1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門總則1.4企業(yè)應當誠實守信,依法經(jīng)營.禁止任何虛假欺騙行為.1 是否依法經(jīng)營 是 否2 是否涉及無證經(jīng)營超范圍經(jīng)營 是 否3 人員設施設備是否與申報材。

2、質(zhì)量管理體系文件 程序文件匯編 第A0版文件編號: MSWCX 00002007受控狀態(tài):分發(fā)編號: 持 有 人: 發(fā)布日期2007年12月18日 實施日期2008年1月1日醫(yī)科工業(yè)有限公司MSWCX000002007前 言本程序文件是依據(jù)。

3、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準 目 錄前 言30引言40.1總則40.2過程方法40.3與其他標準的關系40.4與其它管理體系的相容性51范 圍51.1總則51.2應用52引用標準63術語和定義64質(zhì)量管理體系74.1總要求74。