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阿莫西林膠囊 產(chǎn)品工藝再驗證報告 張家口圣大藥業(yè)有限公司 2007年9月 驗證立項申請表 立項題目 阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝再驗證 申 請 日 期 2007年 7月30日 類 別 工藝驗證 擬完成日期 2007年9月25 日 驗證原因及內(nèi)容： 1、驗證原因：產(chǎn)品工藝驗證是在廠房、設(shè)施、設(shè)備以及各種清潔方法再驗證工作已經(jīng)完成，原輔料廠商已經(jīng)確認的基礎(chǔ)上，按阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)的標準操作規(guī)程及驗證文件要求，阿莫西林膠囊連續(xù)生產(chǎn)三批，對驗證數(shù)據(jù)進行歸納、分析、總結(jié)，從而確認設(shè)計的生產(chǎn)工藝是否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標準要求。通過產(chǎn)品工藝再驗證確認生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)，為進一步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄提供充分依據(jù)。 2、驗證內(nèi)容：由于在生產(chǎn)過程中充填、鋁塑等操作過程是膠囊劑生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此按生產(chǎn)工藝及各崗位標準操作規(guī)程操作對充填、鋁塑進行驗證，證實生產(chǎn)阿莫西林膠囊的工藝過程確實能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品； 工 藝 員 簽 名： 年 月 日 生產(chǎn)部意見 簽名： 年 月 日 質(zhì)量部意見 簽名： 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽名： 年 月 日 備注： 1.0 綜述 阿莫西林膠囊是我公司生產(chǎn)的老產(chǎn)品，現(xiàn)收載于《中國藥典》2005版二部，批準文號：國藥準字H13020473。其中充填、鋁塑等操作過程是阿莫西林膠囊生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此生產(chǎn)前必須進行驗證，然后進行日常嚴密監(jiān)測和控制。確認阿莫西林膠囊同步驗證過的生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生偏移，確認按該工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 1.1 驗證依據(jù)及驗證范圍 1.1.1驗證依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 《中華人民共和國藥典》2005版 1.1.2驗證范圍 本驗證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗證。 1.2 驗證小組成員及職責(zé) 姓名 職務(wù) 職責(zé) 崔文柱 質(zhì)量部經(jīng)理 組織驗證工作實施，產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控， 驗證報告審核 戚大剛 生產(chǎn)部經(jīng)理 協(xié)調(diào)工藝驗證的實施 田占亮 車間主任 安排工藝驗證的實施 牛 凱 工藝員 負責(zé)驗證計劃和方案的起草對原始記錄的整理并完成驗證報告. 王俊英 車間質(zhì)量員 驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控 武衛(wèi)東 車間班組長 驗證過程的實驗 塔衛(wèi)東 車間班組長 驗證過程的實驗 甄叢立 質(zhì)檢中心經(jīng)理 驗證過程中質(zhì)量檢驗及分析數(shù)據(jù)的整理 1.3主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施簡介 設(shè)備名稱 型號 設(shè)備編號 操作員 膠囊充填機 NJP—600型 A區(qū)0008A 李志紅 鋁塑包裝機 DPP—250型 A區(qū)0010A 王云霞/郭秀英 1.4、再驗證涉及文件 文件名稱 文件編號 存放地點 管理者 物料稱量標準操作程序 SOP—SC.001 生產(chǎn)車間 牛凱 車間清理外包程序 SOP—SC.002 生產(chǎn)車間 牛凱 車間清場標準操作規(guī)程 SOP—SC.007 生產(chǎn)車間 牛凱 配料崗位SOP SOP—SC.012 生產(chǎn)車間 牛凱 膠囊充填崗位SOP SOP—SC.014 生產(chǎn)車間 牛凱 真空吸塑包裝崗位 SOP—SC.015 生產(chǎn)車間 牛凱 車間原輔料管理程序 SOP—SC.028 生產(chǎn)車間 牛凱 泡罩包裝崗位SOP SOP—SC.036 生產(chǎn)車間 牛凱 阿莫西林膠囊質(zhì)量標準 QJ/SD01.01—2001—A1 質(zhì)量部 杜海龍 阿莫西林原料藥質(zhì)量標準 QJ/SD04.01—2001—A1 質(zhì)量部 杜海龍 硬脂酸鎂 QJ/SD04.08—2001—A1 質(zhì)量部 杜海龍 空心膠囊 QJ/SD04.23—2001—A1 質(zhì)量部 杜海龍 2．產(chǎn)品處方 阿莫西林（折純、折干） 25kg 1#膠囊 10萬粒 　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 每10萬粒 3生產(chǎn)工藝流程 備料→稱量配料、混合→充填→內(nèi)包→外裝 3.1阿莫西林膠囊工藝驗證——環(huán)境監(jiān)測（附件1） 4驗證目的 按照阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝及各崗位標準操作規(guī)程操作，考查生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和可靠性，確保按制訂的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到質(zhì)量要求 5生產(chǎn)工藝過程介紹 5.1、配料、混合工序 5.1.1、驗證目的：確認生產(chǎn)阿莫西林膠囊的配料、混合過程符合GMP要求，保證所配原輔料的品種、質(zhì)量及數(shù)量正確無誤，混合完全，符合要求。 5.1.2、主要設(shè)備：電子臺秤、150- V型混合機 5.1.3、驗證內(nèi)容：按工藝規(guī)程規(guī)定稱取所需原輔料，對三批產(chǎn)品分別配料、混合，目測觀察其性狀。 5.1.4、評價標準：顆粒應(yīng)色澤一致 5.1.5、檢測結(jié)果與記錄：附表一 5.2、填充工序 5.2.1、驗證目的：確認阿莫西林膠囊的填充過程符合GMP要求，保證填充后膠囊裝量在規(guī)定限度以內(nèi)，質(zhì)量合格。 5.2.2、主要設(shè)備：全自動膠囊填充機，膠囊拋光機 5.2.3、檢測方法：《中國藥典》2005版對膠囊劑的各項檢查項下的檢測方法。 5.2.4、驗證內(nèi)容：按全自動膠囊填充機操作規(guī)程，填充三批阿莫西林膠囊半成品，每30分鐘取樣一次，每次取20粒膠囊，檢測其裝量差異。按膠囊拋光機操作規(guī)程進行拋光操作，每30分鐘取樣一次，觀察其外觀。確認產(chǎn)品分裝工序的可控性，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 5.2.5、評價標準：裝量差異限度為10%以內(nèi)。外觀整潔有光澤，不應(yīng)有變形、破裂現(xiàn)象。 5.2.6、檢測結(jié)果與記錄：附表二 5.3、鋁塑包裝工序 5.3.1、驗證目的：確認產(chǎn)品包裝的規(guī)格正確無誤，成品率達到規(guī)定要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的成品質(zhì)量標準的要求。 5.3.2、主要設(shè)備：鋁塑包裝機。 5.3.3、檢驗方法：按照《中國藥典》2005版膠囊劑包裝項下各檢測方法進行檢測。 5.3.4、驗證內(nèi)容：按崗位操作規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行鋁塑分裝，對鋁塑分裝后的產(chǎn)品每30分鐘取樣檢查一次，觀察其密封性，檢查各項指標均應(yīng)符合要求。 5.3.5、評價標準：阿莫西林膠囊成品質(zhì)量標準和《中國藥典》2005版膠囊劑項下包裝指標。 5.3.6、檢測結(jié)果與記錄：附表三 6、 驗證結(jié)果： 崗位 批號 驗證項目 要 求 結(jié) 果 配料 稱量 混合 070514 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070708 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070802 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 充填 070514 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070708 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070802 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 內(nèi)包 070514 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070708 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070802 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 7、QC將工藝驗證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照阿莫西林膠囊成品質(zhì)量標準和成品檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗。（附三批成品檢驗報告單）。 8. 再驗證結(jié)果評價及建議 驗證結(jié)束，通過對驗證結(jié)果的分析，做出驗證結(jié)論。并對驗證結(jié)果的評審作出以下評價： 8.1 驗證測試項目是否有遺漏？ 8.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？ 8.3 驗證記錄是否完整？ 8.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？有無偏差？是否需要進一步做補充試驗？ 8.5 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定？按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 8.6 是否需改進設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 8.7 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 評價人： 日 期： 9. 再驗證周期 每年驗證一次、在生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等因素變動，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝發(fā)生重大變更時需要再驗證 10. 工藝驗證報告及驗證證書 再驗證過程及記錄 1、原輔料來源及環(huán)境監(jiān)測記錄 1.1原輔料來源及批號記錄 名稱 070514 070708 070802 阿莫西林 硬脂酸鎂 空心膠囊 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 1.2環(huán)境監(jiān)測記錄 品名：阿莫西林膠囊 規(guī)格：0.25g 監(jiān)測區(qū)域：固體劑型車間潔凈區(qū) 潔凈級別：30萬級 項 目 標 準 監(jiān) 測 結(jié) 果 溫度（℃） 18—26 合格□ 不合格□ 相對濕度（%） 20—30 合格□ 不合格□ 壓差（Pa） 潔凈區(qū)與室外壓差﹥10 ﹥10Pa□ ﹤10Pa□ 相鄰不同級別房間的靜壓差﹥5Pa ﹥5Pa□ ﹤5Pa□ 結(jié)論：生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境條件是否符合GMP要求？ □ 是 □否 操作人： 復(fù)核人： 日期： 2生產(chǎn)工藝過程介紹（附批生產(chǎn)記錄） 2.1配料、稱量、混合 2.1.1配料、稱量、混合前檢查：由崗位負責(zé)人及質(zhì)量監(jiān)督員對該崗位進行全面檢查，無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。電子臺秤潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)，150- V型混合機潔凈并在清潔有效期內(nèi)。 2.1.2操作：開電子臺秤開關(guān)。在原輔料暫存間內(nèi)核對原輔料品名、入庫編號、批號并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領(lǐng)取物料到稱量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混室，將稱量后剩余的物料填寫物料卡退回原輔料暫存間。稱量完畢后關(guān)閉電子臺秤電源。開啟V型混合機開關(guān)，打開投料口蓋，關(guān)閉出料口插板，并安裝好布袋。按生產(chǎn)指令將稱量好的物料投入150- V型混合機料筒內(nèi)，蓋好投料口蓋。設(shè)定好混合時間為20分鐘，按下料筒轉(zhuǎn)動按鈕，使料筒自轉(zhuǎn)?？偦旖Y(jié)束后，將物料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，放入物料桶中。關(guān)閉V型混合機電源。將總混后的物料填寫物料卡移入中間站。 2.1.3 稱量、總混檢查記錄 產(chǎn)品名稱：阿莫西林膠囊 序號 物料名稱 070514 070708 070802 稱量、混合操作過程 稱量、混合操作過程 稱量、混合操作過程 1 阿莫西林 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 2 硬脂酸鎂 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 2.1.4結(jié)果評價 當(dāng)配料稱量崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況 下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ □ 是 □ 否 評價人： 日期： 2.2充填： 2.2.1開工前檢查：無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。膠囊充填機內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi)。DL-320吸塵器內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi) 2.2.2充填： 開啟膠囊充填機電源，從中間站領(lǐng)取物料。核對品名、批號、重量、日期。開啟吸塵器、真空泵，點動膠囊充填機試運行，無異常后加入物料，調(diào)節(jié)裝量至合格,不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測，檢查膠囊外觀合格、重量差異應(yīng)在10%之間。啟動膠囊充填機每隔15分鐘稱量裝量（10粒）。充填接近結(jié)束（藥粉不足料斗體積1/3時），隨時調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無剩余料時，收集尾料，關(guān)機。將充填好膠囊填寫物料卡移入中間站。 2.2.3充填檢查記錄 產(chǎn)品名稱：阿莫西林膠囊 批號： 項 目 標 準 監(jiān) 測 結(jié) 果 外觀 膠囊無破損、表面光潔 合格□ 不合格□ 裝量差異 10% 合格□ 不合格□ 溶出度 ≥80%　　 合格□ 不合格□ 含量 90.0%--110.0% 合格□ 不合格□ 操作人簽字： 復(fù)核人簽字： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林膠囊 批號： 項 目 標 準 監(jiān) 測 結(jié) 果 外觀 膠囊無破損、表面光潔 合格□ 不合格□ 裝量差異 10% 合格□ 不合格□ 溶出度 ≥80%　　 合格□ 不合格□ 含量 90.0%--110.0% 合格□ 不合格□ 操作人簽字： 復(fù)核人簽字： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林膠囊 批號： 項 目 標 準 監(jiān) 測 結(jié) 果 外觀 膠囊無破損、表面光潔 合格□ 不合格□ 裝量差異 10% 合格□ 不合格□ 溶出度 ≥80%　　 合格□ 不合格□ 含量 90.0%--110.0% 合格□ 不合格□ 操作人簽字： 復(fù)核人簽字： 2.2.4結(jié)果評價 當(dāng)制粒崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ □ 是 □ 否 評價人： 日期： 2.3內(nèi)包（附件6） 2.3.1生產(chǎn)前準備：無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。檢查鋁塑包裝機潔凈，并在清潔有效期內(nèi)。容器具已清潔、并在效期內(nèi) 2.3.2到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取鋁箔。從中間站領(lǐng)取待包品，核對其品名、批號、數(shù)量、待包品重量。在加料斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過程中隨時補加，啟動鋁塑包裝機進行鋁塑包裝，調(diào)慢運行速度，檢查批號的位置、鋁塑成品網(wǎng)紋、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運行至適宜的速度，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢膠囊稱重，填寫物料卡送入中間站。 2.3.3內(nèi)包裝密封性檢查記錄 產(chǎn)品名稱：阿莫西林膠囊 序號 取樣時間 070514 070708 070802 1 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 2 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 3 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 5 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 6 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 7 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 8 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 9 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 10 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 記錄人簽字： 復(fù)核人簽字： 2.3.4結(jié)果評價 當(dāng)內(nèi)包裝崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時，在設(shè)備及工藝條件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ □ 是 □ 否 評價人： 日期： 3、驗證結(jié)果： 崗位 批號 驗證項目 要 求 結(jié) 果 配料 稱量 混合 070514 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070708 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070802 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 充填 070514 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070708 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070802 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 內(nèi)包 070514 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070708 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 070802 環(huán)境監(jiān)測 30萬級 □合格 □不合格 設(shè)備及工藝 與設(shè)定條件相符 □相符 □不相符 產(chǎn)品質(zhì)量 符合工藝設(shè)定的質(zhì)量 □符合 □不符合 4、QC將工藝驗證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照阿莫西林膠囊成品質(zhì)量標準和成品檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗。（附三批成品檢驗報告單）。 5、 驗證結(jié)果評價及建議 驗證結(jié)束，通過對驗證結(jié)果的分析，做出驗證結(jié)論。并對驗證結(jié)果的評審作出以下評價： 5.1 驗證測試項目沒有遺漏。 5.2 驗證實施過程中對驗證方案無修改。 5.3 驗證記錄完整。 5.4 驗證試驗結(jié)果符合標準要求，沒有偏差，不需要進一步做補充試驗。 5.5 生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 5.6 無需改進設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟。 5.7 生產(chǎn)過程中沒有需要增加的檢測、控制項目。 評價人： 日 期： 6、 再驗證周期 每年驗證一次、在生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等因素變動，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝發(fā)生重大變更時需要再驗證 7. 工藝再驗證報告及再驗證證書 阿莫西林膠囊工藝驗證報告 編 碼 106-01 驗證完成日期 2007年9月25日 驗證項目 驗證結(jié)果 驗 證 情 況 配料 符合標準 總混 符合標準 充填 符合標準 內(nèi)包 符合標準 偏差處理：驗證過程中未出現(xiàn)偏差。 評價：通過三個批次的阿莫西林膠囊的工藝驗證，生產(chǎn)過程各工序均達到標準，成品符合質(zhì)量標準，驗證合格。 最終結(jié)論： 通過三個批次的阿莫西林膠囊的工藝驗證，生產(chǎn)過程各工序均達到標準，成品符合質(zhì)量標準，驗證合格。 確定每年再驗證一次、在生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等因素變動，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝發(fā)生重大變更時需要再驗證 驗證小組組員審核意見：驗證過程符合驗證方案要求 。 小組組員簽名： 批準人意見： 通過對阿莫西林膠囊三批生產(chǎn)工藝驗證，證明按規(guī)定的設(shè)備工藝條件及相應(yīng)的操作SOP進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的中間產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的標準,生產(chǎn)出的成品質(zhì)量符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準和國家標準。故而，此設(shè)備工藝條件及相應(yīng)的操作SOP可用于阿莫西林膠囊的正式生產(chǎn)中。 簽名： 年 月 日 驗 證 合 格 證 書 編號：SMP—YZ—106—01 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱：阿莫西林膠囊 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。 驗證報告名稱：阿莫西林膠囊工藝驗證報告 驗證完成日期： 2007年9月25日 張家口圣大藥業(yè)有限公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 驗 證 總 負 責(zé) 人： 日 期： 備注： 1、產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行， 不得隨意更改。 2、若生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。 3、本工藝驗證項目及周期作為本證書的附件。