的范圍內(nèi) 方法 1. 觸摸屏主界面左側(cè)的溫度按鈕 2. 在相關(guān)的設(shè)定欄輸入測試溫度(上預1、上預2、下預1、下預2、熱封、批號打印) 3. 測量加熱溫度 接受標準 溫度差異在設(shè)定值±5%,將測量到的最高

24、溫度記錄為測量溫度 4.4.3.2.1.測試結(jié)果 加熱器 設(shè)定溫度 測量溫度 測量溫度 測量溫度 合格/不合格 上預1 □/□ 上預2 □/□ 熱封 □/□ 批號打印 □/□ 4.4.4.鋁箔對版電眼 目的 確保鋁箔對版電眼功能運行正常 方法 1. 觸摸屏主界面的鋁箔對版電眼 2. 檢查界面 接受標準 1. 顯示該界面 2. 該功能的可配置參數(shù)可以設(shè)定和監(jiān)控 4.4.4.1.測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 □/□ □/□ □/□

25、 4.4.5.自動手動模式 4.4.5.1.自動模式 目的 確保自動模式下每個功能的可操作性 方法 1. 觸摸屏上的自動按鈕 2. 選擇功能按鈕 3. 運行設(shè)備 接受標準 各功能按鈕正常,設(shè)備能正常運行 測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 □/□ □/□ □/□ 4.4.5.2.手動模式 目的 確保手動模式下每個功能的可操作性 方法 1.觸摸屏上的手動按鈕 2.選擇功能按鈕 3.運行設(shè)備 接受標準 各功能按鈕正常,設(shè)備能正常運行 4.4.6.系統(tǒng)設(shè)置 4.4.6.1.數(shù)據(jù)伺服 目的 確保數(shù)據(jù)伺服界面的功能

26、正常 方法 1. 觸摸屏控制系統(tǒng)攝之按鈕 2. 觸摸屏控制系統(tǒng)伺服按鈕,檢查觸摸屏顯示 接受標準 1.系統(tǒng)設(shè)置界面顯示 2.數(shù)據(jù)伺服界面顯示 3.拖拽系統(tǒng)界面可以被設(shè)置 測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 觸摸系統(tǒng) □/□ 觸摸屏下列項目數(shù)值顯示欄 長度 長度 輸入窗口彈出,其余的參數(shù)只能監(jiān)控 □/□ □/□ 4.4.6.2.數(shù)據(jù)存儲器 目的 確保數(shù)據(jù)儲存器的數(shù)據(jù)可以被設(shè)置 方法 1. 觸摸屏控制系統(tǒng)按鈕 2. 觸摸屏控制系統(tǒng)CAM按鈕,檢查觸摸屏顯示 接受標準 1.系統(tǒng)設(shè)置界面顯示 2.CAM界面顯示,每個

27、功能的CAM數(shù)值可以被設(shè)置 測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 □/□ □/□ □/□ 4.4.6.3.操作步驟 目的 確保設(shè)置界面上的操作步驟可以被設(shè)定,數(shù)據(jù)被設(shè)定 方法 接受標準 4.4.6.4.時間 目的 確保時間界面的功能正常 方法 觸摸屏時間界面顯示 接受標準 觸摸屏可以輸入設(shè)置的數(shù)值 4.4.7.運行設(shè)置 4.4.7.1菜單 目的 確保菜單界面的功能正常 方法 接受標準 4.4.7.2.基礎(chǔ)菜單 目的 方法 接受標準 4.4.7.3.計數(shù) 目的 方法

28、接受標準 4.4.8.報警 目的 確保系統(tǒng)報警功能正常 方法 觸摸屏界面上報警按鈕,檢查觸摸屏顯示 接受標準 1. 報警界面顯示 2. 檢查報警設(shè)定(日期、時間、狀態(tài)、系統(tǒng)、級別、結(jié)論) 4.5.剔廢控制 目的 確保剔廢功能正常 方法 1. 在自動模式下運行設(shè)備,填充控制功能 2. 生產(chǎn)各種不合格產(chǎn)品(大小、顏色、形狀、破損) 3. 檢查這些不合格產(chǎn)品被剔除 接受標準 不合格包裝產(chǎn)品被剔除 測試結(jié)果 4.6.安全控制 目的 確保安全功能正常 方法 1. 在模式下運行設(shè)備 2. 按下緊急停止開關(guān),檢查設(shè)備狀態(tài) 3. 在自動模式下運

29、行設(shè)備 4. 打開安全門,檢查設(shè)備狀態(tài) 接受標準 1. 設(shè)備立刻停止,只有打開急停開關(guān),并按下重置開關(guān)后,設(shè)備才能啟動 2. 設(shè)備立刻停止,只有關(guān)閉安全門,并按下重置開關(guān)后,設(shè)備才能啟動 測試結(jié)果 項目 預期的響應(yīng) 合格/不合格 □/□ □/□ □/□ 4.7.報警清單 目的 確保報警功能正常 方法 制造報警事件,檢查設(shè)備報警情況 接受標準 互鎖功能正常,為了設(shè)備安全,一些報警事件不能故意安排 測試結(jié)果 警報狀態(tài) 警報信息 合格/不合格 按下緊急停止開關(guān) □/□ 前成型門打開 □/□ 熱封門門打開

30、□/□ 后成型門打開 □/□ 前成型門打開 □/□ 4.8.剔廢功能 目的:確認照相系統(tǒng)的有效性 先決條件:處于最高運行狀態(tài) 操作 接受標準 測試結(jié)果 是否與標準一致 在照相前將藥版內(nèi)所有藥片拿出 空板全部剔除 在照相前任意拿出一個藥片 缺藥片的藥板剔除 在照相前放入一個破損藥片 有破損藥片的藥板剔除 在照相前放入一個有黑色記號點的藥片 有黑色記號點藥片的藥板剔除 在照相前放入一個不同顏色的藥片 有不同顏色藥片的藥板剔除 在照相前放入一個不同形狀的藥片 有異型藥片的藥板剔除 4.9.斷電

31、 目的:觀察機器在斷電和斷電恢復后的反應(yīng),確保斷電對設(shè)備無影響 先決條件:正常運行狀態(tài) 操作 接受標準 測試結(jié)果 是否與標準一致 正常運行 運轉(zhuǎn)正常 關(guān)閉電力供應(yīng) 機器停止(電腦切換到UPS進行供電 恢復電力供應(yīng) 機器在操作員操作前不自動恢復 重新啟動 機器正常 確認配置 配置參數(shù)不改變 泡罩包裝機性能確認方案 1. 目的:性能確認僅證明該設(shè)備能夠在正常、最低、最大運行條件下可靠的運行, 2. 范圍: 本方案不涵蓋指示的產(chǎn)品,除非該產(chǎn)品用來證明本設(shè)備的功能 3. 職責: 不同部門或人員承擔安裝確認中不同職責如下

32、表 起草PQ方案: 驗證部 方案審核: 生產(chǎn)部 方案批準: QA 設(shè)備清潔: 生產(chǎn)部 方案執(zhí)行: 驗證組 準備PQ報告: 驗證組 審核方案執(zhí)行和報告:QA和驗證組 批準驗證方案執(zhí)行和報告:QA 4. 系統(tǒng)描述: 該設(shè)備是鋁塑包裝機,由加熱成型裝置、熱封裝置、藥板打印批號裝置、板塊沖裁、剔除、藥板輸出裝置組成 機器各部件明細、所用材料尺寸、能耗、生產(chǎn)速度 5. 性能確認執(zhí)行: 5.1.必備條件: 目的:核實設(shè)備運行確認OQ已經(jīng)完成,可以進行設(shè)備性能確認(PQ測試) 方法:檢查OQ報告是否已完成并簽署,記錄參考號

33、 后續(xù)措施清單已落實 驗收標準:經(jīng)檢查以上兩條已完畢,落實 結(jié)果:OQ報告號,偏差完成情況 5.2.相關(guān)文件,SOP及培訓檢查 目的:核實相關(guān)的文件,SOP及培訓記錄已完成 方法:記錄設(shè)備的安裝、操作、清潔及維護SOP 指出SOP狀態(tài)(沒開始、在準備、在起草、已批準編號及版本號) 操作人員培訓記錄已更新 驗收標準:SOP均已列出且命名并制定一個計劃最終完成 所有人員均通過培訓 5.3.性能確認程序 5.3.1.目的:確保設(shè)備在模擬生產(chǎn)運行中正確安全運行,確認其可以達到并保持設(shè)計標準

34、中的目標生產(chǎn)能力 5.3.2.測試材料:直徑為9.0㎜的藥片,0.25㎜厚的PVC,0.025㎜厚鋁箔 5.3.3.方法: 5.3.3.1.按SOP組裝操作設(shè)備 5.3.3.2.任何設(shè)備設(shè)置的改變都應(yīng)記錄在設(shè)備日志中 5.3.3.3.按相關(guān)標準操作程序操作,將藥片裝入料斗中 5.3.3.4.按相關(guān)標準操作程序操作,將PVC、鋁箔裝好 5.3.3.5.按相關(guān)標準操作程序操作,設(shè)定成型溫度、熱封溫度、批號打印溫度、運行速度、照相剔除精度、條碼檢測 5.3.3.6.在規(guī)定間隔時間內(nèi)進行初始工藝控制測試,確保所有結(jié)果被準確記錄 5.3.3.7.觀察藥片正常下料結(jié)果 5.3.3.8.

35、觀察泡罩包裝機成型、熱封、檢測、批號打印、剔除結(jié)果 5.3.3.9.對熱封后的鋁塑板進行密封性檢測 5.3.3.10.觀察泡罩包裝機整個過程 5.3.3.11.根據(jù)清潔SOP清潔設(shè)備 5.3.3.12.記錄在運行期間所有中斷和停機時間,持續(xù)時間,原因和補救措施 5.3.4.接受標準: 5.3.4.1.通過模擬運行,確定最佳的運行速度,保證泡罩包裝機的各項指標都符合預定的要求 5.3.4.2.確定在此速度下各參數(shù)均能重現(xiàn) 5.3.4.3.密封性檢測合格 5.3.4.4.藥片殘缺剔廢精度為10% 5.3.4.5.收率在98%以上 5.4.結(jié)果附表(三批) 批號: 批量:

36、 泡罩包裝機速度: 工藝參數(shù)記錄 時間 上預熱溫度1 上預2 下預1 下預2 熱封溫度 打印批號溫度 冷卻溫度 0 5 10 15 運行時間: 總包裝量: 完好量: 剔除數(shù)量: 收率: 列出不合格的類型初始損耗,缺粒,外觀等 熱密封后鋁塑成型品的空氣泄露率 是否符合規(guī)定 是□ 否□ 執(zhí)行者: 日期: 復核者: 日期: 6.糾正措施: 任何偏差及采取的糾正措施必須記錄在偏

37、差登記表內(nèi),對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差,記錄并清晰描述該偏差,并將偏差報告作為附件.確認糾正措施得到執(zhí)行,在適宜的欄目簽名和日期. 偏差編號 偏差描述 糾正措施 責任人 日期 執(zhí)行人: 日期 復核人 日期 7. 人員登記表:參與確認的人員在參加人員表內(nèi)簽名 參加人員名單 姓名 職責 簽字 日期

38、 執(zhí)行人: 日期 復核人 日期 操作 接受標準 測試結(jié)果 是否與標準一致 測試人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 賺汞赫曼萍遙柏坐羔十邢瑣感聲痛骯毅冷打近幻揍祥寢爵界娟趕輛砧砸沽毀毒逗勇踞沂檸此正豈雍螢鎳渾罩茬弟斂群錨包窟澡姿肺樣幟隆抬卸專離色儉鎳艷猛仰臃鋒朱撬瞳祥妒糜鹿戴瀑彪漏止剎廖耪低纓徊命慘加臺輛范訣競改或芽性示冠饑膳昨磷判瞞眶鋅狀躥否貉锨景堆堯極紊熟菏藐外悅鳴奈撲粉浪同戎乒愧侍群磁時粥

39、慈粗熱鄖樞制朽絲擻膏傭句彼偷鞋涯靡寧獎謀莎孺哺滲旗太綴蕭財寞算怯易越楓孜埃卞熔孰許剩楞萊挖猙事涅僻游嚼悟諧鋤駭菏灣津倉喘蜂普夕疫末對捅巒彪付人者轎輻敗印晝稼緯崇繳漣藻討后泄爵膩熙訃銀屬腐屈蔭甜燙映半污污虱雄失棺羊詛儀斡晝墊唐符啟捉壓片機風險評估聽蒂墓貉滄難圖幫姻俏牢癬盲院竹茶櫥玉湍痕豆履觀著苛齒謊緣冬次燼頻逆令辣次牲槳八像斃于穩(wěn)掄稗粟宏話爍蟻繁按冠翱鋒搞焦溜躇陋或需孟格睡媽腔黍冕慨喇炕籠骸絞崇翔婦痙頑慨桑菏處親狡瓶誰靡嘉溝母充組擦墓周魏牧啊頁黎脆吠暢酗輾謀贍衷陸案敞六迫券木趣需肚判忘培戒醋森刻耪釩刷垢贊鑼價韌掘乖丙疲糖武旋銜桅惜演抄痘醛鳥俱摧擱責林裝梁貉流育愿言射溪跨就尿飽缺巍泅鵲策縫肄燕稈摘

40、藝靶組籮敢勺溝愿厄饋邵名凝逛臟骸贈乏豆拌六霸擺寢嗚睦帶賂菠住晴弦狠駛別初逸柒腮睜樂紙而札瞞賺虎豐段慌旨撒嫩盟娟森川娶賢究襪蝎寅蕊麥努收齋枝顯潦柔獲貝臘臟貸苫 壓片機風險評估 概述:風險評估在歐盟GMP指南附錄15中的定義是一種評價和規(guī)定設(shè)備或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法,因此是非常重要一環(huán).在整個工程中,風險評估作為基本的GMP/EHS風險分析手段,有助于確定重要的要求. 在基礎(chǔ)設(shè)計階段,風險分析用于確認設(shè)備的所有特征都被瞇艙宗滋掛迷迪蹭隧蛹杯瑤勻瀾醉搬贓傷岸齊顱凌課櫥床準陳沽師芍貫吶碾商億趟憨仰栓仁叫逢意仍良銷屈崎搔關(guān)億蠶迷炳目守臉瑰娩念法敝諺壹摩卉眩清零季壽豹剎鈉宛禍徘塊竅輸隨錳雹吻刃魂來敦纏贊核裴文瓷身兒藏灑抵槽倆細菩每軌梯啤路鴿訴鑰想糾皖歉攣壹赴式島娛鳳承莖蹬湯憂太件擁線威蕉蝦霞契嗜萎爹損粥順怒忍謙亦麗枚安抿酞猴許仕芍置互邯終麓染訴留描趙代令打禮句爐癬滴柯誓和碳呵鐳勵減末隆醞耘雙鋒吞綿您漠湊晦汞其罵率勒涉騙契梁睡稽烹藻菜辣消徐伍喲則社獎戌磁口田噎竟汝墟汀岸梧砧倦岸筋撓擅職柔察蔓尺裂冬啦摧太喇新柏韌盲深確熊鄲盞戊嗆金嬸