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第五章 冷凍干燥設備的安裝與調試 第一節(jié) 凍干機的安裝要求 凍干設備到達用戶方后，生產廠家均會提供設備安裝、調試等方面的服務，但有些項目是需用戶方預先做好準備，提高凍干設備到廠后的安裝進度。具體要求如下： 一、安裝設施的廠房要求 系統(tǒng)要求廠房的承載能力應大于700Kg/㎡，地面平整牢固，廠房內不能有腐蝕性和易燃易爆氣體。不需預埋地腳。 廠房內應包括主機房、具室、控制室、無菌室等。主機房和控制室的環(huán)境溫度允許在5～30℃，無劇烈變化，太陽不直射設備。無菌室可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級別，濕度要求40%～80%。無菌室外可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級別和濕度。 二、公用設施的提供 1、 冷卻水 冷卻水是用于對壓縮機的水冷凝器連接，用戶必須根據(jù)廠方的提供的《平面布置圖》提前準備好進水、回水管道，并且在管道上安裝截止閥門，冷卻水可以采用冷卻水池循環(huán)水，也可以采用冷卻塔，一般廠方不會做強行規(guī)定，但必須滿足如下條件： A、 須是干凈的冷卻水，水中無漂浮或懸浮物，水質的干凈與否直接影響冷卻水的冷卻效果，而且干凈的冷卻水不會對水冷冷凝器造成污染和堵塞。 B、 為了使冷卻水更好的發(fā)揮冷卻效果，冷卻水的水溫應低于28攝氏度，如果在高溫地區(qū)，無法保證需要水溫的情況下，建議用戶采用冷卻機組在高溫時對冷卻水進行冷卻，這樣就不會造成壓縮機的損壞。 C、 必須有足夠量的冷卻水滿足冷卻的要求，通常根據(jù)水冷冷凝器的換熱要求決定，廠方會提前通知用戶，標注在相關文件上。 2、 壓縮空氣 壓縮空氣是為了給一些氣動控制閥門做動力的動力源，只需要很少的壓縮控制就可以帶動這些工藝閥門，在凍干或清洗消毒過程中必須是常開的，否則系統(tǒng)將報警，造成工藝過程的中途停止，壓縮空氣的氣源必須滿足如下條件： A、 為了不腐蝕和污染設備上的重要工藝閥門及管道，壓縮空氣必須是干燥和純凈的； B、 雖然對于用量沒有特殊要求，但對于壓力是有規(guī)定的，必須滿足5bar以上的氣源。 3、 電力供應 電源必須是380V/50Hz的長期工業(yè)用電，總電源必須具有接地連接的三相五線制的總電源，必須有足夠的電力供應才能滿足設備長時間運行的供電，設備所需要的功率千瓦數(shù)廠方會以文件形式提前通知用戶，用戶必須根據(jù)廠方提出的要求進行電力提供。 4、 清洗用水 通常情況下，廠方對清洗水不會做明確的規(guī)定，用戶根據(jù)設備的容積及SOP中規(guī)定的清洗的批次來決定需要多少量的清洗水來完成清洗過程；采用純水或者注射用水或者其他清洗水方式進行清洗由用戶自行規(guī)定，但為了使廠方提供的清洗噴嘴能夠發(fā)揮正常的清洗效果，對于清洗水的壓力必須滿足3~4bar的要求。 5、 消毒用蒸汽 廠方提供的干燥箱是完全滿足壓力容器的要求，并且是通過中國相關監(jiān)檢部門檢驗通過的，是符合安全要求的容器。但用戶對于SIP過程的操作人員還是需要相關的培訓，以安全的完成整個消毒過程，對于提供有以下要求： 1、 必須是純凈的蒸汽，并且經過過濾無氧化物； 2、 必須有足夠的蒸汽流量； 3、 必須有足夠的蒸汽壓力，能夠滿足1.6bar的要求，并且可以控制的。 6、 其它要求 用戶根據(jù)安裝要求對設備進行現(xiàn)場就位校正水平（略向后方傾斜）后，可直接設備機房件與無菌室隔離，對于一些管道連接和部件閥門安裝的支架和線槽等應提前準備，及一些安裝調試時的照明等，在整個安裝調試過程中，用戶應能盡量的配合廠方，雙方共同完成。 三、凍干機安裝要求 1、凍干機安裝到指定位置，整機應處于水平放置。 2、安裝無菌室隔離墻。 3、安裝電器柜的電纜線或支架。 4、公用介質應由用戶方進行管路連接，具體要求如下： ①冷卻水管路安裝(包括進口和出口) 管徑：***管， 螺紋 用量：***T/h t≤28℃ P≥1.5kg/cm2 管徑材質：鍍鋅管 ②壓縮空氣接到凍干機進氣口上 管徑：*** 用量：***m3/min Pa≥0.5MPa ③后箱化霜水、清洗水接到進口上 管徑：***接口 用量：Pa≥3Kg/cm2 管徑材質：不銹鋼 ④排水管、地漏 總排水管：***管，螺紋 地漏：D>*** ⑤總電源接入電氣柜主隔離開關上 電壓：380V 頻率：50Hz 用量：***KW 連接方式：三相五線制 ⑥真空泵排氣管道接到排氣口上 管徑：*** ⑦無菌空氣接入凍干箱和冷凝器進氣口上 ⑧從電氣柜到控制柜的電纜線槽或支架 注：上述***代表其由用戶實際所用凍干機類型決定。 第二節(jié) 凍干機的運行調試 一、運行前的準備 1) 在運行前應對凍干機作全面檢查。 2) 干燥箱徹底的清潔，除凈所有不凝結物質（如油脂、污垢、溶媒等），排除 箱內水分，然后進行板層上料工作，所有的板層必須裝載均勻。 3) 箱門及其密封處不能帶有其它雜質。 4) 確認制品的探頭正確放置。 5) 確認控制系統(tǒng)所有開關都復位。 6) 在不過分用力的情況下，關閉干燥室的門。 7) 所有儀表都處于正常工作狀態(tài)。 8) 確認沒有報警信號顯示。 9) 根據(jù)需要設置的制冷、加熱溫度及速率。 10) 電氣柜上的鑰匙開關處于“開”位置。 二、第一次運行 如果設備是第一次運行或停放時間較長，需要運行或重新運行時，為確認設備的性能狀況，應首先作一次空載運行。設備抽空速率和真空度可能要差一些，這屬于正常現(xiàn)象，但要密切注意以下情況： 1) 制冷機組的聲音、發(fā)熱 2) 冷凍機組的油位、色澤 3) 機頭、機尾的結霜 4) 視液鏡的顏色、氣泡 5) 壓縮機貯液筒的溫度 6) 循環(huán)泵的聲音和壓力 7) 放氣、放水、化霜閥的漏氣 8) 真空泵開啟30min后的聲音及排煙口的排煙量 壓縮機機頭結霜的多少、視液鏡中氣泡的多少能間接反映出膨脹閥開啟程度，操作者在調節(jié)膨脹閥時每次調節(jié)量不可太大，兩次之間的時間間隔不低于15min，以便觀察系統(tǒng)的運行趨勢。 三、注意事項 1) 膨脹閥調節(jié)度過大或過小不但不能有效制冷，還會損害設備，應以機頭稍微掛霜，視鏡中剛好無氣泡為宜（開機2h后觀察）。 2) 應對冷凝器的膨脹閥和熱交換器的膨脹閥分別調整。 3) 膨脹閥一經調定，就不要再動，除非工況變化很大。 第三節(jié) 系統(tǒng)常見故障分析及日常維護 一、凍干設備常見故障及分析 在附表中列出了凍干機的一些常見故障、原因和排除方法。 二、凍干設備日常維護 為確保制品的質量穩(wěn)定和設備的正常運行，請按以下幾個方面作維護檢查： 1、 日常維護檢查 1) 冷卻水：溫度、壓力、流速、潔凈程度和水的硬度 2) 控制系統(tǒng)：熱保護器、繼電器和接觸器等，以及產品的探頭、真空規(guī)管 3) 油泵液壓缸、油量、油質和壓力繼電器 4) 制冷機組：在開機之前和開機后作以下檢查： a) 壓力表讀數(shù) b) 低壓壓力繼電器的動作，特別是冷卻水是否開 c) 制冷機的油面：啟動階段，有/無負荷時 d) 制冷機的油況：色澤和油位 e) 制冷機的機殼溫度 f) 吸入口的結霜情況 5) 真空泵油、油的色澤、混濁情況 a) 噪音大小 b) 泵體溫度 c) 真空表頭在氣壓下的校正情況 6) 箱體：觀察窗玻璃潔凈情況 a) 門封條潔凈密封情況 b) 板層升降平衡情況 7) 導熱油循環(huán)系統(tǒng)、循環(huán)泵工作時油的壓力 8) 膨脹容器的油面和色澤（開機前、冷卻時和加熱時） 9) 閥門：所有氣動閥門的開/關靈活性，必要時修理，尤其是真空蝶閥的開關到位情況，所有電磁閥的有效性 2、 每周維修檢查 1) 執(zhí)行日常維護檢查 2) 放盡真空泵排氣管的雜質 3) 如果需要，給真空泵補充油 4) 檢查真空閥，如果需要，給蝶閥的各部分加潤滑脂 5) 液壓缸的油位、油質 6) 導熱液測試擱板溫度的均勻性 7) 抽查一批制品的質量和干燥時間 3、 每月維護檢查 1) 執(zhí)行日、周維護工作 2) 檢查板層冷卻和加熱性能 3) 檢查壓縮機組運行情況 4) 高壓表的壓力，視液鏡的顏色，氣泡情況。 5) 檢查真空泵運行，真空閥狀況。 6) 液壓裝置的狀況 7) 溫度探頭的校準情況 8) 真空探頭的校準 9) 抽查一批制品的質量和干燥時間 4、 每半年進行的維修操作 1) 執(zhí)行每日、周、月的維護檢查。 2) 更換真空泵油、清洗過濾器。 3) 檢查壓縮機油的酸度和潔凈程度，必要時換油。 4) 檢查探頭和儀表的準確程度 5) 檢查接地和全部安全裝置 5、 每年進行的維修操作 1) 執(zhí)行每日、周、月、半年的維護檢查操作。 2) 大修主要設備部件：壓縮機、真空泵、液壓裝置、閥門和制冷劑過濾器等 3) 檢查全部輔助電器、繼電器和脫扣開關接線端子等。 4) 檢查凍干控制器運行情況和PLC運行情況。 5) 大修設備全部的公用工程 6) 檢查全部儀表的校準情況 6、 維護檢查總結 檢驗項目 每日 每周 每月 每半年 每年 壓縮機 例檢 例檢 例檢 例檢 大修 真空泵 例檢 例檢 例檢 清洗濾網 大修、換油 閥門 ——— 一般檢查 例檢 例檢 大修 儀表 例檢 ——— 測量 例檢 大修 制冷系統(tǒng) 一般檢查 例檢 例檢 例檢 大修 導熱油系統(tǒng) 一般檢查 ——— 例檢 例檢 大修 冷卻水 測量 ——— —— ——— 大修、過濾 壓縮空氣 測量 ——— —— ——— 大修 電路系統(tǒng) 例檢 例檢 例檢 小修 大修 液壓裝置 一般檢查 例檢 例檢 例檢 大修、換油