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1、---- 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗說明書 【藥品名稱】 通用名稱：無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 商品名稱：美聯(lián)吉泰 英文名稱：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine 漢語拼音：wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao 【成份和性狀】 主要組成成份： 1. 吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗〔DTaP〕系由百日咳桿菌、白喉桿菌及破傷風梭狀芽孢 桿菌的培

2、養(yǎng)物上清液，經(jīng)過硫酸銨鹽析等方法純化、脫毒后，參加氫氧化鋁吸附制成。為乳 白色懸液，放置后佐劑下沉，搖動后即成均勻懸液?；钚猿煞轂椋喊偃湛葪U菌有效組分、白 喉類毒素及破傷風類毒素；非活性成份為：氫氧化鋁、硫柳汞和含有氯化鈉、磷酸鹽的緩沖 液。 2. b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗〔Hib〕系由b型流感嗜血桿菌的培養(yǎng)物上清液，經(jīng)過乙 醇沉淀、苯酚提取等方法純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖，與破傷風類毒素共價結(jié)合后制成。 為無色透明液體。活性成份為：b型流感嗜血桿菌莢膜多糖；非活性成份為：氯化鈉緩沖液。 【接種對象】 本品用于3月齡以上嬰兒。任何季節(jié)均可接種。 【作用與用途】 本疫苗接種

3、后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風和由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病〔包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織 炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等〕。 【規(guī)格】 1. 吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含無細胞百日咳 疫苗效價不低于4.0IU；白喉疫苗效價不低于30IU；破傷風疫苗效價不低于40IU。 2. b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含b型流感嗜血桿 菌莢膜多糖不低于10μg。 【免疫程序和劑量】 1 ---- ---- 推薦本品常規(guī)免疫接種程序：3、4、5月齡進展根底免

4、疫。18～24月齡加強免疫。 每1次人用劑量的無細胞百白破聯(lián)合疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗各0.5ml，混合 后肌肉注射。 本疫苗使用前應(yīng)充分搖勻，將無細胞百白破聯(lián)合疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗混合 于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4處。根底免疫程序為出生后6 個月內(nèi)3劑接種，于3月齡開場接種，每次1ml，每劑至少間隔1個月，18～24月齡再加 強接種1劑〔與第3劑接種至少間隔6個月〕。 目前暫建議本品不要與其它兒童方案免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時接種。 【不良反響】 在國內(nèi)注冊臨床試驗中有515例根底免疫和431例加強免疫的受試者〔共計有1907針

5、 次〕接種了本品，使用本品的不良反響與已有報道的單價或聯(lián)合疫苗的不良反響類似。按國 際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會〔CIOMS〕描述，即：十分常見〔≥10%〕，常見〔1%～10%，含1%〕， 偶見〔0.1%～1%，含0.1%〕，罕見〔0.01%～0.1%，含0.01%〕，十分罕見〔＜0.01%〕。具 體如下： 身體各系統(tǒng)不良反響 注射部位的局部反響 常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛 偶見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于3.0 cm 全身反響 十分常見：發(fā)熱 偶見：發(fā)熱高于39C；哭鬧〔易激惹〕 代謝及營養(yǎng)障礙 偶見：哺乳或進食障礙 皮膚及皮下組織反響 常見：局部

6、蕁麻疹和瘙癢 消化系統(tǒng) 常見：腹瀉 偶見：惡心/嘔吐 以上國內(nèi)臨床試驗尚未發(fā)現(xiàn)國外同類產(chǎn)品說明書以外的不良事件，常見不良反響與同類 產(chǎn)品說明書中的平安性信息根本一致。 2 ---- ---- 【禁忌】 1. 對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿 菌疫苗有過敏反響者禁用。 2. 有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及驚厥史者禁用。 3. 對中度或嚴重疾病的兒童，包括急性傳染病〔包括恢復(fù)期〕及發(fā)熱者應(yīng)推遲接種本 品。 【考前須知】 3. 與其它疫苗一樣，接種本疫苗后，并不是100%接種對象都能產(chǎn)生具有保護性的抗體 反響。 4. 惡性腫瘤患者、正

7、在承受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，假設(shè)接種 本疫苗，可能無法獲得應(yīng)有的免疫保護效果。 5. 接種本疫苗后如出現(xiàn)過敏反響，應(yīng)迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。 6. 本疫苗制止靜脈注射。 7. 與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導(dǎo)機體產(chǎn)生針對細菌的保護效應(yīng)前，仍 可能出現(xiàn)b型流感嗜血桿菌致病。 8. 使用時應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍結(jié)、 標簽不清和過期失效者不可使用。 9. 注射后局部可能有硬結(jié)，可逐步吸收。注射第2針疫苗時應(yīng)更換身體另側(cè)部位。 10. 注射第1針后假設(shè)出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2針

8、。 9．有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。 【藥物相互作用】 目前尚未開展本品與其它兒童方案免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)合使用的臨床試驗。建 議本品暫不要與其它兒童方案免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時接種。 【藥效學(xué)特性和臨床試驗】 在國內(nèi)本品進展了3～5月齡嬰兒免疫原性〔根底免疫和加強免疫〕和平安性臨床試驗。 在中國720例安康嬰兒進展的隨機、盲態(tài)、對照研究中，對接種本品的412例受試者的 免疫原性進展了評價。3、4、5月齡時接種3劑根底免疫，對照組同時在不同部位分別接種 DTaP和Hib。在第3劑后1個月時，接種本疫苗受試者抗百日咳絲狀血凝素(FHA)抗體陽轉(zhuǎn)

9、率高于對照組〔190例〕，有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異；其余血清特異性抗體陽轉(zhuǎn)率與對照組無明 顯差異。接種本疫苗受試者抗百日咳毒素(PT)抗體陽轉(zhuǎn)率為98.06%、抗百日咳絲狀血凝素 (FHA)抗體陽轉(zhuǎn)率為97.33%、抗白喉(DT)抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、抗破傷風(TT)抗體陽轉(zhuǎn)率 3 ---- ---- 為100.00%、抗Hib抗體陽轉(zhuǎn)率為98.79%。在對照組中，受試者抗PT抗體陽轉(zhuǎn)率為95.26%、 抗FHA抗體陽轉(zhuǎn)率為93.16%、抗DT抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、抗TT抗體陽轉(zhuǎn)率為100.00%、 抗Hib抗體陽轉(zhuǎn)率為98.42%。此研究結(jié)果提示，本品在3、4、5月齡時

10、接種，對于中國嬰 兒可以誘發(fā)良好的免疫應(yīng)答。 633例進展根底免疫的嬰兒中，有431名在18～24月齡時接種本品的受試者進展了第4 劑的加強免疫，表現(xiàn)出明顯的加強免疫反響。免疫后抗百日咳毒素抗體幾何平均滴度〔GMC〕 從5.96升高到61.80、抗百日咳絲狀血凝素抗體GMC從8.04升高到63.40、抗白喉抗體GMC 從0.12升高到1.56、抗破傷風抗體GMC從1.28升高到6.31、抗Hib抗體GMC從2.95升 高到35.34。此研究結(jié)果提示，本品對中國嬰兒可以有效的誘發(fā)免疫記憶應(yīng)答。 【貯藏】于2～8℃避光保存和運輸，本疫苗不得冷凍。 【包裝】玻璃瓶、丁基橡膠塞。每盒2瓶〔含吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗1瓶，b型流感 嗜血桿菌結(jié)合疫苗1瓶〕。 4 ----