1、2015肺癌腦轉(zhuǎn)移 綜合治療臨床試驗及總結(jié),概述,腦轉(zhuǎn)移瘤是成人顱內(nèi)腫瘤最常見的腫瘤發(fā)病率比原發(fā)腫瘤高10倍中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外的腫瘤發(fā)生播散，累及腦組織，形成轉(zhuǎn)移,概述,2040%出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移肺癌1864%、乳癌221%、黑色素瘤316%、腎癌7%、結(jié)腸癌211%等多種因素導(dǎo)致腦轉(zhuǎn)移發(fā)病率1.診斷技術(shù)提高2.系統(tǒng)化療后生存率提高,概述,肺癌發(fā)病率肺癌腦轉(zhuǎn)移腦轉(zhuǎn)移是肺癌常見的轉(zhuǎn)移部位，也是患者致死的主要原因之一。,概述,肺癌腦轉(zhuǎn)移-出現(xiàn)在肺癌原發(fā)灶發(fā)現(xiàn)之前 -肺癌原發(fā)灶同時發(fā)現(xiàn)-發(fā)現(xiàn)之后近來報道，約81%的肺癌腦轉(zhuǎn)移發(fā)生在肺癌診斷后，其中位數(shù)為17個月。

2、GCP0117 臨床試驗研究背景介紹,1,研究背景,自 1999 年 4 月 28 日起，西妥昔單抗經(jīng)美國命名委員會批準(zhǔn)作為 C225 的名稱。 2000 年 5 月 8 日，西妥昔單抗獲得其國際非專利名稱。西妥昔單抗由 Bristol-Myers Squibb, ImClone Systems Incorporated 和Merck KGaA 共同研發(fā)。,2,研究背景,自 2003 年，西妥昔單抗已在全球 77 個國家被批準(zhǔn)用于伊立替康聯(lián)合或單藥治療晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。 2008年6月被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于與化療聯(lián)合治療EGFr-表達(dá)陽性， K-ras野生型的 mCRC 患者，以及單藥用于含奧沙利鉑和伊立替康方案治療失敗后。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015 年第 87號）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下：一、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫醫(yī)療器械臨床試驗備案表（附件 1），提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對醫(yī)療器械臨床試。

4、1醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）。該規(guī)范將于 2016 年 6 月 1 日實施?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：一、規(guī)范制定背景通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。發(fā)達(dá)國家和地區(qū)以及國際機(jī)構(gòu)經(jīng)過長期的監(jiān)管實踐逐步制定了較為成熟的醫(yī)療器械臨。

5、1附件接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字2017 42 號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在我國申報注冊時，接受申請人采用。