《二類醫(yī)療器械申請表.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《二類醫(yī)療器械申請表.doc（9頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

附件1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 組織機構 代碼 成立日期 住 所 營業(yè)期限 注冊資本 萬元 企業(yè)類型 一類 生產(chǎn)場所 郵 編 聯(lián)系電話 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 生產(chǎn)管理人員（人） 質(zhì)量管理人員（人） 專業(yè)技術人員（人） 生產(chǎn)場所 情 況 建筑面積（㎡） 生產(chǎn)面積（㎡） 凈化面積（㎡） 檢驗面積（㎡） 倉儲面積（㎡） 檢驗機構狀況 總人數(shù) 技術人員數(shù) 備案事項 生產(chǎn)范圍 生產(chǎn)產(chǎn)品列表 序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品備案號 是否 受托生產(chǎn) 備案日期 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說明： 一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 二、本表生產(chǎn)范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。 三、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。 附件2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求 1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； 3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件； 4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； 8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； 9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 10.質(zhì)量手冊和程序文件； 11.工藝流程圖； 12.經(jīng)辦人授權證明； 13.其他證明材料。 備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。 附件3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 備案號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 企業(yè)名稱 住 所 生產(chǎn)場所 法定代表人 企業(yè)負責人 生產(chǎn)范圍 生產(chǎn)產(chǎn)品 列表 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品備案號 是否 受托生產(chǎn) 備注 備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日 附件4 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 組織機構 代 碼 成立日期 住 所 營業(yè)期限 經(jīng)營方式 注冊資本 經(jīng)營場所 郵 編 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 庫房地址 聯(lián)系電話 郵 編 經(jīng)營范圍 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 質(zhì)量負責人 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務人員（人） 專業(yè)技術人員（人） 經(jīng)營場所 情 況 建筑面積（㎡) 經(jīng)營面積（㎡) 庫房面積（㎡) 冷藏庫面積（㎡) 經(jīng)營場所及 倉儲條件 經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設施設備情況等） 倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填 表 說 明 一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 二、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。 三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。 附件5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明； 5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.經(jīng)辦人授權證明； 9.其他證明材料。 備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。 附件6 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 備案號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 企業(yè)名稱 住 所 經(jīng)營場所 庫房地址 法定代表人 企業(yè)負責人 經(jīng)營范圍 備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日