《壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料課件》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料課件（24頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料藥劑實驗第一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料主要主要(zhyo)內容內容第二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料實驗實驗(shyn)目的目的 掌握濕法制粒壓片的一般工藝。掌握濕法制粒壓片的一般工藝。 掌握片劑的質量檢測方法。掌握片劑的質量檢測方法。 熟悉片劑常用輔料與用量熟悉片劑常用輔料與用量 了解單沖壓片機的基本構造了解單沖壓片機的基本構造(guzo)、使用和保養(yǎng)。、使用和保養(yǎng)。 第三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔

2、料基本概念和實驗基本概念和實驗(shyn)原原理理_片劑的定義片劑的定義 指藥物與輔料均勻混合，通過制劑指藥物與輔料均勻混合，通過制劑(zhj)技術壓制而成的圓片技術壓制而成的圓片或異形片狀的固體制劑或異形片狀的固體制劑(zhj)。_片劑的特點片劑的特點 質量穩(wěn)定、劑量準確、服用方便、成本低質量穩(wěn)定、劑量準確、服用方便、成本低 Review第四頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料制粒壓片法制粒壓片法直接直接(zhji)壓片法壓片法 直接直接(zhji)粉末（結晶）壓片粉末（結晶）壓片Review 半干式顆粒（空白顆粒）壓片半干式顆粒（空白顆粒）壓片 濕法制

3、粒壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片干法制粒壓片 第五頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 濕法制濕法制(fzh)粒壓片的工藝流程粒壓片的工藝流程主藥主藥輔料輔料 粉粉 碎碎 過過 篩篩 混混 合合粘合劑粘合劑 制制 粒粒 混混 合合 干干 燥燥 整整 粒粒潤滑劑潤滑劑 壓壓 片片第六頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料_原料藥與輔料應混合原料藥與輔料應混合(hnh)均勻。含量小的藥物應采用等量均勻。含量小的藥物應采用等量 遞加的方法使藥物分散均勻。遞加的方法使藥物分散均勻。_凡遇熱易分解的藥物，在制片過程中應避免受熱分凡遇

4、熱易分解的藥物，在制片過程中應避免受熱分 解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。_凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質的藥凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質的藥 物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對一些遇胃酸物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對一些遇胃酸 易破壞、對胃有較強刺激性或為治療結腸部位疾病需易破壞、對胃有較強刺激性或為治療結腸部位疾病需 在腸內釋放的藥物，制成片劑后應包腸溶衣。在腸內釋放的藥物，制成片劑后應包腸溶衣。 Review第七頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料_ 首先必須根

5、據(jù)(gnj)主藥的性質選好粘合劑或潤濕劑_ 制軟材時要控制(kngzh)粘合劑或潤濕劑的用量，使之 “手握成團，輕壓即散”，并握后掌上不沾粉為度。_ 顆粒大小根據(jù)片重由篩網(wǎng)孔徑來控制，一般大 片(O.30.5g)選用1416目，小片(0.3g以下) 選用1820目篩制粒第八頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料常用常用(chn yn)(chn yn)壓片機分類壓片機分類 第九頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料單沖壓片機主要單沖壓片機主要(zhyo)構造示意圖構造示意圖第十頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法

6、制粒壓片的工藝流程主藥輔料 片劑的外觀應完整光潔、色澤均勻片劑的外觀應完整光潔、色澤均勻 含量和重量含量和重量(zhngling)差異符合要求差異符合要求 硬度適中硬度適中 普通口服片應符合崩解度或溶出度的要求普通口服片應符合崩解度或溶出度的要求 小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應符合含小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應符合含 量均量均勻度的要求勻度的要求 符合有關衛(wèi)生學的要求符合有關衛(wèi)生學的要求review 片劑的質量片劑的質量(zhling)要求要求第十一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料_維生素維生素C C片的制備片的制備 1.1.處方處方(chf

7、ng)(chfng) 維生素維生素C 20.0gC 20.0g 淀粉淀粉 8.0g8.0g 糊精糊精 12.0g12.0g 酒石酸酒石酸 0.4g0.4g 5050乙醇乙醇 適量適量 硬脂酸鎂硬脂酸鎂 0.4g0.4g 共制共制400400片片 三、實驗三、實驗(shyn)內容內容第十二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 2. 2.制備制備(zhbi)(zhbi)（濕法制粒壓片）（濕法制粒壓片） （1 1）潤濕劑：）潤濕劑： 50% 50%乙醇為潤濕劑，將酒石酸溶于其中；乙醇為潤濕劑，將酒石酸溶于其中； 三、實驗三、實驗(shyn)內容內容第十三頁，共二

8、十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 （2 2）濕顆粒的制備：）濕顆粒的制備： 稱取維生素稱取維生素C C粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤濕劑粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤濕劑加入混合粉末中，制成軟材，通過加入混合粉末中，制成軟材，通過18-2018-20尼龍篩尼龍篩制成制成濕粒，濕粒， 60-7060-70干燥，以制濕粒時同目篩整粒，篩干燥，以制濕粒時同目篩整粒，篩出干粒中細粉，與過篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與出干粒中細粉，與過篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與干顆?；靹?，測定干顆?；靹颍瑴y定(cdng)(cdng)含量后，計算片重含量后，計算片重; ; （3 3）壓片）壓片濕

9、法制濕法制(fzh)(fzh)粒壓片粒壓片第十四頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 3. 3.質量檢查質量檢查（1 1）外觀：應片形一致，表面完整光潔，邊緣整）外觀：應片形一致，表面完整光潔，邊緣整 齊，色澤齊，色澤(sz)(sz)均勻。均勻。三、實驗三、實驗(shyn)內容內容第十五頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 （2 2）片重差異：?。┢夭町悾喝?020片精密稱定重量，求得平均片精密稱定重量，求得平均(pngjn)(pngjn)片片 重，再稱定各片的重量。按下式計算片重差異。重，再稱定各片的重量。按下式計

10、算片重差異。 單片重平均片重單片重平均片重 片重差異片重差異 100%100% 平均片重平均片重 藥典規(guī)定，藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為以下的藥片的重量差異限度為7.57.5； 0.3g 0.3g或或0.3g0.3g以上者為以上者為5 5。超出重量差異限度的藥片不。超出重量差異限度的藥片不 得多于得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超過限度的片超過限度的1 1倍。本片按限度為倍。本片按限度為 7.5%7.5%規(guī)定。規(guī)定。3.3.質量檢查質量檢查第十六頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 取藥片取藥片6 6片，分別置于吊籃的玻璃管中，

11、每管各加片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1 1片，吊籃浸入盛有片，吊籃浸入盛有373711水的水的1000ml1000ml燒杯中，開動馬達燒杯中，開動馬達按一定的頻率和幅度按一定的頻率和幅度(fd)(fd)往復運動往復運動( (每分鐘每分鐘30303232次次) )。從。從片劑置于玻璃管時開始計時，至片劑全部崩解成碎片片劑置于玻璃管時開始計時，至片劑全部崩解成碎片并全部通過管底篩網(wǎng)止，該時間即為崩解時間，應符并全部通過管底篩網(wǎng)止，該時間即為崩解時間，應符合規(guī)定崩解時限。如有合規(guī)定崩解時限。如有l(wèi) l片崩解不全，應另取片崩解不全，應另取6 6片復試，片復試，均應符均應符 合規(guī)定。合規(guī)定。 （

12、3 3）崩解）崩解(bn ji)(bn ji)時限：時限：第十七頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 手工手工(shugng)檢查法：檢查法： 取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當壓力擠壓取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當壓力擠壓片子，不應立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查片子，不應立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查結果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有結果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有關。關。 （4 4）硬度）硬度(yngd)(yngd)試試驗：驗：第十八頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程

13、主藥輔料 應用應用(yngyng)(yngyng)片劑四用測定儀進行測定：片劑四用測定儀進行測定： 將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動橫桿將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動橫桿借助彈簧沿水平方向對片劑徑向加壓，當片劑破碎時，借助彈簧沿水平方向對片劑徑向加壓，當片劑破碎時，活動橫桿的彈簧停止加壓?；顒訖M桿的彈簧停止加壓。 儀器刻度標尺上所指示儀器刻度標尺上所指示的壓力即為硬度。測的壓力即為硬度。測3-63-6片，取平均值。片，取平均值。 （4 4）硬度）硬度(yngd)(yngd)試驗：試驗：第十九頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 （5）脆碎度檢

14、查）脆碎度檢查 取藥片按中國藥典取藥片按中國藥典2005年版二部附錄年版二部附錄XG項下檢查法，使用脆項下檢查法，使用脆 碎度測定儀測定：片重為碎度測定儀測定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為或以下者取若干片，使其總重約為 6.5g；片重為；片重為0.65g以上者取以上者取10片。用毛刷刷取脫落的粉末片。用毛刷刷取脫落的粉末(fnm)，精密，精密 稱重，置圓筒中轉動稱重，置圓筒中轉動100次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失 重量不得過重量不得過1，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。 三、實驗三、實驗(shy

15、n)內容內容第二十頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料l1. 維生素維生素C在潤濕在潤濕(rn sh)狀態(tài)較易分解變色，尤其與金狀態(tài)較易分解變色，尤其與金 屬（如銅、鐵）接觸時，更易于變色。因此，屬（如銅、鐵）接觸時，更易于變色。因此， 為避免在潤濕狀態(tài)下分解變色，應盡量縮短制為避免在潤濕狀態(tài)下分解變色，應盡量縮短制 粒時間，并宜粒時間，并宜60以下干燥。以下干燥。四、操作四、操作(cozu)要點注意要點注意事項事項第二十一頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料l2. 處方中酒中酸用以防止處方中酒中酸用以防止(fngzh

16、)維生素維生素C遇金屬離子變遇金屬離子變 色，因它金屬離子有絡合作用。也可改用色，因它金屬離子有絡合作用。也可改用2%枸枸 櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混 合均勻，宜先溶入適量潤濕劑合均勻，宜先溶入適量潤濕劑50%乙醇中。乙醇中。四、操作四、操作(cozu)要點注意要點注意事項事項第二十二頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料l1. 試分析維生素試分析維生素C片中各輔料成分的作用。片中各輔料成分的作用。l2. 片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么，為什片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么，為什 么？么

17、？l3. 壓片時如果出現(xiàn)松片或片重差異過大現(xiàn)象應如何壓片時如果出現(xiàn)松片或片重差異過大現(xiàn)象應如何(rh)調節(jié)調節(jié) 機器？機器？五、思考題五、思考題第二十三頁，共二十四頁。壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料內容(nirng)總結實驗五。半干式顆粒（空白顆粒）壓片。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質的藥。（2）片重差異：取20片精密稱定重量，求得平均片。藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為7.5。0.3g或0.3g以上者為5。檢查結果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素(yn s)有關。碎度測定儀測定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為。重量不得過1，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。五、思考題第二十四頁，共二十四頁。