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1、 多列粉末包裝機用戶需求說明書 1. 目的 2 2. 范疇 2 3. 法規(guī)和指南規(guī)范 2 4. 定義和術(shù)語 2 5. 設(shè)備介紹 3 6. 用戶需求 3 6.1 設(shè)備基本參數(shù)及工藝需求 3 6.2 設(shè)備需求 3 6.3 控制標(biāo)準(zhǔn) 7 6.4 文件系統(tǒng) 7 6.5 培訓(xùn) 7 6.6 驗收和安裝 7 6.7 售后服務(wù) 8 6.8 響應(yīng) 9 6.9 時限 9 6.10 報價 9 分發(fā)部門： 采購部、財務(wù)部、質(zhì)量保證部、設(shè)備動力部、工程部、生產(chǎn)部 審 核： 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準(zhǔn)人 部門 姓名

2、 簽名 日期 執(zhí)行日期： 1. 目的 本文件的執(zhí)行將記錄和證明 向供應(yīng)商提出的關(guān)于多列粉末包裝機的要求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以我公司確認(rèn)的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進行多列粉末包裝機的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計并最終完成詳細(xì)設(shè)計，并經(jīng)我公司確認(rèn)后作為將來的設(shè)備驗證、驗收依據(jù)。 2. 范疇 本文件用于確認(rèn) 多列粉末包裝機的規(guī)格和性能要求。 3. 法規(guī)和指南規(guī)范 設(shè)備及其所有機械和部件必須符合中國現(xiàn)行制藥GMP和安全標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)： 3.1 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，2010

3、年版； 3.2 中華人民共和國藥典（2015版）； 3.3 良好自動化生產(chǎn)實踐指南，第5版； 3.4 GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 3.5 GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 3.6 GB5226.1-2008機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件； 3.7 GB/T8196-2003 機械設(shè)計防護罩安全要求； 3.8 GB28670-2012制藥機械實施GMP的通則； 3.9 國家其它相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。 4. 定義和術(shù)語 4.1 與產(chǎn)品接觸部件：所有與產(chǎn)品、中間體、內(nèi)包裝材料或原料接觸，或與液態(tài)物料接觸的氣體所接觸的表

4、面均視為“與產(chǎn)品接觸表面”。 4.2 GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4.3 PW Purified Water 純化水 4.4 PS Pure Steam 純蒸汽 4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗 4.6 SIP Sterilization in Place 在位滅菌 4.7 IQ Installation Qualification 安裝確認(rèn) 4.8 OQ Operational Qualification 運行確認(rèn)

5、 4.9 PQ Performance Qualification 性能確認(rèn) 4.10 FAT Factory Acceptance Test 出廠驗收測試 4.11 SAT Site Acceptance Test 現(xiàn)場驗收測試 4.12 SOP Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.13 TOC Total Organic Carbon 總有機碳 4.14 PCS Process Control System 工藝控制系統(tǒng) 4.15 URS User Requirement Specification用戶需

6、求規(guī)范 4.16 PLC Programmable Logic Controller 可編程邏輯控制器 4.17 HMI Human Machine Interface 人機界面 4.18 DQ Design Qualification 設(shè)計確認(rèn) 5. 設(shè)備介紹 粉末包裝機主要直服飲片粉末的包裝。本設(shè)備將安裝于飲片車間D級潔凈區(qū)。 6. 用戶需求 6.1 設(shè)備基本參數(shù)及工藝需求 序號 要求 必需/期望 備注 URS001 計劃采購1臺，生產(chǎn)能力為14000袋/h（6列）。 必需 URS002 計量范圍0.5～2g，制袋尺寸長為50-10

7、0mm，每列膜寬60mm，6列膜總寬度360mm，制袋為長條形，包裝物料：粉末（約300—500目）。外形尺寸不大于：高度不得超過3.5m。（我公司廠房高度3.7m） 必需 6.2 設(shè)備需求 6.2.1 設(shè)備的材質(zhì) 序號 要求 必需/期望 備注 URS003 任何與物料接觸的工作部分必須采用SUS304不銹鋼或更好的不銹鋼，并提供相應(yīng)的材質(zhì)證明和檢測報告。 必需 URS004 不與物料接觸部分：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)及鋁合金制作，如選用其它材質(zhì)的，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕，易清潔，并提供材質(zhì)證明。 必需 URS005 設(shè)備內(nèi)部無死角，便于

8、清潔、拆卸與維修，內(nèi)表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象；各金屬焊縫或焊點應(yīng)做拋光，焊接表面應(yīng)均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象；設(shè)備內(nèi)表鏡面粗糙度≤0.60μm,外表面亞光處理。 必需 URS006 整機設(shè)計符合GMP相關(guān)規(guī)范，避免交叉污染、泄漏污染、異物脫落、局部溫升對藥品質(zhì)量的影響。與藥品直接接觸（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬部分材質(zhì)均采用不銹鋼SUS304，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP認(rèn)可的無毒材料；其它部件盡可能采用不銹鋼、鋁合金材質(zhì)，嚴(yán)防生銹。 必需 URS007 設(shè)備上所有的鑄造件

9、和加工部件應(yīng)沒有加工缺陷。 必需 URS008 供方須保證設(shè)備上使用全新未用過組件。 必需 6.2.2 設(shè)備基本要求 序號 要求 必需/期望 備注 URS009 包裝袋形式背封。 必需 URS010 計量精度±5%意以內(nèi)，期望能控制在±3%。 必需 URS011 喂料方式：真空上料。 必需 URS012 具備噴碼或打碼功能，打印內(nèi)容：（生產(chǎn)日期）：****年**月**日 ；（批號）：********（8位數(shù)字）；（有效期）：****年**月**日。打碼或噴碼應(yīng)為馬肯依瑪士或多米諾品牌。 必需 URS013 長條預(yù)熱裝置，背

10、封為平整熱封。 必需 URS014 螺桿式下料能調(diào)節(jié)劑量分料。 必需 URS015 設(shè)備具備橫封及背封上撕口切割功能，以便患者開袋服用方便。 必需 URS016 PLC控制，中文顯示屏操作，伺服電機驅(qū)動，光電跟蹤系統(tǒng)保證包裝袋自動對標(biāo)。 必需 URS017 采用變頻無極調(diào)速控制。采用步進電機控制、具備自動充填、自動修正誤差功能。 必需 URS018 具備計數(shù)、清零、參數(shù)記憶和分裝參數(shù)設(shè)定功能，設(shè)備能夠根據(jù)設(shè)定的袋內(nèi)藥粉重量、包裝袋尺寸規(guī)格進行自動充填、封口、印字、噴碼（打碼）等功能 必需 URS019 計量下料采用光電傳感控制。

11、必需 URS020 袋長可在觸摸屏上設(shè)定后自動確定，袋寬固定模具，產(chǎn)品所需帶寬變化（單列膜寬在60mm—80mm）后能夠通過更換模具來適應(yīng)要求。 必需 URS021 設(shè)備進行自動給料控制。 必需 URS022 重量偏差可以通過PLC系統(tǒng)進行單列修正。 必需 URS023 物料比重和料位變化造成的誤差可自動進行跟蹤修正，光電開關(guān)反饋控制進行自動上料。 必需 URS024 停電或者故障時設(shè)備能夠存儲運行參數(shù)，故障處理后設(shè)備不能自動運行，需要進行人工手動啟動。 必需 URS025 設(shè)備能夠存儲不低于50個產(chǎn)品的工藝參數(shù)，生產(chǎn)時直接調(diào)出產(chǎn)品名稱

12、啟動即可，當(dāng)然也可停機進行參數(shù)修改。 必需 URS026 具備不合格品檢測剔除功能 。 期望 URS027 具備故障檢測、顯示和報警功能。 必需 URS028 PLC、伺服電機為松下電器、溫控表上海亞泰、電源開關(guān)歐姆龍、光電開關(guān)臺灣、汽缸臺灣亞德克電氣應(yīng)均為國內(nèi)外知名品牌。 必需 URS029 工作噪聲：小于75分貝，無異常聲響。 必需 URS030 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于維護操作，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。 必需 URS031 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。 必需 URS032

13、 供方應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、真空、電、蒸汽等）接口位置及參數(shù)。 必需 6.2.3 安全要求 序號 要求 必需/期望 備注 URS033 電壓: 220±10%V，50HZ。 電氣控制柜防護等級都不低于IP44。 必需 URS034 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ，備具備良好的靜電接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時泄掉。 必需 URS035 設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。 必需 URS036 設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電以及其它功能失調(diào)

14、的保護功能。 必需 URS037 具有防止對人體傷害的保護裝置（皮帶應(yīng)有防護罩）。傳動機構(gòu)應(yīng)運行平穩(wěn)，具有防止對人體傷害的裝置和明顯的警示標(biāo)志，裸露機件設(shè)有安全防護裝置，警示牌等。出料口應(yīng)有鎖緊裝置，須經(jīng)確認(rèn)才能開啟，防止誤操作。 必需 URS038 緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域。 必需 URS039 設(shè)備外表面銳角需倒鈍處理。 必需 6.2.4 設(shè)備清潔 序號 要求 必需/期望 備注 URS041 所有固定設(shè)備部件不得出現(xiàn)影響清潔的死角. 必需 URS042 所有需拆卸清洗的部件應(yīng)該易于清洗、更換和重新安裝。 U

15、RS043 設(shè)備所有外露的螺栓，螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。 必需 6.3 控制標(biāo)準(zhǔn) 序號 要求 必需/期望 備注 URS044 符合或高于中國GMP（2010版）等要求。 必需 6.4 文件系統(tǒng) 序號 要求 必需/期望 備注 隨機提供的文件，提供包括且不限于以下文件。 URS045 設(shè)備使用說明書，包括設(shè)備描述，設(shè)備原理（含所有電器部分），設(shè)備操作方法，設(shè)備維護與維修，設(shè)備部件、儀器儀表、電器元件清單等。 必需 URS046 設(shè)備安裝圖及安裝說明/指南（含詳細(xì)的公用設(shè)施安裝圖）。 必需 URS047 提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)及廠房設(shè)施

16、配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。 必需 URS048 供方提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PO方案文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。 必需 URS049 需提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護檢修SOP。 必需 URS050 需提供全部計量儀器儀表的校驗證明材料。 必需 6.5 培訓(xùn) 序號 要求 必需/期望 備注 URS051 供方須派專業(yè)人員到設(shè)備使用地對需方方操作人員、技術(shù)人員、維修人員等進行特殊培訓(xùn)（理論培訓(xùn)和操作培訓(xùn)），培訓(xùn)時間不少于3個工作日，使相關(guān)受訓(xùn)人員能達到掌握和熟練操作該設(shè)備的相關(guān)要求，并獲用戶簽字認(rèn)可。 必

17、需 6.6 驗收和安裝 序號 要求 必需/期望 備注 URS052 設(shè)備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需方。 必需 URS053 供方發(fā)貨前，需方到供方進行FAT驗收合格。 必需 URS054 設(shè)備的運輸及保險由供方負(fù)責(zé)；運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。 必需 URS055 機器到貨拆箱時供方必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，并SAT驗收合格；如供方授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。 必需 URS056 機器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運/吊裝，供方派技術(shù)人員指導(dǎo)配合。 必需 URS0

18、57 安裝在供方主導(dǎo)、需方協(xié)助下完成，進行IQ確認(rèn)，若涉及安裝費，須在報價中體現(xiàn)。 必需 URS058 設(shè)備在使用地點安裝調(diào)試完畢，由供應(yīng)商、使用者在場的情況下對系統(tǒng)進行OQ、PQ確認(rèn)并合格，供方協(xié)助需方完成設(shè)備風(fēng)險評估確認(rèn)。 必需 URS059 在供方現(xiàn)場試機所需試機膜費用由供方負(fù)擔(dān)；在需方現(xiàn)場試機所需物料費用由需方負(fù)擔(dān)。 必需 URS060 現(xiàn)場試機過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進行風(fēng)險評估 必需 URS061 測試時設(shè)備應(yīng)能正常運行，符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 必需 URS062 依合約內(nèi)容條款逐一驗收。

19、必需 URS063 在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除問題后才能通過驗收。 必需 URS064 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何損傷，供方承擔(dān)全部損失和費用。 必需 6.7 售后服務(wù) 序號 要求 必需/期望 備注 URS065 供方對提供產(chǎn)品的質(zhì)量在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)，質(zhì)保期為設(shè)備到買方驗收合格后壹年。如因設(shè)備自身缺陷在使用過程中連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題，則保質(zhì)期在問題解決后順延。設(shè)備出現(xiàn)問題，供方應(yīng)在48小時內(nèi)到現(xiàn)場解決。 必需 URS066 質(zhì)保期滿后，賣方提供終身服務(wù)，提供設(shè)備終身的配件，均為優(yōu)價供

20、應(yīng)。 必需 URS067 免費提供2年易損件或備品備件和一套專用工具。 必需 6.8 響應(yīng) 序號 要求 必需/期望 備注 URS068 供應(yīng)商收到本URS后，應(yīng)針對本URS制定詳細(xì)的設(shè)備方案（說明）。設(shè)備方案（說明）須對本URS提出的需求逐條響應(yīng)，如能夠?qū)崿F(xiàn)相應(yīng)要求，須詳細(xì)說明實現(xiàn)方式；如不能實現(xiàn)相應(yīng)要求，直接注明：“無法滿足需求”。 必需 6.9 時限 序號 要求 必需/期望 備注 URS069 報價時限：收到URS 10個工作日內(nèi)提供詳細(xì)的設(shè)備方案和報價書。 必需 URS070 供貨期：合同簽訂后45個工作日內(nèi)可到達需方現(xiàn)場。

21、必需 6.10 報價 序號 要求 必需/期望 備注 URS071 在報價書中，須列出主要材料和部件的來源（如供應(yīng)商、產(chǎn)品型號等）和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).。 必需 URS072 報價中應(yīng)包括設(shè)備備品備件、設(shè)備運輸、安裝和人員培訓(xùn)。 必需 URS073 供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（冷熱水/電蒸汽壓縮空氣支架等）列舉清楚，如有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部供方自己承擔(dān)。 必需 URS074 供方對URS中的項目要求條款予以確認(rèn)，有調(diào)整的做相應(yīng)的詳細(xì)說明。 必需 URS075 本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標(biāo)中將予以考慮。 必需 URS076 本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。 必需