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二類醫(yī)療器械許可證申請材料 在這個紅塵世界中每個人都是一個小卒一樣的存在，只可以不斷的向前進發(fā)，而不可以向后的退縮。當你決定去開設一家醫(yī)療器械企業(yè)的時候你就只可以不斷的向前進，在你前進的時候總會遇到許多的事前，例如各種資料的準備，人員的籌集，場地的尋找，設備的購買等等。其中最難做到的是資料的準備了。 在這些眾多的資料中，專業(yè)性和申請難度最大的就是醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械注冊這兩個方面了！關于這兩個認證的申請和會遇到的問題真的太多了，短時間是說不明白的！ 　　根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(第16號令)第三十六條及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告(第9號)的規(guī)定，申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。具體要求如下： 　　(一)申請材料目錄 　　境內第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求如下(申請表一式3份，其它申報材料一式2份)。 　　1.境內醫(yī)療器械注冊申請表。 　　2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 　　包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內。 　　3.原醫(yī)療器械注冊證書： 　　屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 　　4.自檢報告或委托檢測報告 　?、傩碌刂飞a產品的全性能自檢報告或委托檢測報告 　?、卺槍ψ兓糠值募夹g指標及安全指標的注冊檢測報告 　　5.注冊產品標準修改單 　　6.說明書變化的對照表 　　7.產品質量跟蹤報告： 　　由生產企業(yè)出具的產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。不良事件監(jiān)測情況說明。 　　8.生產企業(yè)提交變化后地址的質量管理體系檢查(考核)報告： 　　① 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告; 　?、?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書; 　?、?國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。 　　9.與產品變化相關的安全風險分析報告 　　10. 適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料 　　11. 相應變化的對照表及其說明 　　12. 申請人關于變更(或沒有變化)情況的聲明 　　①對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業(yè)應當提交沒有變化且產品符合現(xiàn)行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明。 　　②對僅發(fā)生生產地址變化的重新注冊項目，境內生產企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產地址變化的聲明;境外生產企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產地址變化的聲明。 　?、蹖H發(fā)生產品適用范圍變化的重新注冊項目，生產企業(yè)應當提交僅發(fā)生產品適用范圍變化的聲明。 　　13. 所提交資料真實性的自我保證聲明 　　應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。 　　說明： 　　□產品、產品標準、說明書均無變化的到期重新注冊：1.2.3.7.8.12.13 　　□型號規(guī)格變化：1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13 　　□生產地址變化：1.2.3.(4.1).7.8.12.13 　　□產品標準變化：1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13 　　□產品性能結構及組成變化：1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13 　　□產品適用范圍變化：1.2.3.6.7.8.9.10、12.13 　　大家看到了沒有啊？這就是大家要注意的地方啦！記著不要填錯哦，要不然發(fā)回修改就不好了，到時候就是加長了時間也花了更多的人力物力?。? 奧咨達小編提醒你， 快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！