《阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片設備清潔驗證方案(修改)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片設備清潔驗證方案(修改)（16頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 清潔驗證 編號： SOP VL1015-1 頁號： 1/15 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 版本號： 00 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 頒發(fā)部門：質量保證部 制定人： 日期： 分發(fā)部門： 質量保證部、生 產(chǎn)技術部、青霉素車間 審核人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 目 錄 1.概述 ..............

2、................................................................................................................................................................. 2 2 驗證目的 .............................................................................................................................

3、.......................................... 2 3 驗證小組組成及責任 ................................................................................................................................................... 2 4 驗證計劃 .............................................................................

4、.......................................................................................... 3 5 驗證中涉及到的相關 SOP ........................................................................................................................................... 3 6 驗證范圍 ................................

5、....................................................................................................................................... 4 7 驗證項目 .......................................................................................................................................................

6、................ 4 7.1 清潔效果的驗證 ........................................................................................................................................................ 4 7.2 清潔存放周期的驗證 ..........................................................................................

7、...................................................... 5 8 接受限度 ....................................................................................................................................................................... 5 8.1 目測接受限度 ...............................................

8、............................................................................................................. 5 8.2 微生物檢測接受限度 ................................................................................................................................................ 6 9 取樣 ..............

9、................................................................................................................................................................. 6 9.1 取樣前得準備 .........................................................................................................................

10、................................... 6 9.2 取樣步驟 .................................................................................................................................................................... 6 9.3 微生物取樣 ....................................................................

11、............................................................................................ 6 10 對不符合接受限度檢測結果所采取的措施............................................................................................................. 9 11 清潔驗證過程記錄 ......................................................

12、............................................................................................. 10 12 結論 ........................................................................................................................................................................... 10 編號： SOP VL1015-1

13、 清潔驗證 頁號： 2/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 1.概述 本方案所涉及到的驗證設備為阿莫西林 -舒巴坦匹酯咀嚼片單品種生產(chǎn)的 專有設備，根據(jù)相關規(guī)定，在單品種的專有設備的清潔驗證中只需對設備的外 關殘留物及其微生物限度進行驗證，就能證明其清潔的有效性，故本次驗證主 要是對單個設備清潔過后的外觀殘留物進行目測及微生物限度檢查進行驗證， 也對清潔過后的設備進行存放周期的驗證，檢查按相應設備清洗消毒規(guī)程進行 清潔消毒后在保持潔凈區(qū)達到平時生產(chǎn)環(huán)境

14、的情況下是否能存放至規(guī)定的周 期。 2 驗證目的 用適宜的方法，確認按各自設備清潔消毒規(guī)程清潔后，設備上殘留物的殘 留情況及其微生物達到規(guī)定限度要求，清潔過后的設備在維持相應的潔凈區(qū)環(huán) 境的情況下設備能存放在規(guī)定的周期，生產(chǎn)時不會影響下批產(chǎn)品，從而證明清 潔規(guī)程的程序是有效的，確保藥品質量。 3 驗證小組組成及責任 姓名 公司 /部門 職責 組長 項目總負責，負責驗證方案及報告的審核，現(xiàn)場設備 清潔驗證的指導 車間工藝員，負責驗證方案及報告的起草，參與各個 工序設備的清潔驗證和復核

15、 車間 QA ，參與各個工序設備的清潔驗證和復核 稱量配料粉碎工序操作工，參與本工序設備的生產(chǎn)操 小組成員 作與清潔及驗證 制粒干燥整?？偦旃ば虿僮鞴ぃ瑓⑴c本工序設備的生 產(chǎn)操作與清潔及驗證 壓片工序操作工，參與本工序設備的生產(chǎn)操作與清潔 及驗證 包衣工序操作工，參與本工序設備的生產(chǎn)操作與清潔 及驗證 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 3/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 內包裝工序操作工，參與本工

16、序設備的生產(chǎn)操作與清潔及驗證 內包裝工序操作工，參參與本工序設備的生產(chǎn)操作與清潔及驗證 生產(chǎn)班長，參與各個工序設備的清潔驗證和復核 質檢員負責整個驗證過程中有關微生物的檢測 取樣員，負責整個清潔驗證過程中有關微生物檢測的取樣 QA ，監(jiān)督確認驗證過程的規(guī)范性和法規(guī)符合性 QA 主任，監(jiān)督確認驗證過程的規(guī)范性和法規(guī)符合性 QC 主任，負責整個驗證過程中有關檢測的指導與復核 4 驗證計劃 項目名稱 計劃時間 方案起草、審核、批準 清潔驗證 數(shù)據(jù)匯總和驗證報告歸檔 5 驗證中涉及到的相關 SOP

17、 文件名稱 FGJ-300 型高效粉碎機清潔消毒規(guī)程 HL-250 型濕法制粒機清潔消毒規(guī)程 FG-120C 型沸騰干燥機清潔消毒規(guī)程 YK-160 型搖擺式顆粒機清潔消毒規(guī)程 3 JPH-2m三偏心混合機清潔消毒規(guī)程 ZP-1024 旋轉式壓片機清潔消毒規(guī)程 BGS-150C 型高效糖衣·薄膜包衣機清潔消 毒規(guī)程 DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機清潔消毒 規(guī)程 微生物限度檢查標準操作程序  文件編號 SOP PO1002 SOP PO1004 SOP PO1006 SOP PO100

18、8 SOP PO1010 SOP PO1012 SOP PO1014 SOP PO1016 SOP QCkz0062 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 4/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 阿莫西林 -舒巴坦匹酯咀嚼片生產(chǎn)線中所涉及到的設備 序號 設備名稱 設備編號 安裝地點 1 FGJ-300 型高效粉碎機 Q421-01 粉碎 325 室 2 HL-250 型濕法制粒機 Q002-01 制粒干燥整粒 3

19、30 室 3 FG-120C 型沸騰干燥機 Q061-01 制粒干燥整粒 330 室 4 YK-160 型搖擺式顆粒機 Q001-01 制粒干燥整粒 330 室 5 3 Q053-03 總混 332 室 JPH-2m 三偏心混合機 6 ZP-1024 旋轉式壓片機 Q011-01 壓片 336 室 7 BGS-150C 型高效糖衣·薄膜包衣機 Q021-01 包衣 340 室 8 DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機 Q072-01 內包 359 室 6 驗證范圍 （1）FGJ-300 型高效粉碎機 （2）H

20、L-250 型濕法制粒機 （3）FG-120C 型沸騰干燥機 （4）YK-160 型搖擺式顆粒機 （5）JPH-2m3 三偏心混合機 （6）ZP-1024 旋轉式壓片機 （7）BGS-150C 型高效糖衣 ·薄膜包衣機 （8）DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機 7 驗證項目 7.1 清潔效果的驗證 7.1.1 驗證方法 在設備按照相應的設備清潔消毒規(guī)程進行清潔后，立即對設備進行取樣檢 測相應的驗證指標 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 5/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀

21、嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 7.1.2 測試方法 ·目測 通過對已清潔的設備進行目測，看是否達到規(guī)定清潔效果。 ·微生物檢測 通過對已清潔的設備不同部位進行取樣，檢測其微生物是否符合規(guī)定。取 樣方法包括： （ 1）擦拭法取樣 （ 2）最終沖淋水取樣法 7.2 清潔存放周期的驗證 7.2.1 驗證方法 在設備按相應的清潔消毒規(guī)程進行清潔后，在保持潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境達到 平時生產(chǎn)的情況下，于設備清洗后的第四天對設備進行取樣檢測設備的外觀表 面及微生物限度。

22、7.8.2 測試方法 ·目測 通過對已清潔存放至規(guī)定時間的設備進行目測，看其外觀是否達到規(guī)定要 求。 ·微生物檢測 通過對已清潔存放的設備不同部位進行取樣，檢測其微生物是否符合規(guī)定。主要取樣方法為擦拭法。 8 接受限度 8.1 目測接受限度 肉眼觀察，設備表面應無可見殘留物、微粒、污跡。 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 6/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 8.2 微生物檢測接受限度 擦拭法： ≤50CFU/棉

23、簽，即 ≤50CFU/25 cm2 最終沖淋水法： 100CFU/ml 9 取樣 本驗證方案中所有取樣回收率均按 50﹪算。 9.1 取樣前得準備 根據(jù)各設備清潔驗證取樣部位的數(shù)量，準備相應的已滅菌三角燒瓶、無菌 棉簽、無菌生理鹽水、酒精燈等。 9.2 取樣步驟 9.2.1 擦拭法 取一根無菌棉簽蘸取適量無菌生理鹽水在各設備取樣部位擦拭取樣，取樣 面積為每棉簽 25cm2，先橫向擦拭，再翻轉棉簽另一面縱向擦拭，擦拭完后立 即將棉簽放入裝有 30ml 的無菌稀釋液三角燒瓶中，將三角燒瓶放入振蕩器中 充分振蕩后，再

24、按 《微生物限度檢查標準操作程序》 （SOP PO QCkz0025）進行 微生物限度測定。 9.2.2 最終沖淋水取樣法 在設備清洗完后，取兩個已標記好的無菌三角燒瓶，一個用取最終沖洗設 備純化水 100ml，另一個取相應清洗用水 100ml 作對照，再按《微生物限度檢 查標準操作程序》（SOP PO QCkz0025）進行微生物限度測定 。 9.3 微生物取樣 9.3.1 擦拭法 （ 1）FGJ-300 型高效粉碎機 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 7/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大

25、 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 取樣點編號 進料斗 內表面 FGJ-300-A 出料口 內表面 FGJ-300-B 活動粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-C 盤表面 FGJ-300-D 固定粉碎盤 鋼齒表面 FGJ-300-E 盤表面 FGJ-300-F 篩片 內表面 FGJ-300-G 外表面 FGJ-300-H 布袋 內表面 FGJ-300-I  存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 FGJ-300-A

26、-1 25cm2 FGJ-300-B-1 25cm2 FGJ-300-C-1 25cm2 FGJ-300-D-1 25cm2 FGJ-300-E-1 25cm2 FGJ-300-F-1 25cm2 FGJ-300-G-1 25cm2 FGJ-300-H-1 25cm2 FGJ-300-I-1 25cm2 （ 2）HL-250 型濕法制粒機 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 制粒鍋 底部 HL-250-A HL-250-A-1 25cm

27、2 側面 HL-250-B HL-250-B-1 25cm2 邊緣 HL-250-C HL-250-C-1 25cm2 鍋蓋 內表面 HL-250-D HL-250-D-1 25cm2 粘合劑加料口 HL-250-E HL-250-E-1 25cm2 出料口 內表面 HL-250-F HL-250-F-1 25cm2 攪拌漿葉 表面 HL-250-G HL-250-G-1 25cm2 飛刀 表面 HL-250-H HL-250-H-1 25cm2 （ 3）FG-120C 型沸騰干燥機 部件名稱

28、 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 25cm2 干燥床 轉角處表面 FG-120C-A FG-120C-A-1 內表面 FG-120C-B FG-120C-B-1 25cm2 攪拌器 表面 FG-120C-C FG-120C-C-1 25cm2 支架表面 FG-120C-D FG-120C-D-1 25cm2 沸騰鍋 鍋體內表面 FG-120C-E FG-120C-E-1 25cm2 容器視鏡內表面 FG-120C-F FG-120C-F-1 25cm2 編號： SO

29、P VL1015-1 清潔驗證 頁號： 8/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 捕集袋 內表面 FG-120C-G FG-120C-G-1 25cm2 （4）YK-160 型搖擺式顆粒機 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 料斗 內表面 YK-160-A YK-160-A-1 25cm2 出料口 內表面 YK-160-B YK-160-B-1 25cm2 轉筒 表面 YK-

30、160-C YK-160-C-1 25cm2 篩網(wǎng) 表面 YK-160-D YK-160-D-1 25cm2 （ 5）JPH-2m3 三偏心混合機 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 加料口 內表面 JPH-2m3-A JPH-2m3-A-1 25cm2 邊緣 JPH-2m3-B JPH-2m3-B-1 25cm2 出料口 內表面 JPH-2m3-C JPH-2m3-C-1 25cm2 邊緣 JPH-2m3-D JPH-2m3-D-1 25cm2

31、 （ 6）ZP-1024 旋轉式壓片機 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 25cm2 下料斗 內表面 ZP-1024-A ZP-1024-A-1 飼料靴 表面 ZP-1024-B ZP-1024-B-1 25cm2 孔 ZP-1024-C ZP-1024-C-1 25cm2 出片器 內表面 ZP-1024-D ZP-1024-D-1 25cm2 除粉器 內表面 ZP-1024-E ZP-1024-E-1 25cm2 轉盤 側面 ZP-1024-F ZP-

32、1024-F-1 25cm2 底面 ZP-1024-G ZP-1024-G-1 25cm2 ?？? 內表面 ZP-1024-H ZP-1024-H-1 25cm2 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 9/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 （7）BGS-150C 型高效糖衣·薄膜包衣機 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 25cm2 頂部 BGS-150C

33、-A BGS-150C-A-1 配料鍋 側面 BGS-150C-B BGS-150C-B-1 25cm2 底部 BGS-150C-C BGS-150C-C-1 25cm2 側面 BGS-150C-D BGS-150C-D-1 25cm2 底部 BGS-150C-E BGS-150C-E-1 25cm2 包衣鍋 頂部 BGS-150C-F BGS-150C-F-1 25cm2 接縫處 BGS-150C-G BGS-150C-G-1 25cm2 邊緣 BGS-150C-H BGS-150C-H-1 25cm2

34、 （8）DPB-250E 平板式鋁塑泡罩包裝機 部件名稱 取樣位置 清潔效果驗證 存放周期驗證 取樣面積 取樣點編號 取樣點編號 25cm2 加料斗 側面 DPB-250E-A DPB-250E-A-1 底部 DPB-250E-B DPB-250E-B-1 25cm2 分料刷 表面 DPB-250E-C DPB-250E-C-1 25cm2 滾刷 表面 DPB-250E-D DPB-250E-D-1 25cm2 9.3.2 最終沖淋水法 （ 1）HL-250 型濕法制粒機， FG-120C 型沸騰干燥

35、機， YK-160 型搖擺式 顆粒機 取樣部位 :真空管道 （ 2）JPH-2m3 三偏心混合機 取樣部位：腔體 （ 3）BGS-150C 型高效糖衣 ·薄膜包衣機取樣部位：硅膠管、噴槍 10 對不符合接受限度檢測結果所采取的措施 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 10/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 以上驗證連續(xù)進行 3 個批次，若結果均符合規(guī)定時，則本次驗證可行，若 有一次中出現(xiàn)不符合可接受標準的測試項目，對不符合可接受標準的測試項

36、目 應及時檢查分析所用的儀器，檢查抽樣過程，檢查實驗步驟，并填寫《偏差和 不符合性調查報告》（附件 5）。報告內容包括偏差和不符合性內容的簡述及調 查、分析、擬采取的糾偏方法及方法的批準，報驗證委員會批準后在重新進行 連續(xù) 3 次驗證，直至符合規(guī)定 11 清潔驗證過程記錄 附件 1：清潔效果驗證目檢及微生物取樣 附件 2：存放周期驗證目檢及微生物取樣 附件 3：清潔驗證效果驗證微生物檢測分析結果 附件 4：存放周期驗證微生物檢測分析結果 附件 5：偏差和不符合性調查報告 12 結論 測試結果不得大于計算出

37、的檢測限度，設備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品 殘留，認為驗證有效。微生物限度符合要求 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 11/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 附件 1 清潔效果驗證目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 目檢 微生物 目檢 微生物 目檢 微生物 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔

38、 取樣人 日期 復核人 日期 附件 1 清潔效果驗證目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 目檢 微生物 目檢 微生物 目檢 微生物 清潔 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 取樣人 日期 復核人 日期 編號：

39、 SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 12/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 附件 2 存放周期驗證目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 目檢 微生物 目檢 微生物 目檢 微生物 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔 取樣人 日期 復核人

40、 日期 附件 2 存放周期驗證目檢及微生物取樣 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 目檢 微生物 目檢 微生物 目檢 微生物 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔 不清潔 取樣 清潔 取樣人 日期 復核人 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 13/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期：

41、生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 日期 附件 3 清潔效果驗證微生物檢測分析結果 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 檢測人 日期 復核人 日期 附件 3 清潔效果驗證微生物檢測分析結果 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格

42、 檢測人 日期 復核人 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 14/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 日期 附件 4 存放周期驗證微生物檢測分析結果 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 檢測人 日期 復核人 日

43、期 附件 4 存放周期驗證微生物檢測分析結果 產(chǎn)品名稱 設備名稱 批號 設備部位 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 微生物 合格 不合格 檢測人 日期 復核人 日期 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 15/15 版本號： 00 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 編號： SOP VL1015-1 清潔驗證 頁號： 16/15 版本號： 00

44、 阿莫西林舒巴坦匹酯咀嚼片大 生效日期： 生產(chǎn)試制清潔驗證方案 年 月 日 附件 5：偏差和不符合性調查報告 項目  內容 偏差和不合 性內容描述 調查和分 析結論 擬采取糾偏 方法或行動 部門 姓名 簽名 日期 報告人 生產(chǎn)技術部 審 核 青霉素車間 審 核 生產(chǎn)技術部 審 核 質量 QA 批 準 質 量 部 1. 對不符合驗收標準的測試項目應填寫本調查報告。每個偏差對應 1 份調查報注 釋 告，報告內容包括偏差和不符合性內容描述及調查、分析、擬采取的糾偏方法。 2. 本報告由驗證小組組長填寫并簽名確認。經(jīng)批準后生效執(zhí)行。