1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,產(chǎn)品適用范圍： 植入性實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第四類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微。

2、無菌醫(yī)療器械 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 發(fā)布時(shí)間：2015-07-15 09:25 發(fā)布方：弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 662 第一部分范 圍和原則 1.1本附錄是對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 1.2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心 周 冬,規(guī)范介紹 規(guī)范條款說明,內(nèi) 容,規(guī)范介紹,國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告 2015年3月1日正式實(shí)施 共十三章，八十一條 總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 源于ISO1。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP管理規(guī)范,條款1.1.1,檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具有組織機(jī)構(gòu)圖。檢查要點(diǎn)查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。,條款。

5、芇莄袀肄膃莄蕿袇聿蒃螞肂莈蒂螄裊芄蒁羆肀芀蒀蚆羃膆葿螈腿肂葿袁羂莀蒈薀膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁莃薃蝿肆艿薃袁衿膅薂薁肅肁薁蚃袇荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薈肁肇蚇蝕襖蒆蚇袂膀莂蚆羅羂羋蚅蚄膈膄芁螇羈肀芀衿膆莈莀蕿罿芄荿蟻膄膀莈袃羇膆莇羅螀蒅莆蚅肆莁蒞螇?mèng)缕P莄袀肄膃莄蕿袇聿蒃螞肂莈蒂螄裊芄蒁羆肀芀蒀蚆羃膆葿螈腿肂葿袁羂莀蒈薀膇芆蕆蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁莃薃蝿肆艿薃袁衿膅薂薁肅肁薁蚃袇荿薀螆肅。

6、BatchDoc Word文檔批量處理工具 附件 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑 第一部分 范圍和原則 1.1 本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 1.2 本附錄是對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人員 2.1.1 體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐。

7、BatchDoc Word文檔批量處理工具 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 1、 選擇：（每題2分，共15題，共30分） 1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于（ ）等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 A、 設(shè)計(jì)開發(fā) B、 生產(chǎn) C、銷售 D、售后服務(wù) 2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（ ） A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； B、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力。

10、第一部分 管理組織及人員職責(zé) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 各科室： 為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，經(jīng)研究,決定成立阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。今后衛(wèi)生系統(tǒng)采購醫(yī)療器械，需經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定。領(lǐng)導(dǎo)小組名單如下： 組 長： 林少華 副組長： 馬蘊(yùn)珠 吳金焰 成 員：王海棠、高麗勤、李黃華等各個(gè)科室主任。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)。

11、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）,2010年12月,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,培訓(xùn)主要內(nèi)容,1. 認(rèn)識(shí)GMP的重要性 2介紹什么是GMP及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容 3GMP與ISO13485：2003的比較 4思考：企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,1999年8月1日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)由國家藥品監(jiān)督管理局第9。

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 自查企業(yè)名稱 （蓋章） 自查產(chǎn)品名稱 (頁面不夠可附頁) 自查參與人員 自查日期 管理者代表（簽名） 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名） （下表由檢查人員填寫） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查表 核查企業(yè)名稱 核查地址 核查產(chǎn)品名稱 （含型號(hào)、規(guī)格） 核查組長 其他核查人員 核查日期 上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說明： 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量。

13、襖肅芁薈螀肄莃莁蚆肅肂薆薂螀膅荿蒈蝿芇薄螇螈羇莇螃螇腿蚃蠆螆芁蒅薅螅莄羋袃螄肅蒄蝿螄膆芇蚅袃羋蒂薁袂羈芅蕆袁肀蒀袆袀節(jié)莃螂衿蒞蕿蚈袈肄莁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈羆羈薅蚄羅肁莈薀羄芃薃薆羃蒞蒆裊羂肅艿螁羂膇蒅蚇羈芀芇薃羀罿蒃葿聿肂芆螈肈膄蒁蚄肇莆芄蝕肆肆蕿薅肆膈莂襖肅芁薈螀肄莃莁蚆肅肂薆薂螀膅荿蒈蝿芇薄螇螈羇莇螃螇腿蚃蠆螆芁蒅薅螅莄羋袃螄肅蒄蝿螄膆芇蚅袃羋蒂薁袂羈芅蕆袁肀蒀袆袀節(jié)莃螂衿蒞蕿蚈袈肄莁薄袈膇薇。

14、一 規(guī)范有關(guān)的法規(guī),中華人民共和國國務(wù)院令 第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年6月1日實(shí)施： 其中 ： 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制 、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。,一 規(guī)范有關(guān)的法規(guī),第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適。