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1 示范文本 說明 本示范文本內(nèi)容請根據(jù)市級情況填寫 不可生搬硬套 不適用或無相應(yīng)內(nèi)容請?zhí)?醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 備 案 材 料 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 2014 年 6 月 2 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 備案材料目錄 序號 材料名稱 頁碼 1 醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證 學(xué)歷 職稱證明復(fù)印件 4 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 5 企業(yè)經(jīng)營地址 庫房地址的地理位置圖 平面圖 注明實 際使用面積 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 附房屋 產(chǎn)權(quán)證明文件 復(fù)印件 6 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施 設(shè)備目錄 7 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 工作程序等文件目錄 8 經(jīng)辦人授權(quán)證明及其他證明材料 3 江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 備案類型 首次備案 變更備案 取消備案 企業(yè)名稱 市健康醫(yī)療器械有 限公司 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 320 組織機(jī)構(gòu)代碼 成立日期 2014 年 6 月 1 日 住 所 市人民路 號 營業(yè)期限 30 年 經(jīng)營方式 批發(fā) 零售 批零 兼營 認(rèn)繳注冊 資本 100 萬元 年醫(yī)療器械 工業(yè)總產(chǎn)值 500 萬元 年醫(yī)療器械 經(jīng)營總額 400 萬元 經(jīng)營許可證件 無 有 經(jīng)營許可證編號 生產(chǎn)備案號生產(chǎn)備案 許可證件 無 一類 二類 三類 生產(chǎn)許可證編號 郵 編 215 經(jīng)營場所 市人民路 號 聯(lián)系電話 庫房地址 市人民路 號 屬地縣 區(qū) 縣 人員情況 姓名 身份證號 學(xué)歷 職稱 法定代表人或投 資人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 電子郵件 必填 聯(lián)系人 人員總數(shù) 質(zhì)量管理人員 售后服務(wù)人 員人數(shù) 專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)企業(yè)人員 情況 6 3 1 2 4 常溫庫建筑面積 40 陰涼庫建筑面積 40 冷藏庫 柜容積 m3 0 經(jīng)營場所和 庫房情況 經(jīng)營場所 建筑面積 100 低溫庫 柜容積 m3 0 企業(yè)名稱 市幸福醫(yī)療器械有限公司倉儲運(yùn)輸是否 委托 第三方物流企 業(yè) 聯(lián)系人 姓名 座機(jī) 手機(jī) 自營范圍 是否開展第三 方委托儲運(yùn)與 物流 受托儲 運(yùn)范圍 是否開展 互聯(lián)網(wǎng)銷售 銷售網(wǎng)址 備案經(jīng)營范圍 非 IVD 批發(fā) 類 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 IVD 批發(fā) 無 零售 零售連鎖 類 6815 注射穿刺器械 經(jīng)營場所條件 包括 面積 用房性質(zhì) 設(shè) 施 設(shè)備情況等 經(jīng)營面積 100 平方用房性質(zhì) 非居住 門面 房 設(shè)施設(shè)備 電腦 3 臺 空調(diào) 3 臺 冰箱 1 臺 陰涼庫 40 平方 溫濕度計 2 只等 經(jīng)營場所及庫 房條件情況簡 述 倉儲條件 包括面積 環(huán)境控制 設(shè)施設(shè)備 等 庫房面積 80 平方 柜式空調(diào) 2 臺 陰涼庫 40 平方 溫濕度計 2 只 一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況 如有 兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果 如有 不良事件處理監(jiān)測及處理情況 如有 5 主要管理人員情況一覽表 職務(wù) 姓名 性別 年齡 學(xué)歷 專業(yè) 職稱 經(jīng)營質(zhì)量 驗收養(yǎng)護(hù) 售后服務(wù)和醫(yī)學(xué) 驗配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表 崗位 姓名 性別 年齡 學(xué)歷 專業(yè) 職稱 資質(zhì) 主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單 名稱 生產(chǎn) 安裝企業(yè) 數(shù)量 型號規(guī)格 使用部門與地點 主要批發(fā) 零售第二類醫(yī)療器械清單 批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫 分類代碼 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 代理類型 全國總代 省級代理 市級代理 臨時采購等 6866 吸痰管 市醫(yī)療器械有限 公司 市級代理 6815 注射器 市醫(yī)療器械有限 公司 臨時采購 6 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 質(zhì)量記錄 工作程序 設(shè)備設(shè)施驗證 確認(rèn)清單 可加頁 序號 文件編號 文件名稱 7 8 我公司已知悉以下內(nèi)容 1 已學(xué)習(xí)了 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī) 江蘇 省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn) 取得合格證 2 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求 3 已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模 經(jīng)營資源 專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能 力相匹配 4 已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管 包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查 不符合要求會被依法處理 5 已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù) 6 已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示 這將影響企業(yè) 的的信用記錄和信用評級 7 已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理 變更備案或取消備案 8 已知提交 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 樣稿電子版將加快備案速度 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效 并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé) 任 同時 保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動 法定代表人 投資人 簽字 企業(yè)蓋章 年 月 日 9 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置說明 我司企業(yè)性質(zhì)為有限有公司 股東共三人 投資人民幣 200 萬元 目前共 有 8 名員工 分設(shè)質(zhì)量部 業(yè)務(wù)部 辦公室三個部門 其中質(zhì)量部有三人 獨(dú) 立行使進(jìn)貨 驗收 出庫等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的職能 已按 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 規(guī)范 的要求建立了質(zhì)量管理體系 其組織結(jié)構(gòu)圖及人員花名冊如下 10 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 業(yè)務(wù)部 質(zhì)量部 辦公室 11 企業(yè)員工名冊 序 號 姓名 性 別 年 齡 學(xué)歷 職務(wù) 職稱 身份證號碼 1 張三 男 38 本科 經(jīng)理 320105196708081111 2 李四 女 36 研究 生 質(zhì)量管理人 員 助理工 程師 320105196908081112 3 王五 男 41 大學(xué) 營業(yè)員 主治醫(yī) 師 320105196408081113 4 徐六 男 28 中專 銷售員 320105196408081114 5 孫七 女 25 高中 銷售員 320105196408081115 6 何八 女 40 中專 會計 會計師 320105196408081116 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 2014 年 6 月 1 日 12 地 理 位 置 圖 北 人 民 路 幸福 路幸福路 人民路 200 號 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 13 經(jīng) 營 場 所 平 面 圖 10m 總面積 180 平方米 其中辦公面積 100 平方米 倉庫面積 80 平方米 不合格區(qū) 倉 待驗區(qū) 庫 8m 合格區(qū) 辦 公 場 所 10m 14 使用設(shè)施 設(shè)備目錄 名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 編號 完好狀況 15 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 質(zhì)量管理制度目錄 10 質(zhì)量否決制度 1 各部門 各類人員的質(zhì)量職責(zé) 2 員工法律法規(guī) 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 3 醫(yī)療器械采購管理制度 4 首營企業(yè)和首營品種審核制度 5 質(zhì)量驗收 保管及出庫復(fù)核制度 6 效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序 7 售后服務(wù)制度 8 質(zhì)量跟蹤和不良事件的的報告制度及由產(chǎn)品引起傷亡事故 的緊急處理程序文件 9 文件 記錄 票據(jù)管理制度