1、新藥研發(fā)過(guò)程及項(xiàng)目管理,正大天晴 顧紅梅,提綱,一、研發(fā)流程及項(xiàng)目管理 二、藥學(xué)研究及管理 原料藥研究 制劑研究 質(zhì)量研究 三、正大天晴研發(fā)管理制度簡(jiǎn)介,新藥研發(fā)流程,臨床前研究 (GLP),臨床研究 (GCP),工業(yè)化生產(chǎn) (GMP),申報(bào)臨床,申報(bào)生產(chǎn),兩報(bào)兩批,以化學(xué)藥為例,項(xiàng)目啟動(dòng),合成路線確立,制備粗品、小試樣品和精制品,實(shí)驗(yàn)室放大,車間放大,申報(bào)臨床,批臨床,申報(bào)生產(chǎn),處方。

2、研發(fā)項(xiàng)目管理,2,內(nèi)容提要,一、前言 二、項(xiàng)目和項(xiàng)目管理的概念 三、項(xiàng)目組建 四、項(xiàng)目計(jì)劃制定 五、項(xiàng)目計(jì)劃控制 六、市場(chǎng)意識(shí) 七、知識(shí)產(chǎn)權(quán) 八、質(zhì)量控制 九、成本意識(shí) 十、主要流程簡(jiǎn)介 十一、項(xiàng)目人力資源管理 十二、項(xiàng)目管理知識(shí),研發(fā)項(xiàng)目管理,一、前言,項(xiàng)目管理是二十世紀(jì)50年代末期發(fā)展起來(lái)的一種計(jì)劃管理方法。它一經(jīng)出現(xiàn)就為全世界所矚目。1957年，美國(guó)杜邦公司用這種方法進(jìn)行設(shè)備維修，使維。