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1、- GMP車間生產(chǎn)流程圖 一、藥品生產(chǎn)主流程圖： 人員衛(wèi)生 清潔 工藝 用水 物料 供應(yīng) 人員、工服、器材、工作區(qū)衛(wèi)生 取樣、監(jiān)測 采購、入庫、貯存、發(fā)放 空調(diào)凈化系統(tǒng) 水、電、氣系統(tǒng) 廠房 設(shè)施 設(shè)備 藥品生產(chǎn)過程 驗(yàn)證、選型 生產(chǎn)準(zhǔn)備、半成品、成品 質(zhì)量檢驗(yàn)、控制、處理 藥品銷售出廠 二、物料供應(yīng)流程圖： 物料 定點(diǎn)采購 定點(diǎn)供應(yīng)商的確認(rèn) 物料發(fā)放 物料入庫

2、 物料貯存 1、定點(diǎn)供應(yīng)商確認(rèn)流程圖： 供應(yīng)商的 資質(zhì)考察 供應(yīng)商的質(zhì)檢報告 小批量 試生產(chǎn) 定點(diǎn)供應(yīng)商的確認(rèn) 樣品 檢驗(yàn) 供應(yīng)商基本請驗(yàn)單物料 情況調(diào)查

3、表 質(zhì)檢報告 試生產(chǎn)單 結(jié)論 物料定點(diǎn)采購 合格供應(yīng)商檔案 入定點(diǎn)供應(yīng)商名冊 供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報告 合格 歸檔 不合格 入取消定點(diǎn)供應(yīng)

4、商名冊 取消定點(diǎn)供應(yīng)商. 定期復(fù)審 歸檔 2、物料定點(diǎn)采購流程圖 來料清點(diǎn)核對 物料采購 定點(diǎn)供應(yīng) 訂單 物料 供應(yīng)計劃 物料 庫存量 生產(chǎn)計劃 核實(shí) 制定 簽訂 進(jìn)行 依據(jù)訂單 物料入庫 物料 入庫清單 交庫房 辦理

5、 供應(yīng)商 供應(yīng)科 退貨 退貨單 3 、物料入庫流程圖 入庫前準(zhǔn)備 采購訂單 請驗(yàn)單 不合格質(zhì)檢報告單不合格證 檢驗(yàn)記錄. 檢驗(yàn)報告 樣品分 樣 請驗(yàn) 來料合格證 取樣證 檢驗(yàn)指令單 供應(yīng)商檢驗(yàn)報告 取樣記錄 分樣記錄 物料 貯

6、存 入 庫 單 合格質(zhì)檢報告單 合格證 辦理 入庫 檢驗(yàn)結(jié)果 合格 不合格 4、物料貯存流程圖 收料記錄 稱量記錄 庫存貨位卡 溫濕度記錄 物料入庫總帳 物料分類臺帳 物料進(jìn) 廠編號 合格 否 物料復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報告 請驗(yàn)單 （復(fù)檢） 定期盤存復(fù)查

7、 物料發(fā)放 填寫合格 原輔料留樣 不 不合格品處理報告 物料報損單 不合格品銷毀記錄 合 格 留樣記錄 留樣觀察記錄 儲運(yùn)科 物料監(jiān)控記錄 限期整頓通知單 物料停止發(fā)放證 5、物料發(fā)放流程圖 清點(diǎn)核對 簽字 記帳 標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄 物料發(fā)料記錄 包裝指令 領(lǐng)料單 發(fā)料準(zhǔn)備 限額發(fā)料 生產(chǎn)車間 下臺帳 三、工藝用水系統(tǒng)流程圖 查原因 改進(jìn)工藝 或設(shè)備 車間檢測記錄 質(zhì)檢定期檢測記錄 工藝用水制備系統(tǒng)驗(yàn)方案 驗(yàn)證記錄

8、 驗(yàn)證報告 工藝用水 制水 定期驗(yàn)證 合格 再 驗(yàn) 證 不合格 檢測報告 不合格 生產(chǎn)車間 合格 四、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生流程圖 工服收發(fā)記錄 工服清洗滅菌記錄 工服編碼記錄

9、 工作區(qū) 清潔消毒 工服 管理 外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表 外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)批條 生產(chǎn)人員 進(jìn)出程 序 人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管 理 區(qū)域、設(shè)備清潔消毒記錄 工器具、清潔工具 清潔消毒 五、廠房設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)流程圖 人流、物流分開； 潔凈級別滿足工藝要求； 操作間設(shè)置盡量符合生產(chǎn)工藝流程的流向 空調(diào)系統(tǒng)偏差處理 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn) 開箱驗(yàn)收記錄 塵埃粒子計數(shù)器 微生物采樣器 風(fēng)速儀.照度計.壓差表 溫濕度表 設(shè)備開箱驗(yàn)收 廠房潔凈級別

10、驗(yàn)證 儀器儀表校驗(yàn) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 按圖 施工 改建 圖紙設(shè)計 基本要求 塵埃粒子數(shù)監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 風(fēng)速.風(fēng)量.壓差監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測.照度監(jiān)測 塵埃粒子數(shù)監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 風(fēng)速.風(fēng)量.壓差監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測.照度監(jiān)測 監(jiān)測記錄 監(jiān)測報告 監(jiān)測記錄 校檢記錄 超差否. 安裝、運(yùn)行確認(rèn)記錄 是 驗(yàn)證報告 校檢合格證 尋找原因 調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)速 加濕、抽干 清洗、更換濾器 檢查設(shè)備、廠房設(shè)施等 否

11、 繼續(xù)運(yùn)行 驗(yàn)證證書 六、設(shè)備管理流程圖 新添 設(shè)備 安裝運(yùn)行及性能確認(rèn) 供應(yīng)商確認(rèn) 購置 申請 開箱 驗(yàn)收 設(shè)備 建檔 編號 貼標(biāo) 基本情況調(diào)查表 質(zhì)量認(rèn)證審核報告 購置 申請表 開箱 驗(yàn)收單 安裝運(yùn)行及性能確認(rèn)記錄 登記表，臺帳，申購、驗(yàn)收資料，合同等 使用前檢查 狀態(tài)標(biāo)志 運(yùn)行記錄 設(shè) 備 設(shè)備使用 檢修保養(yǎng)計劃 維修保養(yǎng)記錄 潤滑記錄 報廢單 設(shè)備檢修 與保養(yǎng) 設(shè)備清潔記錄 使用后清潔 設(shè)備 清潔 在用 設(shè)備 校檢記錄 檢

12、定合格證 周期校檢計劃 儀器儀表、 衡器的校檢 性能驗(yàn)證 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證報告 設(shè)備 驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證報告 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證記錄 . z. - 七、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程流程圖 領(lǐng)料 下達(dá)生 產(chǎn)指令 生產(chǎn)前 檢查 樣品 分樣 中間產(chǎn)品 生產(chǎn)準(zhǔn)備 樣品 檢驗(yàn) 生產(chǎn) 過程 請驗(yàn)單 偏差 處理 領(lǐng)料單 生產(chǎn)(包裝) 指令單 狀態(tài)標(biāo)志正確 有清場合格證 設(shè)備、儀表完好等 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

13、報告 分樣記錄 檢驗(yàn)指令單 中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn) 取樣證 取樣記錄 各工序生產(chǎn)記錄 監(jiān)控記錄 偏差處 理記錄 中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄 返工 否 檢驗(yàn)結(jié)論 不合格品重新加工 不合格品處理報告質(zhì)量事故處理報告 是不合格 不合品重新加工通知單 不合格品重新加工記錄 否銷 毀 不合格品 銷毀記錄 合 格 成品穩(wěn)定性 試驗(yàn)記錄 成品穩(wěn)定 性試驗(yàn) 成品 留樣 請驗(yàn) 取樣 中間產(chǎn)品 審核放行 成品 分樣 生產(chǎn)過程 成品留樣記錄 成品留樣觀察記錄 分樣記錄 請驗(yàn)單 取樣證 取樣記錄 合格 否 成品 檢驗(yàn) 各工序 清場 成品 入庫 成品審核 放行 是 清場記錄 清場合格證 成品檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)報告單 否 成品入庫單 重新加工 或銷毀 放品審核放行單 產(chǎn)品合格證 作好所有相關(guān)記錄 . z.